FLAEM AeroFlaem Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour AeroFlaem:

Mode d'emploi (76 pages)

page de 64

/ 64
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

MANUALE ISTRUZIONI D'USO

INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL

MODE D'EMPLOI

GEBRUIKSAANWIJZING

Schema di collegamento - Assembly diagram - Schéma de montage - Verbindingsschema

Anschlussschema - Croquis de conexiones - схеме соединения -

BEDIENUNGSANLEITUNG

MANUAL DE INSTRUCCIONES

C5.4

C5.1

C5.2

C5.3

Sommaire des Matières pour FLAEM AeroFlaem

Page 1 BEDIENUNGSANLEITUNG MANUALE ISTRUZIONI D’USO MANUAL DE INSTRUCCIONES INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL MODE D’EMPLOI GEBRUIKSAANWIJZING C5.4 C5.1 C5.2 C5.3 Schema di collegamento - Assembly diagram - Schéma de montage - Verbindingsschema Anschlussschema - Croquis de conexiones - схеме соединения -...
Page 2 FLAEM o dal Vs. rivenditore di fiducia.
Page 3 (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di fiducia. • Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere compromessa.
Page 4 4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento” in copertina. 5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale o la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela al volto come mostrato in figura (con o senza l’utilizzo dell’elastico). 6.
Page 5 UTILIZZO DEL COMANDO MANUALE DI NEBULIZZAZIONE Per ottenere una nebulizzazione continua si consiglia di non applicare il comando manuale di nebulizzazione (C6), soprattutto in caso di bambini o persone non autosufficienti. Il comando manuale di nebulizzazione è utile per limitare la dispersione del farmaco nell’ambiente circostante.
Page 6 La sostituzione regolare del filtro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette del compressore. Il filtro deve essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato per i filtri di ricambio. Utilizzate solo accessori originali Flaem.
Page 7 SIMBOLOGIE le Omologazione TUV rif. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11 Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE e successivi aggiornamenti per Apparecchio di classe II Attenzione controllare le istruzioni per l’uso Interruttore funzionale spento Interruttore funzionale acceso In conformita a: Norma Europea EN 10993-1 “Valutazione Biologica dei dispositivi medici” ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC “Dispositivi Medici” Numero di serie dell’apparecchio Fabbricante Parte applicata di tipo BF Corrente alternata Pericolo: folgorazione. Conseguenza: Morte. È vietato utilizzare il dispositivo mentre si fa il bagno o la doccia Grado di protezione dell’involucro: IP21.
Page 8 Ampolla RF7 Dual Speed Capacità minima farmaco: 2 ml Capacità massima farmaco: 8 ml Pressione d’esercizio (con ampolla): 0,7 bar Selettore di velocità Selettore di velocità C5.4 in pos Max C5.4 in pos Min Erogazione: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Frazione respirabile 54,4% < 5 μm (FPF): dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5 Caratterizzazione in vitro eseguita presso TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità al nuovo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia, Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.
Page 9 RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.flaemnuova.it. Flaem si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
Page 10 Please visit www.flaemnuova.it to see our entire range of Flaem products www.flaem.it. THIS DEVICE COMES EQUIPPED WITH: A - Aerosol Therapy Device...
