Manuels Connexes pour Interacoustics VisualEyes 505
Sommaire des Matières pour Interacoustics VisualEyes 505
- Page 1 Science made smarter Instructions d'utilisation - FR VisualEyes™ Micromedical par Interacoustics...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières INTRODUCTION ........................... 1 À propos de ce manuel ....................... 1 Domaine d'utilisation ......................1 Contre-indications ....................... 1 Description du produit ......................1 1.4.1 Configuration PC minimale requise ................2 1.4.2 Accessoires inclus et optionnels ................3 Avertissements et précautions .................... 5 Gestion des réclamations .................... - Page 4 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES ...............27 Matériel et logiciel ......................27 Normes ..........................27 Spécifications d'utilisation et de conservation ..............27 Spécifications des composants..................28 Compatibilité électromagnétique (EMC) ................30...
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Page 5: Introduction
1 Introduction À propos de ce manuel Ce manuel est valable pour VisualEyes™ 505, logiciel version 3.0. Ce produit est fabriqué par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Tél. : +45 6371 3555 Fax : +45 6371 3522 Email : info@interacoustics.com... -
Page 6: Disponibilité
VisualEyes™ 505 est sous licence et il est donc nécessaire de saisir un code de licence spécifique lors de la première utilisation pour pouvoir accéder à la batterie de tests. Les licences VisualEyes™ ne sont pas limitées dans le temps et la même licence peut être installée sur plus d'un ordinateur, ce qui vous permet de déplacer les caméras entre plusieurs postes de travail. -
Page 7: Accessoires Inclus Et Optionnels
1.4.2 Accessoires inclus et optionnels VisualEyes™ 505 est livré avec les articles suivants, selon la configuration du système. Veuillez vous reporter au Tableau 1.4-2 pour avoir tous les détails. Tableau 1.4-2 Description détaillée des composants inclus et optionnels de VisualEyes Systèmes à... - Page 8 Systèmes à caméra USB Systèmes à caméra FireWire® Pièces Caméra EyeSeeCam avec masque optionnelles IMU intégré avec Câble USB EyeSeeCam Pièces Module BPPV et/ou IMU VORTEQTM / VORTEQTM VLink (Capteur de taux de rotation de la tête) optionnelles avec VORTEQ Remarque : *- le système peut inclure d'autres accessoires mineurs tels que des câbles sur mesure, des adaptateurs, des badges avec logo, des protecteurs de câbles, des attaches de câbles et un chiffon de nettoyage du...
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Page 9: Avertissements Et Précautions
Toujours s’adresser à une personne qualifiée/autorisée pour réaliser l’entretien du produit. Aucune modification (si nécessaire) ne doit être apporte à cet équipement ou ses composants sans l’autorisation d’Interacoustics. 3. Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système électrique médical. - Page 10 8. Le fabricant mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel de service à réparer les pièces du système conçues par le fabricant comme étant réparables par le personnel de service autorisé.
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Page 11: Gestion Des Réclamations
(événement indésirable grave), Interacoustics veille à ce que l’autorité réglementaire du pays d'origine du patient soit informée conformément aux exigences de vigilance. Interacoustics traite toutes les réclamations et tous les événements indésirables liés au produit selon la procédure interne. - Page 12 D-0126464-A – 2020/08 Instructions d’utilisation de VisualEyes™ 505 - FR Page 8...
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Page 13: Deballage Et Inspection
2 Déballage et inspection Déballage et inspection Vérification de la boîte d'expédition et du contenu À la réception du système VisualEyes™ 505, vous devez examiner sa boîte d'expédition et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Vérifiez que vous avez reçu tous les composants figurant sur la liste de contrôle d’expédition. - Page 14 La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV Product Service, n° d'identification 0123, a approuvé le système de qualité 0123 Dispositif médical Fabricant. Date de fabrication. Indique qu'un composant est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient et lors d'une seule manipulation.
- Page 15 Marquage ETL Logo D-0126464-A – 2020/08 Instructions d’utilisation de VisualEyes™ 505 - FR Page 11...
