Voorzorgsmaatregelen; Ongewenste Voorvallen En Complicaties; Plaats Van Procedure; Operatieteam - Delcath Systems CHEMOSTAT Mode D'emploi

• A lle benodigdheden zijn uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw
gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken, herverwerken of
opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/
of leiden tot falen van het hulpmiddel, dat op zijn beurt kan leiden tot letsel, ziekte,
of overlijden van de patiënt. Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren
kan ook een risico van verontreiniging van het hulpmiddel creëren en/of infectie of
kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de
overdracht van besmettelijke ziekten van één patiënt op de andere. Verontreiniging
van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

VOORZORGSMAATREGELEN

• H et CHEMOSAT-systeem is uitsluitend voor gebruik door gekwalificeerd en goed
opgeleid personeel dat bekend is met de procedure in overeenstemming met
de gebruiksaanwijzing.
• L et op: het CHEMOSAT-systeem bevat natuurlijke rubberlatex, dat allergische
reacties kan veroorzaken.
• V rouwen die premenopauzaal zijn (een menstruatie hebben gehad in de
afgelopen 12 maanden) moeten geschikte hormonale suppressie krijgen om een
mogelijke bloeding als gevolg van de procedure te voorkomen.
• D e veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het CHEMOSAT-systeem bij
zwangere vrouwen en pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
• P atiënten moeten worden geëvalueerd op hypersecretie van maagzuur (bijv.
niet-behandeld gastrinoom) en klinisch worden behandeld zoals geïndiceerd.
• T eneinde onjuiste infusie van het geneesmiddel in gastro-intestinale takken
die ontspruiten aan de a. hepatica te voorkomen, is zorgvuldig angiografisch
onderzoek noodzakelijk, zo nodig gevolgd door embolisatie. Tijdens de infusie
moet de kathetertip distaal worden geplaatst van de oorsprong van gastro-
intestinale takken die niet zijn geëmboliseerd.
WAARSCHUWING
Als de perfusie van melfalan niet kan worden geïsoleerd van de
systemische circulatie, moet de procedure worden beëindigd.
• A dequate anticoagulatie is noodzakelijk tijdens de hele procedure om
intravasculaire trombose te voorkomen en ervoor te zorgen dat het bloed
onbelemmerd door het extracorporale circuit en de filters kan stromen.
(Zie Bloedstollingscontrole hieronder)
• T ijdens de procedure moet de arteriële bloeddruk grondig worden gecontroleerd
omdat belangrijke hypotensieve episoden zullen optreden in verband met:
o De initiële occlusie van de vena cava inferior door de ballonnen
o De verwijdering van endogene catecholamines door de filters
Er moet prompt worden geïntervenieerd zoals hieronder beschreven onder
Regeling van de bloeddruk.
• E r kunnen spasmen in de a. hepatica optreden die mogelijk reflux van het
infusaat in meer proximale niet-geëmboliseerde gastro-intestinale takken
veroorzaken. Om een dergelijke reflux te voorkomen, moet de a. hepatica
periodiek angiografisch worden gecontroleerd op spasmen. Om spasmen van
de a. hepatica, die soms optreden, tegen te gaan kan intra-arterieel 50-100 µg
nitroglycerine worden geïnjecteerd. Als de spasmen niet kunnen worden
verholpen, moet de procedure worden beëindigd.
• D e volgende klinische effecten zijn waargenomen tijdens de procedure:
o V erlaagd aantal bloedplaatjes komt voor bij de meerderheid van de
patiënten. Transfusie is noodzakelijk zoals klinisch geïndiceerd. Het
CHEMOSAT-systeem mag niet worden gebruikt bij patiënten met een aantal
bloedplaatjes <75.000 cellen/mm
o V erlaagd hemoglobinegehalte komt voor bij de meerderheid van de
.
3
patiënten. Transfusie is noodzakelijk zoals klinisch geïndiceerd. Het
CHEMOSAT-systeem mag niet worden gebruikt bij patiënten met een
hemoglobinegehalte ≤ 10 g/dl.
o V erlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd is een beoogd
effect van heparinetoediening tijdens de procedure; aangezien het risico
van bloedingen kan toenemen bij de verwijdering van bloedplaatjes en
stollingsfactoren door de filters, moet de anticoagulatie echter direct worden
opgeheven door protaminesulfaat toe te dienen. Vers bevroren plasma en
cryoprecipitaat moeten worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd om
de resterende coagulopathie te corrigeren. Het CHEMOSAT-systeem mag
niet worden gebruikt bij patiënten met een coagulopathie die niet kan
worden gecorrigeerd.
o Een verlaagd serumalbumine komt vaak voor. Een specifieke corrigerende
interventie is zelden noodzakelijk.
o V erlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) komt vaak voor.
Net als met andere minder vaak voorkomende elektrolytstoornissen is
vervanging noodzakelijk indien klinisch geïndiceerd.
o V erhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase,
aspartaataminotransferase), met of zonder hyperbilirubinemie, komen voor.
De verhoging is zelfremmend. Er is geen interventie noodzakelijk.
ONGEWENSTE VOORVALLEN EN
COMPLICATIES
In een fase 3-onderzoek van oculaire en cutane melanomen werden de volgende
klinisch significante (graad 3-4) ongewenste voorvallen waargenomen bij > 35% van
de patiënten in dalende volgorde van frequentie voor het CHEMOSAT-systeem binnen
de eerste 72 uur na de procedure:
Verlaagd aantal bloedplaatjes (69%), verlaagd hemoglobine (60%), verlaagd
albuminegehalte in bloed (37,1%), verlengde aPTT (31,0%), verlaagd calciumgehalte
in bloed (21,4%), verhoogd ASAT (20%), verhoogde INR (20%), verlaagd aantal
lymfocyten (12,9%), verhoogd ALAT (8,6%), verhoogd bilirubinegehalte in bloed
(10%), verlaagd kaliumgehalte in bloed (10%), verhoogde troponine (7,1%).

PLAATS VAN PROCEDURE

De procedure moet worden uitgevoerd in een geschikt uitgeruste
interventieradiologiesuite met fluoroscopie of overeenkomstig ontworpen en
uitgeruste operatiekamer. Reanimatiepersoneel, -apparatuur en -geneesmiddelen
moeten direct beschikbaar zijn.

OPERATIETEAM

De keuze van de benodigde leden van het operatieteam voor de procedure moet
worden bepaald door de instelling op basis van opgedane ervaring in de instelling en
klinische beoordeling. Het operatieteam dat de procedure uitvoert, moet ten minste
uit de volgende leden bestaan:
• E en gekwalificeerd medisch/chirurgisch oncoloog met ervaring in het
behandelen van toxiciteit van chemotherapie. Deze oncoloog is verantwoordelijk
voor de volledige medische behandeling van de patiënt met inbegrip van, maar
niet beperkt tot de pre- en postoperatieve zorg. De medisch/chirurgisch oncoloog
kan ook verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de patiënt in de periode direct
na de procedure.
De medisch/chirurgisch oncoloog speelt ook een unieke rol bij het informeren
over de risico's van het chemotherapeuticum (melfalanhydrochloride) en het
CHEMOSAT-systeem en de coördinatie met andere oncologen en belangrijke
zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de nabehandeling van de patiënt en
het toezicht op de toxiciteit na de procedure.
7