KLS Martin group HBS2 Mode D'emploi

HBS2 Headless Bone Screw
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Gebrauchsanweisung
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Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
90-511-58-12
Revision 1.2
Date of Release: 2016-06
Symbolerklärung Symbolerklärung
Symbolerklärung
Symbolerklärung
Symbolerklärung
Symbolerklärung
Symbol explanation
Symbol explanation
Symbol explanation
Symbol explanation
Symbol explanation
Explicación de los símbolos Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Explicación de los símbolos
Explicación de los símbolos
Explicación de los símbolos
Explicación de los símbolos
Explication des symboles
Explication des symboles
Explication des symboles
Explication des symboles
Explication des symboles
Explication des symboles Spiegazione dei simboli
Spiegazione dei simboli
Spiegazione dei simboli
Spiegazione dei simboli
Spiegazione dei simboli
Spiegazione dei simboli
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung beachten
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Gebrauchsanweisung beachten Observe instructions for use
Observe instructions for use
Gebrauchsanweisung beachten Observe instructions for use
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Bestellnummer
Bestellnummer
Bestellnummer
Bestellnummer
Bestellnummer Order number
Bestellnummer Order number
Order number
Order number Número de referencia Order number
Order number Número de referencia
Número de referencia
Número de referencia Número de referencia
Reference de commande
Número de referencia Reference de commande
Reference de commande
Reference de commande
Reference de commande Codice articolo
Reference de commande Codice articolo
Codice articolo
Codice articolo Codice articolo
Codice articolo
Chargenbezeichnung
Chargenbezeichnung
Chargenbezeichnung Chargenbezeichnung
Lot designation Chargenbezeichnung
Chargenbezeichnung Lot designation
Lot designation Lot designation
Lot designation
Designación del lote
Lot designation Designación del lote
Designación del lote Designación del lote
Designación del lote
Designation du lot
Designación del lote Designation du lot
Designation du lot Designation du lot
Designation du lot
Designazione lotto
Designation du lot Designazione lotto
Designazione lotto
Designazione lotto
Designazione lotto
Designazione lotto
Unsteril
Unsteril Unsteril
Unsteril
Unsteril
Non-sterile
Non-sterile Unsteril Non-sterile
Non-sterile
Non-sterile
No estéril
No estéril Non-sterile No estéril
No estéril
Non sterile No estéril
Non stérile No estéril Non sterile
Non sterile
Non sterile
Non sterile
Non sterile Non sterile Non sterile
Non sterile
Non sterile
Non sterile
Nicht zur Wiederverwendung
Nicht zur Wiederverwendung
Nicht zur Wiederverwendung
Nicht zur Wiederverwendung
Nicht zur Wiederverwendung
Not to be reused
Not to be reused
Nicht zur Wiederverwendung Not to be reused
Not to be reused
Sterilisation durch Bestrahlung
No reutilizable Not to be reused
Sterilisation durch Bestrahlung
No reutilizable
Not to be reused No reutilizable
Sterilization by irradiation No reutilizable Sterilisation durch Bestrahlung
No reutilizable
Ne pas reutiliser Sterilization by irradiation
Ne pas réutiliser
No reutilizable Ne pas reutiliser
Sterilisation durch Bestrahlung
Esterilización por radiación Ne pas reutiliser
Ne pas reutiliser
Da non riutilizzare
Esterilización por radiación Sterilization by irradiation
Da non riutilizzare
Sterilisation durch Bestrahlung
Ne pas reutiliser Da non riutilizzare
Da non riutilizzare Sterilization by irradiation
Stérilisation par rayons
Da non riutilizzare
Stérilisation par rayons Sterilisation durch Bestrahlung
Esterilización por radiación
Da non riutilizzare
Esterilización por radiación
Sterilisation durch Bestrahlung Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilization by irradiation
Sterilization by irradiation Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilization by irradiation Stérilisation par rayons Stérilisation par rayons
Esterilización por radiación
Esterilización por radiación
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel Sterilizzazione tramite irradiazione
Esterilización por radiación
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel
Stérilisation par rayons Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilization in an autoclave (see section 10)
Stérilisation par rayons Stérilisation par rayons
Sterilization in an autoclave (see section 10)
Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Sterilizzazione tramite irradiazione
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Sterilizzazione tramite irradiazione
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel
Sterilization in an autoclave (see section 10)
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel 10)
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
