Avant-Propos; Indications D'utilisation - Hologic Faxitron Path Manuel De L'utilisateur

Faxitron
®
Système de radiographie d'échantillons

Avant-propos

Ce manuel a été créé par Hologic
matériel Faxitron Path et le logiciel Vision, tous deux développés par Hologic
Faxitron Path était auparavant connu sous le nom de PathVision.
L'utilisateur doit d'abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Veuillez consulter les procédures de configuration
requises dans la Section 2 de ce manuel avant de continuer.

Indications d'utilisation

Le Faxitron Path est un système de radiographie monté dans une armoire, utilisé pour fournir des images sur film et/ou des
images radiographiques numériques d'échantillons provenant de diverses régions anatomiques afin de vérifier rapidement que
le tissu correct a été excisé durant la biopsie. La possibilité de procéder à cette vérification directement dans la même pièce ou
à proximité de celle où la procédure est effectuée accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la durée nécessaire à
l'examen du patient. La radiographie d'échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de patients.
Utilisation sur ordonnance (Partie 21 CFR 801, sous-partie D).
Attention : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.
Le système peut fonctionner comme un dispositif autonome. Si le dispositif est connecté à un réseau, il est essentiel de mettre
en œuvre des mesures visant à réduire le risque pour les patients en diminuant la probabilité que les fonctionnalités dudit
dispositif soient intentionnellement ou non compromises par une cybersécurité inadéquate.
MANUEL DE L'UTILISATEUR DU FAXITRON PATH | HOLOGIC | RÉVISION 025
Path
® , Inc. Il est destiné à guider l'utilisateur sur la façon de configurer, d'installer et d'utiliser le
www.hologic.com/package-inserts
® , Inc.
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