Page 1 Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner. Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation, or one of its affiliates. Valleylab and Force are trademarks of Covidien AG.
Page 2 Symbol, Symboles, Symbole, Simboli, Símbolos, Symbolen, Σύμβολα, Symboler, Symbolit, 記号 , Symboly, Simgeler, Simboluri, 기호 Consult instructions for use. Consulter les instructions d’utilisation. Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l’uso. Consultar las instrucciones de uso. Consulte as instruções de utilização. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Page 3 Figure, Abbildung, Figura, Εικόνα Afbeelding, Figur, Kuva, 그림 図, Obrázek, Rycina, Şekil...
Page 4 Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, 図 Εικόνα Obrázek, Figur, Kuva, 그림 Rycina, Şekil...
Page 5 Indications for Use All products covered by the following Indications for Use are listed in the Appendix. The Snowden-Pencer Micro-Laparoscopic 3 mm Instruments are indicated to be used in laparoscopic and other minimally invasive procedures for cutting, clamping, grasping, suturing and dissecting and to allow high frequency monopolar cutting and coagulation.
Page 6 • Gas embolism may result from over-insufflation of air, inert gas prior to high-frequency (HF) surgery or laser assist gas. • The Snowden-Pencer insert assemblies are monopolar devices and should only be connected to an electrosurgical generator that is compatible with monopolar devices.
Page 7 • DO NOT place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. • INSPECT instruments and cables for damage prior to each use, especially the insulation of laparoscopic/endoscopic instruments.
Page 8 Snowden- Pencer for repair or replacement. • Do not use Snowden-Pencer insert assemblies if they do not perform satisfactorily or fail testing or visual inspection, which are detailed in the Inspection section of these...
Page 9 • Avoid mechanical shock or overstressing the insert assemblies; this will cause damage. • The jaws must be completely closed prior to insertion or removal through cannulas. • Be sure the jaws are closed and the instrument is pulled straight out until completely clear of the cannula to avoid catching the valve assemblies in cannulas or dislodging the cannula.
Page 10 • “Drinking/potable water” refers to water which meets the specifications for Utility Water listed in AAMI TIR34. • “Treated water” refers to water which meets the specifications for Critical Water listed in AAMI TIR34, and is extensively treated (for example by deionization, distillation, or reverse osmosis) to ensure that microorganisms and the inorganic and organic material are removed from the water.
Page 11 2. Immerse the insert assembly in drinking/potable water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). Wipe insert assembly with a lint-free cloth to remove gross soil for at least 45 seconds. 3. Using a soft bristled brush under cold tap water, brush until all visible soil has been removed.
Page 12: Lubrication
When disposing of or returning insert assemblies, products may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and all applicable local, state, federal, or country laws and regulations. Lubrication • Before sterilizing, lubricate the insert assembly with instrument milk or a steam permeable/water soluble lubricant.
Page 13: Repair Service
(1) year warranty and lifetime warranty against manufacturer defects. Damage caused to the insert assembly by overstress, mechanical shock, improper processing, or repair by a party other than Snowden-Pencer is not covered. Repair, alteration or modification of any product by persons other than Snowden-Pencer, or products subjected to misuse or abuse will result in immediate loss of warranty.
Page 14: Description Du Dispositif
Compatibilité avec les poignées Les inserts sont conçus pour être utilisés exclusivement avec les poignées ergonomiques réutilisables et modulaires Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 et SP99). Compatibilité avec le câble d’électrode Les inserts indiqués pour une utilisation en électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l’annexe.
Page 15: Présentation
• Une embolie gazeuse peut résulter d’une surinsufflation d’air, de gaz inerte avant la chirurgie à haute fréquence (HF) ou de gaz de soufflage laser. • Les inserts Snowden-Pencer sont des dispositifs monopolaires qui ne doivent être connectés qu’à un générateur électrochirurgical compatible avec les dispositifs monopolaires.
Page 16 • Il existe un risque d’accumulation de solutions inflammables sous le patient ou dans les dépressions du corps telles que le nombril, ou dans des cavités corporelles naturelles telles que le vagin. Un liquide accumulé dans ces zones doit être épongé...
Page 17 • Les interférences produites par le fonctionnement du dispositif chirurgical HF peuvent influer négativement le fonctionnement d’autres appareils électroniques. • L’utilisation d’une alimentation basse fréquence peut entraîner une stimulation neuromusculaire. • Une défaillance du générateur électrochirurgical peut provoquer une augmentation involontaire de la puissance de sortie.
Page 18 • L’extraction du panache de fumée peut être nécessaire au cours d’une coupe ou d’une coagulation par voie électrochirurgicale. • Les inserts Snowden-Pencer doivent être manipulés et utilisés par des professionnels de santé complètement familiarisés avec leur utilisation, leur assemblage et leur démontage.
Page 19: Tension Nominale
Tension nominale La tension de crête récurrente maximale des inserts est de 1,5 kVp. Durée d’activation La durée d’activation recommandée est de 3 secondes au maximum, avec au moins 30 secondes de pause. Instructions d’utilisation Remarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de ces instructions d’utilisation.
Page 20: Instructions De Nettoyage - Automatique
4. Placez l’insert en position ouverte/détendue. Ouvrez l’orifice de rinçage. Placez les mâchoires en position ouverte. Immergez l’insert dans la solution détergente et actionnez toutes les pièces mobiles. Faites tremper l’insert pendant au moins cinq (5) minutes. 5. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace de souillure de l’insert.
Page 21 Si tel est le cas, n’utilisez pas l’insert. Renvoyez-le à un représentant Snowden-Pencer agréé pour qu’il soit réparé ou remplacé. Lors de la mise au rebut ou du retour des inserts, les produits peuvent présenter un risque biologique.
Page 22: Lubrification
Lubrification • Avant la stérilisation, lubrifiez l’insert avec un lait pour instruments ou un lubrifiant soluble dans l’eau et perméable à la vapeur. Un bon lubrifiant laisse un film mince et aide l’insert à se déplacer sans à-coups pendant l’utilisation et à conserver sa fonctionnalité...
Page 23: Assemblage
Snowden-Pencer ne sont pas couverts. La réparation, la transformation ou la modification de tout produit par des personnes autres que Snowden-Pencer, ou une mauvaise utilisation ou une utilisation abusive des produits, peuvent entraîner la perte immédiate de garantie. Si les inserts Snowden-Pencer sont endommagés par accident ou utilisés...
Page 24 Instrumente werden in den Abschnitten zur Reinigung und Sterilisierung aufgeführt. Kompatibilität mit Griffen Die Einführungsinstrumente dürfen ausschließlich mit den ergonomischen, modularen, wiederverwendbaren Griffen von Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 und SP99) verwendet werden. Kompatibilität von Elektrodenkabeln Für die monopolare Elektrochirurgie geeignete Einführungsinstrumente werden im Anhang aufgelistet.
Page 25 • Übermäßige Luftinsufflation, Inertgas vor der Hochfrequenzchirurgie oder Laser-Hilfsgas können zu einer Gasembolie führen. • Die Snowden-Pencer-Einführungsinstrumente sind monopolare Produkte und dürfen nur an einen mit monopolaren Produkten kompatiblen elektrochirurgischen Generator angeschlossen werden. • Überschreiten Sie nicht die angegebene maximale Nennspannung.
Page 26 • Zur Reinigung und Desinfektion sollten, sofern möglich, nicht entzündbare Mittel verwendet werden. Lassen Sie zur Reinigung, Desinfektion oder als Lösungsmittel für Haftmittel verwendete entzündbare Mittel verdunsten, bevor Sie HF-Chirurgie einsetzen. • Es besteht das Risiko, dass sich entzündbare Lösungen unter dem Patienten oder in Körpervertiefungen wie dem Umbilicus und in Körperhöhlen wie der Vagina ansammeln.
Page 27 • Durch den Betrieb von HF-chirurgischen Geräten kann der Betrieb anderer elektronischer Geräte gestört werden. • Niederfrequente Leistung kann zu neuromuskulärer Stimulation führen. • Fehlfunktionen des elektrochirurgischen Generators können zu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Ausgangsleistung führen. • Es dürfen keine Änderungen an diesem System vorgenommen werden.
Page 28 Einführungsinstruments nicht zu beschädigen. • Während dem elektrochirurgischen Schneiden oder Koagulieren kann es notwendig werden, Rauchgase abzuziehen. • Snowden-Pencer-Einführungsinstrumente sind zur Handhabung und Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das mit der Verwendung, Montage und Demontage der Produkte vollständig vertraut ist.
Page 29 • Halten Sie aktive Elektroden sauber. Schorfbildung kann die Wirksamkeit des Instruments herabsetzen. Das Instrument nicht während der Reinigung aktivieren; dies könnte zu Verletzungen beim Personal des Operationssaals führen. Nennspannung Die wiederkehrende Spitzenspannung für diese Einführungsinstrumente beträgt 1,5 kVp. Aktivierungsdauer Die empfohlene Aktivierungsdauer beträgt maximal 3 Sekunden Aktivierung bei mindestens 30 Sekunden Deaktivierung.
Page 30 3. Bereiten Sie in einem sauberen Behälter eine enzymatische/ pH-neutrale Reinigungslösung gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers vor. Verwenden Sie dazu Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F). 4. Bringen Sie das Einführungsinstrument in die geöffnete/ gelöste Position.
Page 31 3. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste und kaltem Leitungswasser alle sichtbaren Verschmutzungen. Achten Sie beim Abbürsten v. a. auf Gelenke, Ritzen und andere schwer zu reinigende Bereiche. 4. Drehen Sie das Einführungsinstrument so, dass die distale Spitze nach unten zeigt. Schließen Sie eine Spritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie das Instrument mit mindestens 50 ml lauwarmem Trink-/ Leitungswasser (27 bis 44 °C).
Page 32 Falls ein Instrument einen dieser Mängel aufweist, darf es nicht verwendet werden. Senden Sie Einführungsinstrumente zur Reparatur bzw. zum Austausch an einen autorisierten Vertreter von Snowden-Pencer. Zu entsorgende oder zurückzusendende Einführungsinstrumente können eine Biogefährdung darstellen. Die anerkannten medizinischen Verfahren und alle geltenden...
Page 33: Montage
Verpackung Für den US-amerikanischen Markt: Verwenden Sie von der FDA zugelassene Sterilisationsverpackungen. • Befolgen Sie die Sterilisationsanweisungen des Verpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dass Klemmbacken und Schnittkanten vor Beschädigungen geschützt sind. • Die Konfiguration des Einführungsinstruments muss den Anforderungen des Verpackungssystems entsprechen. •...
Page 34: Reparatur-Service
Herstellungsfehler. Schäden am Einführungsinstrument durch Überbeanspruchung, mechanischen Stoß, unsachgemäße Verarbeitung oder Reparatur durch eine andere Partei als Snowden-Pencer sind nicht von der Garantie abgedeckt. Die Reparatur, Änderung oder Modifikation eines Produkts durch andere Personen als Snowden-Pencer oder die unsachgemäße oder missbräuchliche Nutzung des Produkts führen zum unmittelbaren Erlöschen der Garantie.
Page 35 Tutti i prodotti a cui le seguenti Istruzioni per l’uso fanno riferimento sono indicati nell’Appendice. Gli strumenti micro- laparoscopici da 3 mm Snowden-Pencer sono indicati per l’uso in procedure laparoscopiche e altre procedure minimamente invasive di taglio, clampaggio, presa, sutura e dissezione, nonché...
Page 36: Avvertenze
• I gruppi di inserti Snowden-Pencer sono monopolari e devono essere collegati esclusivamente a un generatore elettrochirurgico compatibile con i dispositivi monopolari.
Page 37 • Quando possibile, utilizzare agenti non infiammabili per le operazioni di pulizia e disinfezione. Gli agenti infiammabili utilizzati per le operazioni di pulizia o disinfezione, come solventi e adesivi, devono essere lasciati evaporare prima dell’applicazione della chirurgia ad alta frequenza. •...
Page 38 • L’uso di potenza a bassa frequenza può determinare la stimolazione neuromuscolare. • Un guasto al generatore elettrochirurgico può tradursi in un aumento inatteso della potenza in uscita. • Non è consentito eseguire modifiche sull’apparecchiatura. • Assicurarsi che il diametro del trocar sia compatibile con il diametro del gruppo di inserti (3 mm).
Page 39 Snowden-Pencer per la riparazione o la sostituzione. • Non utilizzare i gruppi di inserti Snowden-Pencer se non offrono prestazioni soddisfacenti o se non superano il test o l’ispezione visiva, come descritto nel dettaglio nella sezione Ispezione delle presenti istruzioni.
Page 40 Tensione nominale La tensione di picco massima ricorrente per questi gruppi di inserti è di 1,5 kVp. Durata dell’attivazione La durata dell’attivazione consigliata ammonta a un massimo di 3 secondi di attivazione / con un minimo di 30 secondi di disattivazione.
Page 41 4. Portare il gruppo di inserti nella posizione aperta/rilassata. Aprire la porta di irrigazione. Portare le ganasce nella posizione aperta. Immergere il gruppo di inserti nella soluzione detergente e azionare tutte le parti mobili. Immergere il gruppo di inserti per almeno cinque (5) minuti. 5.
Page 42 In presenza di una delle suddette condizioni, non utilizzare il gruppo di inserti e restituirlo a un rappresentante Snowden-Pencer autorizzato per la riparazione o la sostituzione. Quando vengono smaltiti o restituiti, i gruppi di inserti possono rappresentare un potenziale rischio biologico.
Page 43: Lubrificazione
Lubrificazione • Prima di sterilizzare, lubrificare il gruppo di inserti con latte per strumenti o con un lubrificante permeabile al vapore/ solubile in acqua. L’utilizzo di un lubrificante adatto lascia una pellicola sottile e aiuta il gruppo di inserti a spostarsi agevolmente durante l’uso e a mantenerne la funzionalità...
Page 44: Servizio Di Riparazione
Snowden-Pencer o l’utilizzo non corretto dei prodotti determina la perdita immediata della garanzia. Se i gruppi di inserti Snowden-Pencer vengono danneggiati a seguito di un incidente o se vengono utilizzati per uno scopo diverso da quello originariamente previsto, l’intervento di riparazione sarà...
Page 45: Descripción Del Dispositivo
Compatibilidad de la empuñadura Los accesorios de inserción están diseñados para su uso exclusivo con las empuñaduras ergonómicas desmontables reutilizables Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 y SP99). Compatibilidad del cable de electrodo Los accesorios de inserción indicados para la electrocirugía monopolar figuran en el Apéndice.
Page 46 • Puede producirse una embolia gaseosa si se insufla en exceso aire, gas inerte antes de la cirugía de alta frecuencia o gas auxiliar para láser. • Los accesorios de inserción Snowden-Pencer son dispositivos monopolares y solo deben conectarse a un generador electroquirúrgico que sea compatible con dispositivos monopolares.
Page 47 • Siempre que sea posible, se deben utilizar agentes no inflamables para la limpieza y la desinfección. Los agentes inflamables para la limpieza o la desinfección, así como los disolventes de los adhesivos, deben dejarse evaporar antes de la aplicación de la cirugía de alta frecuencia. •...
Page 48 • La interferencia producida por el funcionamiento del equipo quirúrgico de alta frecuencia puede influir de forma adversa en el funcionamiento de otros equipos electrónicos. • El uso de una potencia de frecuencia baja podría dar lugar a la estimulación neuromuscular. •...
Page 49 Snowden-Pencer para que sean reparados o sustituidos. • No utilice los accesorios de inserción Snowden-Pencer si no tienen un rendimiento satisfactorio o si no superan las pruebas o la inspección visual que se detallan en la sección sobre inspección de estas instrucciones.
Page 50 Tensión nominal La tensión máxima recurrente de estos accesorios de inserción es de 1,5 kVp. Duración de la activación La duración de la activación recomendada es de un máximo de 3 segundos, con un mínimo de 30 segundos de espera. Instrucciones de uso Nota: Las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estas instrucciones de uso.
Page 51 3. Prepare una disolución de detergente enzimático o de pH neutro en un recipiente limpio. Para ello, emplee agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81°F y 111°F), según las instrucciones del fabricante del detergente. 4.
Page 52 4. Coloque el accesorio de inserción con la punta distal hacia abajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puerto de lavado y lave como mínimo con 50 ml de agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C. Repita el procedimiento de lavado tres (3) veces como mínimo (es decir, cuatro [4] veces en total) para asegurarse de que no hay restos visibles de contaminantes en el líquido que sale del accesorio de...
Page 53 Si se observa alguno de estos signos de deterioro, no use el accesorio de inserción. Devuelva los accesorios de inserción a un representante autorizado de Snowden-Pencer para la reparación o sustitución. Cuando los accesorios de inserción se desechan o devuelven, son un riesgo biológico potencial.