Sterilization in an autoclave (see section 10)
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10) Sterilization in an autoclave (see section 10)
Sterilization by autoclave (see section 10)
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Sterilisation im Autoklaven (siehe Kapitel
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Nicht erneut sterilisieren
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
Nicht erneut sterilisieren
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10) Not to be resterilized Sterilization in an autoclave (see section 10)
Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Not to be resterilized
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10) Nicht erneut sterilisieren
No volver a esterilizar
No volver a esterilizar Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
Esterilización en autoclave (véase capítulo 10)
Not to be resterilized
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non sottoporre a risterilizzazione No volver a esterilizar Stérilisation en autoclave (voir chapitre 10)
Not to be resterilized
Non sottoporre a risterilizzazione
Not to be resterilized
Nicht erneut sterilisieren
Ne pas re-stériliser
No volver a esterilizar Sterilizzazione in autoclave (vedere capitolo 10)
No volver a esterilizar
Non sottoporre a risterilizzazione
Not to be resterilized
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Ne pas re-stériliser
Ne pas re-stériliser
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Stored in a place away from direct sunlight
Non sottoporre a risterilizzazione No volver a esterilizar
Non sottoporre a risterilizzazione Stored in a place away from direct sunlight
Nicht erneut sterilisieren
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Conserven en lugares alejados de radiaciones
Conserven en lugares alejados de radiaciones
Ne pas re-stériliser
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Stored in a place away from direct sunlight
solares
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Not to be resterilized
solares
Stored in a place away from direct sunlight Non sottoporre a risterilizzazione
Conserven en lugares alejados de radiaciones
Conserver a l'abri du soleil
Stored in a place away from direct sunlight
Conserver a l'abri du soleil
No volver a esterilizar
Conserven en lugares alejados de radiaciones solares solares
Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Conserven en lugares alejados de radiaciones Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Conserver a l'abri du soleil Conserver a l'abri du soleil
sole
Ne pas re-stériliser
solares
sole
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Conservare in un luogo protetto dalla luce del solea
Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Conserver a l'abri du soleil
Non sottoporre a risterilizzazione
Trocken aufbewahren
sole Stored in a place away from direct sunlight
Trocken aufbewahren
Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Trocken aufbewahren Store in a dry place
Store in a dry place Conserven en lugares alejados de radiaciones
sole
Store in a dry place Trocken aufbewahren
Almacenan en un lugar seco
Almacenan en un lugar seco
solares
Almacenan en un lugar seco Store in a dry place
Entreposer dans un endroit sec Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Trocken aufbewahren
Entreposer dans un endroit sec
Entreposer dans un endroit sec Almacenan en un lugar seco
Conservare in un luogo asciutto Conserver a l'abri du soleil
Store in a dry place
Conservare in un luogo asciutto Stored in a place away from direct sunlight
Conservare in un luogo asciutto Entreposer dans un endroit sec
Almacenan en un lugar seco Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Conservare in un luogo asciutto Conserven en lugares alejados de radiaciones
Entreposer dans un endroit sec
Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport sole
Umgebungstemperatur für Lagerung
Umgebungstemperatur für Lagerung
Conservare in un luogo asciutto solares
Ambient temperature for storage and transportation Ambient temperature for storage
Ambient temperature for storage
Temperatura ambiente para almacenamiento y transporte Umgebungstemperatur für Lagerung Conserver a l'abri du soleil
Temperatura ambiente para almacenamiento
Trocken aufbewahren
Temperatura ambiente para almacenamiento
Température ambiante pour stockage et transport Ambient temperature for storage
Température ambiante pour stockage
Température ambiante pour stockage Umgebungstemperatur für Lagerung
Store in a dry place Conservare in un luogo protetto dalla luce del
Temperatura ambiente para almacenamiento
Temperatura ambiente per immagazzinamento e trasporto Temperatura ambiente per immagazzinamento
Ambient temperature for storage
Temperatura ambiente per immagazzinamento
Almacenan en un lugar seco
Température ambiante pour stockage sole
Temperatura ambiente para almacenamiento
