Effetti Indesiderati - Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi

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Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.
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In qualsiasi circuito extracorporeo, occorre prendere in considerazione l'uso di un filtro di linea pre-bypass e
arterioso.
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È necessario controllare la pressione del circuito di preossigenazione.
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La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa
nell'ossigenatore.
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La pressione della fase sanguigna non deve essere superiore a 750 mmHg.
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La pressione della fase acquosa dello scambiatore termico non deve essere superiore a 206,8 kPa (30 psi).
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La temperatura dell'acqua dello scambiatore termico non deve superare i 42 °C (107 °F).
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Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel
sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua
è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso
di altri disinfettanti.
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Fascettare tutte le connessioni dei tubi del sangue per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate
dei fluidi.
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Durante la perfusione occorre tenere prontamente a disposizione un ossigenatore sostitutivo.
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Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del
lato sanguigno.
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Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da
parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere
monitorata con attenzione ed in modo continuo.
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Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di
etilene.
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Connettere i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso del sangue,
dell'acqua o del gas.
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Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio,
l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere
l'integrità strutturale.
6. Precauzioni
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Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di
patologie o decesso del paziente.
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Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.
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Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione
durante tutte le procedure. Prima e durante la procedura di bypass deve essere mantenuta un'adeguata
anticoagulazione.
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Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle istruzioni per l'uso.
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L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e
dell'ospedale.

7. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del prodotto sono: perdita ematica, coagulopatia, decesso,
embolia, trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva, dissanguamento, emolisi, anemia
emolitica, ipercarbia, ipotensione, ipovolemia, ipossia, infezione, ischemia, disfunzione neurologica e degli
organi.
8. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa
superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue
che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale
1
porcina .
Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può
incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.
1 L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
Istruzioni per l'uso Italiano 51