Page 54: Condiciones De Transporte Y Almacenamiento
La reparación, la alteración o la modificación de los productos llevadas a cabo por una persona que no forme parte de Snowden-Pencer, o el uso incorrecto o negligente de los productos, tendrá como consecuencia la pérdida inmediata de la garantía. Si los accesorios de inserción Snowden-Pencer se dañan por accidente o si se utilizan para un fin distinto para el...
Page 55: Servicio De Reparación
Servicio de reparación Las reparaciones de todos los accesorios de inserción deben devolverse a un representante autorizado de Snowden-Pencer a la siguiente dirección o a un representante autorizado en caso de que se trate de una reparación internacional. Si la reparación está...
Page 56 Indicações de utilização Todos os produtos abrangidos pelas seguintes Indicações de utilização são apresentados no Anexo. Os instrumentos de microlaparoscopia de 3 mm da Snowden-Pencer destinam- se a ser utilizados na laparoscopia e noutros procedimentos minimamente invasivos de corte, fixação, suporte, sutura e dissecação, além de permitir um corte e uma coagulação...
Page 57 (HF) ou laser assistida por gás. • Os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer são dispositivos monopolares e só devem ser ligados a um gerador eletrocirúrgico compatível com dispositivos monopolares.
Page 58 • Sempre que possível, a limpeza e a desinfeção devem ser efetuadas com agentes não inflamáveis. Os agentes inflamáveis utilizados para limpeza e desinfeção ou como solventes de adesivos devem evaporar antes da aplicação da cirurgia de alta frequência. • Existe o risco de acumulação de soluções inflamáveis por baixo do paciente ou em depressões corporais, como o umbigo, e em cavidades corporais, como a vagina.
Page 59 • A interferência produzida pela utilização do equipamento cirúrgico de alta frequência pode afetar negativamente o funcionamento de outros equipamentos eletrónicos. • A utilização de potência de baixa frequência pode provocar estimulação neuromuscular. • A avaria do gerador eletrocirúrgico pode provocar o aumento acidental da potência de saída.
Page 60 à Snowden-Pencer para reparação ou substituição. • Não utilize os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer se o respetivo desempenho não for satisfatório ou se falharem nos testes ou na inspeção visual, descritos na secção Inspeção destas instruções.
Page 61 Tensão nominal A tensão de pico máxima recorrente para estes conjuntos de inserção é de 1,5 kVp. Duração da ativação A duração da ativação recomendada é de, no máximo, 3 segundos ligado e 30 segundos desligado, no mínimo. Instruções de utilização Nota: As figuras referenciadas estão disponíveis na primeira página destas instruções de utilização.
Page 62 4. Coloque o conjunto de inserção numa posição aberta/ relaxada. Abra a porta de irrigação. Coloque as mandíbulas na posição aberta. Mergulhe os conjuntos de inserção na solução de detergente e acione todas as peças móveis. Mantenha o conjunto de inserção submerso durante um mínimo de cinco (5) minutos.
Page 63 Devolva os conjuntos de inserção a um representante autorizado da Snowden-Pencer para reparação ou substituição. Ao eliminar ou devolver conjuntos de inserção, os produtos podem representar um potencial perigo biológico. Manuseie e elimine o produto de acordo com as práticas médicas aceites...
Page 64 Lubrificação • Antes de proceder à esterilização, lubrifique o conjunto de inserção com um lubrificante à base de leite para instrumentos cirúrgicos ou um lubrificante hidrossolúvel/ permeável a vapor. Um lubrificante adequado deixa uma camada fina que possibilita a movimentação suave do conjunto de inserção durante a utilização e mantém a funcionalidade ao longo da vida útil do conjunto de inserção.
Page 65: Informações De Contacto
Snowden-Pencer. A reparação, alteração ou modificação de qualquer produto por pessoas externas à Snowden-Pencer, bem como a utilização indevida ou o abuso, resulta na perda imediata da garantia. Se os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer forem danificados por acidente ou utilizados para outros fins que não...
Page 66: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Compatibiliteit van de handgrepen De aanzetstukken kunnen alleen worden gebruikt in combinatie met de ergonomische, modulaire en herbruikbare handgrepen van Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 en SP99). Compatibiliteit van elektrodekabel De aanzetstukken die zijn bedoeld voor monopolaire elektrochirurgie staan vermeld in de bijlage.
Page 67: Waarschuwingen
• Gasembolie kan het gevolg zijn van te veel oppompen met lucht of inert gas voorafgaand aan hoogfrequente chirurgie (HF) of gebruik van de gasmantellaser. • De aanzetstukken van Snowden-Pencer zijn monopolair en mogen alleen worden aangesloten op een generator voor elektrochirurgie die compatibel is met monopolaire aanzetstukken.
Page 68 • Voor reiniging en desinfectie moeten waar mogelijk niet- ontvlambare middelen worden gebruikt. Ontvlambare vloeistoffen die worden gebruikt als reinigings- of desinfectiemiddel of als oplosmiddel of plakmiddel, moeten geheel zijn verdampt voordat er HG-chirurgie wordt toegepast. • Er bestaat een risico dat ontvlambare oplossingen zich ophopen onder de patiënt of in kuiltjes op het lichaam, zoals de navel, of in lichaamsholtes, zoals de vagina.
Page 69: Belangrijke Opmerkingen
• Gebruik van stroom met lage frequentie kan neuromusculaire stimulatie tot gevolg hebben. • Een defect van de elektrochirurgische generator kan resulteren in een onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen. • Deze apparatuur mag niet worden aangepast. • Zorg ervoor dat de diameter van de trocar compatibel is met de diameter van het aanzetstuk (3 mm).
Page 70 • Aanzetstukken van Snowden-Pencer mogen alleen worden gebruikt en bediend door professionals in de gezondheidszorg die volledig vertrouwd zijn met het gebruik, de montage en de demontage ervan. • Deze aanzetstukken mogen alleen worden gebruikt voor de beoogde chirurgische doeleinden.
Page 71 Duur van inschakeling De aanbevolen gebruiksduur is maximaal 3 seconden ingeschakeld en vervolgens minimaal 30 seconden uitgeschakeld. Gebruiksinstructies Opmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen, bevinden zich op de eerste pagina van deze gebruiksaanwijzing. Vertrouwd raken met de onderdelen Zie (Afbeelding 1) voor alle onderdelen van het modulaire aanzetstuk: (A) Bek (B) Aanzetstuk...
Page 72 5. Verwijder het zichtbare vuil van het gehele aanzetstuk met een borstel met zachte haren. Beweeg de bek tijdens het borstelen. Let hierbij vooral op scharnierpunten, openingen en andere plekken die moeilijk te reinigen zijn. Opmerking: Het wordt aanbevolen de reinigingsoplossing te vernieuwen wanneer deze erg vervuild (bloederig en/of troebel) is geraakt.
Page 73 Inspecteer de isolatie op breuken of schade. Het aanzetstuk mag niet worden gebruikt als een van deze omstandigheden zich voordoet. Zend aanzetstukken retour naar een bevoegd vertegenwoordiger van Snowden-Pencer voor reparatie of vervanging. Wanneer aanzetstukken worden afgevoerd of geretourneerd, vormen deze mogelijk een biologisch gevaar. Deze apparaten...
Page 74 Smeren • Voorafgaand aan de sterilisatie moet het aanzetstuk worden gesmeerd met instrumentmelk of een stoomdoorlatend/ wateroplosbaar smeermiddel. Goed smeermiddel laat een dunne laag achter op het aanzetstuk zodat deze gedurende de gehele levensduur soepel blijft bewegen en functioneren. • Aanzetstukken kunnen zowel gemonteerd als gedemonteerd worden gesmeerd.
Page 75: Reparatieservice
1 jaar en een levenslange garantie tegen productiefouten. Schade aan het aanzetstuk door overbelasting, mechanische schokken, onzorgvuldig handelen of reparatie door een andere partij dan Snowden-Pencer valt buiten de garantie. Reparatie, wijziging of aanpassing van producten door anderen...
Page 76 Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare. Katalognummer: En lista över alla koder för återanvändbara produkter som omfattas av den här bruksanvisningen anges i bilagan. Beskrivning av enheten Snowden-Pencers ™ Micro-laparoskopiska instrument, 3 mm, är återanvändbara insatser med långa smala skaft som lämpar sig för kirurgisk manipulation genom små...
Page 77 Varningar • Insatserna ska användas i enlighet med den här bruksanvisningen. Läs alla avsnitt i den här bruksanvisningen före användning. Felaktig användning av insatsen kan leda till allvarlig personskada. Dessutom kan felaktig skötsel och hantering av insatsen göra den icke- steril före användning på...
Page 78 • Placera INTE instrumenten i närheten av eller i kontakt med brandfarliga material (som gasväv och operationslakan). Aktiverade och varma instrument utgör en brandrisk. • INSPEKTERA om instrument och kablar har några skador före varje användning. Kontrollera i synnerhet isoleringen på...
Page 79 Snowden-Pencer för reparation eller utbyte. • Använd inte Snowden-Pencers insatser om de inte fungerar tillfredsställande eller underkänns vid test eller visuell inspektion.
Page 80: Rengöring
• Se till att käftarna är stängda och att instrumentet dras rakt ut tills det är helt ute ur kanylen för att undvika att ventilen fastnar i kanylen eller att kanylen flyttas ur sin position. • Lateralt tryck på instrumentet under borttagning kan skada insatsens verksamma käft, skaft och/eller isolering.
Page 81 Demontering Obs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan av den här bruksanvisningen. 1. Håll båda monterings-/frigöringsknapparna på handtagets distala ände intryckta. (Figur 4) 2. Ta loss insatsen från handtaget genom att dra bort den samtidigt som du håller knapparna intryckta. (Figur 4) Anvisningar för rengöring –...
Page 82 Kontrollera om isoleringen är trasig eller skadad. Använd inte insatsen om något av dessa förhållanden upptäcks. Lämna in insatserna till en auktoriserad Snowden-Pencer-representant för reparation eller utbyte. Vid kassering eller retur utgör insatserna potentiellt en miljöfara.
Page 83: Förvarings- Och Transportförhållanden
Smörjning • Före sterilisering ska insatsen smörjas med instrumentmjölk eller ett ångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel. Ett bra smörjmedel lämnar en tunn hinna som gör att insatsen blir lättrörlig under användning med bibehållen funktion under hela dess livslängd. • Insatserna kan smörjas i både monterad och demonterad konfiguration.
Page 84: Kontaktinformation
år med fullständig service och livslängdsgaranti mot tillverkningsfel. Skador på insatsen som orsakats av överbelastning, mekaniska stötar, felaktig bearbetning eller reparation av annan part än Snowden-Pencer omfattas inte. Reparation, ändring eller modifiering av någon produkt som utförs av personer som inte kommer från Snowden-Pencer,...
Page 85 Indikationer for brug Alle produkter omfattet af denne brugsanvisning er anført i bilaget. Snowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3 mm instrumenter er indiceret til brug ved laparoskopiske og andre minimalt invasive procedurer til at skære, klemme, gribe, suturere og dissekere og muliggøre højfrekvent monopolar skæring og koagulering.
Page 86: Advarsler
• Der kan opstå gasemboli som resultat af overindblæsning af luft, inert gas inden højfrekvent (HF) kirurgi eller laserhjælpegas. • Snowden-Pencer indføringsanordninger er monopolare enheder og må kun kobles til en elektrokirurgisk generator, som er kompatibel med monopolare enheder. • Den specificerede maksimale nominelle spænding må...
Page 87 • Instrumenter må IKKE placeres i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom gaze eller kirurgisk afdækning). Instrumenter, der er aktiverede eller varme efter brug, kan forårsage brand. • EFTERSE instrumenter og kabler for skader inden hver brug, specielt isoleringen på laparoskopiske/endoskopiske instrumenter.
Page 88 ødelagte komponenter returneres til Snowden-Pencer med henblik på reparation eller udskiftning. • Anvend ikke Snowden-Pencer indføringsanordninger, som ikke fungerer tilfredsstillende eller som ikke består test eller visuelt eftersyn som beskrevet i afsnittet Eftersyn i denne brugsanvisning.
Page 89 • Undgå mekanisk stød eller overbelastning af indføringsanordningerne; det vil medføre skader. • Kæberne skal være helt lukkede, før de indføres eller fjernes gennem kanyler. • Sørg for, at kæberne er lukkede, og at instrumentet trækkes lige ud, indtil det er helt fri af kanylen, for at undgå at det får fat i ventilenheder i kanylerne eller løsriver sig fra kanylen.
Page 90 • “Behandlet vand” betyder vand, som opfylder specifikationerne for kritisk vand i AAMI TIR34, og som er grundigt behandlet (f.eks. via deionisering, destillation eller omvendt osmose) for at sikre, at vandet er fri for mikroorganismer samt uorganisk og organisk materiale. Adskillelse Bemærk: De figurer, der henvises til, findes på...
Page 91 Anvisninger om rengøring – automatisk 1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring. 2. Læg indføringsanordningen i blød i drikkevand/postevand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). Tør indføringsanordningen over med en fnugfri klud i mindst 45 sekunder for at fjerne synligt snavs.
Page 92 Efterse isoleringen for brud eller skader. Hvis ovenstående ikke er i orden, må indføringsanordningen ikke bruges. Send indføringsanordninger til en autoriseret repræsentant for Snowden-Pencer med henblik på reparation eller udskiftning. Indføringsanordninger, der kasseres eller returneres, kan udgøre en biologisk risiko.
Page 93 Snowden-Pencer er ikke dækket. Reparation, ændring eller modificering af et produkt udført af andre end Snowden-Pencer eller misbrug eller forkert brug vil medføre, at garantien straks ugyldiggøres. Hvis en Snowden-Pencer indføringsanordning beskadiges ved et uheld eller pga.
Page 94 Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Luettelonumerot: Kaikki näissä käyttöohjeissa käsiteltyjen kestokäyttöisten tuotteiden tuotekoodit on lueteltu liitteessä A. Laitteen kuvaus Snowden-Pencerin™ mikrolaparoskooppiset 3 mm:n instrumentit ovat kestokäyttöisiä sisäkkeitä, joissa on pienten leikkausviiltojen kautta tehtäviin kirurgisiin toimenpiteisiin sopiva pitkä...
Page 95 Vakavat varoitukset • Sisäkkeitä on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Lue ohjeen kaikki kohdat ennen käyttöä. Sisäkkeen virheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma. Sisäkkeen virheellinen huolto ja ylläpito saattavat tehdä sisäkkeestä epästeriilin ennen potilaskäyttöä ja aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle vakavan vamman. •...
Page 96 • TARKISTA instrumentit, kaapelit ja erityisesti laparoskooppisten/endoskooppisten instrumenttien eristys vaurioiden varalta ennen jokaista käyttökertaa. Tarkistuksen voi tehdä silmämääräisesti suurennuslasilla tai korkeajännite- eristeiden testauslaitteella. Eristevauriot saattavat aiheuttaa palovammoja tai muita vammoja potilaalle tai käyttäjälle. • Aktiivielektrodin kuuma pinta saattaa aiheuttaa palovammoja radiotaajuusvirran sammuttamisen jälkeenkin.
Page 97 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten (RF) viestintävälineiden ja sisäkkeen välillä Kestokäyttöinen sisäke on tarkoitettu käyttöön sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuisia (RF) säteilyhäiriöitä valvotaan. Asiakas tai sisäkkeen käyttäjä voi parantaa sähkömagneettisten häiriöiden estoa huolehtimalla, että kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten (RF) viestintävälineiden (lähettimien) ja sisäkkeen välillä...
Page 98 • Varmista, että leuat on suljettu ja että instrumentti vedetään kanyylista kokonaan, jotta kanyylien venttiilit eivät vaurioidu eikä kanyyli siirry paikaltaan. • Jos instrumenttia painetaan sivusuuntaisesti poistamisen aikana, sisäkkeen leuat tai varsi tai sen eristys saattaa vaurioitua. • Kun instrumenttia käytetään laserlaitteiden kanssa, toimi aina varoen (suojaa silmät).
Page 99 Purkaminen Huomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla. 1. Pidä kahvan distaalipään molempia kokoonpano-/ vapautuspainikkeita painettuna. (Kuva 4) 2. Irrota sisäke kahvasta vetämällä niitä poispäin kahvasta ja pitämällä painikkeita samalla painettuna. (Kuva 4) Puhdistusohjeet – Käsin tehtävä puhdistus 1.
Page 100 Osissa ei saa olla lohkeamia eikä kulumia. Tarkista eristys säröjen ja vaurioiden varalta. Jos sisäkkeessä on jokin näistä vioista, älä käytä sitä. Palauta sisäkkeet valtuutetulle Snowden-Pencer-edustajalle huollettavaksi tai vaihdettavaksi. Sisäkkeitä hävitettäessä ja palautettaessa on otettava huomioon, että tuotteet voivat olla biovaarallisia. Käsittele ja hävitä...
