GENDEX Oralix AC Manuel De L'utilisateur page 82

IEC 60601-2-28 : 1993
Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei tubi a raggi X per
diagnostica medica
IEC 60601-2-32 : 1994
Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi a
raggi X
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, la direttiva europea sui dispositivi medici
ISO 13485 : 2003/Cor 1 : 2009
Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
AC Oralix è una Classe I, Tipo B (IEC 60601-1: 1988).
Gendex Oralix AC, classificato come apparecchiatura elettromedicale, richiede l'impiego di
precauzioni particolari relativamente alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato
e approntato all'uso in base alle informazioni EMC fornite nella documentazione di accompagnamento
al prodotto. Le attrezzature portatili e i telefoni cellulari a radiofrequenza sono in grado di interferire
con le apparecchiature medicali elettriche. Gendex Oralix AC è conforme ai requisiti EMC quando
viene usato con i cavi e gli accessori forniti con il prodotto. L'uso di accessori e cavi diversi da quelli
venduti da Gendex Imaging e specificati quali parti di ricambio per i componenti interni, potrebbe
risultare nell'aumento delle emissioni o nella riduzione dell'immunità di Gendex Oralix AC. Gendex
Oralix AC non deve essere utilizzato in prossimità di altre apparecchiature o impilato con esse. Se si
rende necessario l'impiego nelle vicinanze di altre attrezzature o impilato, Gendex Oralix AC deve
essere controllato per verificarne la normale operatività nella configurazione con la quale sarà
utilizzato.
Tavola 201 – Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Gendex Oralix AC è destinato all'uso negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito. Il cliente
o l'operatore del Gendex Oralix AC devono accertarsi che esso venga utilizzato in tale tipo di ambiente.
Test delle emissioni
Emissioni di RF
CISPR 11
Emissioni di RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/
emissioni
di sfarfallamento
IEC 61000-3-3
Conformità
Gruppo 1
Classe B
Classe B
Conforme a
Printed on: 22 Mär 2012, 09:22:12 am; Printed by: TOBIAS BAUER
GENDEX
Ambiente elettromagnetico - guida
Gendex Oralix AC impiega energia a RF
esclusivamente per le sue funzioni interne.
Pertanto, le emissioni a RF sono molto ridotte
e presumibilmente non provocheranno alcuna
interferenza alle attrezzature elettroniche poste
in prossimità.
Gendex Oralix AC può essere utilizzato in tutti gli
ambienti, inclusi quelli domestici, e quelli direttamente
connessi con la rete di alimentazione pubblica a
bassa tensione che fornisce gli edifici adibiti ad uso
domestico.
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