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Page 17: Configuration Et Installation
3.2.2 Installation du logiciel VisualEyes™ 505 Si l’ordinateur est acheté auprès d’Interacoustics, les logiciels, bases de données et lecteurs (par ex. la base de données OtoAccess®, VisualEyes™, les pilotes de fauteuil rotatif) sont préinstallés. Si le client souhaite installer le logiciel VisualEyes™ dans un autre ordinateur ou le réinstaller, il doit suivre la procédure ci-dessous pour y parvenir. -
Page 18: Ordinateur Portable / De Bureau
3.3.1 Ordinateur portable / de bureau L’opérateur a le choix entre un ordinateur portable ou un de bureau fourni par Interacoustics avec les logiciels préinstallés (Figure 3.3-1). Les systèmes à ordinateur portable sont configurés avec un concentrateur USB alimenté en externe permettant de connecter des dispositifs supplémentaires. Les PC de bureau peuvent être configurés avec un pied pour écran combiné... -
Page 19: Masque Avec Caméras Sur Le Dessus
3.3.3 Masque avec caméras sur le dessus Les masques avec caméras sur le dessus (Figure 3.3-3) bloquent la lumière ambiante grâce à un cache amovible devant le portail pour des tests sans vision. Des lumières latérales sur le masque permettent de guider/d'éclairer pendant le placement du cache sur le masque. -
Page 20: Imu Vorteq
Figure 3.3-5 Caméra EyeSeeCam avec masque et IMU intégré. 3.3.6 IMU VORTEQ™ Le capteur IMU VORTEQ™ (Figure 3.3-6) se connecte à l'ordinateur portable ou mi-tour par câble USB ou sans fil par Bluetooth au moyen du dongle récepteur Bluetooth fourni. L’IMU VORTEQ™ mesure la position de la tête dans l’espace, permettant au logiciel VisualEyes™... -
Page 21: Interrupteur Au Pied
Figure 3.3-7 IMU avec masque / seulement avec bandeau 3.3.7 Interrupteur au pied Le fait d'appuyer sur l'interrupteur au pied (Figure 3.3-8) permet de démarrer la mesure tout en gardant les mains libres pour s’occuper du patient (p. ex. Dix Hallpike). La connexion à l'ordinateur se fait via le port USB. Figure 3.3-8 Interrupteur au pied VisualEyes™... -
Page 22: Caméra Externe De La Salle
• Permet d'avancer dans le logiciel • Lance le calibrage • Après le calibrage, ce bouton permet de démarrer le test • Si le test est en cours, il arrête le test • En mode lecture, il permet de passer au test suivant dans la liste 3. -
Page 23: Configuration Du Système
Configuration du système VisualEyes™ 505 peut être configuré avec un masque à caméra monoculaire ou binoculaire. Les images de l'œil sont affichées et stockées dans le logiciel pour référence future dans ces configurations. Le masque peut être connecté au PC via USB/FireWire ou à l’ordinateur portable via USB. D’autres accessoires comme une télécommande RF, un interrupteur à... - Page 24 D-0126464-A – 2020/08 Instructions d’utilisation de VisualEyes™ 505 - FR Page 20...
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Page 25: Instructions D'utilisation
4 Instructions d’utilisation Démarrage du système 4.1.1 Mettre en route les sources d'alimentation et les accessoires Vérifier que les systèmes ordinateur portable / PC et le concentrateur USB sont reliés à l’alimentation. • Vérifier que les caméras du masque (binoculaires ou monoculaire) sont connectées à l’ordinateur. •... -
Page 26: Préparation Du Patient
4.5 Préparation du patient L'opérateur et le patient doivent avoir pris connaissance des points suivants avant de commencer un test. 1. Avant de commencer un test, il est très important que le patient reçoive toutes les informations pertinentes à propos d’un test et de ce qu'il (ou son tuteur) peut attendre du test, par exemple précautions générales, effets indésirables etc. -
Page 27: Vidéo Frenzel
AVIS - La disponibilité des tests mentionnés plus bas est liée à la licence individuelle de l’opérateur. 4.6.2 Vidéo Frenzel Vidéo Frenzel est un test de base qui peut enregistrer le mouvement de l’œil du patient sans évaluation analytique. Il n’y a pas de limite de temps pour enregistrer l’œil dans ce test, ni aucune exigence de calibrage pour réaliser ce test. -
Page 28: Fonctions Supplémentaires
4.6.7 Fonctions supplémentaires Au cours de la procédure de test, toucher ou cliquer sur le bouton Add Note pour ajouter un commentaire au cours du test. La lumière de fixation à l’intérieur du masque vidéo peut être activée ou désactive à l’aide du bouton Fixation Light ou en utilisant le bouton Fixation de la télécommande RF. -
Page 29: Entretien Et Maintenance
Garantie et réparation 5.2.1 Garantie du produit Interacoustics garantit que : • Le système VisualEyes™ est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant 24 mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et... -
Page 30: Concernant La Réparation / L'entretien Des Produits
Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : •... -
Page 31: Caracteristiques Techniques Generales
Interacoustics A/S ne peut être tenu responsable de vos données. Certains produits Interacoustics A/S prennent en charge des systèmes d’exploitation non soutenus par Microsoft ou peuvent fonctionner avec de... -
Page 32: Spécifications Des Composants
Spécifications des composants Spécifications VLink Dimensions : 4,8 x 4,0 x 1,5 pouces (12 x 10 x 3 cm) Poids : 0,65 lbs (0,30 kg) Alimentation : 5 V CC fournie par le port USB PC Spécification de l’unité de mesure inertielle (IMU) VORTEQ Dimensions sans câble (L x P x H) : 2 x 1,1 x 1,5 pouces (5,0 x 2,8 x 2,2 cm) Poids sans câble : 0,05 lbs (0,02 kg) Alimentation : 5 V CC fournie par le port USB PC... - Page 33 Dimensions (L x l x H) 165 x 165 x 89 mm. Résolution de la mesure des mouvements oculaires verticaux et horizontaux : environ 0,25 degrés. Éclairage LED infrarouge double : 950 nm à 1 mW/cm2. Spécifications des composants de la caméra et du masque EyeSeeCam Masque monoculaire de suivi vidéo de l'œil, la caméra peut suivre l'œil droit ou gauche.
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Page 34: Compatibilité Électromagnétique (Emc)
Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il est essentiel de n'utiliser que les périphériques ci-après, le cas échéant : Élément Fabricant Modèle Masque, 2-D VOGfw Interacoustics 2D VOGfw Masque, BG4.0USB Interacoustics BG4.0USB Masque, USB2.1A Interacoustics USB2.1A... -
Page 35: Conformité
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L’instrument utilise uniquement l'énergie RF pour son... - Page 36 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC Conformité Environnement 60601 électromagnétique - directives...
- Page 37 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC/EN Niveau de Environnement 60601 conformité...
- Page 38 REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision.
- Page 39 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.