Page 101: Säilytys- Ja Kuljetusolosuhteet
Voitelu • Voitele sisäke ennen sterilointia instrumenttien suoja- aineella tai höyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella. Asianmukainen voiteluaine jättää ohuen kalvon, jonka ansiosta sisäke liikkuu tasaisesti käytön aikana ja pysyy hyvässä kunnossa koko käyttöajan. • Sisäkkeet voi voidella joko koottuina tai osiin purettuna. Jos sisäkkeet voidellaan koottuina, kokoa sisäke seuraavien koontivaiheiden mukaisesti ennen voitelua.
Page 102 Instrumentin käyttö Pihtejä suljetaan ja avataan painamalla kahvoja yhteen ja vapauttamalla ne. Takuu Kaikilla kestokäyttöisillä Snowden-Pencer-sisäkkeillä on yhden vuoden täysi huoltotakuu ja elinikäinen takuu valmistusvikoja vastaan. Takuu ei kata liian kovan rasituksen, mekaanisen iskun, väärän käsittelyn tai muun tahon kuin Snowden-Pencerin toteuttamien korjausten aiheuttamia vaurioita.
Page 103 Innføringsenheter skal brukes i normale omgivelsesforhold under vanlig bruk. Spesifikke miljømessige betingelser for bruk er oppført i avsnittene om rengjøring og sterilisering. Kompatibilitet for håndtak Innføringsenheter skal bare brukes med Snowden-Pencer ergonomiske, flerdelte, gjenbrukbare håndtak (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 og SP99). Kompatibilitet for elektrodekabler Innføringsenheter som er indikert for enpolet elektrokirurgisk...
Page 104 • Det kan oppstå gassembolisme på grunn av overinsufflasjon av luft, inert gass før høyfrekvent (HF) kirurgi eller laserhjelpegass. • Snowden-Pencer-innføringsenhetene er enpolede enheter og skal bare kobles til en elektrokirurgisk generator som er kompatibel med enpolede enheter. • Ikke overskrid den nominelle maksimumsspenningen. Juster den elektrokirurgiske generatoren til en innstilling som er egnet for den maksimale toppspenningen.
Page 105 • KONTROLLER instrumentene og kablene for skade før hver bruk, spesielt isolasjonen på laparoskopiske/endoskopiske instrumenter. Dette kan gjøres visuelt under forstørrelse eller med et høyspennings isolasjonstestingssystem. Feil på isolasjonen kan føre til brannsår eller andre skader på pasienten eller brukeren. •...
Page 106 For at man skal unngå muligheten for elektrisk støt og forbrenninger, må innføringsenheter med svekket eller sprukket isolasjon eller defekte komponenter returneres til Snowden-Pencer for reparasjon eller utskiftning. • Ikke bruk Snowden-Pencer-innføringsenheter som ikke fungerer tilfredsstillende, eller som ikke består testing eller visuell kontroll.
Page 107 • Kjevene må være helt lukket før innsetting eller fjerning gjennom katetre. • Pass på at kjevene er lukket, og at instrumentet trekkes rett ut, slik at det ikke berører kanylen, for å unngå at ventilenhetene setter seg fast i kanylene eller rykker løs kanylen.
Page 108 • “Behandlet vann” henviser til vann som oppfyller spesifikasjonene for kritisk vann som er oppført i AAMI TIR34, og som er behandlet i omfattende grad (for eksempel gjennom avionisering, destillasjon eller omvendt osmose) for å sikre at mikroorganismer og det uorganiske og organiske materialet er fjernet fra vannet.
Page 109 Instruksjoner for automatisk rengjøring 1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før rengjøring. 2. Senk innføringsenheten i drikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F). Tørk innføringsenheten med en lofri klut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss. 3.
Page 110 Inspiser isolasjon med hensyn til brudd og andre skader. Hvis noen av disse tilstandene oppstår, skal ikke enheten brukes. Send innføringsenhetene til en Snowden-Pencer-representant for reparasjon eller utskiftning. Enhetene kan utgjøre en biologisk fare ved kasting eller retur.
Page 111 Snowden-Pencer, dekkes ikke. Reparasjon, endring eller modifisering av et hvilket som helst produkt av andre enn Snowden-Pencer, eller feil bruk av produkter, fører umiddelbart til at garantien blir ugyldig. Det vil påløpe et reparasjonsgebyr hvis Snowden-Pencer- innføringsenheter skades ved et uhell eller på...
Page 112 ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Αριθμοί καταλόγου: Όλοι οι κωδικοί των επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων που καλύπτουν οι παρούσες οδηγίες χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα. Περιγραφή συσκευής Τα μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3 mm Snowden-Pencer™ είναι επαναχρησιμοποιήσιμες διατάξεις εισαγωγής με επιμήκεις στενούς άξονες κατάλληλους για τον χειρουργικό χειρισμό μέσω μικρών τομών. Διατίθενται πολλές εκδόσεις αυτών των εργαλείων για διάφορες εργασίες και προτιμήσεις. Ενδείξεις χρήσης Όλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα. Τα μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3 mm Snowden-Pencer ενδείκνυνται για χρήση σε λαπαροσκοπικές και άλλες ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες για κοπή, σύσφιξη, σύλληψη, συρραφή και ανατομή, καθώς και για μονοπολική κοπή και πήξη υψηλής συχνότητας. Επεξήγηση των συμβόλων Για ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD Symbols Glossary (Γλωσσάριο συμβόλων της BD) στη διεύθυνση www.bd.com/ symbols-glossary. Συνθήκες λειτουργίας Οι διατάξεις εισαγωγής πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνθήκες περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας. Οι συγκεκριμένες παράμετροι συνθηκών περιβάλλοντος για τη χρήση παρατίθενται στις ενότητες που αφορούν τον καθαρισμό και την αποστείρωση. Συμβατότητα χειρισμού Οι διατάξεις εισαγωγής προορίζονται για χρήση αποκλειστικά με τις επαναχρησιμοποιήσιμες εργονομικές αρθρωτές λαβές δακτυλίου Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 και SP99).
Page 113 διατάξεις εισαγωγής που παρατίθενται στο Παράρτημα: • Πριν από τη χρήση των εργαλείων σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα ενεργά εμφυτεύματα, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της εμφυτευμένης συσκευής. Υφίσταται πιθανός κίνδυνος λόγω παρεμβολής στην προβλεπόμενη δράση της εμφυτευμένης συσκευής ή βλάβης στην εμφυτευμένη συσκευή. Αν δεν είστε βέβαιοι, ζητήστε τη συμβουλή ειδικών. • Για να αποφύγετε την πιθανότητα ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτε διατάξεις εισαγωγής με φθαρμένη μόνωση. • Ενδέχεται να προκληθεί εμβολή αερίου από υπερβολική εμφύσηση αέρα, από αδρανές αέριο πριν από τη χειρουργική επέμβαση υψηλών συχνοτήτων (HF) ή από αέριο υποβοήθησης λέιζερ. • Οι διατάξεις εισαγωγής Snowden-Pencer είναι μονοπολικές συσκευές και θα πρέπει να συνδέονται μόνο σε ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια που είναι συμβατή με μονοπολικές συσκευές. • Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη καθορισμένη ονομαστική τάση. Προσαρμόστε την ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια σε μια ρύθμιση κατάλληλη για τη μέγιστη τάση εξόδου αιχμής. • Κατά τη χρήση της μονοπολικής διάταξης εισαγωγής, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα ηλεκτρόδιο διασποράς, όπως ένα επίθεμα γείωσης, με τη διάταξη εισαγωγής και την ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, για να αποφευχθούν εγκαύματα/ τραυματισμός του ασθενούς. Φροντίστε ώστε το μέγεθος του επιθέματος να είναι σωστό, να έχει τοποθετηθεί στη σωστή θέση και ελέγχετε πάντα εκ νέου το επίθεμα όταν μετακινείται ο ασθενής. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε τη διάταξη εισαγωγής...
Page 114 • Για τον καθαρισμό και την απολύμανση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη εύφλεκτοι παράγοντες, όποτε αυτό είναι δυνατόν. Οι εύφλεκτοι παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό ή την απολύμανση ή ως διαλύτες κολλητικών ουσιών θα πρέπει να έχουν εξατμιστεί πριν από την εφαρμογή χειρουργικής HF. • Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης εύφλεκτων διαλυμάτων κάτω από τον ασθενή ή σε κοιλώματα του σώματος, όπως ο ομφαλός, και σε κοιλότητες του σώματος, όπως ο κόλπος. Αν έχουν συσσωρευτεί υγρά σε αυτές τις περιοχές, σκουπίστε τα, πριν από τη χρήση χειρουργικού εξοπλισμού HF. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνο ανάφλεξης ενδογενών αερίων. Ορισμένα υλικά, όπως το βαμβάκι, το μαλλί και οι γάζες, όταν κορεστούν σε οξυγόνο ενδέχεται να αναφλεγούν από τους σπινθήρες που παράγονται κατά τη φυσιολογική χρήση χειρουργικού εξοπλισμού HF. • Η χρήση εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων, όπως το υποξείδιο του αζώτου (N O) και το οξυγόνο, θα πρέπει να αποφεύγεται, αν διεξάγεται χειρουργική διαδικασία στην περιοχή του θώρακα ή της κεφαλής, εκτός και αν απομακρυνθούν αυτοί οι παράγοντες. • ΜΗΝ τοποθετείτε τα όργανα κοντά ή σε επαφή με εύφλεκτα υλικά (όπως γάζες ή χειρουργικά οθόνια). Τα όργανα που είναι ενεργοποιημένα ή ζεστά από τη χρήση ενδέχεται να προκαλέσουν πυρκαγιά. • ΕΠΙΘΕΩΡΕΙΤΕ τα όργανα και τα καλώδια για ζημιά πριν από κάθε χρήση, ιδιαίτερα τη μόνωση των λαπαροσκοπικών/ ενδοσκοπικών οργάνων. Αυτό μπορεί να γίνεται οπτικά υπό μεγέθυνση ή με συσκευή ελέγχου μονώσεων υψηλής τάσης. Τυχόν αστοχίες μόνωσης ενδέχεται να προκαλέσουν εγκαύματα ή άλλους τραυματισμούς στον ασθενή ή το χειριστή. • Η επιφάνεια του ενεργού ηλεκτροδίου ενδέχεται να παραμείνει αρκετά ζεστή ώστε να προκαλέσει εγκαύματα μετά την απενεργοποίηση του ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων.
Page 115 • Οι παρεμβολές που παράγονται από τη λειτουργία του χειρουργικού εξοπλισμού HF μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού. • Η χρήση ισχύος χαμηλής συχνότητας θα μπορούσε να οδηγήσει σε νευρομυϊκή διέγερση. • Αστοχία της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αύξηση της ισχύος εξόδου. • Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. • Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του τροκάρ είναι συμβατή με το μέγεθος της διαμέτρου της διάταξης εισαγωγής (3 mm). Αν δεν είναι συμβατή, ενδέχεται να υποβαθμιστεί η μόνωση των εργαλείων. • Οι παρατεταμένες χρονικές περίοδοι ενεργοποίησης χωρίς επαφή με τον προβλεπόμενο ιστό θα αυξήσουν τις πιθανότητες για υποβάθμιση της μόνωσης. • Μόνο η οπτική επιθεώρηση ενδέχεται να μην επαρκεί για να διασφαλιστεί ότι η μόνωση είναι άθικτη. • ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ κατά τη χρήση υβριδικών συστημάτων τροκάρ, (δηλ. συνδυασμός μετάλλου και πλαστικού) με μονοπολικά ενεργά εξαρτήματα, καθώς η χρήση αυτών των τροκάρ ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα σε εναλλασσόμενα σημεία λόγω της χωρητικής σύζευξης. Χρησιμοποιείτε τα υβριδικά συστήματα τροκάρ μόνο όταν το μέταλλο είναι σε συνεχή και πλήρη επαφή με τον ιστό του ασθενούς, δημιουργώντας επαρκή γείωση. Για περαιτέρω διευκρινίσεις απευθυνθείτε στον κατασκευαστή του τροκάρ. • Η διάταξη εισαγωγής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλησίον ή στοιβαγμένη επάνω σε άλλο εξοπλισμό και, σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η χρήση της σε γειτνίαση ή στοίβαξη, θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθεύεται η φυσιολογική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί. • Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικό...
Page 116 της διάταξης εισαγωγής. • Πριν από τη χρήση, πρέπει να επιθεωρείτε τη διάταξη (συμπεριλαμβανομένης της μόνωσης), προκειμένου να επιβεβαιώνετε την ακεραιότητά της. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγχονται τα εξαρτήματα της διάταξης εισαγωγής, όπως τα καλώδια ηλεκτροδίων και τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται ενδοσκοπικά, για πιθανή ζημιά στη μόνωση. • Πριν από τη χρήση, όλες οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει να επιθεωρούνται για ρωγμές, χαραγές ή/και σπασμένα εξαρτήματα. Βεβαιωθείτε ότι η μόνωση είναι άθικτη. Τυχόν διακοπές στη μόνωση ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια της διάταξης εισαγωγής. Για να αποτρέψετε την πιθανότητα πρόκλησης ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, θα πρέπει να επιστρέφετε στη Snowden-Pencer για επισκευή ή αντικατάσταση τις διατάξεις εισαγωγής που έχουν διακοπές ή ρωγμές στη μόνωση ή σπασμένα εξαρτήματα. • Μην χρησιμοποιείτε τις διατάξεις εισαγωγής Snowden-Pencer, εάν δεν έχουν ικανοποιητική απόδοση ή εάν αποτύχουν στον έλεγχο ή στην οπτική επιθεώρηση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην ενότητα “Επιθεώρηση” αυτών των οδηγιών. • Αποφεύγετε τη μηχανική κρούση ή την υπερβολική καταπόνηση των διατάξεων εισαγωγής, καθώς έτσι θα προκληθεί ζημιά. • Οι σιαγόνες πρέπει να είναι εντελώς κλειστές πριν από την εισαγωγή ή την αφαίρεση μέσω των κανουλών. • Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες είναι κλεισμένες και ότι το τράβηγμα του εργαλείου πραγματοποιείται ευθεία προς τα έξω μέχρι να απομακρυνθεί εντελώς από την κάνουλα, προκειμένου να μην μαγκωθούν οι διατάξεις βαλβίδας στις κάνουλες ή να μην μετατοπιστεί η κάνουλα. • Τυχόν πλευρική πίεση στο όργανο κατά την αφαίρεση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη σιαγόνα εργασίας, τον άξονα της διάταξης εισαγωγής ή/και τη μόνωση. • Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν η συσκευή χρησιμοποιείται σε...
Page 117 • Διατηρείτε τα ενεργά ηλεκτρόδια καθαρά. Η συσσώρευση εσχάρας ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του οργάνου. Μην ενεργοποιείτε το όργανο κατά τον καθαρισμό, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του προσωπικού που βρίσκεται στη χειρουργική αίθουσα. Ονομαστική τάση Η μέγιστη επαναλαμβανόμενη τάση κορυφής για αυτές τις διατάξεις εισαγωγής είναι 1,5 kVp. Διάρκεια ενεργοποίησης Η συνιστώμενη διάρκεια ενεργοποίησης είναι έως και 3 δευτερόλεπτα ενεργοποίηση / με τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα απενεργοποίηση. Οδηγίες χρήσης Σημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης. Εξοικείωση με τα εξαρτήματα Ανατρέξτε στην (Εικόνα 1) για όλα τα εξαρτήματα της αρθρωτής διάταξης εισαγωγής: (A) Σιαγόνες (B) Διάταξη εισαγωγής (C) Θύρα έκπλυσης Καθαρισμός Σημείωση: Η διάταξη εισαγωγής πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση. Επεξεργασία σημείου χρήσης • Απομακρύνετε την περίσσεια συμπαγών ρύπων το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση, σκουπίζοντας τη συσκευή ενώ την ξεπλένετε ή την εμβαπτίζετε.
