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QwikCheck Gold Guide D'utilisation

Instrument analytique hautement performant permettant l'analyse du sperme humain.
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QwikCheck™
Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00
I-Button WHO 5th_1_JUN_2018
QwikCheck
™
S p e r m Q u a l i t y A n a l y z e r
G U I D E D ' U T I L I S A T I O N
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Catalog # F-A-00767-00
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Sommaire des Matières pour QwikCheck Gold

  • Page 1 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 QwikCheck ™ S p e r m Q u a l i t y A n a l y z e r G U I D E D ’ U T I L I S A T I O N...

  • Page 2: Table Des Matières

    Échantillons de faible qualité – Congelé / lavé Impression SECTION 5: Contrôles et CQ Réglages contrôles et analyses Réglage: Contrôle connu Réglage: Contrôle inconnu Passage des contrôles sur le QwikCheck Gold Auto-contrôle et auto-callibration SECTION 6: I-Button Ajouter un I-button SECTION 7: Service Données Réglages...
  • Page 3 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 ANNEXE Traitement des échantillons visqueux: QwikCheck™ Liquefaction 31 ANNEXE Contrôle de qualité – QwikCheck-beads™ ANNEXE Rapport de service ANNEXE QwikCheck Impression des rapports ANNEXE Chambres de comptage et réglages adaptés...

  • Page 4: Section 1: Présentation Du Système

    Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 SECTION 1: Présentation du système The QwikCheck™ est un instrument analytique hautement performant permettant l’analyse du sperme humain. La combinaison de technologie électro-optiques et d’algorithmes offrent une réponse précise et exacte après une analyse de 75 secondes de la semence.

  • Page 5: Paramètres D'analyse De L'échantillon

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Paramètres d’analyse de l’échantillon rapportés par le QwikCheck™ Semen Parameters with QwikCheck GOLD Abbreviation in Brackets Résultats de Concentration en spermatozoïdes Velocité M/ml l’analyse (SPERM CONC.) (VELOCITY) /sec Index de mobilité des Mobilité...

  • Page 6: Section 2: Technologie

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 SECTION 2: Technologie Technologie Bloc optique Detecteur Detecteur mobilité densité M.E.S. Conv Proprietés Etape 1 Algorithmes Micro Processeur Conv Paramètres échant Etape 2 Etape 3 Etape 1 Le capillaire est inséré dans la chambre de mesure.

  • Page 7: Allumage

    SECTION 3: Mise en marche / Réglages Allumage NOTE: • Connecter l’appareil à une prise de courant mise à la terre. The QwikCheck GOLD • est préchargé avec un Allumer le SQA-V en appuyant sur l’interrupteur principal du panneau arrière. nombre minimum de L’indicateur Power s’allume et l’écran suivant apparait.
  • Page 8 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 • Sélectionner SYSTEM DEFAULTS ou CONTROLS lorsque l’écran ci-dessous apparait: SERVICE: SET-UP SELECT: 1. SYSTEM DEFAULTS 2. CONTROLS SELECT AND PRESS ENTER • SYSTEM DEFAULTS: Sélectionner le format de date et heure, les préférences d’impression d’étiquettes (si la petite imprimante est connectée) et le standard...

  • Page 9: Section 4: Analyse D'un Échantillon De Sperme

    • FRESH – Échantillon frais non enrichi, dilué ou traité dans l’heure suivant la collecte. Exception: pour les échantillons à faible volume, dilué au 1:1 avec le kit QwikCheck dilution en suivant les instructions du guide d’utilisation. NOTE: • WASHED –...
  • Page 10 Le test démarre automatiquement – Ne pas toucher le système durant l’exécution du test NOTE: • Les résultats s’afficheront à la fin de la procédure de test: Le QwikCheck commence son test automatiquement lors TEST RESULTS TEST RESULTS de la détection d’un 9.1 M/ml...
  • Page 11 REPORT pour des résultats optimaux et en cas d’échantillon non • liquéfie Diluer l’échantillon à raison d’un facteur 1:1 avec le QwikCheck dilution media complètement, (Voir Annexe 7). utiliser D’ABORD le • QwikCheck Reprendre les instuciotns de remplissage de l’annexe: « Remplissage du Liquefaction kit, et capillaire avec un échantillon de volume normal (Annexe 1) ».

  • Page 12: Impression

    (seuls les paramètre de mobilités seront exprimés lors d’un test en faible volume) • Impression Si le QwikCheck a été configure comme suit lors des réglages initiaux, les résultats sont automatiquement imprimés à ce moment. • Si l’impression automatique n’a pas été configure, il est également possible...

  • Page 13: Réglages Contrôles Et Analyses

    (disponible dans el commerce) peut être testé comme contrôle non connu (non assayed). Le contrôle QwikCheck™ beads produit par Medical Electronic Systems sont des contrôles connus (pré-dosés avec valeurs cibles) pour le QwikCheck Gold. Il est recommandé de les doser en fonction du protocole établis par le laboratoire pour ses contrôles de qualité...
  • Page 14 • Le test démarre automatiquement après introduction correcte du capillaire. • Le résultat du contrôle apparaît alors à l’écran du QwikCheck GOLD. • Les mentions LOW, HIGH or NORM. seront affiché en fonction du résultat et de leur cohérence avec les valeurs cibles et le range de mesures acceptées •...

