Résumé Des Études Cliniques - Cardiac Science Powerheart G3 Elite Manuel D'utilisation Et De Maintenance

Introduction
Résumé des études cliniques
L'ordonnance définitive, Effective Date of Requirement for
Premarket Approval for Automated External Defibrillator Systems
(Date d'entrée en vigueur de l'exigence relative à l'autorisation
préalable à la mise sur le marché pour les défibrillateurs
automatisés externes, en anglais uniquement), publiée le
29 janvier 2015 et republiée le 3 février 2015, indique que les
informations issues d'études cliniques peuvent être exploitées
pour les DAE à condition qu'elles proviennent d'études publiées
et de données cliniques précédemment soumises à la FDA dans
le cadre du processus de notification préalable à la mise sur le
marché 510(k). Cardiac Science a soumis les études cliniques
suivantes pour obtenir l'agrément initial de la FDA pour ses DAE.
L'analyse ECG RHYTHMx® et l'onde de défibrillation biphasique
STAR® ont été testées au cours de deux (2) études cliniques
distinctes, IDE G920078 et IDE G970230.
Analyse ECG RHYTHMx® et onde de défibrillation
biphasique STAR®, IDE G920078
Objectif de l'étude : prouver l'efficacité de l'analyse ECG
RHYTHMx à l'aide du défibrillateur cardiaque automatisé externe
Powerheart®, qui utilise exactement la même technologie
RHYTHMx que les DAE actuels de Cardiac Science.
Méthode : l'étude a été divisée en deux (2) phases, la phase I
et la phase II. La phase I a été divisée en deux (2) sous-phases.
Lors de la phase I, le DAE Powerheart® a fonctionné uniquement
comme un détecteur d'arythmie et n'a pas administré de choc.
La phase I n'a pas été randomisée. Lors de la phase II, le DAE
Powerheart® a fonctionné comme un détecteur d'arythmie et a
pu éventuellement délivrer des chocs. La phase II consistait en un
essai randomisé en aveugle.
Résultats : au total, 156 patients ont été inclus dans les essais.
Les données des 15 premiers patients ont été exclues car
l'algorithme de détection des arythmies a changé après qu'elles
aient été étudiées. Les 141 patients restants ont subi 92 épisodes
pouvant faire l'objet d'un choc, 117 patients étant connectés au
DAE Powerheart® et les 24 autres patients ayant été randomisés
uniquement selon l'intention de traiter. La sensibilité du DAE
Powerheart® était de 100,0 %, la valeur prédictive positive était
de 93,3 % et la spécificité était de 99,4 %. Le tableau 2-1 présente
les données cliniques de tous les patients présentant un score de
limite de confiance inférieur à 95 % lorsqu'ils sont connectés au
DAE Powerheart®.
Powerheart® AED G3 Elite 9790A et 9790E 70-01933-11 B
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