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QwikCheck™
APPENDIX 9: Assayed Control – QwikCheck-beads™
Introduction et Utilisation
QwikCheck™ beads est un réactif de contrôle qualité externe à utiliser en méthodes manuelle et automatisée pour l'analyse de
sperme. Ceréactif est destiné uniquement à un usage in vitro et est un outil d'évaluation de la précision et de l'exactitude des
méthodes d'analyse de sperme en fournissant une valeur cible et une fourchette d'acceptation. Bien que les billes aient été
développées pour l'automate SQA-V et son système de visualisation, elles peuvent aussi être utilisées pour tester, en méthode
manuelle, les hématimètres comme les chambres de comptage de Neubauer ou de Makler ou les chambres conventionnelles.
Le kit QwikCheck™ beads est composé de deux flacons contenant une suspension aqueuse de billes de latex de 4 micron de
concentration connue et d'un flacon contenant le diluant sans bille (concentration nulle) pour le contrôle des valeurs supposées
nulles ou éventuellement de la mobilité. Les solutions de billes doivent être utilisées de la même manière qu'un test de comptage
de sperme sur l'automate SQA-V, avec les chambres de comptage manuel et avec le système de visualisation SQA-V.
Conformément aux directives CLIA 88, « pour vérifier les tests complexes, il est conseillé d'analyser 2 niveaux de réactif de contrôle
qualité chaque jour de test ». Il est recommandé de tester QwikCheck™ beads sur l'automate SQA-V et sur le système de
visualisation chaque jour avant toute analyse de sperme.
Uniquement pour usage en vitro
Chaque kit contient 2 flacons (de 5ml) contenant chacun une concentration connue de QwikCheck™ beads et un flacon (de 5 ml)
decontrôle négatif de la mobilité (avec une concentration nulle). Les flacons doivent être conservés à température ambiante (entre
20°C et 25°C). La date de péremption a été évaluée pour une conservation des billes à température ambiante dans leur emballage
d'origine et desflacons fermement rebouchés pour éviter toute évaporation.
Valeur cible et fourchette d'acceptation
Pour chaque lot de QwikCheck™ beads, une valeur cible d'une fourchette d'acceptation unique a été déterminée. La valeur cible
et la fourchette d'acceptation sont indiquées sur chaque coffret et sur chaque flacon. De plus, la société MES met à disposition sur
son site internet les certificats d'analyse de chaque lot indiquant ces valeurs. Pour accéder à cette information sur le site : www.mes-
global.com : entrer sur le site et sélectionner l'onglet SUPPORT. Puis sélectionner Human Product support, puis «QwikCheck™
Product» « QwikCheck™ beads ».Sélectionner le certificat à partir du numéro de lot de votre réactif.
Avertissement
Contient 0.1% d'Azote de Sodium comme conservateur. Les autres composants ne sont pas dangereux en raison de leurs faibles
concentrations dans le réactif. La fiche de donnée de sécurité QCB001 relatif QwikCheck™ beads contient des informations
complémentaires.
Instructions de base pour l'utilisation du kit QwikCheck beads
1.
AVANT l'ouverture initiale d'un flacon, retourner la bouteille et mélanger énergiquement (sans secouer) celle-ci. Durant
le transport, des billes peuvent adhérer au film de fermeture du flacon.
2.
Homogénéiser les billes dans le flacon en mélangeant celui-ci dans la main (étape très importante). Cela distribuera les
billes de manière homogènes dans el liquide et assurera la précision des résultats. Ne pas utiliser de Vortex excepté
pour l'utilisation en chambre de Neubauer car le dilution obligatoire des billes dans l'eau le nécessite.
3.
Ouvrir le flacon et prélever immédiatement l'aliquote nécessaire. Fermer immédiatement le flacon après prélèvement.
4.
Suivre les instructions reprises ci-après pour chaque type de chambre ou système.
Instructions for running QwikCheck beads QC material on automated and manual sperm counting systems:
QwikCheck or SQA-V Gold Automated System:
1.
Se référer au mode opératoire fourni avec l'instrument. Suivre les instructions relatives à l'homogénéisation du manuel
d'utilisation de l'automate.
2.
AVANT l'ouverture initiale d'un flacon, retourner la bouteille et mélanger énergiquement (sans secouer) celle-ci. Durant
le transport, des billes peuvent adhérer au film de fermeture du flacon.
3.
Homogénéiser les billes dans le flacon en mélangeant celui-ci dans la main (étape très importante) sans utiliser de Vortex.
4.
Aspirer un échantillon de billes ou de contrôle négatif dans un capillaire de test de la même manière que pour un
échantillon normal. S'assurer que la chambre de mesure est bien remplie et exempte de bulles d'air.
5.
Insérer le capillaire dans la chambre de mesure lorsque instrument le demande.
6.
Utiliser un nouveau capillaire pour chaque niveau de contrôle passé.
Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00
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