  • Page 15: Stabilisation Et Auto-Calibration

    I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Auto-calibration et auto-test électronique Le QwikCheck réalise une série de tests afin de vérifier ses paramètres de calibration et les fonctions internes du système. Ces opérations se déroulent lorsque le système est allumé et au préalable à chaque test.

  • Page 16: Ajouter Un I-Button

    I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Rapport de panne/ aide client: Afin de vérifier rapidement, lors d’une éventuel soucis si le QwikCheck GOLD est toujours bien calibré, veuillez-vous référer à la table et aux valeurs ci-dessous. La version logicielle 1.00.32 affiche également les valeurs de référence à...

  • Page 17: Section 7: Service

    PRINT SELF-TEST DATA & SETTINGS Service Data Choisir cette option pour voir les SELF TEST, ALGORITHM and SERVICE DATA du QwikCheck GOLD system. Choisir l’option SET-UP pour effectuer les réglages type SYSTEM DEFAULTS (format de la date; heure et date; # d’étiquettes à...

  • Page 18: Considérations Générales

    • Suivant les recommandations du producteur, la durée de vie de l’équipement QwikCheck Gold est de minimum 5 ans. Cette durée de vie peut être étendue par l’utilisation du plan de maintenance annuel.. Echec de la stabilisation: •...
  • Page 19 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 • Reboot the QwikCheck system without a testing capillary in the chamber: • Turn the system OFF then back ON at the main switch on the rear panel. • Press the front panel ON/OFF key to begin Auto-Calibration and Stabilization.
  • Page 20 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Concentration en dehors du range de mesure Echantillon testé: • Un message apparaitra lorsque les résultats des tests de concentrions ou de MSC sont en dehors du range dynamique de l’instrument. Ceux-ci sont établis comme suit: •...
  • Page 21 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 APPENDIX 1: Filling the Testing Capillary with a Normal Volume Sample Taille de l’échantillon, flacon de recueil et préparation: 1. Le volume d’échantillon doit supérieur à 0.5 ml. Si le volume est inférieur à...
  • Page 22 à être inséré dans un des compartiments du SQA-V pour analyser ou visualiser l’échantillon. Figure 5 Push-in the piston 6. Pour une analyse automatisée, pousser le capillaire dans le compartiment d’analyse du QwikCheck Gold, la valve bleue vers le bas. Pousser le capillaire jusqu’à la butée.

  • Page 23: Annexe 2: Remplissage Du Capillaire Avec Un Échantillon De Faible Volume

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 ANNEXE 2: Remplissage du capillaire avec un échantillon de faible volume Taille de l’échantillon, flacon de recueil et préparation: 1. Un échantillon de faible volume peut être analysé avec seulement 20µl, pour obtenir ses paramètres de mobilité, en utilisant uniquement la partie fine du capillaire (Figure 1).

  • Page 24: Annexe 3: Nettoyage Des Compartiments

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 ANNEXE 3: Nettoyage des compartiments Fig. 1: Longue brosse Quand nettoyer: Quotidiennement (Étape Hebdomadairement (Étape 2) • Ou si le SELF-TEST est refusé • Ou si le système est contaminé avec du sperme Composition du kit de nettoyage: Fig.

  • Page 25: Annexe 4: Valeurs De Référence

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 APPENDIX 4: Valeurs de références. VALEURS DE PARAMETRES DU SPERME QwikCheck SOURCE REFERENCE* Concentration en spermatozoïdes SPERM CONC. ≥15 M/ml WHO 5th manual* TOTAL MOTILITY Mobilité totale (PR+NP) ≥40 % WHO 5th manual* <PR+NP>...

  • Page 26: Précision Et Exactitude Des Résultats

    Morph Norm Forms: Formes Normales Densité Optique Millivolt Performances La performance du QwikCheck Gold est identique à celles du SQA-V Gold qui partagent la même technologie et les mêmes algorithmes. Les valeurs de comparaisons sont disponibles sur demande. Les valeurs reprises ci-après détaillent les performances du SQA-V Gold et sont résumées dans le texte, tableaux et graphiques suivants.
  • Page 27 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Précision et exactitude établies lors d’essais cliniques sur des échantillons humains Tableau 1: Sensitivité/Spécificité SQA-V vs. Sensitivité Spécificité Attentes cliniques : Microscope Spécificités essai #1: • Concentration: 85% Concentration 100% •...
  • Page 28 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Méthode comparative: • Le SQA-V est comparé à la méthode manuelle au microscope, selon les directives du WHO 4 • La sensibilité et spécificité sont calculées en utilisant les courbes ROC. Les directives du WHO 4 ont été...

