Wichtige Hinweise Zur Verantwortlichkeit Eines Medizinprodukteherstellers - RK Rose+Krieger RKPowerlift M Start-Stop/External Notice D'assemblage

2. Allgemeine Hinweise
2.2 Wichtige Hinweise zur Verantwortlichkeit eines Medizinpro-
dukteherstellers
Diese Einbau- und Bedienungsanleitung ist nur für den Medizinproduktehersteller zur Erstellung
einer Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizinprodukt (folgend auch Endprodukt ge-
nannt) bestimmt. Im Sinne des Medizinproduktegesetzes (folgend MPG genannt) §§2 und 3 ver-
stehen wir unser Produkt als Zubehörteil zu einem entstehenden Gesamtprodukt im Sinne des §
3 MPG.
Da es sich unserer Kenntnis entzieht, in welche Art von Endprodukt unser zertifiziertes Antriebs-
system eingefügt wird, weisen wir ausdrücklich auf folgende Punkte hin:
•
der Medizinproduktehersteller des Endproduktes ist für die rechtmäßige Machbarkeit verant-
wortlich,
•
für das jeweilige Endprodukt ist eine gesonderte Risikoanalyse durchzuführen,
•
unser Produkt ist auf seine Tauglichkeit für den Anwendungszweck des Medizinprodukteher-
stellers (vom Endprodukt) zu prüfen,
•
für konstruktive Mängel oder auch von unserem Antriebssystem ausgehende Risiken für den
speziellen Anwendungsfall (beispielsweise konstruktionsbedingte Quetsch- und Scherstellen)
übernehmen wir keine Haftung.
Medizinproduktehersteller ist jeder Hersteller, der Produkte herstellt, welche dem § 3 MPG ent-
sprechen!
Diese Einbau- und Bedienungsanleitung ist nicht für Betreiber, Patienten oder Anwender be-
stimmt!
Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass nur der Medizinproduktehersteller für die Be-
reitstellung der Gebrauchsanweisung seines Medizinproduktes für den Betreiber/Anwender ver-
antwortlich ist!
Die Inbetriebnahme ist solange untersagt, bis die Maschine den Bestimmungen der EG-Richt-
linien 93/42/EWG (Medizinproduktrichtlinie) entspricht. Vor dem Inverkehrbringen muss diese
den EG-Richtlinien, auch dokumentarisch, entsprechen.
Weitere Informationen und Hinweise finden Sie auf www.rk-rose-krieger.com.
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