Classe Et Normes De Sécurité - Schiller FRED PA-1 Notice D'utilisation

7 Données techniques
7.2 Classe et normes de sécurité
Normes
CEM
Conformité
Protection du patient
Protection contre les explo-
sions
Page 50
7.2 Classe et normes de sécurité
®
Le FRED PA-1 répond aux exigences de la norme CEI 60601-2-4.
Selon la norme CEI 60601-2-4, le FRED PA-1
quente.
Voir 7 Données techniques.
®
• Le FRED PA-1
indiquant sa conformité aux dispositions de la directive 93/42/CEE (modifiée par
la directive 2007/47/CEE) relative aux dispositifs médicaux et satisfait aux exi-
gences essentielles de l'Annexe I de cette directive.
• Le FRED PA-1
Type BF, résistant aux décharges de défibrillation
®
Le FRED PA-1 n'est pas conçu pour une utilisation en présence de mélanges com-
bustibles de produits anesthésiants avec de l'air ou de l'oxygène.
Le système de gestion de la qualité SCHILLER est pleinement conforme à la norme
internationale ISO 13485.
porte la marque
®
est un appareil de classe IIb.
®
est un appareil à utilisation peu fré-
(organisme notifié organisme notifié)
FRED PA-1