Page 11 authorized service center or to your local dealer. • Only use the device in dust-free environments; otherwise, therapy may be compromised. • The casing of this unit is not protected against the penetration of liquids. Do not wash the device under running water or submerge in water. Keep away from splashing water or other liquids. • Do not expose the device to high temperatures. • Do not put the device near heat sources, direct sunlight, or in hot environments. • Do not obstruct or insert any objects in the filter or in its housing. • Do not obstruct the air vents placed on both sides of the unit. • During use, always place the unit on a firm surface clear of obstacles. • Check that there is no material obstructing the air vents before each use. • Do not place any objects inside the air vents. • The average duration provided for compressor ranges is: F400: 400 hours, F700: 700 hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours. • Repairs must be performed by authorized personnel only. Any unauthorized repairs will void the warranty and may pose a safety hazard for the user.
Page 12 tube from the nebulizer and dry it using the device’s compressor fan; this operation will prevent mold from forming inside the tube. How to use the “RF7 Dual Speed” nebulizer with the speed selector Professional and fast, this device is suitable for administering all types of medications, including more expensive ones,even in patients with chronic diseases. The geometry of the internal lines of the RF7 Dual Speed nebulizer ensures the ideal granulometry for active treatment all the way down to the lower respiratory tract. To speed up the inhalation therapy, move the speed selector button (C5.4) by pressing on MAX with your finger. To increase the effectiveness of the inhalation therapy, press with your finger on the wording MIN of the speed selector (C5.4). In this position, the speed selector acts as a valve and allows nebulizing the optimal amount of drug to the lower respiratory tract, reducing its dispersion in the envi-...
Page 13 CLEANING, SANITIZATION AND DISINFECTION Turn off the unit before any cleaning and disconnect the power cord from the mains. We recommend a personal use of both the nebulizer and accessories to avoid any risk of infection or contagion. CLEANING THE DEVICE AND THE TUBE’S OUTER SURFACE Only use a cloth dampened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind). SANITIZATION AND DISINFECTION OF THE ACCESSORIES Open the nebulizer by rotating the upper part (C5.1) counter-clockwise, detach the nozzle by pressing as indicated by the 2 arrows in the “Assembly diagram” section C5.
Page 14 Do not wash or reuse the same filter. Regular replacement of the filter is required to help and ensure correct performance of the compressor. Check the filter on a regular basis. Contact your local dealer or authorized service center for spare filters. Use original FLAEM accessories only. SYMBOLS TÜV Certification ref. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11 CE Medical Marking ref. Dir. 93/42 EEC and subsequent amendments Class II device Important: check the operating instructions “OFF”...
Page 15 Type BF applied parts include: (C1,C2,C3,C4) RF7 Dual Speed nebulizer Medication minimum capacity: 2 ml Medication maximum capacity: 8 ml Operating pressure (with neb.): 0.7 bar Speed selector C5.4 Speed selector C5.4 in pos Max in pos Min Delivery: 0.55 ml/min approx. 0.25 ml/min approx. MMAD: 4.58 μm 3.78 μm Breathable fractions 54.4% < 5 μm (FPF): data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure In vitro characterization certified by TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany in compliance with the new European Standard for aerosol therapy units, Standard EN 13544-1. Further details are available on request.
Page 16 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY This device has been designed to satisfy requirements currently required for electromag- netic compatibility (EN 60601-1-2:2007). Electrical medical devices require special care. During installation and use with respect to EMC requirements, it therefore required that they be installed and/or used according to the manufacturer’s specification. Potential risk of electromagnetic interference with other devices, in particular with other devices for analysis and treatment. Radio and mobile telecommunications devices or portable RF (mo- bile phones or wireless connections) may interfere with the operation of electrical medical devices. For further information visit www.flaemnuova.it. Flaem reserves the right to make technical and functional changes to the product without notice.