Herstellungsdatum Herstellungsdatum
Herstellungsdatum Herstellungsdatum
Temperatura ambiente per immagazzinamento
Entreposer dans un endroit sec
Température ambiante pour stockage
Manufacturing date Manufacturing date
Manufacturing date
Manufacturing date
Temperatura ambiente per immagazzinamento
Conservare in un luogo asciutto Trocken aufbewahren
Fecha de fabricación Fecha de fabricación
Fecha de fabricación
Fecha de fabricación
Date de fabrication Date de fabrication
Date de fabrication Date de fabrication
Store in a dry place
Data di produzione Data di produzione
Data di produzione
Data di produzione
Almacenan en un lugar seco
Hersteller Umgebungstemperatur für Lagerung
Hersteller
Hersteller
Hersteller
Entreposer dans un endroit sec
Manufacturer
Manufacturer
Manufacturer Ambient temperature for storage
Herstellungsdatum Manufacturer
Fabricante
Manufacturing date
Fabricante Conservare in un luogo asciutto
Fabricante Fabricante
Temperatura ambiente para almacenamiento
Fecha de fabricación
Fabricant
Fabricant
Date de fabrication Fabricant
Fabricant
Data di produzione Produttore Température ambiante pour stockage
Produttore
Produttore
Produttore
Fabricante
Hersteller
Temperatura ambiente per immagazzinamento
Manufacturer
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Umgebungstemperatur für Lagerung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Fabricante
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Fabricant Do not use if packaging is damaged
Do not use if packaging is damaged Do not use if packaging is damaged
Do not use if packaging is damaged
Produttore Ambient temperature for storage
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje No utilizar en caso de estar dañado el embalaje
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Ne pas utiliser si l'emballage est endommage
Ne pas utiliser si l'emballage est endommage Temperatura ambiente para almacenamiento
Ne pas utiliser si l'emballage est endommage
Do not use if packaging is damaged Ne pas utiliser si l'emballage est endommage
No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato
Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato
Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato Température ambiante pour stockage
Ne pas utiliser si l'emballage est endommage
Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato
Verwendbar bis Temperatura ambiente per immagazzinamento
Verwendbar bis
Verwendbar bis Verwendbar bis
Verwendbar bis Use before
Use before
Use before
Use before
Use before
Utilizable hasta
Utilizable hasta
Utilizable hasta
Utilizable hasta
Utilisable jusqu'au Utilizable hasta
Utilisable jusqu'au
Utilizzabile fino a
Utilisable jusqu'au
Utilisable jusqu'au
Utilizzabile entro Utilisable jusqu'au
Utilizzabile fino a
Utilizzabile fino a
Utilizzabile fino a
KLS Martin Group
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68200 Mulhouse
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Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
A company of the KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
info@klsmartin.com · www.klsmartin.com
Date of Release: 2016-06 · 90-511-58-12 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ·
Alle Rechte vorbehalten · Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos
reservados · Sous réserve de modifications techniques · Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision 1.2
Deutsch
1 Allgemeine Hinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung bezieht sich auf eine Produktlinie der:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
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info@klsmartin.com · www.klsmartin.com
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Möglichkeit einer
Verletzung des Patienten!
Bitte beachten!
• Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung voll-ständig lesen und beachten und ist
dafür verantwortlich, dass der Patient bezüglich der in der Gebrauchsanweisung genann-
ten Anwendungs- und Warnhinweise sowie der Vorsichtsmaßnahmen aufgeklärt ist.
• Die Gebrauchsanweisung muss jedem Anwender jederzeit zugänglich sein.
2 Hinweise zum Auslieferungszustand
• Die Bestandteile des Systems dürfen nur angenommen werden, wenn Verpackung und
Etikettierung des Herstellers zum Zeitpunkt der Auslieferung ungeöffnet und unbe-
schädigt sind. Durch Transport, Handhabung in der Klinik oder anderweitig beschädigte
Produkte sind auf keinen Fall zu verwenden.
• Die Implantate sind für den einmaligen Gebrauch und nicht zur Wiederverwendung
konzipiert. Sofern nicht ausdrücklich vermerkt, sind die während der Implantation
einzusetzen-den Instrumente wiederverwendbar.
• Die Implantate werden zum Teil unsteril geliefert und müssen vor dem Einsatz einer
angemessenen Aufbereitung zugeführt werden, siehe Kapitel 10. Vor der Aufbereitung
muss das Verpackungsmaterial entfernt werden.