Page 118 2. Βυθίστε τη διάταξη εισαγωγής σε πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστε τη διάταξη εισαγωγής με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, για τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους. 3. Προετοιμάστε ένα ενζυματικό / ουδέτερου pH απορρυπαντικό διάλυμα σε έναν καθαρό περιέκτη, χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. 4. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής στην ανοιχτή/χαλαρή θέση. Ανοίξτε τη θύρα έκπλυσης. Τοποθετήστε τις σιαγόνες στην ανοιχτή θέση. Βυθίστε τη διάταξη εισαγωγής στο απορρυπαντικό διάλυμα και ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη. Εμβαπτίστε τη διάταξη εισαγωγής για τουλάχιστον πέντε (5) λεπτά. 5. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα, αφαιρέστε όλους τους ορατούς ρύπους από ολόκληρη τη διάταξη εισαγωγής. Ενεργοποιήστε τις σιαγόνες κατά το βούρτσισμα, με ιδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις χαραμάδες και άλλες περιοχές των οποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος. Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του απορρυπαντικού διαλύματος όταν φτάσει σε σημείο ορατής επιμόλυνσης (αιματηρό ή/και θολερό). 6. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρο να είναι στραμμένο προς τα κάτω. Συνδέστε στη θύρα έκπλυσης μια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 ml απορρυπαντικού διαλύματος, με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F) (Εικόνα 5). Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης με το απορρυπαντικό τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές), διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό που αποβάλλεται από τη διάταξη εισαγωγής δεν έχει ρύπους. Αν εντοπιστούν ορατοί ρύποι κατά την τελευταία έκπλυση με απορρυπαντικό, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6, έως ότου να μην εντοπίζονται πλέον ορατοί ρύποι. Σημείωση: Τα βήματα έκπλυσης (7 έως 9) θα πρέπει να πραγματοποιούνται με επεξεργασμένο νερό, με εύρος...
Page 119 4. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρο να είναι στραμμένο προς τα κάτω. Συνδέστε στη θύρα έκπλυσης μια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 ml πόσιμου χλιαρού νερού (27°C - 44°C). Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον 3 φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές), διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό που αποβάλλεται από τη διάταξη εισαγωγής δεν έχει ρύπους. 5. Καθαρίστε τις διατάξεις εισαγωγής μέσω των ακόλουθων παραμέτρων αυτόματου καθαρισμού. ΤΥΠΟΣ ΚΑΙ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΦΑΣΗ ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟΥ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΝΕΡΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ (ΕΑΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ) Κρύο πόσιμο νερό Πρόπλυση 15 δευτερόλεπτα Δ/Ι 1°C - 25°C (33°F - 77°F) • Διάλυμα καθαρισμού: ουδέτερου pH/ Ζεστό πόσιμο ενζυμικό Ενζυμική νερό 1 λεπτό • Συγκέντρωση: πλύση...
Page 120 Επιθεωρήστε για τυχόν εμπόδια στην κίνηση των αρμών, για χαλαρά εξαρτήματα και θρυμματισμένα ή φθαρμένα μέρη. Επιθεωρήστε τη μόνωση για ρωγμές ή βλάβες. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μην χρησιμοποιήσετε τη διάταξη εισαγωγής. Επιστρέψτε τις διατάξεις εισαγωγής σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Snowden- Pencer για την επισκευή ή την αντικατάστασή τους. Κατά την απόρριψη ή την επιστροφή των διατάξεων εισαγωγής, τα προϊόντα μπορεί να αποτελούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και όλους τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς και εθνικούς νόμους και κανονισμούς. Λίπανση • Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη διάταξη εισαγωγής με γαλακτώδες ή ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό. Το κατάλληλο λιπαντικό αφήνει μια λεπτή επίστρωση και συμβάλλει στην ομαλή κίνηση της διάταξης εισαγωγής κατά τη χρήση και στη διατήρηση της λειτουργικότητάς της κατά τη διάρκεια της ζωής της. • Μπορείτε να λιπάνετε τις διατάξεις εισαγωγής στη συναρμολογημένη ή αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Εάν πρόκειται να λιπάνετε τις διατάξεις εισαγωγής στη συναρμολογημένη διαμόρφωση, ακολουθήστε τα βήματα που παρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησης παρακάτω, πριν συνεχίσετε με τη λίπανση. • Εφαρμόστε το λιπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του λιπαντικού. • Το λιπαντικό μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μιας διάταξης αυτόματου καθαρισμού, αν η διάταξη καθαρισμού έχει επιλογή για εφαρμογή λιπαντικού μετά την τελική έκπλυση. • Αφήστε τις διατάξεις εισαγωγής να στραγγίσουν για τρία λεπτά προτού τις συσκευάσετε για αποστείρωση. • Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωση με ατμό. Μην αποθηκεύετε τη διάταξη εισαγωγής πριν από την...
Page 121 Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιτυλιγμένο (2 στρώσεις, 1 φύλλο ή 1 στρώση, 2 φύλλα) Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3 Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης: 3-4 λεπτά Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά Συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς Μετά την αποστείρωση, οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει να παραμείνουν στη συσκευασία αποστείρωσης και να αποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον. Συναρμολόγηση Σημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης. 1. Απενεργοποιήστε τον αναστολέα (ανατρέξτε στις ισχύουσες οδηγίες χρήσης της αρθρωτής λαβής Snowden-Pencer™). Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι εντελώς ανοιχτή.(Εικόνα 6) 2. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιά συναρμολόγησης/ απασφάλισης στο μπροστινό μέρος της λαβής. (Εικόνα 7) 3. Κρατώντας πατημένα και τα δύο κουμπιά, σύρετε τη διάταξη εισαγωγής μέσα στο άνοιγμα στο άπω άκρο της λαβής, έως ότου η θύρα έκπλυσης εδράσει ελαφρώς στη λαβή. (Εικόνα 7) 4. Απομακρύνετε τα δάχτυλά σας από τα κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης και εισαγάγετε πλήρως τη διάταξη εισαγωγής, μέχρι να κουμπώσει στη θέση της με ένα χαρακτηριστικό ήχο κλικ. Σημείωση: Μόλις επιτευχθεί σωστή συναρμολόγηση, τα κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης επανέρχονται στην αρχική θέση και οι σιαγόνες ανοίγουν. 5. Επαληθεύστε ότι οι σιαγόνες ανοίγουν και κλείνουν όταν η λαβή...
Page 122 Επισκευή Όλες οι επισκευές διατάξεων εισαγωγής πρέπει να επιστρέφονται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Snowden-Pencer, στην παρακάτω διεύθυνση ή σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για διεθνείς επισκευές. Αν η επιδιόρθωση καλύπτεται από εγγύηση, η επιδιόρθωση ή η αντικατάσταση θα γίνει χωρίς χρέωση, αν ζητηθεί γραπτώς. Εφαρμόζεται μια ονομαστική χρέωση σέρβις για την επισκευή διατάξεων εισαγωγής εκτός εγγύησης. Σημείωση: Πρέπει να εκτελείται καθαρισμός και αποστείρωση όλων των διατάξεων εισαγωγής που επιστρέφονται για συντήρηση, επισκευή κ.λπ. πριν από την αποστολή τους, σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες. Στοιχεία επικοινωνίας Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών BD 800-323-9088 Για ερωτήματα μέσω email: Customer_Support@BD.com www.bd.com Για πελάτες εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα. Λοιπές πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις προς κατασκευαστές και τελικούς χρήστες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.org.
Page 123 注意: 連邦法（米国）では、本器具の販売は医師の指示がある場合に制限されています。カタログ番号: 本説明書に記載されている再利用可能な製品のコードについては、「付録」を参照してください。装置の説明 Snowden-Pencer™ マイクロ腹腔鏡 3 mm 器具は再利用可能な挿入アセンブリで、小切開口から外科的処置を行うのに最適な長細いシャフトが付いています。さまざまな処置や好みに対応するために、これらの器具には複数のタイプが用意されています。使用の適応以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録」に記載されています。Snowden-Pencer マイクロ腹腔鏡 3 mm 器具は、腹腔鏡手術およびその他の低侵襲手術で切開、クランプ、把持、縫合に使用します。また、高周波単極切開および凝固にも対応しています。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集（www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。動作条件挿入アセンブリは、通常の手術の周囲環境条件下で用いるものとします。具体的な使用環境条件パラメータは、洗浄および滅菌のセクションに記載されています。ハンドルの互換性挿入アセンブリは、Snowden-Pencer エルゴノミックモジュラー再利用可能ハンドル（SP94、SP95、SP96 、SP97、SP98、SP99）専用です。電極ケーブルの互換性...
Page 124 • 使用しない場合は、患者から隔離された場所に保管してください。以下の警告は、「付録」に記載された電気手術用挿入アセンブリに該当します。 • ペースメーカーやその他の能動型埋め込み医療機器を装着した患者に対して器具を使用する場合は、埋め込み装置メーカーの使用説明書を参照してください。埋め込み装置の動作に干渉したり、埋め込み装置に損傷を与える危険があります。ご不明な点がある場合は、適切な助言を受けてください。 • 感電や火傷のリスクを避けるために、絶縁部に破損がある挿入デバイスは使用しないでください。 • 空気、高周波数（HF）手術前の不活性ガス、またはレーザーアシストガスを過剰送気すると、ガス塞栓を起こすことがあります。 • Snowden-Pencer 挿入デバイスは単極器具であるため、単極器具に適合する電気手術用ジェネレーターのみに接続してください。 • 指定された最大定格電圧を超過しないでください。電気手術用ジェネレーターは最大ピーク出力電圧に適した設定に調整します。 • 単極挿入デバイスを使用する場合は、患者の火傷や怪我を避けるために、挿入デバイスと電気手術用ジェネレーターに接地パッドなどの分散電極を使用してください。パッドの大きさと配置が正しいことを確認し、患者を動かした後は必ず再確認します。この挿入デバイスは、患者との接触を示す信号による接触品質モニタリング（リターン電極モニタリング）を備えた電気手術用ジェネレーターと組み合わせて使用することをお勧めします。 • HF 手術用器具と生理学的モニタリング装置を同じ患...
Page 125 • 使用する前に毎回器具とケーブルを検査し、破損がないか確認してください。特に腹腔鏡/エンドスコピック器具の絶縁には注意してください。検査は、拡大して目視するか、高電圧絶縁テスト器具を使用します。絶縁障害は、患者またはオペレーターの火傷その他の傷害の原因になります。 • 活性電極の表面は、RF 電流が停止した後でも熱が残り火傷を起こすのに十分な熱さが残っていることがあります。 • 電気手術の副産物（組織の煙の噴出やエアロゾル）の発がん性と感染の可能性が懸念されるため、開腹・開胸手術でも腹腔鏡手術でも、保護めがね、濾過マスク、および効果的な排煙装置を使用する必要があります。 • 静電結合を低減するために、挿入アセンブリは対象組織にエネルギーを供給する位置に配置してから作動させてください。 • 吸入/潅注器具を利用しながら同時に電気手術器を作動させると、電気エネルギーの本来の経路が変更され、対象組織から逸れることがあります。 • アクセサリが正しく接続されていないと、アクセサリが意図せず作動するなどの危険な状態が発生するおそれがあります。 • アダプタやアクセサリを電気手術器に取り付ける場合は、必ず手術器の電源をオフにしてください。オフにしないと、患者や手術室内のスタッフが怪我したり感電するおそれがあります。 • 指定されているもの以外の付属品、変換器、ケーブルを使用すると（本器具のメーカーが内部コンポーネントの交換部品として販売している変換器やケーブルは除く）、挿入アセンブリの排気が増えたり、耐性が減少したりします。 •...
Page 126 力定格です。注1: 80 MHz および 800 MHz では、高い方の周波数幅の分離距離が適用されます。注2: これらの指針がすべての状況に適用されるわけではありません。電磁伝搬は建造物や物体、人物による吸収および反射から影響を受けます。注意 • 挿入アセンブリは必ずカメラの視野内で使用し、他の器具を使用する場合は挿入アセンブリの絶縁部を損傷しないように注意します。 • 電気手術器具による切開または凝固の最中に、煙プルームの抽出が必要になることがあります。 • Snowden-Pencer 挿入アセンブリの取り扱いや操作は、器具の使用、組立、および分解に精通した医療従事者が行ってください。 • これらの挿入アセンブリは、本来の手術用途のみに使用してください。 • 使用目的以外に挿入アセンブリを使用すると、挿入アセンブリが損傷したり破損したりする場合があります。 • 挿入アセンブリ（絶縁部を含む）は毎回使用前に点検して、完全な状態であるか確認してください。電極ケーブルなどの挿入アセンブリのアクセサリや内視鏡で使用するアクセサリは、使用前に絶縁部に損傷がないか点検してください。 • 使用前に、すべての挿入アセンブリに亀裂、引っかき...
Page 127 • ジョーが閉じていることを確認し、カニューレのバルブアセンブリに引っかかったり、カニューレが外れたりしないように、カニューレから完全に出るまで装置をまっすぐに引っ張ってください。 • 抜去時に横圧力が加わると、挿入アセンブリのジョーやシャフトおよび/または絶縁部が損傷することがあります。 • レーザー装置と併用する場合は、常に注意を払ってください（目の保護など）。 • 取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理のみが有効です。 • 洗浄には中性洗浄液（pH 6～8）のみを使用してください。酸性またはアルカリ性の洗剤を使用すると、ステンレスの表面から酸化クロムが除去され、挿入アセンブリの孔食や破損の原因になります。 • 送気は、大径ポート（直径 3 mm 超）で行うかまたは 3 mm 挿入アセンブリを配置する前に行う必要があります。以下の注意事項は、「付録」に記載された電気手術用挿入アセンブリに該当します。 • 使用中の痂皮形成を避けるには、湿らせたタオルやスポンジを使用し、必要に応じてジョーを掃除してください。 • 活性電極を清潔に保ってください。痂皮の蓄積は、器具の効果を低下させます。洗浄中に器具を作動させないでください。手術室スタッフが怪我を負う可能性が...
Page 128 分解注: 参考図は、本使用説明書の 1 ページ目にあります。 1. ハンドルの遠位端にあるアセンブリ/リリースボタンを同時に押したままにします。（図 4） 2. ボタンを押したまま、挿入アセンブリをハンドルから引っ張って取り外します。（図 4）洗浄手順 – 手動 1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施します。 2. 挿入アセンブリを温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水に浸します。挿入アセンブリをリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。 3. 洗浄液メーカーの指示に従って、清潔な容器に温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水を使用して、酵素/中性洗浄液を用意します。 4. 挿入アセンブリを開放/弛緩状態にします。フラッシュポートを開きます。ジョーを開放状態にします。挿入アセンブリを洗浄液に浸して、可動部をすべて動かします。挿入アセンブリは 5 分以上浸してください。 5.
Page 129 4. 挿入アセンブリの遠位端を下に向けて置きます。ルアーロックを使用してシリンジをフラッシュポートに接続し、27°C ～ 44°C の 50 ml 以上の飲用水/水道水で洗い流します。この洗浄液を使用した洗浄手順を少なくとも 3 回繰り返し（合計 4 回）、挿入アセンブリの汚れがすべて除去されたか確認します。 5. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、挿入アセンブリを洗浄します。最小再循環洗浄剤の種類と濃度段階水温時間（該当する場合）低温の飲料水/ 水道水予洗 15 秒間該当なし 1°C ～ 25°C （33°F ～ 77°F）高温の飲料水/ • 洗剤: 中性/酵素水道水...
Page 130 潤滑 • 滅菌前に、乳化潤滑剤または蒸気透過性/水溶性潤滑剤を挿入アセンブリに塗布します。潤滑剤を正しく塗布すると表面に薄い膜が形成され、使用中に挿入アセンブリが滑らかに動くようになり、挿入アセンブリの耐用期間を超えても機能を維持できます。 • 挿入アセンブリは、組み立てた状態でも分解した状態でも潤滑できます。挿入アセンブリを組み立て状態で潤滑する場合は、潤滑する前に以下の組み立て手順を実行してください。 • 潤滑剤メーカーの指示に従って、潤滑剤を塗布します。 • 最終すすぎ後に潤滑剤を塗布できるオプションが自動洗浄装置にあれば、洗浄装置で器具に潤滑剤を塗布できます。 • 滅菌して梱包する前に、挿入アセンブリを 3 分間自然乾燥させます。 • すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。挿入アセンブリを滅菌してから保管してください。滅菌滅菌 – 基本手順 • これらの挿入アセンブリは、組み立てた状態でも分解した状態でも滅菌できます。挿入アセンブリが現在分解されているが、器具を組み立て状態で滅菌する場合は、滅菌する前に以下の組み立て手順を実行してください。 • すべての挿入アセンブリは、滅菌剤がすべての表面に接触するように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。 •...
Page 131 いう音が聞こえるまで挿入アセンブリをしっかりと挿入します。注: 正しく組み立てられたら、アセンブリ/リリースボタンが元の位置に戻り、ジョーが開きます。 5. ハンドルを操作すると、ジョーが開閉することを確認します。器具の操作ジョーを閉じて開くには、ハンドルレバーを押し込んで放します。保証 Snowden-Pencer 再利用可能挿入アセンブリはすべて、フルサービスの 1 年間保証と製造上の欠陥に対する永久保証で保護されています。過大応力、機械的な衝撃、不適切な処理、または Snowden-Pencer 以外の第三者による修理に起因する挿入アセンブリの損傷は保証されません。 Snowden-Pencer 以外の第三者による製品の修理、改造、もしくは変更、または誤用や乱用を受けた製品は、保証がただちに無効になります。Snowden-Pencer 挿入アセンブリを誤って損傷したり、本来の目的以外に使用して損傷した場合は、修理費がかかります。挿入アセンブリの IEC 分類は「付録」に記載されています。非連続作動の BF 形装着部。修理サービス修理が必要な挿入アセンブリはすべて、Snowden-Pencer 正規代理店、下記の住所、または海外修理の正規代理店に返送してください。修理が保証期間中の場合は、文書...