Page 17 à un centre d’assistance agréé FLAEM ou auprès d’un revendeur local. • La vie moyenne prévue des accessoires est d’1 an ; on conseille quoi qu’il en soit de remplacer l’ampoule tous les 6 mois dans les utilisations intensives (ou plus tôt si...
Page 18 3. V dans l’eau; si cela se produisait détachez immédiatement la fiche. N’extrayez pas et ne touchez pas l’appareil immergé dans l’eau, débranchez d’abord la fiche. Emmenez- le immédiatement dans un centre de service autorisé ou chez votre revendeur de 4. A confiance. • Utiliser l’appareil uniquement dans des pièces privées de poussière, sinon la thérapie 5. A pourrait être compromise. • L e revêtement de l’appareil n’est pas protégé contre la pénétration de liquides. Ne lavez pas l’appareil sous l’eau courante ou en l’immergeant et mettez-le à...
Page 19 3. Versez le médicament prescrit par le médecin dans la partie inférieure (C5.3). Fermez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (C5.1) dans le sens des aiguilles d’une montre. 4. Assemblez les accessoires, comme indiqué sur le ‘’Schéma de connexion’’ en couverture. 5. Asseyez vous confortablement en tenant en main le nébuliseur, posez l’embout buccal sur la bouche ou bien utilisez l’embout nasal ou le masque.
Page 20 UTILISATION DE LA COMMANDE MANUELLE DE NEBULISATION Pour obtenir une nebulisation continue il est conseille de ne pas appliquer la commande manuelle de nebulisation (C6), surtout avec des enfants ou des personnes qui ne sont pas autonomes. La commande manuelle de nebulisation est utile afin de limiter la dispersion du medicament dans l’environnement. Pour activer la vaporisation, boucher pour désactiver la vaporisa- le trou de la commande manuelle tion, retirer le doigt du trou...
Page 21 Il est nécessaire de remplacer régulièrement le filtre pour permettre au compresseur d’assurer des prestations correctes. Le filtre doit être contrôlé régulièrement. Contactez votre revendeur ou un SAV agréé pour les filtres de rechange. Utilisez uniquement des accessoires originaux Flaem.
Page 22 SYMBOLES Homologation TÜV réf. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11 Marquage CE médical réf. Dir. 93/42 CEE et mises à jour successives Appareil de classe II Attention, contrôlez les instructions pour l’utilisation Interrupteur fonctionnel éteint Interrupteur fonctionnel allumé En conformité à: Norme Européenne EN 10993-1 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux”...
Page 23 Les parties appliquées de type BF sont: (C1,C2,C3,C4) Ampoule RF7 Capacité minimum médicament: 2 ml Capacité maximum médicament: 8 ml Pression d’exercice (avec ampoule): 0,7 bar Sélecteur de vitesse Sélecteur de vitesse C5.4 en pos Max C5.4 en pos Min Débit: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Fraction respirable < 5 μm (FPF): 54,4% données relevées selon la procédure interne Flaem I29-P07.5 Caractérisation in vitro certifiée par TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany en conformité avec le nouveau Standard Européen pour appareils d’aérosolthérapie, Norme EN 13544-1. Plus de détails disponibles sur demande.
Page 24 RF (téléphones portables ou connexions Wireless) pourraient interférer avec le fonctionnement des dispositifs électro-médicaux. Pour d’autres informations visitez le site internet www.flaemnuova.it. Flaem se réserve le droit d’apporter des modifications techniques et fonctionnelles au produit sans aucun préavis.
Page 25 Dir. de verneveling en toediening van geneesmiddelen die door uw arts aanbevolen of voorgeschreven zijn. We herinneren u eraan dat u alle Flaem producten op onze website www.flaem.it kunt bezichtigen. HET APPARAAT IS VOORZIEN VAN:...