• Jede Verpackung ist mit einer Chargennummer gekennzeichnet, die im Falle einer Rekla-
mation stets in Verbindung mit der Artikelnummer angegeben werden muss.
• Ein weiterer Teil der Implantate wird einzeln in einer dampfsterilisierten, entsprechend
gekennzeichneten Verpackung ausgeliefert. Weist die Sterilverpackung Beschädigungen
auf, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sterilverpackung enthält Angaben zur
Artikelnummer, Implantat-Bezeichnung, Ablaufdatum der Sterilität sowie die Chargen-
nummer. Im Falle einer Reklamation sind diese Daten zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit
stets anzugeben. Die Sterilverpackung selbst wird durch eine Umverpackung geschützt.
• Die Lagerung steriler Implantate hat ausschließlich in der Original-Sterilverpackung
zu erfolgen. Nach Ablauf des Sterildatums dürfen die Implantate nicht ohne erneute
Sterilisation verwendet werden.
3 Produkteigenschaften und -material
Die HBS2 Headless Bone Screw wird im Bereich der Hand-, Unfall- und rekonstruktiven
Chirurgie sowie Orthopädie insbesondere zur Versorgung von intra- und extraartikulären
Frakturen und Pseudarthrosen kleiner Knochen und Knochenfragmente verwendet sowie für
einschließlich der entsprechenden Lagerungen (siehe Produkt-
Arthrodesen an kleinen Gelenken. Bestandteile des Systems sind diverse Schrauben und
unterlagen).
Instrumentarien für unterschiedliche Arten der Versorgung einschließlich der entsprechen-
einschließlich der entsprechenden Lagerungen (siehe Produkt-
den Lagerungen (siehe Produktunterlagen).
unterlagen).
HBS2-Schrauben sind kanüliert, selbstbohrend, selbst-
HBS2-Schrauben sind kanüliert, selbstbohrend, selbst-schneidend, verfügen über ein
schneidend, verfügen über ein rückschneidendes Gewinde
HBS2-Schrauben sind kanüliert, selbstbohrend, selbst-
rückschneidendes Gewinde und sind in zwei Durchmessern mit jeweils unterschiedlichen
und sind in zwei Durchmessern mit jeweils unterschiedlichen
Gewindelängen erhältlich. HBS2-midi-Schrauben (magenta) sind im Durchmesser 2,0 mm schneidend, verfügen über ein rückschneidendes Gewinde
Gewindelängen erhältlich. HBS2-midi-Schrauben (magenta)
(Schaft) und in unterschiedlichen Längen verfügbar.
und sind in zwei Durchmessern mit jeweils unterschiedlichen
sind im Durchmesser 2,0 mm (Schaft) und in unterschied-
Gewindelängen erhältlich. HBS2-midi-Schrauben (magenta)
lichen Längen verfügbar.
sind im Durchmesser 2,0 mm (Schaft) und in unterschied-
lichen Längen verfügbar.
HBS2-mini-Schrauben (grün) im Durchmesser 1,7 mm
HBS2-mini-Schrauben (grün) im Durchmesser 1,7 mm (Schaft) sind ebenfalls in
(Schaft) sind ebenfalls in unterschiedlichen Längen verfügbar.
HBS2-mini-Schrauben (grün) im Durchmesser 1,7 mm
unterschiedlichen Längen verfügbar.
(Schaft) sind ebenfalls in unterschiedlichen Längen verfügbar.
Alle Schrauben bestehen aus einer biokompatiblen, korrosions-
Alle Schrauben bestehen aus einer biokompatiblen, korrosionsbeständigen, nicht-toxischen,
beständigen, nicht-toxischen, speziell oberflächenbehandelten
Alle Schrauben bestehen aus einer biokompatiblen, korrosions-
speziell oberflächenbehandelten Titanlegierung und sind ausschließlich für den einmaligen
Titanlegierung und sind ausschließlich für den einmaligen
beständigen, nicht-toxischen, speziell oberflächenbehandelten
Gebrauch bestimmt.
Gebrauch bestimmt.
Titanlegierung und sind ausschließlich für den einmaligen
Für eine vereinfachte Handhabung und den Ausschluss einer eventuell möglichen Verwechs-
Gebrauch bestimmt.
lungsgefahr sind alle Schrauben farbcodiert.
