Comment Obtenir Des Informations Justificatives Sur La Conduite Du Process - Siemens SIMATIC PCS 7 Manuel De Configuration

Planification de l'ingénierie
Principe de la signature électronique (Electronic Signature)
PCS 7 prend en chrage la fonction "Electronic Signature" conformément aux
spécifications de la FDA, à savoir 21 CFR Part 11. Lors de l'ingénierie, vous définissez
les actions ou changements d'état d'objet qui activent la fonction "Electronic Signature"
en fonction du rôle d'utilisateur. Le cas échéant, il faudra donc entrer une ou plusieurs
signatures sous forme de dialogues, conformément aux invides d'entrée habituelles pour
la connexion sous Windows.
Condition :
Les données de connexion sont vérifiées par le logiciel SIMATIC Logon Service. En
d'autres termes, SIMATIC Logon Service doit être installé sur le PC pour pouvoir utiliser
la fonction "Electronic Signature".
3.2.5 Comment obtenir des informations justificatives sur la conduite du
process ?
Pourquoi faut-il créer des justificatifs du process ou de la conduite de process ?
Dans de nombreuses installations, les aspects juridiques ou les contraintes de la
distribution jouent un rôle déterminant lorsqu'il s'agit
•
de justifier le respect des normes de qualité,
•
de documenter l'état d'une installation,
•
de réserver l'accès à une installation au seul personnel autorisé et de vérifier la
conduite de l'installation,
•
de permettre au seul personnel autorisé d'effectuer des modification sur l'installation.
De plus, la documentation automatique intégrale de toutes les données importantes
d'une installation et du process est souvent une exigence à laquelle doit satisfaire le
système de conduite de process.
Food & Drug Administration (FDA)
Des directives dans ce domaine ont été spécifiées par la Food & Drug Administration
(FDA). Ces directives reposent sur les lois GMP 21 CFR Part 210, 211, 11. Les
principales spécifications en vigueur sur le plan international pour l'automatique
(concernant la validation) sont regroupées dans la directive 21 CFR Part 11.
Validation sous PCS 7 selon 21 CFR Part 11
PCS 7 et SIMATIC BATCH prennent en charge la validation selon 21 CFR Part 11.
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Process Control System PCS 7 - Système d'ingénierie
A5E00164235-02