Normes Et Conformité; Informations Générales Concernant La Conformité Et Les Normes - Welch Allyn Connex Spot Monitor Mode D'emploi

Normes et conformité
Informations générales concernant la conformité et les
normes
Le moniteur est conforme aux normes suivantes :
21 CFR sous-chapitre H – Appareils médicaux – FDA (Food and Drug Administration,
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments)
2002 N° 236 – Australian Therapeutic Goods Act
93/42/CE – Directive CEE relative aux dispositifs médicaux
2007/47/CE – Amendement de la directive CEE relative aux dispositifs médicaux 2007
94/62/CE – Directive CEE relative aux emballages et déchets d'emballages
2002/96/CE – Directive CEE relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE)
2006/66/CE – Directive CEE relative aux piles et accumulateurs
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
Nations Unies ST/SG/AC.10/11 – Manuel d'épreuves et de critères, Partie III, Sous-
section 38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4
EN/CEI 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-8, 60601-2-30, 62304, 80601-2-30, 62366,
60601-1-6
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 80601-2-56, 80601-2-61, 81060-2:2013
ISTA 2A
UL 60601-1
1
La norme est essentiellement la norme générale CEI 60601-1 plus les déviations nationales des pays
listés.
2
Tensiomètres non invasifs – Partie 1 : Exigences générales, Partie 3 : Exigences complémentaires
concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine, Partie 4 : Procédures
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
2
1
Directive 2002/96/CE-DEEE :
Élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques non
contaminés
165