GENDEX Oralix AC Manuel De L'utilisateur page 110

IEC 60601-2-32 : 1994
Exigencias particulares para la seguridad de equipo asociado de equipo de rayo X
La Directiva 93/42/CEE de Consejo, Directiva de Dispositivo Médica europea
ISO 13485 : 2003/Cor 1 : 2009
Dispositivos médicos – sistemas de dirección de Calidad – Exigencias para objetivos
reguladores
Oralix AC es una Clase 1, Type B equipo (IEC 60601-1 : 1988)
La unidad Gendex Oralix AC, clasificada como equipo eléctrico médico, exige precauciones
especiales sobre CEM, y debe instalarse y ponerse en funcionamiento con arreglo a la información
sobre CEM suministrada en la documentación incluida con el producto. Los equipos de
comunicaciones de radiofrecuencia móviles y portátiles pueden afectar al equipo electromédico. El
Gendex Oralix AC cumple con los requisitos de CEM cuando se utiliza con los cables y accesorios
suministrados con el producto. El uso de otros accesorios y cables no vendidos por Gendex Imaging,
y no especificados como piezas de repuesto de componentes internos, podría aumentar las
emisiones o disminuir la inmunidad del Gendex Oralix AC. El Gendex Oralix AC no debe utilizarse al
lado de otro equipo ni encima de ningún otro equipo. Si es necesario ponerlo al lado o encima de otro
equipo, debe observarse el Gendex Oralix AC para verificar su funcionamiento normal en la
configuración en la que se utilizará.
Tabla 201 - Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas
El Gendex Oralix AC está diseñado para usarse en el siguiente entorno electromagnético especificado. El
cliente o usuario del Gendex Oralix AC debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Inmunidad a las
emisiones de
radiofrecuencia con
arreglo a
CISPR 11
Inmunidad a las
emisiones de
radiofrecuencia con
arreglo a
CISPR 11
Inmunidad a las
emisiones armónicas
con arreglo a
CEI 61000-3-2
Inmunidad a las
fluctuaciones de
voltaje/
emisiones
parpadeantes con
arreglo a
CEI 61000-3-3
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Cumplimiento de la
normativa
Grupo 1
Clase B
Clase B
Cumple con la normativa
Printed on: 22 Mär 2012, 09:22:12 am; Printed by: TOBIAS BAUER
GENDEX
Entorno electromagnético: guía
El Gendex Oralix AC utiliza energía de RF sólo para
su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es
improbable que causen interferencias con los
equipos electrónicos próximos.
El Gendex Oralix AC está diseñado para usarse en
todos los entornos, incluyendo entornos domésticos y
aquéllos conectados directamente a la red eléctrica
de bajo voltaje que suministra electricidad a los
edificios que se utilizan para fines domésticos.
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