Normes Et Conformité; Informations Générales De Conformité Aux Normes - Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000 Série Mode D'emploi

Normes et conformité
Informations générales de conformité aux normes
Le moniteur est conforme aux normes suivantes :
21 CFR sous-chapitre H – Appareils médicaux – FDA (Food and Drug Administration,
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments)
2002 N° 236 – Australian Therapeutic Goods Act
93/42/CE – Directive CEE relative aux dispositifs médicaux
2007/47/CE – Amendement de la directive CEE relative aux dispositifs médicaux 2007
94/62/CE – Directive CEE relative aux emballages et déchets d'emballages
2002/96/CE – Directive CEE relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE)
2006/66/CE – Directive CEE relative aux piles et accumulateurs
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
Nations Unies ST/SG/AC.10/11 – Manuel d'épreuves et de critères, Partie III, Sous-
section 38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304
EN/ISO 9919, 13485, 14971
ISTA 2A
UL 60601-1
Ce produit et ses accessoires doivent être éliminés conformément aux lois et
réglementations locales en vigueur. Ne pas jeter ce produit dans les déchets ménagers
1
La norme de référence est la norme générale IEC 60601-1 plus les spécificités nationales du pays
concerné.
2
Tensiomètres non invasifs – Partie 1 : Exigences générales, Partie 3 : Exigences complémentaires
concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine, Partie 4 : Procédures
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
2
1
Directive 2002/96/CE-DEEE :
Élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques non
contaminés
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