Page 132 Upozornění: Federální (USA) právo omezuje prodej tohoto prostředku pouze lékaři nebo na objednávku lékaře. Katalogová čísla: Kódy všech opakovaně použitelných výrobků, na které se vztahuje tento návod k použití, jsou uvedeny v příloze. Popis prostředku Mikrolaparoskopické 3mm nástroje Snowden-Pencer™ jsou opakovaně použitelné zaváděcí sestavy s prodlouženými držadly vhodnými pro chirurgickou manipulaci skrz malé incize. Více verzí těchto nástrojů umožňuje přizpůsobit se celé řadě úkonů a preferencí. Pokyny k použití Všechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace k použití, jsou uvedeny v příloze: Mikrolaparoskopické 3mm nástroje Snowden-Pencer jsou určeny k použití při laparoskopických a jiných minimálně invazivních postupech k řezání, svorkování, uchopení, šití a preparaci a umožňují vysokofrekvenční monopolární řezání a koagulaci. Vysvětlení symbolů Definice symbolů najdete v glosáři symbolů společnosti BD na stránkách www.bd.com/symbols-glossary. Provozní podmínky Zaváděcí sestavy budou používány v podmínkách okolního prostředí při normálním provozu. Specifické parametry okolního prostředí pro používání jsou uvedeny v částech týkajících se čištění a sterilizace. Kompatibilita rukojeti Zaváděcí sestavy jsou určeny k používání výhradně s opakovaně použitelnými rukojeťmi Snowden-Pencer Ergonomic Modular (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 a SP99). Kompatibilita kabelu elektrody Zaváděcí sestavy určené pro použití při monopolární...
Page 133 Následující varování jsou platná pro elektrochirurgické zaváděcí sestavy uvedené v příloze: • Před použitím nástroje u pacientů, kteří mají srdeční stimulátory nebo jiné aktivní transplantáty si nejprve prostudujte návod k použití od výrobce implantátu. Existuje možné nebezpečí, že by došlo k rušení zamýšleného působení či k poškození implantovaného zařízení. V případě pochybností si vyžádejte odbornou radu. • Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebo popáleninám, nepoužívejte zařízení s poškozenou izolací. • Kvůli nadměrné insuflaci vzduchu, inertního plynu před vysokofrekvenčním chirurgickým zákrokem nebo pomocného plynu při laserovém zákroku může dojít k plynové embolii. • Zaváděcí sestavy Snowden-Pencer jsou monopolární nástroje, které se musí připojit pouze k elektrochirurgickému generátoru kompatibilnímu s monopolárními nástroji. • Nepřekračujte uvedené maximální jmenovité napětí. Nastavte elektrochirurgický generátor na hodnotu odpovídající maximálnímu vrcholovému výstupnímu napětí. • Se zaváděcí sestavou a elektrochirurgickým generátorem se musí použít disperzní elektroda, jako například uzemňovací poduška, aby se zabránilo popáleninám nebo poranění pacienta při použití monopolárního nástroje. Zkontrolujte, zda poduška má správnou velikost a zda je správně umístěná, a vždy ji znovu zkontrolujte, jakmile se pacient pohne. Doporučuje se zaváděcí sestavu používat s elektrochirurgickým generátorem, který obsahuje kontaktní sledování kvality (monitorování vratnou elektrodou) se...
Page 134 • ZKONTROLUJTE nástroje a kabely, zda nejsou poškozené, před každým použitím, obzvláště izolaci laparoskopických/ endoskopických nástrojů. Je možné to provést vizuálně pod lupou nebo pomocí vysokonapěťového zařízení pro testování izolací. Vadná izolace může způsobit popálení nebo jiná poranění pacienta nebo obsluhy. • Povrch aktivní elektrody může i po vypnutí VF proudu zůstat dost horký na to, aby způsobil popálení. • Z důvodu ochrany před karcinogenními a potenciálně infekčními účinky vedlejších produktů elektrochirurgie (jako například oblak kouře z tkání a aerosoly) je třeba při otevřených a laparoskopických procesech používat ochranu očí, filtrační masky a účinný odtah kouře. • Aby se snížila kapacitní vazba, musí se zaváděcí sestava aktivovat pouze tehdy, je-li v poloze, kdy dodává energii do cílové tkáně. • Aktivace elektrochirurgické jednotky spolu s použitím odsávání nebo zavlažování může změnit cestu elektrické energie mimo cílovou tkáň. • Nesprávné zapojení příslušenství může vést k jeho nechtěné aktivaci nebo k jiným potenciálně nebezpečným situacím. • Adaptéry a příslušenství připojujte k elektrochirurgické jednotce pouze tehdy, pokud je jednotka vypnutá. Nedodržení tohoto pokynu může vést u pacienta nebo personálu operačního sálu k poranění nebo k úrazu elektrickým proudem. • Používání příslušenství, převodníků a kabelů, které nejsou zde specifikovány, s výjimkou převodníků a kabelů zakoupených od výrobce tohoto zařízení jako náhradní díl pro interní komponenty, může způsobit zvýšení emisí nebo snížení odolnosti zaváděcí sestavy. • Začněte s nejnižším možným nastavením výkonu na elektrochirurgickém generátoru. Zkontrolujte obvod pacienta a poté postupně výkon zvyšujte tak, abyste dosáhli požadovaných výsledků řezání a koagulace.
Page 135 Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost vyššího frekvenčního rozsahu. Poznámka 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění závisí na schopnosti absorpce a odrazivosti ploch, objektů a osob. Upozornění • Zaváděcí sestavu používejte vždy v zorném poli kamery a při používání jiných nástrojů postupujte obezřetně, aby nedošlo k poškození izolace nástroje. • Během elektrochirurgického stříhání nebo koagulace může být nutné odvádět kouř. • Manipulovat se zaváděcími sestavami Snowden-Pencer a obsluhovat je musí pouze zdravotničtí pracovníci kompletně obeznámení s jeho použitím, montáží a demontáží. • Tyto zaváděcí sestavy se smí používat pouze k jejich určeným chirurgickým účelům. • Použití zaváděcí sestavy k jiným účelům, než pro jaké je určen, může způsobit jeho poškození nebo zničení. • Zaváděcí sestava (včetně izolace) se před použitím musí zkontrolovat, aby se potvrdila její celistvost. U příslušenství zaváděcí sestavy, jako jsou například kabely elektrod a endoskopicky používané příslušenství, se musí před použitím zkontrolovat, zda nedošlo k poškození izolace. • Před použitím se musí všechny zaváděcí sestavy zkontrolovat, zda nemají prasklé, poškrábané nebo zlomené části. Zkontrolujte, zda je izolace neporušená. Jakékoli porušení izolace může oslabit bezpečnost zaváděcí sestavy. Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebo popáleninám, musí se...
Page 136 • Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8). Použití kyselých nebo zásaditých saponátů může vést k odstranění oxidu chrómu z povrchu nerezové oceli, což způsobí důlkovou korozi nebo zlomení zaváděcí sestavy. • Insuflaci je třeba provést na portu s větším průměrem (průměr >3 mm) nebo před umístěním 3mm zaváděcí sestavy. Následující upozornění se týkají elektrochirurgických zaváděcích sestav uvedených v příloze: • Abyste se při použití vyhnuli tvorbě příškvarů, vyčistěte čelisti dle potřeby vlhkým ručníkem nebo houbou. • Aktivní elektrody udržujte v čistotě. Tvorba příškvarů může snižovat účinnost nástroje. Nástroj při čištění neaktivujte; Může dojít k poranění personálu operačního sálu. Jmenovité napětí Maximální opakující se špičkové napětí této zaváděcí sestavy je 1,5 kVp. Trvání aktivace Doporučená doba aktivace je maximálně 3 sekundy při zapnutí / s minimálně 30 sekundami při vypnutí. Pokyny k použití Poznámka: Uvedené obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití. Přehled součástí Na (obrázku 1) jsou uvedeny všechny komponenty modulární...
Page 137 Pokyny pro čištění – manuální 1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před opakovaným použitím. 2. Ponořte zaváděcí sestavu do pitné vody v rozmezí teplot od 27 °C do 44 °C (81 °F až 111 °F). Otírejte zaváděcí sestavu měkkou utěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujte hrubé nečistoty po dobu alespoň 45 sekund. 3. V čisté nádobě si připravte enzymatický/pH neutrální čisticí roztok, použijte pitnou vodu o teplotě mezi 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F), podle pokynů výrobce čisticího roztoku. 4. Uveďte zaváděcí sestavu do otevřené/uvolněné polohy. Otevřete proplachovací port. Čelisti umístěte do otevřené polohy. Ponořte zaváděcí sestavu do čisticího roztoku a pohybujte všemi pohyblivými částmi. Máčejte zaváděcí sestavu minimálně pět (5) minut. 5. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z celé zaváděcí sestavy všechny viditelné nečistoty. Během kartáčování čelistmi pohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžko dostupná místa. Poznámka: Jakmile je čisticí roztok velmi kontaminovaný (zkrvavený a/nebo zakalený), doporučujeme jej vyměnit. 6. Zaváděcí sestavu umístěte distálním koncem směrem dolů. Injekční stříkačku připojte konektorem typu Luer lock k proplachovacímu portu a propláchněte minimálně 50 ml čisticího prostředku o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) (Obrázek 5). Opakujte proplachování ještě alespoň třikrát (3) (tj. celkem 4krát) a ujistěte se, že všechna tekutina vytékající ze zaváděcí sestavy je prostá nečistot. Pokud během závěrečného proplachu čisticím prostředkem zjistíte viditelné znečištění, opakujte kroky 5 a 6, dokud již žádné znečištění nebude viditelné.
Page 138 8. Vizuálně zkontrolujte čistotu každé zaváděcí sestavy. 9. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není zaváděcí sestava dokonale čistá. Poznámka: konečný krok oplachu je třeba provádět upravenou vodou: purifikovanou, deionizovanou, destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou. Je-li použita voda z vodovodu jako součást konečného proplachování, zajistěte, aby nedocházelo ke korozi. Kontrola Správná péče a zacházení je zásadní pro správné fungování jakéhokoli chirurgického prostředku. Pro dlouhodobý a bezporuchový provoz je třeba dodržet předchozí upozornění. Dokonalá funkčnost všech zaváděcích sestav se musí kontrolovat před použitím i po něm. Pohyblivé části zaváděcí sestavy se musí pohybovat snadno. Zkontrolujte, zda povrchy zaváděcí sestavy nevykazují rozbití, praskliny nebo znečištění. Zkontrolujte, zda si závěsy a volné části nepřekážejí a zda části nejsou odštěpené nebo opotřebované. Zkontrolujte, zda izolace není přerušená nebo poškozená. Objeví-li se některý z těchto případů, zaváděcí sestavu nepoužívejte. Zaváděcí sestavy vraťte společnosti Snowden-Pencer k opravě nebo výměně. Při likvidaci nebo vracení zaváděcí sestavy může být tento produkt biologicky nebezpečný. Při manipulaci a likvidaci postupujte podle přijaté lékařské praxe a všemi příslušnými místními zákony a předpisy. Promazání • Před sterilizací namažte zaváděcí sestavu přístrojovým lubrikačním prostředkem nebo paropropustným a ve vodě rozpustným mazivem. Správné mazivo zanechá tenký film, pomáhá hladkému chodu zaváděcí sestavy během používání a udržuje funkčnost po celou dobu životnosti. • Zaváděcí sestavy lze lubrikovat ve složené i rozložené konfiguraci. Pokud se zaváděcí sestavy budou promazávat smontované, postupujte podle kroků uvedených v návodu k montáži a pak přistupte k mazání.
Page 139 Parametry předvakuové parní sterilizace Konfigurace pro sterilizaci: Balený nástroj (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá) Minimální cykly předběžné úpravy: 3 Teplota: 132 °C (270 °F) – 135° C (275 °F) Doba expozice: 3–4 minuty Minimální doba sušení: 30 minut Skladovací a přepravní podmínky Po sterilizaci musí zaváděcí sestavy zůstat ve sterilizačním balení a uloženy v čistém a suchém prostředí. Montáž Poznámka: Uvedené obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití. 1. Odjistěte západku (viz příslušný návod k použití rukojeti Snowden-Pencer™ Modular). Zkontrolujte, zda je rukojeť plně otevřená. (Obrázek 6) 2. Stlačte a podržte oba montážní a uvolňovací knoflíky v přední části rukojeti. (Obrázek 7) 3. Zatímco jsou oba knoflíky stlačené, zasuňte zaváděcí sestavu do zadního otvoru v rukojeti, dokud se proplachovací port lehce neusadí na rukojeti. (Obrázek 7) 4. Uvolněte stisk montážních a uvolňovacích knoflíků a plně zasuňte zaváděcí sestavu dovnitř, až uslyšíte zaklapnutí. Poznámka: Po správné montáži se montážní a uvolňovací knoflíky vrátí do původní polohy a čelisti se otevřou. 5. Ověřte, že se čelisti pohybem rukojeti otvírají a zavírají.
Page 140 Obsluha nástroje Stiskněte a uvolněte páku rukojeti pro otevření a zavření čelistí. Záruka Všechny opakovaně použitelné zaváděcí sestavy Snowden- Pencer jsou chráněny zárukou 1 rok s plným servisem a celoživotní zárukou proti závadám zaviněným výrobcem. Poškození zaváděcí sestavy způsobené nadměrným tlakem, mechanickým nárazem, nesprávným zpracováním nebo opravou jinou stranou než společností Snowden-Pencer záruka nekryje. Oprava, změna nebo úprava jakéhokoli produktu osobami jinými než zaměstnanci společnosti Snowden-Pencer, nebo nesprávné použití či zneužití produktů povede k okamžitému zrušení záruky. Pokud budou zaváděcí sestavy Snowden- Pencer poškozeny náhodně nebo při jiném použití, než původně určeném, bude zaúčtována cena za opravu. Klasifikace IEC pro zaváděcí sestavy uvedené v příloze: Aplikovaná část typu BF pro přerušovaný provoz Servis a oprava Všechny zaváděcí sestavy k opravě musí být odeslány autorizovanému zástupci společnosti Snowden-Pencer na níže uvedenou adresu nebo autorizovanému zástupci pro mezinárodní opravy. Pokud je oprava kryta zárukou, bude nástroj opraven nebo vyměněn bezplatně na písemnou žádost. Za opravu zaváděcích sestav mimo záruku bude účtován nominální servisní poplatek. Poznámka: Všechny zaváděcí sestavy posílané za účelem údržby, opravy apod. musí být před odesláním vyčištěny a sterilizovány. Kontaktní informace BD Customer Service 800-323-9088 E-mail pro požadavky: Customer_Support@BD.com...
Page 141 Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie. Numery katalogowe: Kody wszystkich produktów wielokrotnego użytku omówionych w niniejszej instrukcji obsługi zostały zamieszczone w Dodatku. Opis produktu Narzędzia mikrolaparoskopowe 3 mm Snowden-Pencer™ to narzędzia wielokrotnego użytku wprowadzane do ciała pacjenta. Mają podłużny, wąski płaszcz umożliwiający wykonywanie czynności chirurgicznych przez niewielkie nacięcia. Narzędzia te dostępne są w wielu wariantach dostosowanych do różnych zadań i preferencji. Przeznaczenie Listę wszystkich produktów, których dotyczą poniższe informacje, zamieszczono w Dodatku. Narzędzia mikrolaparoskopowe 3 mm Snowden-Pencer są przeznaczone do użytku w laparoskopowych i innych minimalnie inwazyjnych zabiegach. Umożliwiają cięcie, zaciskanie, chwytanie, zakładanie szwów i oddzielanie tkanek oraz wykonywanie monopolarnych cięć i koagulacji przy użyciu wysokich częstotliwości. Objaśnienie symboli Definicje symboli można znaleźć w słowniku symboli firmy BD na stronie internetowej www.bd.com/symbols-glossary. Warunki użytkowania Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta są przeznaczone do użytku w warunkach otoczenia występujących podczas zwykłej eksploatacji. Szczegółowe parametry otoczenia podano w częściach poświęconych czyszczeniu i sterylizacji. Zgodne uchwyty Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta są przeznaczone wyłącznie do stosowania z ergonomicznymi uchwytami modułowymi wielokrotnego użytku Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 i SP99). Zgodne kable elektrod Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przeznaczone do...