4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Alle System-Komponenten sind ausschließlich für den hier beschriebenen Zweck konzipiert
und konstruiert. Sie werden teils steril, teils unsteril ausgeliefert. Vor dem Einsatz müssen
die unsterilen Komponenten einem entsprechenden Aufbereitungsprozess unterzogen
werden (siehe Kapitel 10).
• Die Auswahl der Implantate und die Vorgehensweise bei deren Einsatz obliegen dem
Anwender nach Beurteilung der jeweiligen anatomischen und funktionalen Gegebenheiten
des Patienten.
10 • Der Einsatz des Systems erfolgt ausschließlich durch einen speziell ausgebildeten
)
10
)
Facharzt, der aufgrund seiner Erfahrung und der einschlägigen Bestimmungen qualifiziert
10 )
ist.
10 )
• Der behandelnde Arzt sollte sich gründlich mit dem an-zuwendenden Operations-
10 )
verfahren vertraut gemacht haben, insbesondere durch das sorgfältige Studium von
Produktdokumentation und Fachliteratur oder auch durch konsiliarische Konsultation
10
)
eines erfahrenen Kollegen.
• Diese Eingriffe dürfen nur in medizinisch genutzten Räumen erfolgen, die der DIN
VDE 0100 Teil 710 oder entsprechen-den nationalen Vorschriften entsprechen.
• Kombinationen unterschiedlicher Materialien oder Systeme sind unzulässig. Eine
Kombination mit Systemen anderer Hersteller darf nicht erfolgen. Bei der Verwendung
von Instrumenten, die nicht ausdrücklich für die Implantation des Systems geeignet sind,
kann es zum Produktversagen kommen.
• In der Patientenakte wird der Einsatz des Implantates durch Eintrag der Artikelnummer
und -bezeichnung sowie der Chargennummer dokumentiert. Nur so kann die eindeutige
Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.
• Implantate sind in der Regel zum temporären Verbleib im Patienten konzipiert und nach
ausreichender knöcherner Ausheilung wieder zu entfernen.
5 Indikationen
HBS2-Schrauben werden zur Versorgung von intraartikulären und extraartikulären Frak-
turen und Pseudarthrosen kleiner Knochen und Knochenfragmente verwendet sowie für
Arthrodesen an kleinen Gelenken, insbesondere im Rahmen von
• Skaphoidfrakturen und Skaphoidpseudarthrosen
• Proximalen Polfrakturen des Skaphoids
• DIP Arthrodesen
• Frakturen des Processus styloideus radii
• Proximalen Radiuskopffrakturen
• Metakarpalfrakturen
• Metatarsalfrakturen
• Frakturen des Processus styloideus ulnae
6 Kontraindikationen
WARNUNG
Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer Verletzung
des Patienten!
Um Komplikationen durch falsche Indikation oder falsche Implantate-Wahl zu vermeiden,
müssen folgende Situationen, Umstände und Krankheitsbilder, bei welchen die HBS2
Headless Bone Screw nicht eingesetzt werden darf, beachtet werden:
• Bestehende oder vermutete Infektionen am oder in der Nähe des Implantat-Ortes
• Für die sichere Verankerung des Implantates ungenügende oder schlechte Knochen-
substanz, insbesondere bei Osteoporose, Osteomalazie oder anderen schwerwiegenden
Schädigungen der Knochenstrukturen
• Bekannte Allergien und / oder Fremdkörperüberempfindlichkeit
• Einsatz von Implantaten in Risikopatienten (Immunsuppression, Erkrankungen des
Herz-Kreislauf-Systems, Stoffwechselerkrankungen etc.)
• Mangelhafte Compliance des Patienten während der Behandlungsphase
7 Mögliche Komplikationen
• Lockerung oder Bruch des Implantates durch unzureichende Fixierung
• Lockerung oder Bruch des Implantates durch Knochennekrose, Osteoporose, unzurei-
chende Revaskularisierung, Knochenresorption oder schlechte Knochenbildung
• Metallosen oder allergische Reaktionen
• Weichteilirritationen und / oder Nervenläsionen durch chirurgisches Trauma
• Frühe oder späte, sowohl oberflächliche als auch tiefe Infektionen
• Wundheilungsstörungen insb. bei Risikopatienten
• Lockerung oder Dislozierung des Implantates bei körperlich aktiven Patienten
• Implantatschmerz
• Lockerung, Migration oder Bruch des Implantates durch unangemessene Belastung
8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz der HBS2 Headless Bone Screw
stehen, sind nicht bekannt.