  • Page 29: Informations Cliniques

    Product Insert INTRODUCTION AND INTENDED USE: QwikCheck™ Test Strips est utilisé pour déterminer le pH et le niveau de leucocytes (WBCs) dans le plasma séminal. Ils sont detinés à l’usage in-vitro et doivent être utilisés par des professionnels. Les résultats des tests sont déterminés par comparaison de la coloration obtenue sur la zone de réaction et l’abaque de couleur pour chacun des deux tests imprimé...

  • Page 30: Introduction Et Utilisation

    R = 0.96 (QwikCheck Dilution Kit) lors de leur Morphologie R = 0.96 analyse comparative sur le SQA-V Gold Prendre les précautions nécessaires pour minimiser le contact avec PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS : la peau, yeux et éviter l’inhalation. WHO 5th ed. lab manual for examination and processing of human semen, WHO Press, 2010.
  • Page 31 INTRODUCTION ET UTILISATION Le QwikCheck Liquefaction peut être utilisé pour aider et accélérer le processus de liquéfaction des échantillons qui après 30 minutes seraientt encore trop visqueux. Une forte viscosité peut avoir un impact sur la précision de la mesure de mobilité et de concentration.
  • Page 32 Neubauer ou de Makler ou les chambres conventionnelles. Le kit QwikCheck™ beads est composé de deux flacons contenant une suspension aqueuse de billes de latex de 4 micron de concentration connue et d’un flacon contenant le diluant sans bille (concentration nulle) pour le contrôle des valeurs supposées nulles ou éventuellement de la mobilité.
  • Page 33 (WHO Manual, Section 2.7, 5th Edition): Diluer les billes dans de l’eau distillée comme suit: Le facteur de dilution pour le contrôle haut (high-level QwikCheck beads - Level 1) est 1:4 (1 part de billes + 3 parts d’eau) et le facteur de dilution pour le niveau bas (low level - Level 2) est 1:2 (1 part billes + 1 part d’eau).
  • Page 34 Le capillaire ou la chambre de comptage n’ont pas été préparées conformément aux instructions lors du remplissage des bulles ou du contrôle négatif. Le kit de QwikCheck-beads est expiré, le liquide est contaminé, mélangé avec un autre ou un ancien lot de billes ou les bouteilles n’ont pas été correctement refermées..
  • Page 35 Num de série de l’instrument: _______ Version du logiciel: ___________ Date: __________ Demander à Utilisateur d’effectuer un rapport des valeurs de service. Pour le système QwikCheck GOLD aller dans: MAIN MENU > PRINT SELF TEST DATA AND DEFAULT SETTINGS>SELF TEST DATA. Paramètres de calibration: Remplir le rapport utilisateur (Colonne USER REPORT) avec les valeurs trouvées dans le INTERNAL DATA...
  • Page 36 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Self Test Parameters: Remplir les paramètres du QwikCheck SELF TEST PARAMETERS: • Du menu principal (MAIN MENU) aller dans: SERVICE>PRINT SELF TEST DATA AND DEFAULT SETTINGS>SELF TEST DATA. Vérifier que les paramètres obtenus sont toujours dans les normes du fabriquant.
  • Page 37 QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 APPENDIX 11: QwikCheck™ Rapport de test Semen Analysis Report SYSTEM Default Settings Service Data Report CONTROLS QwikCheck™ GOLD QwikCheck GOLD QwikCheck™ GOLD SETTINGS Service Report SEMEN ANALYSIS REPORT DEVICE SN#...

  • Page 38: Le Tableau Suivant Répertorie Les Chambres De Comptage Disponibles Dans Le Commerce

    Il est cliniquement prouvé que le comptage peut varier d’environ 30% en fonction de la chambre utilisée. Le QwikCheck Gold permet au technicien de sélectionner le type de chambre de comptage utilisée par le laboratoire en méthode manuelle. Une fois la concentration standard (CONC. STANDARD) sélectionnée, le QwikCheck...

  • Page 39: Garantie

    In the event (i) purchaser makes any modifications or alterations to the SQA /QwikCheck GOLD or (ii) the SQA/QwikCheck GOLD is used, operated, opened or serviced other than as directed by MES or is damaged as a result of use, careless transportation (not in its original box, or within the allowed temperature range, operation or servicing other than as directed by MES, the foregoing warranties shall be void and of no further force or effect.

  • Page 40: European Authorized Representative

    QwikCheck™ Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00 I-Button WHO 5th_1_JUN_2018 Appendix 14: Informations légales European Authorized Representative: Medes Ltd., 5 Beaumont Gate, Shenley Hill, Radlett WD7 7AR,United Kingdom Tel/Fax: +44 1923859810 E-mail: medes@arazygroup.com Australian Sponsor: Acrapack Pty Ltd, Anne Jones 7/ 84 Poinciana Avenue, Tewantin QLD Australia 4565 Email: anne@acrapack.onmicrosoft.com...

Ce manuel est également adapté pour:

F-a-00767-00

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