Page 142 Dodatku: • Przed użyciem narzędzia u pacjenta z wszczepionym stymulatorem serca lub innym implantem zasilanym elektrycznie należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez jego producenta. Istnieje ryzyko uszkodzenia wszczepionego urządzenia lub zakłócenia jego działania. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do źródeł dysponujących właściwą wiedzą. • Aby zapobiec porażeniu prądem elektrycznym i poparzeniom, nie wolno stosować narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta z naruszoną izolacją. • Może wystąpić zator gazowy wskutek wciągnięcia nadmiernej ilości powietrza, gazu obojętnego przed zabiegiem elektrochirurgicznym (HF) albo gazu pomocniczego stosowanego w procedurach z użyciem lasera. • Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta Snowden-Pencer są przyrządami monopolarnymi i powinny być podłączane wyłącznie do generatorów elektrochirurgicznych przystosowanych do pracy z przyrządami tego typu. • Nie przekraczać maksymalnej podanej wartości napięcia znamionowego. Ustawić na generatorze elektrochirurgicznym parametry właściwe dla maksymalnego wyjściowego napięcia szczytowego. • Aby zapobiec wystąpieniu poparzeń i innych urazów pacjenta podczas stosowania narzędzia monopolarnego, wraz z nim i generatorem elektrochirurgicznym należy stosować elektrodę dyspersyjną, np. płytkę uziemiającą. Sprawdzić, czy płytka ma właściwy rozmiar i czy została prawidłowo umieszczona. Płytkę należy sprawdzać każdorazowo po przemieszczeniu pacjenta. Zaleca się stosowanie narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta z generatorem elektrochirurgicznym wyposażonym w funkcję monitorowania jakości styku (monitorowanie elektrody...
Page 143 • Kiedy tylko jest to możliwe, do czyszczenia i dezynfekcji należy używać środków niepalnych. Jeśli do czyszczenia i dezynfekcji (lub w charakterze rozpuszczalnika klejów) użyto środków palnych, przed rozpoczęciem zabiegu elektrochirurgicznego należy odczekać, aż środki te wyparują. • Istnieje ryzyko gromadzenia się roztworów palnych pod ciałem pacjenta albo w zagłębieniach (np. pępek) i jamach ciała (np. pochwa). Wszelkie ciecze znajdujące się w takich miejscach należy osuszyć przed uruchomieniem urządzeń elektrochirurgicznych. Należy zwrócić uwagę na niebezpieczeństwo związane z zapłonem gazów endogennych. Niektóre materiały, np. bawełna, wełna i gaza, po wysyceniu tlenem mogą zapalić się od iskier wytwarzanych podczas typowej pracy urządzeń elektrochirurgicznych. • Należy unikać stosowania palnych środków anestetycznych czy gazów utleniających, takich jak podtlenek azotu (N O) i tlen, jeśli zabieg chirurgiczny jest przeprowadzany w obrębie klatki piersiowej lub głowy, chyba że środki te zostały usunięte. • NIE NALEŻY umieszczać narzędzi w pobliżu materiałów łatwopalnych ani dopuszczać, aby stykały się z takimi materiałami (np. gaza czy serwety chirurgiczne). Narzędzia aktywne lub rozgrzane w wyniku użytkowania mogą wywołać pożar. • Przed każdym użyciem SPRAWDZIĆ, czy narzędzia i kable nie są uszkodzone. Dotyczy to zwłaszcza izolacji narzędzi laparoskopowych/endoskopowych. Można to sprawdzić wzrokowo, z zastosowaniem powiększenia, albo za pomocą wysokonapięciowego urządzenia do badania izolacji. Uszkodzenia izolacji mogą doprowadzić do oparzeń lub innych urazów u pacjenta lub operatora. • Powierzchnia aktywnej elektrody może być rozgrzana w stopniu wywołującym oparzenia nawet po wyłączeniu prądu wysokiej częstotliwości. • Ze względu na potencjalnie rakotwórczy i zakaźny charakter produktów ubocznych elektrochirurgii (np. dym z przyżegania tkanek i aerozole), przy zabiegach otwartych i laparoskopowych należy stosować okulary ochronne, maski filtracyjne i wyciągi.
Page 144 — — √P √P √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,73 W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej nie wymienionych powyżej zalecany odstęp d wyrażony w metrach (m) można oszacować za pomocą równania odpowiedniego dla danej częstotliwości nadajnika, gdzie P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika wyrażona w watach (W), zgodnie z danymi producenta. Uwaga 1: W przypadku częstotliwości 80 MHz oraz 800 MHz obowiązuje odstęp, jak dla wyższych zakresów częstotliwości. Uwaga 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie od budowli, przedmiotów oraz ludzi. Przestrogi • Podczas użycia narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta powinno zawsze pozostawać w polu widzenia kamery. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić izolacji narzędzia innymi przyrządami. • Podczas cięcia lub koagulacji elektrochirurgicznej niezbędne może być stosowanie urządzenia do odciągania powstającego dymu. • Narzędziami wprowadzanymi do ciała pacjenta Snowden-Pencer powinni posługiwać się wyłącznie pracownicy służby zdrowia dobrze znający zasady ich użycia, montażu i demontażu. • Narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta należy używać wyłącznie do celów chirurgicznych zgodnych z ich przeznaczeniem.
Page 145: Instrukcja Użytkowania
• Przed użyciem wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy sprawdzić pod kątem pęknięć, zadrapań i/ lub uszkodzonych elementów. Należy sprawdzić, czy izolacja jest nienaruszona. Wszelkie uszkodzenia izolacji mogą zagrozić bezpieczeństwu stosowania narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta. Aby nie dopuścić do porażenia prądem elektrycznym lub powstania poparzeń, narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta z jakimikolwiek uszkodzeniami, pęknięciami izolacji lub uszkodzonymi elementami należy przekazać firmie Snowden- Pencer w celu naprawy lub wymiany. • Nie wolno używać narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta Snowden-Pencer, jeżeli nie funkcjonują one w sposób należyty albo nie przeszły pomyślnie testów lub kontroli wzrokowej, które opisano w części „Kontrola” niniejszej instrukcji. • Unikać wstrząsów mechanicznych oraz wywierania zbyt dużego nacisku na narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta. Takie działanie prowadzi do ich uszkodzenia. • Szczęki należy całkowicie zamknąć przed przystąpieniem do ich wprowadzania lub wyjmowania z kaniuli. • W celu uniknięcia zaczepienia o zawory w kaniuli bądź jej przemieszczenia należy upewnić się, że szczęki narzędzia są zamknięte i wyciągać narzędzie prostym ruchem aż do całkowitego wyjęcia z kaniuli. • Nacisk boczny na narzędzie podczas wyjmowania może uszkodzić szczękę roboczą, płaszcz i/lub izolację. • W trakcie stosowania narzędzia w połączeniu z urządzeniami laserowymi należy zachować ostrożność (np. stosować środki ochrony oczu).
Page 146 Czyszczenie Uwaga: Narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta należy przed użyciem wyczyścić i wysterylizować. Postępowanie w miejscu zastosowania • Poważniejsze zabrudzenia należy usunąć natychmiast po użyciu, przecierając narzędzie podczas jego płukania lub zanurzania. • Transport narzędzi powinien odbywać się w sposób zgodny z procedurami obowiązującymi w placówce. • Czyszczenie narzędzi należy rozpocząć w ciągu dwóch (2) godzin od użycia. Czyszczenie – instrukcje ogólne • Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy czyścić po ich demontażu (tj. po oddzieleniu narzędzia od uchwytu). Demontaż nie wymaga stosowania żadnych przyrządów mechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerki itp.). • Wszystkie porty płukania powinny pozostawać w pozycji całkowicie otwartej. • Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta można czyścić, postępując zgodnie z instrukcjami czyszczenia ręcznego lub automatycznego. • „Woda pitna” oznacza wodę, która spełnia wymogi przewidziane dla wody użytkowej określone w normie AAMI TIR34. • „Woda uzdatniona” oznacza wodę, która spełnia wymogi przewidziane dla wody o parametrach krytycznych określone w normie AAMI TIR34, i została poddana szerokiej obróbce (na przykład dejonizacji, destylacji lub procesowi odwróconej osmozy) mającej na celu usunięcie mikroorganizmów oraz pozostałości nieorganicznych i organicznych.
Page 147 Uwaga: Płukanie (punkty 7–9) należy przeprowadzić z użyciem wody uzdatnionej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). 7. Przepłukać narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta, całkowicie zanurzając je w wodzie uzdatnionej na co najmniej 60 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami. 8. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówką dystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lock podłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciu co najmniej 50 ml wody uzdatnionej (ryc. 5) . Powtórzyć płukanie co najmniej trzy (3) razy (tzn. wykonać je w sumie 4 razy). 9. Przeprowadzić płukanie końcowe, całkowicie zanurzając narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta w wodzie uzdatnionej na co najmniej 30 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami. 10. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówką dystalną skierowaną w dół, aby usunąć wodę. 11. Osuszyć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta za pomocą czystego, niestrzępiącego się ręcznika. 12. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta. 13. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, powtarzać procedurę czyszczenia tak długo, aż narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta będzie całkowicie czyste. Instrukcja czyszczenia automatycznego 1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane w instrukcji przygotowania narzędzi. 2. Zanurzyć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta w wodzie pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Przecierać narzędzie niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund w celu usunięcia zabrudzeń.
Page 148 że nie doszło do korozji. Kontrola Dbałość i właściwe posługiwanie się narzędziami chirurgicznymi jest niezbędne do ich prawidłowego działania. Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewni długą i bezproblemową eksploatację. Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy sprawdzić pod kątem pełnej funkcjonalności przed ich użyciem i po użyciu. Ruchome części narzędzia powinny poruszać się z łatwością. Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy skontrolować pod kątem złamań, pęknięć, przebarwień lub obecności nalotu na powierzchni. Sprawdzić, czy ruch zawiasów jest płynny, elementy nie są poluzowane i czy żadne części nie są ułamane lub zużyte. Sprawdzić izolację pod kątem pęknięć lub uszkodzeń. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych uszkodzeń narzędzia nie należy używać. W celu naprawy lub wymiany narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta należy je przekazać przedstawicielowi firmy Snowden-Pencer. Wyrzucane lub zwracane narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Należy z nimi postępować i usuwać je zgodnie z zatwierdzoną praktyką medyczną i wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi, federalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Smarowanie • Przed sterylizacją narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta należy posmarować mleczkiem do narzędzi chirurgicznych lub innym środkiem smarnym przepuszczającym parę wodną bądź rozpuszczalnym w wodzie. Właściwy środek smarny zostawia po sobie cienką warstwę umożliwiającą płynne poruszanie narzędziem oraz pomaga zachować jego funkcjonalność przez cały okres eksploatacji. • Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta można smarować w stanie zmontowanym lub rozmontowanym. Jeśli narzędzia mają zostać nasmarowane w stanie zmontowanym, wówczas przed rozpoczęciem smarowania należy wykonać czynności opisane w poniższej instrukcji montażu.
Page 149: Warunki Przechowywania I Transportu
Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego) Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3 Temperatura: od 132°C (270°F) do 135°C (275°F) Czas ekspozycji: 3–4 minuty Minimalny czas suszenia: 30 minut Warunki przechowywania i transportu Po sterylizacji narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy pozostawić w opakowaniu sterylizacyjnym i przechowywać w czystym i suchym miejscu. Montaż Uwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi. 1. Wyłączyć mechanizm zapadki (patrz instrukcja obsługi odpowiedniego uchwytu modułowego Snowden-Pencer™). Sprawdzić, czy uchwyt znajduje się w pozycji całkowicie otwartej (ryc. 6). 2. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażu narzędzi znajdujące się na przodzie uchwytu (ryc. 7). 3. Przy naciśniętych obu przyciskach przesunąć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta i wsunąć je w otwór na dystalnym końcu uchwytu do momentu delikatnego osadzenia portu płukania w uchwycie (ryc. 7). 4. Zdjąć palce z przycisków montażu/demontażu narzędzi i całkowicie wsunąć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta, aż słyszalny będzie dźwięk kliknięcia. Uwaga: Po prawidłowym montażu przyciski montażu/ demontażu narzędzi powrócą do swojego pierwotnego położenia, a szczęki zostaną otwarte.
Page 150 Gwarancja Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku wprowadzane do ciała pacjenta Snowden-Pencer objęte są roczną pełną gwarancją serwisową i dożywotnią gwarancją na wady produkcyjne. Uszkodzenia narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta spowodowane przykładaniem nadmiernej siły, wstrząsem mechanicznym, nieprawidłowym przygotowaniem do użytku lub naprawą przeprowadzoną przez firmę inną niż Snowden-Pencer nie są objęte gwarancją. Naprawa, zmiana lub modyfikacja któregokolwiek produktu przeprowadzona przez osoby inne niż pracownicy firmy Snowden-Pencer lub niewłaściwe użytkowanie produktów powodują natychmiastową utratę gwarancji. Jeśli uszkodzenia narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta Snowden-Pencer powstały przypadkowo lub w wyniku użycia produktów w innych celach niż przewidziane, wówczas za naprawdę zostanie naliczona opłata. Klasyfikacja IEC narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta wymienionych w Dodatku: Część aplikacyjna typu BF do pracy nieciągłej. Naprawy serwisowe Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przeznaczone do naprawy należy przekazać autoryzowanemu przedstawicielowi firmy Snowden-Pencer na adres zamieszczony poniżej lub – w przypadku klientów spoza USA – innemu autoryzowanemu przedstawicielowi. W przypadku naprawy gwarancyjnej narzędzie zostanie nieodpłatnie naprawione lub wymienione po uzyskaniu wniosku pisemnego. Za naprawy narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta nieobjęte gwarancją zostanie naliczona nominalna opłata serwisowa. Uwaga: Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przekazywane w celu konserwacji, naprawy itp. należy przed wysyłką wyczyścić i wysterylizować zgodnie z niniejszą instrukcją. Dane kontaktowe Dział obsługi klienta firmy BD 800-323-9088 Dla zapytań w formie wiadomości e-mail:...
Page 151 Dikkat: Federal (ABD) yasalara göre bu cihaz bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatı ile satılabilir. Katalog Numaraları: Bu kullanım talimatlarının kapsamındaki tüm yeniden kullanılabilir ürün kodları Ek’te listelenmiştir. Cihaz Tanımı Snowden-Pencer™ 3 mm’lik Mikro Laparoskopik Aletler, küçük insizyonlarla cerrahi manipülasyona uygun uzatılmış dar şaftlara sahip yeniden kullanılabilir yerleştirme tertibatlarıdır. Bu aletlerin, çeşitli görev ve tercihlere uygun birden çok sürümü mevcuttur. Kullanım Endikasyonları Aşağıdaki Kullanım Endikasyonlarının kapsamında bulunan tüm ürünler Ek’te listelenmiştir. Snowden-Pencer 3 mm’lik Mikro Laparoskopik Aletler, laparoskopik ve diğer minimal invazif prosedürlerde kesme, klempleme, kavrama, dikiş ve ayırma işlemlerinde ve yüksek frekanslı monopolar kesme ve koagülasyona olanak sağlamak üzere kullanım için endikedir. Sembollerin Açıklaması Sembol tanımlamaları için www.bd.com/symbols-glossary adresinde bulunan BD Semboller Sözlüğüne bakın. Çalışma Koşulları Yerleştirme tertibatları normal çalışma sırasındaki ortam koşullarında kullanılacaktır. Özel çevresel koşullarda kullanım parametreleri temizleme ve sterilizasyon bölümlerinde listelenmiştir. Kol Uyumluluğu Yerleştirme tertibatları, yalnızca Snowden-Pencer Ergonomik Modüler yeniden kullanılabilen kollarla (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 ve SP99) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrot Kablosu Uyumluluğu Monopolar elektrocerrahide kullanım için endike olan yerleştirme tertibatları Ek’te listelenmiştir. Bu yerleştirme tertibatları FDA onaylı evrensel fişli (88-9199) Tek Kutuplu...
