Consignes Importantes Relatives À La Responsabilité D'un Fabricant De Produits Médicaux - RK Rose+Krieger RKPowerlift M Start-Stop/External Notice D'assemblage

2. Remarques générales
2.2 Consignes importantes relatives à la responsabilité d'un
fabricant de produits médicaux
La présente notice de montage et d'utilisation est destinée, dans le cas des fabricants de produits
médicaux, uniquement pour la fabrication normale de produits médicaux (appelés ci-dessous
produit final). Aux termes de la loi allemande sur les produits médicaux (Medizinproduktegesetz
- MPG), Art. 2 et 3, notre produit s'entend comme accessoire intégré dans un produit global
conformément à l'Art. 3 de MPG.
La nature du produit final dans lequel notre système d'entraînement certifié est intégré échap-
pant totalement à notre contrôle, nous attirons expressément l'attention sur les points suivants :
•
le fabricant du produit final médical est responsable de la faisabilité légale,
•
une analyse du risque séparée sera effectuée pour le produit final en question,
•
une vérification sera faite de l'adaptation de notre produit aux fins recherchées par le
fabricant du produit médical (à partir du produit final),
•
nous n'endossons aucune responsabilité pour les lacunes de construction ni pour les risques
induits par notre système d'entraînement pour le cas d'utilisation spécifique (par exemple
points d'écrasement et de cisaillement dus à la construction).
Est fabricant de produit médicaux quiconque fabrique des produits selon l'Art. 3 de MPG !
La présente notice de montage et d'utilisation n'est pas destinée à l'exploitant, aux patients ou à
l'utilisateur !
Nous attirons expressément l'attention sur le fait que le fabricant de produits médicaux est seul
responsable pour la mise à disposition de la notice d'utilisation de son produit médical à l'ex-
ploitant et à l'utilisateur !
Il est interdit de mettre la machine en service tant que la machine ne satisfait pas aux prescriptions
de la Directive CE 93/42/CEE (directive sur les produits médicaux). Avant la mise en service, elle
devra répondre aux normes européennes, y compris en ce qui concerne la documentation.
Vous trouverez d'autres informations et recommandations sur le site internet
www.rk-rose-krieger.com.
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