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Il est de la responsabilité de l'utilisateur de contacter l'agence gouvernementale de contrôle des
rayonnements pour vérifier que votre installation est conforme aux réglementations se rapportant
à votre installation sous autorité gouvernementale et à l'utilisation des appareils à rayons X.
Le système d'imagerie Insight avec mini arceau est conforme à la section 21 CFR, paragraphe J.
Le système d'imagerie Insight avec mini arceau est destiné à des applications chirurgicales spéciales
qui seraient interdites aux distances source des rayonnements/peau spécifiées dans la section 21 CFR
1020.32 (g) mais sont autorisées par la section 21 CFR 1020.32 (g) (2). La SSD (distance source des
rayonnements/peau) est de 10 cm minimum.
Réglementation CEI
Les systèmes d'imagerie radioscopique Insight avec mini arceau sont conformes aux exigences de
la section 60601-1 de la CEI. La classification des systèmes d'imagerie radioscopique Insight avec
mini arceau en vertu de cette spécification est Classe 1, Type B.
Les systèmes d'imagerie Insight avec mini arceau sont conformes aux normes CEI suivantes :
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-1
IEC/EN 60601-1-2
Réglementations canadiennes
Les systèmes d'imagerie Insight avec mini arceau sont conformes à la norme de la CSA C22.2 No. 601.1
EMI
Cet instrument est conçu pour être compatible avec les environnements électromagnétiques spécifiés
dans la norme de la CEI 60601-1-2 et fonctionnera correctement s'il est placé dans un environnement
comprenant d'autres appareils conformes à cette norme. Si des appareils qui ne sont pas compatibles au
niveau électromagnétique sont placés dans l'environnement d'utilisation du système d'imagerie Insight
avec mini arceau, le système d'imagerie Insight avec mini arceau ou les appareils non conformes
peuvent devenir défectueux ou mal fonctionner. Consulter le technicien de service approprié.
Accessoires
Cet instrument est fourni à l'utilisateur avec les accessoires matériels et logiciels requis pour un
fonctionnement fiable et en toute sécurité. Des accessoires supplémentaires peuvent être utilisés pour
effectuer des procédures facultatives. Ne pas utiliser avec cet instrument d'accessoires autres que
ceux qui ont été approuvés par Hologic dans ce but.
Guide de l'utilisateur Fluoroscan InSight
IEC/EN 60601-1-3
IEC/EN 60601-1-4
IEC/EN 60825-1
IEC/EN 60601-2-7
IEC/EN 60601-2-28
IEC/EN 60601-2-32
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