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CONTROLES TECHNIQUES DE SECURITE
Termes: Conformément aux recommandations du fabricant du dispositif médical.
Items:
a) Contrôle visuel
Boîtiers, câbles, commandes de l'opérateur, dispositifs de lecture (affichages, DEL, etc.), étiquettes,
accessoires, mode d'emploi.
b) Essai de fonctionnement
Contrôle de performance conformément au mode d'emploi, ainsi que unité et possibilité
d'application de l'appareil et essai d'accessoires.
c) Contrôle électrique
L'essai électrique de sécurité de la configuration conformément à EN60601-1.
" Par mesure de sécurité, ne pas manipuler de liquides près de l'appareil."
RESPONSABILITE DU CONSTRUCTEUR
Que le constructeur, l'assembleur, l'installateur ou l'importateur ne se considère lui-même comme
responsable des effets sur la sécurité, la fiabilité et le caractéristiques d'un APPAREIL que si:
–
le montage, les extensions, les réglages, les modifications ou réparations ont été effectués par des personnes
autorisées.
–
I'installation électrique du local correspondant est en conformité avec les prescriptions CEI,
–
I'APPAREIL est utilisé selon les instructions d'utilisation.
•
Toute réparation demandée après l'expiration de la période de garantie sera facturée.
revendeur.
DESCRIPTION TECHNIQUE
Schémas de circuits, listes de composants, etc.
Que le fournisseur devra mettre à disposition, sur demande, des schémas de circuits, les listes de composants, les
descriptions, les consignes d'étalonnage ou toute autre information, utiles au personnel technique qualifié de
I'UTILISATEUR pour réparer les parties de I'APPAREIL que le constructeur a classé «réparables».
L'utilisation d'un équipement ACCESSOIRE non conforme aux exigences de sécurité équivalentes de cet
équipement peut conduire á un niveau de sécurité réduit du système résultant. Le choix à prendre en
considération doit comprendre:
– l'utilisation de l'accessoire PROCHE DU PATIENT
– la mise en évidence que la certification de sécurité de I'ACCESSOIRE a été effectuée conformément à la/aux
norme(s) nationale(s) harmonisée(s) appropriée(s) EN60601-1 et/ou EN60601-1-1.
Les conditions d'environnement de transport et de stockage sont:
Température
Humidité
Remarque
: -20°C - +60°C (-4°F - +140°F)
: 90%RH ou moins à 40°C (104°F)
: Les conditions d'environnement de transport ci-dessus indiquent les conditions
d'environnement de stockage pendant le transport.
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