Page 26 • Raak met natte handen en gebruik het apparaat nooit in een vochtige omgeving 5. (bijv. in bad of onder de douche). Dompel het apparaat nooit in water onder. Mocht dit echter wel gebeuren, haal dan de stekker onmiddellijk uit het stopcontact. Haal eerst de stekker uit het stopcontact alvorens u het apparaat in het water aanraakt. Breng het apparaat onmiddellijk naar een erkend assistentiecentrum of naar uw winkelier. • Gebruik het apparaat uitsluitend in een stofvrije omgeving om de doeltreffendheid van de toediening te kunnen waarborgen. • H et omhulsel van het apparaat is niet beschermd tegen het binnendringen van vloeistoffen. Reinig het apparaat nooit onder stromend water of door middel van onderdompeling.
Page 27 4. Verbind de hulpstukken en raadpleeg hiervoor het “Verbindingsschema” op de omslag. 5. Ga gemakkelijk neerzitten en houd de vernevelaar in de ene hand, plaats het mondstuk op uw mond of gebruik het neusstuk of het masker. Wanneer u als hulpstuk het masker gebruikt, moet u die op uw gezicht aanbrengen zoals aangetoond in de afbeelding (met of zonder gebruik van de elastiek). 6. Schakel het apparaat in met behulp van de schakelaar (A1) en adem diep in en uit.
Page 28 GEBRUIk VAN DE HANDMATIGE BESTURING VAN DE VERNEVELAAR - V Voor een constante verneveling wordt aangeraden niet de handmatige besturing voor de vernevelaar (C6) te gebruiken, vooral in het geval van kinderen en niet zelfstandige volwassenen. De handmatige besturing van de verneveling is nuttig om de verspreiding - D van de medicatie in de omgeving te beperken.
Page 29 U moet het filter regelmatig vervangen om correcte prestaties van de compressor te waarborgen. Controleer het filter regelmatig. Neem contact op met uw winkelier of erkend assistentiecentrum voor nieuwe filters. Maak uitsluitend gebruik van originele Flaem onderdelen. ser del...
Page 30 SYMBOLEN Certificatie TÜV. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11 CE markering medische apparatuur Richtl. 93/42/EEG en wijzigingen Apparaat klasse II Let op, controleer de gebruiksinstructies Functieschakelaar uit Functieschakelaar aan Conform: De Europese Norm EN 10993-1 “Biologische Beoordeling van medische apparatuur en de Europese Richtlijn 93/42/EEG “Medische Apparatuur”...
Page 31 Luchtdruk: min 69KPa; max 106KPa TOEGEPASTE ONDERDELEN Toegepaste onderdelen type BF: (C1,C2,C3,C4) Vernevelaar RF7 Minimum inhoud geneesmiddel: 2 ml Maximum inhoud geneesmiddel: 8 ml Bedrijfsdruk (met vernevelaar): 0,7 bar Snelheidsschakelaar Snelheidsschakelaar C5.4 in pos Max C5.4 in pos Min afgifte: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Inadembare fractie 54,4% 5 μm (FPF): egevens gemeten aan de hand van de interne Flaem procedure I29-P07.5 In vitro karakterisering gecertificeerd door TÜV Rheinland LGA Products GmbH – Germany in overeenstemming met de nieuwe Europese Maatstaf voor apparaten voor aerosoltherapie, de Norm EN 13544-1. Op aanvraag is overige informatie beschikbaar.
Page 32 (EN 60601-1-2:2007). Wegens de EMC eisen, vereist de elektromedische apparatuur speciale aandacht tijdens de installatie en het gebruik. Gevaar voor mogelijke elektromagnetische interferenties met andere apparaten en in het bijzonder met analyse- en behandelingsapparatuur. Radio, mobiele of draagbare RF apparatuur (mobiele telefoons of wireless verbindingen) kunnen met de functionering van de elektromedische apparatuur interfereren. Voor overige informatie bezoek de website www.flaemnuova.it. Flaem behoudt zich het recht voor om zonder mededeling technische en functionele wijzigingen door te voeren.
Page 33 Dies ist ein medizinisches Gerät für den Gebrauch zu Hause für die Zerstäubung und Verabreichung von Arzneimitteln, die durch einen Arzt verschriebenen oder empfohlenen wurden. Wir möchten Sie daran erinnern, dass die gesamte Produktauswahl von Flaem auf der Internetseite www.flaem.it zu sehen ist. IM LIEFERUMFANG DES APPARATS SIND ENTHALTEN: A - Aerosoltherapie-Gerät C - Zubehör...
