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Dispositif de sécurité et traitement des plaintes
1.7.1 Plaintes/rapports de sécurité :
Contactez votre distributeur local en cas d'incident lié à des défauts du produit (défauts matériels
ou bogues informatiques) ou des événements indésirables (n'ayant pas nécessairement de lien
de causalité avec le produit). Il est recommandé à tout utilisateur de mentionner tous les faits
connus au sujet de l'incident. Lors du signalement d'un incident grave ayant eu un impact grave
sur la santé pour le patient ou un utilisateur (événements indésirables graves), Interacoustics
s'assurera que l'autorité réglementaire dans le pays d'origine du patient est informé conformément aux
obligations de vigilance. Interacoustics gérera toutes les plaintes liées aux produits et tous les événements
indésirables conformément à sa procédure interne.
1.7.2 Dispositif de sécurité du produit
Le système VisualEyes™ fournit un dispositif de sécurité varié pour assurer la sécurité du patient et divers
autres messages d'erreur comme les points de contrôle pour une meilleure performance des tests tout
particulièrement avec les options de fauteuils rotatoires. Consultez la section 4.3 pour obtenir des détails sur
les messages d'erreur. D'autres dispositifs de sécurité sont décrits ci-dessous.
1.7.3 Tous les types de fauteuils rotatoires
Tous les types de fauteuils rotatoires (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000
Reclining/Auto Traverse/Comprehensive) disposent d'un bouton d'arrêt d'urgence qui est sur le bureau de
l'opérateur et l'opérateur peut prendre le contrôle du système pour arrêter le fauteuil, le laser et le tambour
optocinétique en appuyant sur le bouton. Faire pivoter le bouton d'arrêt d'urgence libérera les dispositifs et le
système sera prêt à fonctionner L'opérateur peut recommencer le test à partir du logiciel.
Le fauteuil rotatoire dispose d'une ceinture de sécurité pour mettre le patient en sécurité et à l'abri des
chutes durant les tests. Les tests sur fauteuil rotatoire ne répondent pas à la radiofréquence distante à titre
de mesure supplémentaire de sécurité du patient. Consultez le guide des d'informations complémentaires
pour plus de détails.
1.7.4 Fauteuils inclinables Orion et System 2000
Le système VisualEyes™ ne permet pas qu'un fauteuil rotatoire pivote dans la position inclinable et
l'opérateur reçoit immédiatement un message d'alerte provenant du logiciel.
1.7.5 Sièges Orion Auto-Traverse/Comprehensive
Les sièges Orion Auto-Traverse/Comprehensive sont livrés avec une enceinte de cabine. L'enceinte de
cabine est connectée pour s'assurer que la porte de la cabine est bien fermée avant le test. Si la porte de la
cabine est ouverte, le test ne démarre pas. Si vous ouvrez la porte durant le test, le test sera interrompu, et
l'opérateur recevra un message d'alerte.
Remarque : le fauteuil, le laser et le tambour sont désactivés pour tous les tests lorsque la porte de la
cabine est ouverte.
Le bouton d'arrêt contrôlé par le patient est fixé en toute sécurité sur le côté droit de l'appui-tête des sièges
Orion Auto-Traverse/Comprehensive. Le patient peut appuyer sur le bouton d'arrêt durant le test. Une
simple pression sur le bouton pendant le test arrêtera le fauteuil, le laser et le tambour optocinétique.
Le fauteuil a une minuterie de surveillance intégrée qui vérifie si le logiciel et le fauteuil sont en
communication. Si la connexion n'est pas établie entre ces derniers, la minuterie de surveillance arrêtera le
fauteuil, le laser et le tambour optocinétique. Ensuite, l'opérateur sortira du test ou ira sur l'écran d'accueil et
D-0134102-B – 2024/11
VisualEyes™ - Instructions d'utilisation - FR
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