Zeichenerklärung; Produktlabel; Beschreibung; Funktionsbeschreibung - Arthrogen GOLDIC BTS Instructions D'utilisation

2.4 Zeichenerklärung
Symbol Bedeutung
Hersteller
Herstelldatum: TT-MM-JJJJ
Artikelnummer
Temperaturbegrenzung
Gebrauchsanweisung beachten
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilisation mit Ethylenoxid
Nicht zur Wiederverwendung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
2.5

Produktlabel

GOLDIC BTS und das GOLDIC SAS sind jeweils mit einem Patientenetikett versehen,
® ®
welche zur Beschriftung mit Patientenname, Datum und Zeit der Blutentnahme dienen.
3.

Beschreibung

3.1

Funktionsbeschreibung

GOLDIC ist eine Plattformtechnologie unter Verwendung speziell entwickelter Gold-
®
partikel zur Herstellung eines körpereigenen autologen konditionierten Serums. Die
GOLDIC - Technologie führt zu einer Anreicherung endogener regenerativer und
®
entzündungsfördernder Faktoren (Cytokine und verschiedene Faktoren) unter bestim-
mungsgemäßer Anwendung des Medizinproduktes. Das GOLDIC
dizinprodukt der Optimierung des Körperserums. Dieses Serum wird im Rahmen einer
nachfolgenden ärztlichen Behandlung als autologes Arzneimittel ohne Zusatzstoffe in
die Defektzone injiziert. Ziel ist es, die körpereigenen Kräfte so zu stimulieren, dass ver-
letztes oder beschädigtes Gewebe sich regenerieren kann.
3.2

Lieferumfang

Das GOLDIC Set 4 / Ortho & Sport beinhaltet die folgenden Produkte:
®
• 4 x Arthrogen GOLDIC
• 4 x Arthrogen GOLDIC
• SARSTEDT AG & Co.: Multifly Kanüle 21G 200mm
• B BRAUN Melsungen AG: Discofix
• Gebrauchsanweisung
• 4 x zusätzliche Patientenetiketten für die Patientenakte
HINWEIS:
Prüfen Sie den Lieferumfang, ob alle Produkte enthalten sind. Sollte etwas fehlen, ver-
ständigen Sie umgehend den Händler, von dem Sie das GOLDIC
erhalten haben.
3.3

Materialinformationen

GOLDIC BTS:
®
GOLDIC SAS:
®
Alle Komponenten des GOLDIC
3.4

Haltbarkeit

GOLDIC BTS und GOLDIC
®
2 Jahren. Beachten Sie dazu das Herstellungsdatum auf der Verpackung.
Achten Sie auf die Haltbarkeit der Multifly Kanüle und des Discofix
beachten Sie dazu die Angaben des Herstellers.
WARNUNG:
Prüfen Sie die Haltbarkeit der Produkte. Verwenden Sie keine Produkte, bei denen die
Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist.
Sollte der Serumfilter eine bräunliche Verfärbung aufweisen, ist das GOLDIC
brauchbar und darf nicht verwendet werden.
4.

Bedingung/Anwendung

4.1

Allgemeine Vorbereitung

WARNUNG:
Prüfen Sie das Produkt vor Gebrauch auf Unversehrtheit. Beschädigungen können zu
Verletzungen führen und die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigen.
Die Herstellung des Serums, durch das GOLDIC
Verfahrens. Bitte folgen sie den Empfehlungen der jeweiligen Fachgesellschaften zur
Verarbeitung von Blutprodukten (Hygienevorschriften).
• Planen Sie die Bearbeitung in der Reihenfolge der Blutprobenentnahme.
• Bearbeiten Sie immer nur die Proben eines einzelnen Patienten und vermeiden
Sie somit die Gefahr Proben zu verwechseln.
• Dokumentieren Sie die einzelnen Schritte gemäß dem Qualitätsmanagement-
system der ärztlichen Praxis beziehungsweise des Krankenhauses. Beachten Sie
dabei auch die allgemeinen Anforderungen des Arzneimittelrechts.
••
BTS (Blut-Entnahme-System), REF 44500-0001
®
SAS (Serum-Applikations-System), REF 44500-0101
®
C-3 Dreiwegehahn
®
Polypropylen, Polyethylen, Goldpartikel
Polypropylen, Thermoplastisches Polymer, Polyethersulfon
BTS bzw. des GOLDIC SAS sind frei von Latex.
® ®
SAS sind sterile Produkte und haben eine Haltbarkeit von
®
- Set ist der wichtigste Schritt des
®
- Set dient als Me-
®
Set 4 / Ortho & Sport
®
C-3 Dreiwegehahns,
®
SAS un-
®