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Avertissements et précautions généraux
DANGER désigne une situation qui présente, en l'absence de précautions appropriées, un
risque de mort ou d'accident grave.
1. La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à, par ou à la demande d'un médecin.
2. Ne pas démonter ou modifier le produit, ceci pourrait avoir des conséquences sur sa sécurité et/ou
sa performance. Toujours consulter le personnel qualifié/agréé pour le service produit. Aucune
modification (si nécessaire) ne devrait être apportée à cet équipement/ses composants sans
l'autorisation d'Interacoustics.
3. Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système
électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal,
une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux normes de produit
pertinentes, par ex. IEC 62368-1 pour les équipements informatiques et la série IEC 60601-pour les
équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons (systèmes électriques
médicaux) doivent être conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans les normes
générales IEC 60601-1, édition 3,1, article 16. Tout équipement non conforme aux exigences IEC
60601-1 relatives aux fuites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à
1,5 m minimum du patient) ou doit être alimenté via un dispositif de séparation afin de réduire les
courants de fuite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une
sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent
responsable de la conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute,
veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre représentant local.
4. Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler les équipements situés
en dehors de l'environnement du patient des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du
patient. Les dispositifs de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un
réseau. Les exigences pour les dispositifs de séparation sont définies dans IEC 60601-1, édition 3,
article 16.
5. Le système ne doit pas être utilisé en présence de gaz explosifs ou inflammables.
6. Le système doit être éteint avant tout nettoyage.
7. Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire.
8. En ce qui concerne les irrigateurs, pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit
uniquement être connecté à une prise secteur dotée d'une prise de terre de protection.
9. Sur demande, le fabricant mettra à disposition les schémas des circuits, les listes de pièces, les
descriptions, les instructions d'étalonnage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel
de maintenance désigné par le fabricant afin de réparer ces pièces de l'appareil.
10. Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché.
11. L'équipement n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres liquides, qui pourraient
s'avérer dangereuses. En cas de déversement d'un liquide, procédez à une vérification soigneuse
de l'équipement avant de l'utiliser, ou contactez le fabricant afin de procéder à son entretien.
12. N'utilisez pas cet équipement avant d'avoir procédé à son entretien s'il présente des signes de
détérioration.
13. La stimulation par laser de catégorie 2 est utilisée
avec les fauteuils Orion Auto Traverse / Orion
Comprehensive et les fauteuils System 2000 Auto
Traverse / System 2000 Comprehensive par rapport
à l'enceinte de la cabine. L'opérateur et le patient
devraient, l'un comme l'autre, éviter de regarder
dans le faisceau laser. Aucun composant présent dans l'assemblage du boitier du laser ne peut être
réparé par l'utilisateur.
14. Ne réparez pas une partie de l'équipement pendant que vous l'utilisez avec un patient.
15. L'IMU VORTEQ est équipée d'une batterie lithium-ion rechargeable qui n'est pas réparable par
l'utilisateur. La batterie peut être rechargée en branchant l'IMU sur un port USB à l'aide du câble
USB fourni. Si la batterie lithium-ion doit être remplacée, l'utilisateur doit renvoyer l'IMU à l'usine
pour le remplacement de la batterie.
D-0134102-B – 2024/11
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