Page 34 Kontakt mit Luft oder Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid (Lachgas)entzünden können. • Halten Sie das Stromkabel immer fern von warmen Oberflächen. 2. Ö • Die Versorgungskabel außer der Reichweite von Tieren halten (z. B. Nagetiere), Tiere könnten die Isolierung des Kabels beschädigen. • F assen Sie das Gerät nicht mit nassen Händen an, und verwenden Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen (zum Beispiel beim Duschen oder Baden). Tauchen Sie das Gerät nicht ins Wasser. Falls es doch passieren sollte, ziehen Sie sofort den Stecker heraus. Holen Sie das Gerät nicht aus dem Wasser und berühren Sie es bitte auch nicht, bevor Sie nicht den Stecker herausgezogen haben. Bringen Sie das Gerät sofort zu einem 5. S autorisierten Kundenzentrum oder zu Ihrem Vertrauenshändler.
Page 35 (gemäß der Spannung des Gerätes). Die Steckdose muss gut erreichbar sein, so dass man das Gerät schnell vom Stromnetz nehmen kann. 2. Öffnen Sie den Vernebler, indem Sie das Oberteil (C5.1) gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen. 3. Füllen Sie das vom Arzt verschriebene Arzneimittel in das Unterteil (C5.3). Schließen Sie den Vernebler, indem Sie das Oberteil (C5.1) im Uhrzeigersinn drehen.
Page 36 In der Einatemphase biegt sich In der Ausatemphase biegt die Lasche, die als Dispersions- sich die Lasche, die als Dis- begrenzer dient, zum Inneren der persionsbegrenzer dient, Maske hin. hingegen zum Äußeren der Maske. - E VERWENDUNG DER MANUELLEN VERNEBELUNGSSTEUERUNG Um eine kontinuierliche Vernebelung zu erhalten, ist es empfehlenswert, besonders im Fall von Kindern oder Personen mit Behinderungen, die manuelle Vernebelungssteuerung - D (C6) nicht zu verwenden. Die manuelle Vernebelungssteuerung ist nützlich, um die...
Page 37 Das regelmäßige Austauschen des Filters ist notwendig, um die korrekte Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss regelmäßig tet kontrolliert werden. Wenden Sie sich für Ersatzfilter an Ihren Händler oder an ein autorisiertes Kundendienstzentrum. Verwenden Sie bitte nur Original Flaem-Zubehörteile. en. ma“ en, sie...
Page 38 SYMBOLE TÜV-Zulassung Ref. EN 60601-1 3. Ed. - EN 60601-1-11 CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt gem. Richtl. 93/42/EWG und folgende Änderungen Geräteklasse II Achtung, kontrollieren Sie die Gebrauchsanweisung Funktionsschalter aus Funktionsschalter ein In Konformität mit der: Europäischen Norm EN 10993-1 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukte” und der Europäischen Richtlinie 93/42/ EWG “Medizinprodukte”...
Page 39 Luftdruck: min 69KPa; max 106KPa ANWENDUNGSTEILE Die Anwendungsteile vom Typ BF sind: (C1,C2,C3,C4) Vernebler RF7 Mindestmenge Arzneimittel: 2 ml Max. Fassungsvermögen Medikamente: 8 ml Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,7 bar. Geschwindigkeitswahltaste Geschwindigkeitswahltaste C5.4 in pos Max C5.4 in pos Min Ausgabe: 0,55 ml/min approx. 0,25 ml/min approx. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Inhalierbarer Anteil 54,4% < 5 μm (FPF): Erhobene Daten beim internen Verfahren Flaem I29-P07.5 In vitro-Charakterisierung zertifiziert durch die TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in Übereinstimmung mit dem neuen europäischen Standard für Atemtherapiegeräte, Richtlinie EN 13544-1. Weitere Informationen sind auf Nachfrage erhältlich...
Page 40 Umsetzungsgesetzen zur Richtlinie 2002/96/EG vorgesehenen Verwal- tungsstrafen von Seiten des Mitgliedsstaats, in welchem das Produkt entsorgt wurde, nach sich ziehen. ELEkTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHkEIT: Dieser Apparat wurde so entwickelt, dass er sämtliche Anforderungen erfüllt, die aktuell an die elektromagnetische Verträglichkeit gestellt werden (EN 60601-1-2:2007). Die elektromedizinischen Geräte verlangen bei der Installation und Verwendung besondere Sorgfalt bezüglich der EMV-Bestimmungen, es wird daher verlangt, dass diese gemäß den Angaben des Herstellers installiert bzw. verwendet werden. Es besteht das Risiko möglicher elektromagnetischer Störungen mit anderen Geräten, insbesondere mit anderen Analyse- und Behandlungsgeräten. Mobile oder tragbare Funk- und Telekommunikationsgeräte mit Radiofrequenz (Mobilfunktelefone oder Wireless-Verbindungen) könnten den Betrieb der elektromedizinischen Geräte stören. Für weitere Informationen die Internetseite www. flaemnuova.it. Flaem behält sich das Recht vor, technische und funktionale Änderungen an dem Produkt ohne Vorankündigung vorzunehmen.
