Efeitos Adversos - Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi

Oxygénateur avec surface bioactive cortiva
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 45
Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos
são perigosos para o doente.
Deve ser considerada a utilização de um filtro de pré-bypass e um filtro da linha arterial em qualquer circuito
extracorporal.
Deve ser considerada a monitorização da pressão do circuito do pré-oxigenador.
A pressão da fase sanguínea tem de ser sempre superior à pressão da fase gasosa no oxigenador.
A pressão da fase sanguínea não pode ser superior a 750 mmHg.
Não exceda a pressão da fase aquosa do permutador de calor de 206,8 kPa (30 psi).
A temperatura da água do permutador de calor não pode ser superior a 42 °C (107 °F).
Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o
protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com
peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de
desinfetantes adicionais.
Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para garantir uma maior proteção contra pressões elevadas
dos líquidos.
Durante a perfusão, deve estar disponível um oxigenador de substituição facilmente acessível.
Não obstrua os orifícios de saída de gases, para evitar que as pressões laterais dos gases ultrapassem as
pressões sanguíneas.
Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos
qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e
constantemente monitorizada.
Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando
óxido de etileno.
Ligue os tubos de forma a evitar dobras ou restrições que possam alterar o fluxo do sangue, da água ou do
gás.
Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade
estrutural.
6. Precauções
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.
Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos. É necessário assegurar uma anticoagulação adequada, antes e durante o
procedimento de bypass.
As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a
procedimentos específicos.
É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.

7. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: perda de sangue,
coagulopatia, morte, embolia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade,
exsanguinação, hemólise, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensão, hipovolemia, hipoxia, infeção, isquemia,
disfunção neurológica e disfunção de órgãos.
8. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa
Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de
contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante
derivada da mucosa intestinal de porco
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.
1
O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.
1
.
Instruções de utilização
Português (PT)
69

Publicité

Table des Matières
loading

Table des Matières