Page 152 Aşağıdaki uyarılar Ek’te listelenen elektrocerrahi yerleştirme tertibatları için geçerlidir: • Kalp pili veya başka aktif implantları olan hastalarda bu aletlerin kullanılmasından önce, implant cihazının üreticisine ait kullanım talimatlarına başvurun. İmplant cihazının kullanım amacıyla çakışma ya da implant cihazında hasar oluşması nedeniyle tehlike olasılığı mevcuttur. Şüphe halinde uzman tavsiyesi alınmalıdır. • Elektrik çarpmaları veya yanıkların meydana gelme olasılığını önlemek için yalıtımında açıklıklar olan yerleştirme tertibatlarını kullanmayın. • Yüksek frekanslı (HF) cerrahi veya lazer yardımcı gazından önce havanın ve soy gazın aşırı insüflasyonu nedeniyle gaz embolisi oluşabilir. • Snowden-Pencer yerleştirme tertibatları monopolar cihazlardır ve yalnızca monopolar cihazlarla uyumlu bir elektrocerrahi jeneratörüne bağlanmalıdır. • Belirtilen maksimum anma voltajını aşmayın. Elektrocerrahi jeneratörünü maksimum pik çıkış voltajı için uygun bir ayara getirin. • Monopolar yerleştirme tertibatını kullanırken hastanın yanmaya/yaralanmaya maruz kalmasını önlemek için cihaz ve elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte topraklama tamponu gibi dağıtıcı bir elektrot kullanılmalıdır. Tamponun doğru boyuta sahip olduğundan ve düzgün yerleştirildiğinden emin olun ve hasta taşınırken mutlaka tamponu yeniden kontrol edin. Yerleştirme tertibatının, hastayla temas edildiğini gösteren bir sinyalle temas kalitesi izleme (dönüş elektrotu izlemesi) özelliğine sahip bir elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte kullanılması önerilir.
Page 153 • Etkin elektrotun yüzeyi RF akımı devre dışı bırakıldıktan sonra bile yanıklara neden olabilecek kadar sıcak kalabilir. • Elektrocerrahi yan ürünlerinin (doku dumanı ve aerosoller gibi) kanserojen veya bulaşıcı olma ihtimali ile ilgili endişeler nedeniyle hem açık hem de laparoskopik prosedürlerde koruyucu gözlük, filtreleme maskeleri ve etkin duman tahliye ekipmanları kullanılmalıdır. • Kapasitif bağlantıyı azaltmak için yerleştirme tertibatı yalnızca hedef dokuya enerji verecek şekilde konumlandırıldığında etkinleştirilmelidir. • Emme/irigasyon eş zamanlı olarak kullanılırken elektrocerrahi ünitesinin etkinleştirilmesi, amaçlanan elektrik enerjisi yolunun hedef dokudan uzaklaşmasına neden olabilir. • Yanlış aksesuar bağlantıları, istenmeyen aksesuar aktivasyonuna veya tehlikeli olabilecek başka durumlara yol açabilir. • Adaptörleri ve aksesuarları elektrocerrahi birimine yalnızca birim kapalıyken bağlayın. Bunun yapılmaması hastada veya ameliyathane personelinde yaralanma ya da elektrik çarpmasına neden olabilir. • Bu cihazın üreticisi tarafından dahili bileşenler için yedek parça olarak satılan transdüserler ve kablolar hariç, belirtilenlerin dışında aksesuarlar, transdüserler ve kablolar kullanılması emisyonların artmasına veya yerleştirme tertibatının bağışıklığının azalmasına yol açabilir. • Elektrocerrahi jeneratöründe mümkün olan en düşük güç ayarıyla başlayın. İstenen kesme ve koagülasyona ulaşmak için hasta devresini kontrol edin ve güç ayarını yavaşça artırın. Not: Seçilen çıkış gücü, kullanım amacı için mümkün olan en düşük güç olmalıdır. • Yerleştirme tertibatı hastayla temas edene kadar elektrocerrahi ünitesini etkinleştirmeyin. • HF cerrahi ekipmanının çalışmasından kaynaklanan enterferans, diğer elektronik ekipmanların çalışmasını olumsuz yönde etkileyebilir.
Page 154 üreticisi tarafından verilen watt (W) cinsinden maksimum verici çıkış gücü oranını göstermektedir. Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi geçerlidir. Not 2: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansıtılmadan etkilenir. Dikkat Notları • Yerleştirme tertibatını her zaman kameranın görüş açısında kullanın ve diğer cihazları kullanırken yerleştirme tertibatının yalıtımına zarar vermemek için dikkatli olun. • Elektrocerrahi kesme veya koagülasyon sırasında cerrahi duman çıkarılması gerekebilir. • Snowden-Pencer yerleştirme tertibatları kullanım, montaj ve parçalara ayırma konusunda tam bilgi sahibi olan sağlık uzmanları tarafından kullanılmalı ve çalıştırılmalıdır. • Bu yerleştirme tertibatları yalnızca cerrahi amaçlı kullanıma yöneliktir. • Yerleştirme tertibatlarının amacı dışında bir işlem için kullanılması cihazın hasar görmesine veya bozulmasına sebep olabilir. • Sağlamlığından emin olmak üzere yerleştirme tertibatı (yalıtım dahil) kullanım öncesinde incelenmelidir. Elektrot kabloları ve endoskopik olarak kullanılan aksesuarlar gibi yerleştirme tertibatı aksesuarları, kullanımdan önce yalıtımdaki olası hasarlara karşı kontrol edilmelidir. • Kullanım öncesinde tüm yerleştirme tertibatları çatlak, çizik ve/veya kırık bileşenlere karşı kontrol edilmelidir. Yalıtımın sağlam olduğundan emin olun. Yalıtımdaki açıklıklar yerleştirme tertibatının güvenliğini tehlikeye sokabilir. Elektrik çarpması veya...
Page 155 • Yalnızca bu kullanım talimatları dahilinde tanımlanan temizlik ve sterilizasyon işlemleri doğrulanmıştır. • Temizlik için sadece nötr pH değerine (6-8) sahip solüsyonları kullanın. Asidik veya alkalin deterjanların kullanılması, paslanmaz çelik yüzeydeki krom oksidi çıkararak yerleştirme tertibatlarının aşınmasına veya kırılmasına neden olabilir. • İnsüflasyon daha geniş çaplı bir bağlantı portta (>3 mm çap) veya 3 mm’lik yerleştirme tertibatı yerleştirilmeden önce gerçekleştirilmelidir. Aşağıdaki dikkat edilecek hususlar Ek’te listelenen elektrocerrahi yerleştirme tertibatları için geçerlidir: • Kullanım sırasında eskar oluşumunu önlemek için çeneleri ıslak bir bez veya sünger kullanarak gereken şekilde temizleyin. • Etkin elektrotları temiz tutun. Eskar birikimi aletin etkinliğini azaltabilir. Temizlerken aleti etkinleştirmeyin; ameliyathane personelinin yaralanmasına yol açabilir. Anma Voltajı Bu yerleştirme tertibatı için maksimum yinelenen pik voltaj 1,5 kVp’dir. Aktivasyon Süresi Tavsiye edilen aktivasyon süresi en fazla 3 saniye açık / minimum 30 saniye kapalı şeklindedir. Kullanım Talimatları Not: Referans şekiller bu Kullanım Talimatları’nın birinci sayfasında bulunmaktadır.
Page 156 3. Üreticinin talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklığa sahip içme/şebeke suyu kullanarak temiz bir kap içinde enzimatik/nötr pH değerinde deterjan çözeltisi hazırlayın. 4. Yerleştirme tertibatını açık/serbest konuma getirin. Yıkama portunu açın. Çeneleri açık konuma getirin. Yerleştirme tertibatını deterjan çözeltisine daldırın ve tüm hareketli parçaları çalıştırın. Yerleştirme tertibatını en az beş (5) dakika boyunca çözeltide bekletin. 5. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak yerleştirme tertibatının üzerindeki tüm görünür kiri temizleyin. Çeneleri fırçalarken hareket ettirin ve menteşelere, dar aralıklara ve temizlemesi zor diğer bölgelere özellikle dikkat edin. Not: Aşırı kirlendiğinde (kan ve/veya bulanıklık) deterjan çözeltisinin değiştirilmesi önerilir. 6. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidi ile enjektör bağlayın ve 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıkta en az 50 ml deterjan çözeltisi ile yıkayın (Şekil 5). Yerleştirme tertibatından çıkan tüm sıvının kirden temizlendiğinden emin olmak için deterjanla yıkama işlemini en az üç (3) kez tekrarlayın (toplamda 4 kez). Son deterjanla yıkama sırasında kir görünürse görünen kir kalmayıncaya kadar 5. ve 6. adımı tekrarlayın. Not: Durulama adımları (7 ila 9) 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmış su ile gerçekleştirilmelidir. 7. Yerleştirme tertibatını en az 60 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak durulayın. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın. 8. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidiyle enjektör bağlayın ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. (Şekil 5) Yıkama işlemini en az üç (3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın. 9. Yerleştirme tertibatını en az 30 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak son durulamayı gerçekleştirin. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın.
Page 157 9. Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek temizleme işlemini tekrarlayın. Not: Son durulama adımı, arıtılmış (saf, deiyonize, distile veya ters osmoz uygulanmış) su ile gerçekleştirilmelidir. Son durulamada musluk suyu kullanılırsa korozyon oluşmadığından emin olun. İnceleme Herhangi bir cerrahi cihazın yeterli performans göstermesi için bakım ve kullanım işlemlerinin uygun şekilde yapılması önemlidir. Uzun ve sorunsuz bir çalışma için daha önce listelenen dikkat edilecek noktalar göz önünde bulundurulmalıdır. Tüm yerleştirme tertibatları kullanımdan önce ve sonra eksiksiz çalışma için incelenmelidir. Yerleştirme tertibatının hareketli parçaları kolayca çalışabilmelidir. Yerleştirme tertibatlarında kırık, çatlak, rengi bozulmuş veya paslı yüzeyler olup olmadığını kontrol edin. Menteşe hareketinin engellenip engellenmediğini ve gevşek parçalar ve yontulmuş ya da aşınmış parçalar olup olmadığını kontrol edin. Yalıtımda kırık veya hasar olup olmadığını kontrol edin. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa yerleştirme tertibatını kullanmayın. Yerleştirme tertibatlarını onarım veya değişim için yetkili bir Snowden-Pencer Temsilcisine gönderin. Yerleştirme tertibatlarını bertaraf ederken veya iade ederken ürünler olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Cihazı kabul edilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki tüm yerel, eyalet düzeyinde, federal ya da ulusal kanun ve yönetmeliklere uygun olarak kullanın ve bertaraf edin. Yağlama • Sterilizasyondan önce yerleştirme tertibatını, alet temizleme sütü veya buhar geçiren/suda çözünen gres ile yağlayın. Uygun bir gres, yerleştirme tertibatı üzerinde ince bir tabaka bırakır ve yerleştirme tertibatının kullanım sırasında sorunsuzca hareket etmesini ve kullanım ömrü boyunca çalışmasını sağlar. • Yerleştirme tertibatları monte edilmiş veya parçalarına ayrılmış konfigürasyonda yağlanabilir. Yerleştirme tertibatları monte edilmiş konfigürasyonda yağlanacaksa yağlamaya geçmeden önce aşağıdaki montaj talimatlarında listelenen adımları uygulayın.
Page 158 Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri Sterilizasyon Konfigürasyonu: Ambalajlı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat) Minimum Ön Hazırlık Vuruşları: 3 Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F) Maruz Kalma Süresi: 3-4 dakika Minimum Kuruma Süresi: 30 dakika Saklama ve Taşıma Koşulları Yerleştirme tertibatları, sterilizasyon işleminin ardından sterilizasyon paketlerinin içerisinde, temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır. Birleştirme Not: Referans şekiller bu Kullanım Talimatları’nın birinci sayfasında bulunmaktadır. 1. Kilit mandalını devre dışı bırakın (ilgili Snowden-Pencer™ Modüler Kol Kullanım Talimatları’na bakın). Kolun tamamen açık olduğundan emin olun. (Şekil 6) 2. Kolun önündeki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini basılı tutun. (Şekil 7) 3. Düğmeler devredeyken birleştirilmiş yerleştirme tertibatını, yıkama portu kola hafifçe oturana kadar kolun distal ucundaki açıklığa kaydırın. (Şekil 7) 4. Parmaklarınızı montaj/serbest bırakma düğmelerinden kaldırın ve tıklama sesi duyulana kadar yerleştirme tertibatını tamamen takın. Not: Doğru montaj elde edildiğinde montaj/serbest bırakma düğmeleri ilk konumuna döner ve çeneler açılır. 5. Kol çalıştırıldığında çenelerin açılıp kapandığını doğrulayın.
Page 159 Aleti Çalıştırma Çeneleri kapatıp açmak için kol kaldıracını bastırın ve serbest bırakın. Garanti Tüm Snowden-Pencer yeniden kullanılabilir yerleştirme tertibatları eksiksiz servis sunan 1 yıl garanti ve üretici hatalarına karşı ömür boyu garanti ile korunmaktadır. Aşırı gerilim, mekanik şok, yanlış işlem veya Snowden-Pencer dışında bir tarafın yaptığı onarımdan kaynaklanan yerleştirme tertibatı hasarları garanti kapsamında değildir. Bir ürünün Snowden-Pencer dışında kişiler tarafından onarılması, tahrifat veya tadilata tabi tutulması ya da ürünlerin yanlış ya da kötüye kullanıma maruz kalması garantinin doğrudan kaybedilmesiyle sonuçlanır. Snowden- Pencer yerleştirme tertibatları kazara ya da asıl amacı dışında kullanıldığında hasar görürse bir onarım ücreti uygulanır. Yerleştirme tertibatlarının IEC Sınıflandırması Ek’te listelenmiştir: Sürekli olmayan çalışma için BF Uygulamalı Parça. Onarım Hizmeti Tüm yerleştirme tertibatı onarımları, aşağıdaki adresten yetkili bir Snowden-Pencer Temsilcisine veya uluslararası onarımlar için yetkili bir temsilciye yönlendirilmelidir. Onarım garanti kapsamındaysa yazılı olarak talep edilmesi durumunda herhangi bir ücret alınmaksızın cihaz onarılır ya da değiştirilir. Garanti dışında onarılan yerleştirme tertibatları için sembolik bir servis ücreti alınacaktır. Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tüm yerleştirme tertibatlarının gönderimden önce bu talimatlar doğrultusunda temizlenmiş ve sterilize edilmiş olması gerekmektedir. İletişim Bilgileri BD Müşteri Hizmetleri 800-323-9088 Sorular için e-posta adresi: Customer_Support@BD.com...
Page 160: Compatibilitatea Mânerelor
Atenţie: Legislaţia federală (S.U.A.) impune restricţii conform cărora acest dispozitiv poate fi comercializat numai de către sau la comanda unui medic. Numere de catalog: Toate codurile produselor reutilizabile acoperite de aceste instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexă. Descrierea dispozitivului Instrumentele micro-laparoscopice de 3 mm Snowden-Pencer™ sunt ansambluri reutilizabile de inserţie, dotate cu arbori înguşti alungiţi, adecvaţi pentru manipularea chirurgicală prin intermediul inciziilor mici. Aceste instrumente sunt disponibile în mai multe variante, adecvate pentru diferite sarcini şi preferinţe. Indicaţii de utilizare Toate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexă. Instrumentele micro-laparoscopice Snowden-Pencer de 3 mm sunt specificate pentru utilizare în cadrul procedurilor laparoscopice şi a altor proceduri minim invazive pentru tăiere, prindere cu cleme, prindere, suturare şi disecare şi pentru a permite tăierea şi coagularea monopolară. Explicarea simbolurilor Pentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul de simboluri BD de la adresa www.bd.com/symbols-glossary. Condiţii de funcţionare Ansamblurile de inserţie vor fi utilizate în condiţii de mediu ambiental în timpul funcţionării normale. Parametrii de utilizare specifici condiţiilor de mediu sunt listaţi în secţiunile referitoare la curăţare şi sterilizare. Compatibilitatea mânerelor Ansamblurile de inserţie sunt destinate utilizării exclusive cu mânerele modulare ergonomice Snowden-Pencer reutilizabile (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 şi SP99). Compatibilitatea cablurilor de electrozi Ansamblurile de inserţie specificate pentru utilizare în...
Page 161 Următoarele avertismente se aplică pentru ansamblurile de inserţie electrochirurgicale listate în Anexă: • Înainte de a utiliza instrumentele la pacienţi cu stimulatoare cardiace sau cu alte implanturi active, consultaţi instrucţiunile de utilizare puse la dispoziţie de producătorul dispozitivului implantat. Există un pericol posibil ca urmare a interferenţei cu activitatea dispozitivului implantat sau a deteriorării dispozitivului implantat. Dacă aveţi dubii, solicitaţi sfatul un specialist calificat. • Pentru a preveni riscul unor arsuri sau şocuri electrice, nu utilizaţi ansamblurile de inserţie cu izolaţia defectă. • Insuflarea unui volum excesiv de aer, gazul inert anterior procedurii de chirurgie de înaltă frecvenţă (IF) sau gazul adjuvant din procedurile laser pot cauza embolii gazoase. • Ansamblurile de inserţie Snowden-Pencer sunt dispozitive monopolare şi trebuie conectate numai la un generator electrochirurgical compatibil cu dispozitive monopolare. • Nu depăşiţi tensiunea nominală maximă specificată. Ajustaţi generatorul electrochirurgical la o setare corespunzătoare tensiunii maxime de ieşire. • Se va utiliza un electrod de dispersie, cum ar fi un electrod de masă, împreună cu ansamblul de inserţie şi generatorul electrochirurgical, pentru a proteja pacientul de arsuri/leziuni în timpul utilizării ansamblului de inserţie monopolar. Asiguraţi- vă că electrodul este dimensionat şi plasat corespunzător şi verificaţi-l întotdeauna după schimbarea poziţiei pacientului. Se recomandă ca ansamblul de inserţie să fie utilizat cu un generator electrochirurgical dotat cu sistem de monitorizare a calităţii contactului (monitorizare a electrodului de retur) prin...
