Zakres Dostawy; Okres Trwałości - Arthrogen GOLDIC BTS Instructions D'utilisation

2.4 Legenda symboli
Symbol Objaśnienie
Producent
Data produkcji: dd-mm-rrrr
Numer artykułu
Maksymalna dopuszczalna temperatura
Patrz instrukcja obsługi
Sterylizacja przez napromieniowanie
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Nie używać ponownie
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Data przydatności do użycia
Numer partii
2.5 Etykieta produktu
GOLDIC BTS oraz GOLDIC SAS są opatrzone etykieta pacjenta, która śluzy do zapi-
® ®
sania imienia i nazwiska pacjenta, daty i godziny pobrania krwi.
3. Specyfikacja
3.1 Opis funkcjonalny
GOLDIC to technologia platformowa wykorzystująca specjalnie opracowane cząstecz-
®
ki złota do produkcji autologicznej surowicy kondycjonowanej. Technologia GOLDIC
prowadzi do akumulacji endogennych czynników regeneracyjnych i zapalnych (cytokin
i różnych czynników) przy zastosowaniu wyrobu medycznego zgodnie z jego przezna-
czeniem. Zestaw GOLDIC
snej surowicy pacjenta. Surowica ta jest wstrzykiwana do chorego miejsca w ramach
późniejszego leczenia jako lek autologiczny bez dodatków. Celem jest pobudzenie sil
własnych organizmu tak, aby zraniona lub uszkodzona tkanka mogła się zregenerować.
3.2

Zakres dostawy

Zestaw GOLDIC Set 4 / Ortho & Sport zawiera następujące elementy:
®
• 4 x Arthrogen GOLDIC
• 4 x Arthrogen GOLDIC
• SARSTEDT AG & Co.: Igła bezpieczna Multifly 21G 200mm
• B BRAUN Melsungen AG: kurek trójdrogowy Discofix
• Instrukcja użytkowania
• 4 x Dodatkowe etykiety pacjenta dla dokumentacji medycznej pacjenta
INFORMACJA:
Sprawdzić zakres dostawy, aby upewnić się, czy zestaw zawiera wszystkie elementy.W
przypadku braków należy niezwłocznie skontaktować się ze sprzedawcą, który dostar-
czył zestaw GOLDIC
3.3 Informacje dotyczące zastosowanych materiałów
GOLDIC BTS:
®
GOLDIC SAS:
®
Elementy GOLDIC
3.4 Okres trwałości
GOLDIC BTS i GOLDIC
®
cym 2 lata. Patrz data produkcji na opakowaniu.
Przestrzegać okresu trwałości igły Multifly i kurka trójdrogowego Discofix® C-3 - zob.
instrukcje producenta.
OSTRZEZENIE:
Sprawdzić okres trwałości produktów. Nie stosować produktów po dacie trwałości. Jeśli
na filtrze surowicy widoczne są brązowe przebarwienia oznacza to, że GOLDIC
jest niezdatny do użytku i należy go wyrzucić.
4. Zastosowanie
4.1 Przygotowanie ogólne
OSTRZEZENIE:
Przed użyciem należy sprawdzić produkt pod katem jego integralności. Uszkodzenie
mogą skutkować obrażeniami ciała i wpłynąć na skuteczność terapii.
Produkcja surowicy przy pomocy zestawu GOLDIC
cedury. Należy przestrzegać zaleceń odpowiednich zrzeszeń w kwestii przetwarzania
produktów krwiopochodnych (regulacje dotyczące higieny).
• Przetwarzanie zaplanować zgodnie z kolejności pobierania krwi.
• Przetwarzać wyłącznie próbki krwi jednego pacjenta, ponieważ w ten sposób uni-
ka się ryzyka wymieszania próbek.
• Dokumentować poszczególne etapy zgodnie z systemem zarządzania jakością
danego gabinetu lekarskiego lub w szpitalu. Należy brać także pod uwagę ogólne
wymogi wynikające z prawa farmaceutycznego.
••
jest wyrobem medycznym służącym do optymalizacji wła-
®
BTS (system pobierania krwi), REF 44500-0001
®
SAS (system podawania surowicy), REF 44500-0101
®
Set 4 / Ortho & Sport.
®
Polipropylen, polietylen, cząsteczki złota
Polipropylen, polimer termoplastyczny, polieterosulfon
BTS i GOLDIC SAS nie zawierają lateksu.
® ®
SAS są produktami sterylnymi o okresie trwałości wynoszą-
®
jest najważniejszym etapem pro-
®
®
C-3
®
SAS
®