Page 41 än- dispositivo médico para uso doméstico y debe ser usado con fármacos recetados o recomendados por su médico. Les recordamos que toda la gama de productos Flaem puede verse en nuestra página web www.flaem.it. EL APARATO ESTÁ FORMADO POR LAS SIGUIENTES UNIDADES Y...
Page 42 contrario, estos animales podrían dañar el aislamiento del cable de alimentación. • No tocar el alimentador con las manos mojadas y no utilizar el aparato en ambientes húmedos (por ejemplo mientras se realiza el baño o una ducha). No sumergir el aparato en el agua; si esto sucede retirar inmediatamente el enchufe. No retirar ni tocar el aparato sumergido en el agua, desconectar antes el enchufe. Llevarlo inmediatamente a un centro de servicio técnico autorizado por o por vuestro 5.
Page 43 reloj. 3. Vierta en la pieza inferior (C5.3) el medicamento que el médico ha recetado. Abra el nebulizador girando la pieza superior (C5.1) en el sentido de las agujas del reloj. 4. Conecte los accesorios como se indica en el “Esquema de conexión” de la portada. 5. Siéntese cómodamente con el nebulizador en la mano. Coloque el tubo en la boca o utilice el accesorio nasal o la mascarilla. Si utiliza el accesorio de mascarilla, colóquela sobre el rostro como muestra la figura (con o sin la ayuda...
Page 44 USO DEL MANDO MANUAL DE NEBULIZACIÓN Para que la nebulización sea continua, se aconseja no aplicar el mando manual de nebulización (C6), especialmente en caso de niños o personas dependientes. El mando manual de nebulización se usa para limitar la dispersión del medicamento en el ambiente circunstante. Para activar la nebulización, mientras tanto, para des- tape con un dedo el orificio del activar la nebulización, mando manual de nebulización...
Page 45 La sustitución regular del filtro es necesaria para ayudar a asegurar un perfecto funcionamiento sin del compresor. El filtro debe ser controlado regularmente. Contactar a su distribuidor o centro de asistencia autorizado por los filtros de recambio. del Utilice exclusivamente accesorios originales Flaem. nte del nto pio...
Page 46 SIMBOLOS Homologación TÜV ref.EN 60601-1 3° Ed - EN 60601-1-11 Marcado CE medicamento ref. Dir. 93/42 CEE y posteriores actualizaciones Aparato de clase II Atención consultar las instrucciones para el uso Interruptor de funcionamiento apagado Interruptor de funcionamiento encendido Conforme a: Norma Europea EN 10993-1 “Evaluación Biológica de dispositivos médicos”...
Page 47 Nebulizador RF7 Dual Speed Capacidad mínima de fármaco: 2 ml Presión de funcionamiento (con nebulizador): 8 ml Operating pressure (with neb.) 0,7 bar. Selector de velocidad Selector de velocidad C5.4 en pos Max C5.4 en pos Min Suministro: 0,55 ml/min approx 0,25 ml/min approx. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Fracción respirable < 5 μm (FPF): 54,4% datos detectados según procedimiento interno Flaem I29-P07.5 Caracterización de cristal certificada por TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany conforme con el nuevo Estándar Europeo para aparatos de aerosolterapia, Norma EN 13544-1. Más detalles se encuentran disponibles bajo pedido. 3P...
Page 48 Riesgo de potenciales interferencias electromagnéticas con otros dispositivos, especialmente con dispositivos de análisis y tratamiento. Los dispositivos de radio y telecomunicación móviles o portátiles RF (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas) pueden interferir con el funcionamiento de los dispositivos electromédicos. Para información adicional visitar la web www.flaemnuova.it. Flaem se reserva el derecho de aportar modificaciones técnicas y funcionales en el aparato sin necesidad de preaviso.
Page 49 аппарат только в соответствии с описаниями, изложенными в данном ón руководстве. Данный аппарат является медицинским оборудованием и должен использоваться только с лекарственными средствами, редписанными del Вашим лечащим врачом. Напоминаем Вам, что со всей гаммой продукции Flaem можно ознакомиться на сайте www.flaem.it. КОМПЛЕКТаЦИЯ аППаРаТа ВКЛЮЧаЕТ В СЕБЯ A - аппарат для аэрозольтерапии C - аксессуары...