9 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Beim Einsatz der HBS2 Headless Bone Screw im Rahmen von DIP-Arthrodesen und
Pseudarthrosen oder auch bei Verwendung des Schließaufsatzes sowie bei hartem,
sklerotischem Knochen muss zwingend vorgebohrt werden, um einen intra-operativen
Bruch des Implantates zu verhindern.
• Sollte es intra-operativ dennoch zum Bruch eines oder mehrerer Implantate kommen,
müssen alle Fragmente aus dem Situs entfernt werden. Ansonsten kann es zu Fremdkör-
perreaktionen oder Migration der Fragmente mit einhergehenden Weichgewebeverletzun-
gen kommen.
• Fehlinterpretationen von Untersuchungsergebnissen durch Dislozierung oder Erwärmung
des verwendeten Implantates sind beim Einsatz von Magnet-Resonanz-Tomographen
mit einer Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla und größer nicht auszuschließen. Auch ist die
Entstehung von Artefakten möglich.
10 Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Implantatsysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion
geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches
Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der
Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess
inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Implantatsystems können zu
schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Steri-lisation von Implantatkompo-
nenten liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkun-
gen hierzu, müssen beachtet werden.
Kontaminierte und / oder benutzte Implantat-Komponenten dürfen nicht wieder verwendet
und deshalb auch nicht wieder aufbereitet werden.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem
Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
Für fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren muss voll entsalztes oder destilliertes
Speisewasser für die Dampf-erzeugung (vgl. EN 285) verwendet werden.
Die Sterilisationstemperatur beträgt 134 °C (Einstellung „2 bar"), mindestens 5 min (bei
potentieller Prionen-Kontamination: 18 min).
Es ist ein validiertes Dampfsterilisationsverfahren anzuwenden, vgl. EN 285 / EN 13060,
ISO 14937.
Da die Dampfsterilisation als sehr sichere und zuverlässige Sterilisationsmethode gilt, ist
sie alternativen Sterilisationsverfahren, z. B. Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation (NTP),
Formaldehyd und Ethylenoxid vorzuziehen.
11 Entsorgung
Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach
Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten.
Ø 3,9 mm
Gewindesteigung 1,0 mm
Ø 3,9 mm
Gewindesteigung 1,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 3,0 mm
Gewindesteigung 1,25 mm
Ø 3,0 mm
Gewindesteigung 1,25 mm
Ø 3,2 mm
Gewindesteigung 0,75 mm
Ø 3,2 mm
Gewindesteigung 0,75 mm
Ø 1,7 mm
Ø 1,7 mm
Ø 2,5 mm
Gewindesteigung 1,0 mm
Ø 2,5 mm
Gewindesteigung 1,0 mm
English
1 General Information
The present instructions for use refer to a product line by:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
info@klsmartin.com · www.klsmartin.com
Non-compliance with the instructions for use can lead to injuries of the patient!
Please be aware of this!
• Every user is required to read these instructions for use completely and follow them, and
must inform the patient about the usage instructions, the safety warnings and the safety
instructions contained in these instructions for use.
• Keep the Instructions accessible to users at all times.
2 Information Concerning the Delivery State
• The components of the system may only be accepted if packaging and labels of the man-
ufacturer are unopened and undamaged at the time of delivery. Products damaged during
transport, due to incorrect handling in the hospital, or otherwise damaged products must
not be used under any circumstances.
• The implants are intended for single use and must not be reused. If not explicitly stated
number, the implant description, expiration date of the
otherwise, the instruments used during the implantation procedure may be reused.
sterility as well as the batch number. In the event of a
• The implants are partly supplied in unsterile state und must be reprocessed appropriately
complaint, this information must always be indicated for
before use, see chapter 10. The packaging material must be removed before reprocess-
traceability purposes. The sterile packaging itself is
ing the products.
protected by a secondary packaging.
