Dentsply Sirona ProTaper Universal A0409 Protocole D'utilisation page 25

5. Inspección - Si procede, vuelva a montar los
- Compruebe la funcionalidad de los
- Inspeccione visualmente los
6. Embalaje - Coloque los aparatos en un kit,
7. Esterilización - Se pueden usar los siguientes
8. Almacenamiento - Guarde los aparatos en sus
B ES PTU0 DFU WEB / Rev.12 / 11-2017
aparatos (incluyendo la colocación
de nuevos topes de silicona).
aparatos.
aparatos a simple vista con
iluminación suficiente (mín. 500
lux) y descarte los que presenten
defectos.
soporte o recipiente para evitar
cualquier contacto entre los
instrumentos o postes y embale
los aparatos en "bolsitas para
esterilización".
ciclos de esterilización:
• 132 °C, 4 minutos;
• 134 °C, 3 minutos;
• 134 °C, 18 minutos.
Recomendamos realizar una
esterilización con vapor a
134 °C durante 18 minutos para
desactivar los priones potenciales.
embalajes estériles en un lugar
limpio alejado de fuentes de
humedad y de la luz solar directa.
Guárdelos a temperatura ambiente
(normalmente 15 - 25 °C).
- Los aparatos sucios deberán volver a limpiarse.
- No reutilice los topes de silicona.
- Descarte aquellos aparatos que presenten algún defecto de los descritos en las
recomendaciones generales (punto 4).
- El aparato tiene que ir en doble embalaje en bolsitas de papel y plástico para
esterilización por vapor antes de la esterilización. Asegúrese de que las bolsitas sean
adecuadas para la esterilización por vapor y de que estén validadas y fabricadas de
conformidad con las normas ISO 11607 y EN 868-5.
- Use un embalaje adecuado, resistente al calor y a la humedad (141 °C) y conforme
con la norma ISO 11607.
- Evite cualquier contacto entre los instrumentos y postes durante la esterilización.
Utilice kits, soportes o recipientes.
- Los aparatos afilados que no dispongan de caja, deberán introducirse dentro de tubos
de silicona para evitar perforaciones en el embalaje.
- Selle las bolsitas siguiendo las recomendaciones del fabricante de las mismas. Si se
usa un termosellador, el proceso deberá estar validado y el termosellador tiene que
estar calibrado y certificado.
- Compruebe la caducidad de la bolsita indicada por el fabricante para determinar la
vida útil del producto estéril.
- Los instrumentos y los postes deberán esterilizarse según lo indicado en las etiquetas
del embalaje.
- Cuando esterilice varios instrumentos en un ciclo de autoclave asegúrese de no
superar la capacidad de carga máxima del esterilizador.
- Coloque las bolsitas en el esterilizador a vapor siguiendo las recomendaciones del
fabricante del esterilizador.
- Use únicamente esterilizadores a vapor de prevacío con eliminación del aire que
cumplan los requisitos de las normas EN 13060 (esterilizador pequeño de clase B) y
EN 285 (esterilizador grande), con vapor saturado.
- Use un procedimiento de esterilización validado de conformidad con la norma
ISO 17665 con un tiempo de secado mínimo de 20 min.
- Es responsabilidad del propietario cumplir con los procedimientos de mantenimiento
del esterilizador y estos procedimientos deberán realizarse siguiendo los requisitos
de esterilización de aparatos médicos (ejemplos: planificación del mantenimiento,
cualificación, criterios de aceptación de condensado y agua de conformidad con la
norma EN 285, anexo 2).
- Controle los criterios de eficiencia y aceptación del procedimiento de esterilización
(integridad del embalaje, ausencia de humedad, ausencia de cambio de color del
embalaje, indicadores físico-químicos positivos, conformidad de los parámetros reales
del ciclo con los parámetros de referencia). Se debe prestar especial atención a la
integridad del embalaje si se usa el ciclo de esterilización de 134 °C de 18 minutos.
- Guarde registros de trazabilidad y defina la vida útil del producto estéril teniendo en
cuenta las instrucciones del fabricante del embalaje.
- Los ciclos de esterilización más cortos recogidos en reglamentos locales están
permitidos pero no garantizan la desactivación de priones.
- Tras la esterilización hay que manipular el producto con cuidado para mantener la
integridad del embalaje (el embalaje de barrera estéril).
- La esterilidad no está garantizada si el embalaje está abierto, dañado o mojado.
- Compruebe el embalaje y los aparatos de uso médico antes de utilizarlos (integridad
del embalaje, ausencia de humedad y fecha de caducidad). En caso de advertirse
algún daño se debe repetir todo el proceso.
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