Page 50 • П ровод питания должен быть расположен вдали от горячих поверхностей. • Держите провод питания в недоступном для животных месте (например, грызу- нов): животные могут повредить изоляцию провода питания. • Н е трогать аппарат мокрыми руками. Не использовать аппарат во влажных поме- щениях (например, принимая ванну или душ). Не погружать аппарат в воду; в слу- чае случайного погружения немедленно отключить его от сети. Не вынимать и не трогать продукт находящийся в воде, не вынув предварительно вилку из розетки. Немедленно обратитесь в уполномоченный сервисный центр или к Вашему торго- вому агенту. • Используйте аппарат только в средах, не содержащих пыли, в противном случае терапия может быть поставлена под угрозу. • О болочка аппарата не защищена от попадания жидкостей. Не мыть аппарат под проточной водой или путем погружения, избегать попадания брызг воды или дру- гих жидкостей. • Н е подвергайте аппарат воздействию крайне низких температур. • Н е помещать аппарат и блок питания рядом с источниками питания, не подвергать его воздействию солнечных лучей и не держать в помещениях со слишком высо- кой температурой. • Н е засоряйте фильтр и не помещайте в него или в его гнездо посторонние пред- меты.
Page 51 ИнСТРуКЦИИ ПО ЭКСПЛуаТаЦИИ Перед каждым использованием, необходимо помыть руки и очистить ваш аппарат, описанный в параграфе «ОЧИСТКа, СанИТаРнаЯ ОБРаБОТКа И ДЕЗИнФЕКЦИЯ». Во время использования рекомендуется защититься от капель. Распылитель и аксессуары предназначены только для индивидуального использования, во избежание риска передачи инфекции. 1. Вставить кабель питания (A6) в гнездо (A5), расположенное с тыловой части при- бора, затем включить его в сетевую розетку. Напряжение сети должно соответство- вать рабочему напряжению прибора. Розетка должны быть расположена таким об-...
Page 52 Маска SoftTouch ср Внешний край масок SoftTouch выполен из мяг- ря Мягкий кого биосовместимого материала, гарантирую- (сп биосовместимый щего оптимальнео прилегание к лицу и снабжены материал инновционным Ограничителем Дисперсии. Об Эти характерные элементы позволяют обеспе- Ограничитель На чить большее осаждение лекарственного сред- Дисперсии ства, так как такая конфигурация ограничивает П дисперсию средства. б го...
Page 53 ЗаМЕна ФИЛЬТРа Аппарат снабжен аспирационным фильтром (А3), подле- жащим замене при загрязнении или смене цвета. Запре- щается мыть или повторно использовать фильтр. Пра- вильная замена фильтра необходима для обеспечения текущих функций компрессора. Фильтр должен постоян- но контролироваться. Свяжитесь с Вашим продавцом или уполномоченным центром технического обслуживания для получения новых фильтров. Используйте только оригинальные детали Flaem.
Page 54 СИМВОЛы Омологация TÜV см EN 60601-1 3°Ed. - EN 60601-1-11 Маркировка ЕС для медицинских то- варов, в соответствии с Директивой 93/42 ЕЭС и последующих изменений. Аппарат класса II Внимание, обратиться к инструкции по эксплуатации Функциональный выключатель выключен Функциональный выключатель включен В соответствии с Европейской Нормой 10993-1 “Биологическая оценка медицинских устройств” и с Европейской Директивой 93/42/EEC “Медицинские устройства” Класс защиты корпуса: IP21. IP21 (Защита от твердых тел размером более 12 мм. Защита от проникновения пальца. Защита от вертикально падающих капель воды.) Производитель Использованная часть типа ВF Переменный ток Опасность: поражение электрическим током. Последствия: смерть. Не использовать аппарат во время приема ванной или душа Серийный номер устройства ЗаПЧаСТИ В наЛИЧИИ Описание кода - Комплект распылителя RF7 Dual Speed, включает в себя: распылитель и диффузор ACO461P - Комплект масок, включает в себя: маску для взрослого, маску детскую и резинку. ACO462P - Соединительная трубка, 1 м ACO35 - Набор для смены воздушного фильтра (2 шт) ACO164P - К омплект насадок для носа, включает в себя: насадку для носа для взрослого и детскую насадку для ребенка. ACO463P...