• Each packaging is marked with a batch number that must always be indicated together
with the item number in case of a complaint. Storage of the sterile implants must only be done in the
•
• Another part of the implants is supplied individually in a steam-sterilized and corre-
originally supplied sterile packaging. When the sterility has
spondingly marked packing. If the sterile packaging is damaged, the product must not
expired, the implants must only be used again after re-
be used. The sterile packaging is marked with the item number, the implant description,
sterilization.
expiration date of the sterility as well as the batch number. In the event of a complaint,
this information must always be indicated for traceability purposes. The sterile packaging
3 Product Properties and Material
itself is protected by a secondary packaging.
• Storage of the sterile implants must only be done in the originally supplied sterile
The HBS2 Headless Bone Screw is used in the field of hand
packaging. When the sterility has expired, the implants must only be used again after
surgery, accident surgery and reconstructive surgery, and in
re-sterilization.
orthopedics for the treatment of intraarticular and
extraarticular fractures and pseudoarthroses of small bones
3 Product Properties and Material
and bone fragments, and for arthrodeses on small joints. The
The HBS2 Headless Bone Screw is used in the field of hand surgery, accident surgery
system consists of various screws and instruments for different
and reconstructive surgery, and in orthopedics for the treatment of intraarticular and
treatment options including the corresponding storage (see
extraarticular fractures and pseudoarthroses of small bones and bone fragments, and for
product brochure).
arthrodeses on small joints. The system consists of various screws and instruments for
different treatment options including the corresponding storage (see product brochure).
HBS2 screws are cannulated, self-drilling, self-cutting, have a
HBS2 screws are cannulated, self-drilling, self-cutting, have a reversing thread and are
reversing thread and are available in two diameters with
available in two diameters with different thread lengths. HBS2 midi screws (magenta) are
different thread lengths. HBS2 midi screws (magenta) are
available with a diameter of 2.0 mm (shaft) and in different lengths.
available with a diameter of 2.0 mm (shaft) and in different
lengths.
Ø 3.9 mm
Thread pitch 1.0 mm
Ø 2.0 mm
Ø 3.0 mm
Thread pitch 1.25 mm
HBS2 mini screws (green) are available with a diameter of 1.7 mm (shaft) and also in
HBS2 mini screws (green) are available with a diameter of
different lengths.
1.7 mm (shaft) and also in different lengths.
Ø 3.2 mm
Thread pitch 0.75 mm
Ø 1.7 mm
Ø 2.5 mm
Thread pitch 1.0 mm
All screws are made of a biocompatible, corrosion-resistant, non-toxic, special sur-
All screws are made of a biocompatible, corrosion-resistant,
face-treated titanium alloy and are intended for single use only.
non-toxic, special surface-treated titanium alloy and are
For more comfortable use and to avoid the potential danger of injuries, all screws are
intended for single use only.
color-coded.
For more comfortable use and to avoid the potential danger of
4 Intended Use
injuries, all screws are color-coded.
All system components are designed and intended for the purpose described herein only.
They are supplied in partly sterile and partly unsterile state. Before use, the unsterile 4 Intended Use
components must be subjected to an appropriate reprocessing procedure (see chapter 10).
All system components are designed and intended for the
• The selection of the implants and the applied method for their use are the responsibility
purpose described herein only. They are supplied in partly
of the user after having assessed the corresponding anatomic and functional features of
sterile and partly unsterile state. Before use, the unsterile
the patient.
• The system must only be used by qualified medical specialists who are qualified to use components must be subjected to an appropriate reprocessing
the system based on their specialized training, their experience and their knowledge of
procedure (see chapter 10, page 20).
the relevant regulations.
The selection of the implants and the applied method for
•
• The treating physician must be familiar with the surgical procedure that is to be applied,
their use are the responsibility of the user after having
particularly by having studied the product documents and specialist literature thoroughly
assessed the corresponding anatomic and functional
or by having consulted with an experienced colleague.
• These operations must only be performed in rooms intended for medical purposes that features of the patient.
correspond with DIN VDE 0100 part 710 or applicable national regulations.
• The combination of different materials or systems is not allowed. A combination of • The system must only be used by qualified medical
systems of other manufacturers is not allowed. Using instruments that are not explicitly
specialists who are qualified to use the system based on
suitable for the implantation of the systems can lead to failure of the product.
their specialized training, their experience and their
• The use of the implant is documented in the patient file with the item number, item
knowledge of the relevant regulations.
description and batch number. Only by doing this, clear traceability can be guaranteed.
