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• Avant l'analyse instrumentale, appliquez aux échantillons un pré-traitement approprié tel que
la précipitation des protéines, l'extraction liquide-liquide, ou LLE, l'extraction en phase solide,
ou SPE, ou la dilution pour éliminer les interférences de la matrice.
• Vérifiez l'exactitude et la fidélité de la méthode en utilisant des étalons et des échantillons de
référence adaptés à la matrice.
• Utilisez au moins un étalon interne, de préférence des analytes à marquage isotopique.
• Pour garantir l'intégrité des données, nous vous recommandons d'analyser des échantillons
de contrôle qualité avant et après les échantillons d'essai au sein d'une même analyse. De
plus, analysez régulièrement des échantillons connus ou PT/EQA en tant qu'inconnus pour
vérifier les résultats de quantification d'une analyse.
Les méthodes d'analyse employées pour communiquer les résultats cliniques doivent être
évaluées et validées conformément aux règlements locaux. Elles doivent respecter les directives
internationales, Par exemple la directive du Clinical and Laboratory Standards Institute intitulée
C50-A, Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory: General Principles and Guidance;
Approved Guideline, C62-A, Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Method; Approved
Guideline et autres documents connexes.
Contrôle qualité des systèmes FIA-MS
Les contrôles qualité suivants doivent être effectués lorsque vous utilisez les systèmes de
spectrométrie de masse à analyse par injection en flux continu, ou FIA-MS, de Waters dans des
diagnostics in vitro, ou IVD.
Avant d'injecter l'échantillon, vérifiez que le flacon est correctement installé et dans la position qui
convient par rapport à la liste d'échantillons pour éviter que les résultats ne soient mal
communiqués.
Exécutez régulièrement deux échantillons de référence adaptés à la matrice aux limites inférieure
et supérieure de la plage de référence, ainsi qu'un troisième à proximité du maximum de la plage
de mesure attendue. En outre, les contrôles qualité réalisés au point de décision peuvent
accélérer la détection des écarts critiques. Si les plateaux d'échantillons sont identiques ou
semblables, modifiez la répartition des échantillons de référence au sein des plateaux. Vérifiez
que les résultats obtenus avec ces échantillons sont compris dans une plage acceptable et
évaluez la fidélité quotidiennement et d'un test à l'autre. Lorsque les échantillons de référence
sont hors de la plage acceptable, les données collectées risquent de ne pas être valables.
Utilisez ces données uniquement après avoir vérifié le bon fonctionnement de l'appareil.
Le traitement par IonLynx inclut un étalon interne, un marquage de contrôle qualité et des
fonctions obligatoires de suivi des masses. Nous recommandons d'intégrer ces fonctions lors de
la validation de méthodes cliniques quantitatives afin d'automatiser la détection de résultats
erronés. Un examen manuel des données doit toutefois être réalisé avant de communiquer les
résultats.
Pour réduire le risque d'obtention de résultats patients incorrects en raison d'une contamination
inter-échantillons provoquée par l'épuisement du solvant de lavage, exécutez des échantillons
blancs appropriés en cours d'analyse des échantillons.
11 décembre 2019, 715005553FRIVD Rév. C
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