Page 55 мин 10%; макс 95% Атмосферное давление: мин 69 кПа; макс 106 кПа ИСПОЛЬЗуЕМыЕ КОМПОнЕнТы Используемые компоненты типа ВF: (C1,C2,C3,C4) Емкость RF7 Минимальная вместимость: 2 ml Максимальная вместимость: 8 ml Рабочее давление (с распылителем): 0,7 бар Cелектором скорости Cелектором скорости C5.4 Максимум C5.4 Мин Выделение: 0,55 мл/мин прим. 0,25 мл/мин прим. MMAD: 4,58 μm 3,78 μm Вдыхаемая фракция 54,4% < 5 μm (FPF): данные получены в соответствии при помощи внутренней процедуры Flaem I29-P07.5 - Сертификация “Ин витро” , осуществленная TÜV Rheinland Product Safety GmbH – Германия в соответствии с новым Европейским стандартом для аппаратов для аэрозольтерапии, Норма EN 13544-1. Более подробная информация предоставляется по запросу.
Page 56 аппарата. Дифференцированный сбор отходов и последующие операции по обработке, утилизации и уничтожению, позволяют производить оборудование, используя вторичное сырье, снижая таким образом негативное воздействие на окружающую среду и здоровье, вызываемое неправильным уничтожением отходов. Незаконное уничтожение продукта пользователем ведет к применению административных санкции в соответствии со статьей 50 и последующими обновлениями Законодательного Декрета № 22/1997. ЭЛЕКТРОМагнИТнаЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Проект данного аппарата предусматривает удовлетворение требований по электро- магнитной совместимости (EN 60601-1-2:2007). Электрические медицинские аппара- ты требуют особой осторожности на фазе установки и эксплуатации, в соответствии с реквизитами EMC, то есть их установка и/или эксплуатация должна соответствовать инструкциям производителя. Риск потенциальных помех при использовании с други- ми устройствами, в частности с аппаратами для анализа и лечения. Устройства радио и телекоммуникаций переносные или RF (мобильные или телефоны или беспровод- ные аппараты) могут повлиять на функционирование электрических медицинских аппаратов. Для получения дополнительной информации на сайт www.flaemnuova.it. Компания Flaem оставляет за собой право вносить изменения в технические и функ- циональные характеристики продукции без предварительного предупреждения.
Page 57 ‫املاء؛ إذا حدث هذا األمر أفصل فو ر ا القابس. ال تسرتجع وال تلمس الجهاز املغمور يف املاء، افصل القابس قبل ذلك. احمل الجهاز فو ر ا إىل‬ .‫ أو إىل وكيل التوزيع الخاص بكم الذي تثقون فيه‬FLAEM ‫مركز خدمة معتمد من‬...
Page 58 .‫• تحقق من عدم وجود أي يشء يسد فتحات التهوية قبل كل استخدام‬ ‫ املختصني امل رص ّ ح لهم بذلك. عمليات اإلصالح غري امل رص ّ ح بها‬FLAEM ‫• يجب إج ر اء عمليات اإلصالح فقط وحرصي ا ً عىل يد طاقم عمل‬...
Page 59 SoftTouch ‫أقنعة‬ ‫( حافتها الخارجية مصنوعة من خامة‬SoftTouch) ‫أقنعة سوفت تاتش‬ ‫ناعمة متوافقة حيويا، وتضمن االلتصاق األمثل عىل الوجه، باإلضافة إىل ذلك فإنها‬ ‫خامة ناعمة متوافقة حيويا‬ ‫مزودة مبحدد مبتكر للتشتت. تسمح هذه العنارص التي متيز منتجاتنا برتسيب‬ .‫أكرب للدواء لدى املريض، باإلضافة إىل أنها تحد من التشتت‬ ‫محدد...
Page 60 ‫تغسل هذا املرشح وال تعيد استخدامه مرة أخرى. من الرضوري استبدال هذا املرشح‬ .)‫بشكل دوري وذلك حتى تضمن الحصول عىل أفضل أداء تشغييل للضاغط (املكبس‬ ‫يجب فحص املرشح بشكل منتظم. اتصل بوكيل التوزيع الذي باعك املنتج أو مبركز‬ .‫الدعم املرصح له توفري املرشحات البديلة‬ FLAEM ‫استخدم فقط ملحقات تشغيلية أصلية‬...
Page 61 ‫قطع الغيار املتاحة‬ ‫الرمز‬ ‫الوصف‬ ACO461P ACO462P ‫الكبار واألطفال أقنعة أقنعة‬ ACO35 ‫ - أنبوب التوصيل‬B - ACO164P )‫ - مرشح الهواء‬A3( 2 - ACO463P ‫الكبار األنفية واألنف لألطفال‬ ‫الرموز‬ EN 60601-1-11.‫ املرجع. و‬TUV ‫مطابقة‬ ‫عالمة االتحاد األورويب الطبي، مرجع التوجيه 24/39 ـ االتحاد األورويب والتعديالت الالحقة‬ ‫جهاز...
Page 62 ‫وشبكات اإلنرتنت الالسلكية) أن تسبب تداخل وتأثري مع عمل األجهزة الكهرومغناطيسية. ملزيد من املعلومات يرجى زيارة موقعنا عىل شبكة اإلنرتنت‬ flaemnuova.it .‫ لنفسها بالحق يف إج ر اء أية تعديالت فنية أو تشغيلية عىل املنتج دون إشعار مسبق‬Flaem ‫تحتفظ رشكة‬...
Page 63 MEMO • MEMORANDUM • NOTIZEN • NOTAS...
Page 64 FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio. La garanzia si applica su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore. In caso di guasto, l’apparecchio adeguatamente pulito e...

Ce manuel est également adapté pour:

P0703em f400