• The implants are usually intended for temporary use in the patient and should be
removed as soon as the bone has healed sufficiently.
5 Indications
HBS2 screws are used for the treatment of intraarticular and extraarticular fractures and
pseudoarthroses of smaller bones and bone fragments as well as for arthrodeses on small
joints, especially in the scope of
• scaphoid fractures and scaphoid pseudoarthroses
• proximal pole fractures of the scaphoid
• DIP arthrodeses
• fractures of the processus styloideus radii
• proximal radial head fractures
• metacarpal fractures
• metatarsal fractures
• fractures of the processus styloideus ulnae
6 Contraindications
WARNING
Non-observance of the contraindications can lead to injuries of the patient!
To avoid complications resulting from false indications or incorrect implant selection, the
following situations, circumstances and disease patterns, which do not allow the implanta-
tion of HBS2, must be taken into account:
• Existing or suspected infections on or close to the implant location
• Insufficient or poor bone structure that is unsuitable for a safe and secure fixing of the
implant, in particular in osteoporosis, osteomalacia or other severe disorders of the bone
structure
• Known allergies and / or foreign body sensitivity
• Use of implants in risk patients (immune suppression, diseases of the cardiovascular
system, metabolic diseases, etc.)
• Insufficient compliance of the patient during the treatment phase
7 Possible Complications
• Loosening or breaking of the implant due to an insufficient fixing
• loosening or breaking of the implant due to bone necrosis, osteoporosis, insufficient
revascularization, bone resorption or bad bone formation
• metalloses or allergic reactions
• soft tissue irritations and / or nerve lesions due to surgical trauma
• early or late superficial as well as deep infections
• wound healing dysfunction esp. in risk patients
• loosening or dislocation of the implant in physically active patients
• hurting implant
• loosening, migration or breaking of the implants due to excessive load or stress
8 Side Effects
There are no known side effects in connection to the use of the HBS2 Headless Bone Screw.
9 Warnings and Safety Instructions
• The use of the HBS2 Headless Bone Screw in the scope of DIP arthrodeses and non-
unions, in combination with the closing sleeve as well as the use in patients with hard,
sclerotic bone, require mandatory pre-drilling to prevent intra-operative implant failure.
• Should one or several implants fail intra-operatively, all fragments must be removed from
the situs. Otherwise, reactions to foreign bodies or migration of the fragments that can
lead to soft tissue damage can occur.
• Misinterpretations of the findings due to dislocation or heating of the implant used cannot
be excluded when using magnetic resonance tomographs with a magnetic field strength
of 1.5 Tesla and higher. The formation of artifacts is also possible.
10 Reprocessing, Cleaning, Disinfection and Sterilization
Implant systems are suitable for machine cleaning / thermal disinfection. They can be
reprocessed with programme sequences that are authorized for surgical instruments.
For the cleaning process observe the instructions by the manufacturers of the cleaning
machines and by the manufacturers of the cleaning agents. The process including loading
must guarantee sufficient removal of residuals.
WARNING
Risk of infection from unsterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the implant system can entail severe
health risks for the patient.
The operator / user is responsible for cleaning, disinfecting and sterilizing the implant
components. It is essential that national regulations and restrictions are observed.
Contaminated and / or used implant components must not be reused and must therefore
not be reprocessed.
Sterilization must be done using a validated steam sterilization method, e. g. according to
EN 285:2009 in a sterilizer and validated according to ISO 17665-1:2006.
When using the fractionated steam sterilization method, fully desalted or distilled water
must be used for steam creation (cf. EN 285).
The sterilization temperature is 134 °C (setting "2 bar"), at least 5 minutes (in case of
potential prion contamination: 18 min).
A validated steam sterilization method must be applied, cf. EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
As the steam sterilization method is considered a safe and reliable sterilization method, it
should be preferred to
WARNING
alternative sterilization methods such as low temperature plasma (LTP) sterilization,
formaldehyde and ethylenoxide.
11 Disposal
The national disposal regulations and guidelines must be observed when disposing packag-
ing material and potentially infectious material (e. g. after removing metal).