Importantes Indicaciones Sobre La Responsabilidad De Un Fabricante De Productos Medicinales - RK Rose+Krieger RKPowerlift M Start-Stop/External Notice D'assemblage

2.2 Importantes indicaciones sobre la responsabilidad de un
fabricante de productos medicinales
El presente manual de montaje y manejo está previsto exclusivamente para el fabricante de pro-
ductos medicinales para poder crear un manual de uso para el producto medicinal corres-
pondiente(en lo sucesivo denominado también producto final). El tenor de la Ley sobre Productos
Medicinales (en lo sucesivo denominada MPG) y sus artículos 2 y 3 interpre-tamos nuestro pro-
ducto como accesorio de un producto general al tenor del Art.3 de la MPG.
:Puesto que desconocemos en qué clase de producto final será incluido nuestro sistema cer-
tificado de acciona-miento, hacemos mención expresa de los puntos siguientes:
•
el fabricante de los productos medicinales como productos finales es el responsa-ble de la fac-
tibilidad legal,
•
acerca del producto final correspondiente se deberá efectuar un análisis de riesgo propio,
•
nuestro producto deberá ser comprobado a su idoneidad para la finalidad de uso del fabrican-
te de productos medicinal-es (de producto final),
•
no asumimos responsabilidad alguna por defectos de construcción, ni tampoco por los riesgos
que sean atribuibles a nuestro sistema de accionamiento, con respecto al caso de aplicación
específico (por ejemplo lugares de aplastamiento o roce atribuibles al modo de construcción).
Es fabricante de productos medicinales todo fabricante que fabrica productos que concuer-dan
con el Art. 3 de la MPG.
¡El presente manual de montaje y manejo no está previsto para explotadores, pacientes o usu--
arios!
¡Indicamos expresamente que el fabricante de productos medicinales es el único responsable de
pon-er a disposición del explotador/usuario los manuales de uso de su producto me-dicinal!
La puesta en marcha queda prohibida hasta que la máquina se encuentre en una situación acorde
con los disposiciones de las directiv-as comunitarias 93/42/CEE (directiva sobre productos
medicinales). Debe cumplir con las directivas CE antes de ser comercializada, incluso en cuanto a
la documentación.
Encontrará más informaciones e indicaciones en www.rk-rose-krieger.com.
2. Indicaciones generales
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