Page 162 • NU amplasaţi instrumentele lângă sau în contact cu materiale inflamabile (precum tifonul sau câmpurile sterile). Instrumentele activate sau care se înfierbântă în urma utilizării pot cauza incendii. • INSPECTAŢI instrumentele şi cablurile pentru urme de deteriorare înainte de fiecare utilizare, în special izolaţia instrumentelor laparoscopice/endoscopice. Acest lucru poate fi efectuat vizual prin mărire sau cu un dispozitiv de testare a izolaţiilor de tensiune ridicată. Defectele izolaţiilor pot cauza arsuri sau alte leziuni pacientului sau operatorului. • Suprafaţa electrodului activ poate rămâne suficient de fierbinte încât să cauzeze arsuri după ce s-a dezactivat curentul RF. • Din cauza îngrijorărilor legate de potenţialul cancerigen şi de infecţie a produselor derivate electrochirurgicale (precum fum şi aerosoli din ţesut), trebuie să se utilizeze protecţie pentru ochi, măşti de filtrare şi echipament eficient de evacuare a fumului, atât în cadrul procedurilor deschise, cât şi a celor laparoscopice. • Pentru a reduce cuplarea capacitivă, ansamblul de inserţie trebuie activat doar atunci când se află în poziţia de a trimite energia către ţesutul vizat. • Activarea unităţii electrochirurgicale concomitent cu utilizarea aspirării/irigării poate altera traseul energiei electrice, deviind-o de la ţesutul vizat. • Conectarea incorectă a accesoriilor poate avea ca rezultat activarea involuntară a accesoriilor sau generarea altor situaţii potenţial periculoase. • Conectaţi adaptoarele şi accesoriile la unitatea electrochirurgicală numai când unitatea este oprită. Nerespectarea acestei indicaţii poate avea ca rezultat rănirea sau electrocutarea pacientului sau a personalului din sala de operaţii. • Utilizarea altor accesorii, traductoare şi cabluri decât cele specificate, cu excepţia traductoarelor şi cablurilor vândute de către producătorul acestui dispozitiv ca piese de schimb pentru componentele interne, ar putea cauza emisii ridicate sau...
Page 163 P este puterea de ieşire nominală maximă a transmiţătorului în waţi (W), conform producătorului transmiţătorului. Nota 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru intervalul de frecvenţă mai ridicat. Nota 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi de reflexia de pe structuri, obiecte şi persoane. Atenţionări • Utilizaţi întotdeauna ansamblul de inserţie în câmpul vizual al camerei şi procedaţi cu atenţie atunci când utilizaţi alte dispozitive, pentru a evita deteriorarea izolaţiei ansamblului. • În timpul tăierii sau coagulării electrochirurgicale poate fi necesară extracţia fumului. • Ansamblurile de inserţie Snowden-Pencer trebuie manipulate şi operate de specialişti medicali pe deplin familiarizaţi cu procedurile de utilizare, asamblare şi dezasamblare a acestora. • Utilizarea acestor ansambluri de inserţie trebuie să fie exclusiv în conformitate cu destinaţia lor chirurgicală. • Utilizarea ansamblurilor de inserţie în alt scop decât cel pentru care sunt destinate poate cauza deteriorarea sau ruperea acestora. • Ansamblul de inserţie (inclusiv izolaţia) trebuie inspectat înainte de utilizare, pentru a verifica integritatea acestuia. Accesoriile ansamblurilor de inserţie, de exemplu cablurile de electrozi şi accesoriile de uz endoscopic, trebuie verificate pentru a depista posibilele deteriorări ale izolaţiei înainte de utilizare. • Înainte de utilizare, toate ansamblurile de inserţie trebuie inspectate pentru a nu prezenta fisuri, zgârieturi şi/sau componente defecte. Asiguraţi-vă că izolaţia este intactă.
Page 164 • Presiunea exercitată din lateral asupra instrumentului în timpul extragerii poate deteriora cleştele de lucru, ansamblul de inserţie şi/sau izolaţia. • În cazul utilizării împreună cu un echipament laser, procedaţi întotdeauna cu atenţie (adică protejaţi ochii). • Au fost validate numai procesele de curăţare şi de sterilizare definite în aceste instrucţiuni de utilizare. • Pentru curăţare, folosiţi numai soluţii cu pH neutru (6-8). Utilizarea de detergenţi acizi sau alcalini poate îndepărta oxidul de crom de pe suprafaţa oţelului inoxidabil, cauzând formarea de porozităţi sau ruperea ansamblurilor de inserţie. • Introducerea unui volum de aer trebuie efectuată printr-un port cu diametru mare (diametru >3 mm) sau înainte de introducerea unui ansamblu de inserţie de 3 mm. Următoarele atenţionări se aplică pentru ansamblurile de inserţie electrochirurgicale listate în Anexă: • Pentru a evita formarea de escare în timpul utilizării, curăţaţi cleştii când este necesar, folosind un prosop sau un burete umed. • Menţineţi electrozii activi curaţi. Acumularea escarelor poate reduce eficacitatea instrumentului. Nu activaţi instrumentul în timpul curăţării; personalul din sala de operaţii poate fi rănit. Tensiune nominală Tensiunea maximă recurentă pentru aceste ansambluri de inserţie este de 1,5 kVp.
Page 165 2. Demontaţi ansamblul de inserţie de pe mâner, desprinzându-le de pe mâner în timp ce ţineţi butoanele apăsate. (Figura 4) Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea manuală 1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile de pre-procesare. 2. Scufundaţi ansamblul de inserţie în apă de băut/potabilă cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F). Ştergeţi ansamblul de inserţie cu o lavetă fără scame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, cel puţin timp de 45 de secunde. 3. Pregătiţi o soluţie enzimatică/de detergent cu pH neutru într-un recipient curat, utilizând apă de băut/potabilă cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F), conform instrucţiunilor producătorului de detergent. 4. Aşezaţi ansamblul de inserţie în poziţia deschisă/detensionată. Deschideţi portul de umplere. Puneţi cleştele în poziţia deschisă. Scufundaţi ansamblul de inserţie în soluţia cu detergent şi acţionaţi toate piesele mobile. Înmuiaţi ansamblul de inserţie timp de cel puţin cinci (5) minute. 5. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţile vizibile de pe întregul ansamblu de inserţie. Acţionaţi cleştii în timpul perierii, acordând o atenţie specială articulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergent atunci când devine vizibil contaminată (cu sânge şi/sau turbidităţi). 6. Poziţionaţi ansamblul de inserţie cu vârful distal orientat în jos. Conectaţi o seringă cu blocator Luer la portul de umplere şi spălaţi cu minim 50 ml de soluţie de detergent cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F) (Figura 5) .
Page 166 6. Manipulaţi ansamblul de inserţie pentru a permite scurgerea apei de clătire. 7. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţi ansamblul de inserţie cu un prosop curat, fără scame. 8. Examinaţi vizual fiecare ansamblu de inserţie pentru a vă asigura că este curat. 9. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare până când ansamblul de inserţie este complet curat. Notă: Etapa de clătire finală trebuie efectuată cu apă tratată: purificată, deionizată, distilată sau tratată prin osmoză inversă. Dacă în procesul de clătire finală se utilizează apă de la robinet, luaţi măsuri de prevenire a coroziunii. Inspecţia Îngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentru funcţionarea satisfăcătoare a oricărui dispozitiv chirurgical. Atenţionările listate mai sus reprezintă măsuri care trebuie luate pentru a asigura o durată de utilizare îndelungată şi lipsită de probleme. Înainte şi după utilizare, toate ansamblurile de inserţie trebuie examinate pentru a vă asigura că sunt perfect funcţionale. Piesele mobile ale ansamblului de inserţie trebuie să poată fi operate cu uşurinţă. Inspectaţi ansamblurile de inserţie pentru a depista dacă există suprafeţele rupte, fisurate, decolorate sau oxidate. Inspectaţi dispozitivele pentru a vă asigura că balamalele şi elementele componente mobile se mişcă nestingherit şi că nu există piese ciobite sau uzate. Inspectaţi izolaţia pentru a vă asigura că nu este ruptă sau deteriorată. Nu utilizaţi ansamblul de inserţie dacă oricare dintre aceste situaţii este prezentă. Returnaţi ansamblurile de inserţie la un reprezentant autorizat al companiei Snowden-Pencer, în vederea reparării sau înlocuirii acestuia. La eliminarea ansamblurilor de inserţie la deşeuri sau la returnare, produsele pot reprezenta un pericol biologic. Manevraţi-le şi eliminaţi-le la deşeuri în conformitate cu practicile medicale acceptate şi toate legile şi reglementările locale, statale, federale sau naţionale aplicabile.
Page 167 Lubrifierea • Înainte de sterilizare, lubrifiaţi ansamblul de inserţie cu o emulsie pentru instrumente sau cu un lubrifiant permeabil la abur/ solubil în apă. Un lubrifiant adecvat formează o peliculă subţire şi ajută la mişcarea lină a ansamblului de inserţie în timpul utilizării şi la menţinerea funcţionalităţii pe toată durata de viaţă a ansamblului de inserţie. • Ansamblurile de inserţie pot fi lubrifiate fie în configuraţie asamblată, fie în configuraţie dezasamblată. Dacă ansamblurile de inserţie urmează să fie lubrifiate în configuraţie asamblată, efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos, înainte de a continua cu lubrifierea. • Aplicaţi lubrifiant în conformitate cu instrucţiunile oferite de producătorul lubrifiantului. • Lubrifiantul poate fi aplicat de maşina de spălat automată, dacă aceasta este echipată cu opţiunea de aplicare de lubrifiant după clătirea finală. • Lăsaţi ansamblurile de inserţie la uscat timp de trei minute înainte de a le împacheta pentru sterilizare. • Continuaţi imediat cu sterilizarea la aburi prin metoda recomandată. Nu depozitaţi ansamblul de inserţie înainte de sterilizare. Sterilizarea Sterilizare – Instrucţiuni generale • Aceste ansambluri de inserţie pot fi sterilizate fie în configuraţie asamblată, fie în configuraţie dezasamblată. Dacă ansamblurile de inserţie urmează să fie sterilizate în configuraţie asamblată, dar în momentul respectiv ele sunt dezasamblate, efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos, înainte de a continua cu sterilizarea. • Toate ansamblurile de inserţie trebuie procesate în poziţie complet deschisă (porturi de umplere, cleşti etc.) pentru a permite contactul agentului sterilizator cu toate suprafeţele.
Page 168 Asamblarea Notă: Figurile la care se face referire se găsesc pe prima pagină a acestor instrucţiuni de utilizare. 1. Dezactivaţi clichetul (consultaţi Instrucţiunile de utilizare pentru mânerul modular Snowden-Pencer™ aplicabile). Asiguraţi-vă că mânerul este deschis complet. (Figura 6) 2. Apăsaţi şi menţineţi apăsate ambele butoane de asamblare/ dezasamblare de pe partea frontală a mânerului. (Figura 7) 3. Cu ambele butoane acţionate, glisaţi ansamblul de inserţie în orificiul de la capătul distal al mânerului, până când portul de umplere este poziţionat uşor în mâner. (Figura 7) 4. Luaţi degetele de pe butoanele de asamblare/dezasamblare şi introduceţi ansamblul de inserţie până când auziţi un clic. Notă: Când asamblarea a fost finalizată corect, butoanele de asamblare/dezasamblare revin la poziţia iniţială şi cleştele se deschide. 5. Verificaţi cleştele şi asiguraţi-vă că se deschide şi se închide la acţionarea mânerului. Operarea instrumentelor Strângeţi şi eliberaţi pârghia mânerului, pentru a închide şi a deschide cleştele. Garanţie Toate ansamblurile de inserţie refolosibile Snowden-Pencer sunt protejate de o garanţie de service integral de 1 an şi de o garanţie pe toată durata de viaţă împotriva defectelor de fabricaţie. Deteriorarea ansamblului de inserţie prin suprasolicitare, şoc mecanic, procesare incorectă sau reparare de către o parte diferită de Snowden-Pencer, nu este acoperită.
Page 169 인서트 조립체를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오. 미국 시장을 제외한 지역 단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 3mm 미세복강경 장치는 부록에 수록되어 있습니다. 이들 인서트 조립체는 IEC 요건을 준수하는 고주파 단극성 전기 수술용 발전기와 호환됩니다. 다양한 작동 모드에서 이와 같은 인서트...
Page 170 • 공기, 고주파(HF) 수술 전 불활성 가스 또는 레이저 보조 가스의 과다 주입에 의해 공기색전증이 발생할 수 있습니다. • Snowden-Pencer 인서트 조립체는 단극성 장치로서 이와 호환되는 전기 수술용 발전기에만 연결해야 합니다. • 지정된 최대 정격 전압을 초과하지 않도록 하십시오. 전기 수술용...
Page 171 • 전기 수술 장치가 꺼져 있을 때만 어댑터와 액세서리를 연결하십시오. 이를 지키지 않을 경우 환자 또는 수술실 의료인에게 부상 또는 감전이 발생할 수 있습니다. • 내부 구성 요소 부품 교체를 위해 이 장치의 제조업체에서 판매하는 트랜스듀서 및 케이블을 제외하고 지정된 제품 이외의 액세서리, 트랜스듀서...
Page 172 사용할 때 인서트 조립체의 절연이 손상되지 않도록 주의하십시오. • 전기 수술 절제 또는 응고 작업 중 연기 흡수가 필요할 수 있습니다. Snowden-Pencer 인서트 조립체의 취급 및 작동은 이 장치의 사용, 조립, 분해에 능숙한 전문 의료인이 담당해야 합니다. • 인서트 조립체의 사용은 목표로 하는 수술 용도로 제한합니다.
Page 173 사용 지점 처리 • 사용한 후에는 장치를 헹구거나 담그는 동안에 과도한 이물질을 가능한 빨리 닦아서 제거합니다. • 기관에서 지정한 이전 절차를 통해 장치를 옮깁니다. • 사용 후 2시간 이내에 장치 세척을 시작하십시오. 세척 - 일반 지침 • 모든 장치는 분해(손잡이에서 인서트 조립체 분리)된 상태에서 세척해야...
Page 174 세척 지침 - 자동 1. 세척 전에 모든 전처리 지침을 준수하는지 확인합니다. 2. 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에 있는 음용수/휴대용 식수에 인서트 조립체를 담급니다. 보푸라기가 없는 천으로 최소 45초 동안 인서트 조립체를 닦아 이물질을 제거합니다. 3. 차가운 수돗물에서 부드러운 모의 브러시를 사용하여 육안으로 보이는...
Page 175 마모된 부품이 있는지 검사하십시오. 절연부에 파손이나 손상이 있는지 검사하십시오. 이러한 상태 중 어느 하나라도 발견되면 인서트 조립체를 사용하지 마십시오. 그리고 해당 인서트 조립체를 수리 또는 교체를 위해 Snowden-Pencer 공식 대리점에 반품하십시오. 인서트 조립체의 폐기 또는 반품 시 잠재적인 생물학적 위험물로...
Page 176 의해 보호됩니다. 과도한 응력, 기계적 충격, 부적절한 처리 또는 Snowden-Pencer 이외의 업체에서 수행한 수리 등에 의한 인서트 조립체의 손상은 포함되지 않습니다. Snowden-Pencer 직원이 아닌 타인에 의해 수리, 개조 또는 변경된 제품 또는 오남용된 제품은 즉각적으로 보증 대상에서 제외됩니다. Snowden- Pencer 인서트 조립체가 사고로...
Page 177 Appendix, Annexe, Anhang, Appendice, Apéndice, Anexo, Andere bronnen, Bilaga, Appendiks, Liite, , 付録, Παράρτημα Příloha, Dodatek, Anexă, Tillegg, 부록 SP0324-SM SP0336-SM SP0324-CM SP0336-CM SP0324-SP SP0336-SP SP0324-HS SP0336-HS SP0324-UG SP0336-UG SP0324-DG SP0336-DG SP0324-MD SP0336-MD SP0324-MX SP0336-MX SP0324-JDA SP0336-JDA SP0324-KLY SP0336-KLY SP0324-JSA SP0336-JSA SP0324-BK SP0336-BK...

CareFusion Snowden-Pencer Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour CareFusion Snowden-Pencer

Sommaire des Matières pour CareFusion Snowden-Pencer

Table des Matières