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QwikCheck™
APPENDIX 5: Données de la performance du produit
Abbréviations
TSC:
Concentration Spermat
PMSC:
Concentration Spermat. Mobilité Progressive
OD:
Densité Optique
Performances
La performance du QwikCheck Gold est identique à celles du SQA-V Gold qui partagent la même technologie et les
mêmes algorithmes.
Les valeurs de comparaisons sont disponibles sur demande.
détaillent les performances du SQA-V Gold et sont résumées dans le texte, tableaux et graphiques suivants. Toutes
les valeurs concernant les mesures de concentration sont exprimées en 10
de mobilité et morphologie sont exprimées en pourcentage (%). Sauf indication contraire, tous les essais ont été
réalisés avec du sperme humain.
Calibration
Chaque SQA-V est biologiquement calibré par rapport à deux appareils de référence du laboratoire de Medical Electronic
System.
Gamme:
Précision et exactitude des résultats
Contexte : la précision et l'exactitude des résultats ont été
comparées à une cible connue, celle des billes de latex
(Accu-beads®).
Les billes de latex sont utilisées comme contrôle de qualité afin
de vérifier l'exactitude des méthodes de comptage du sperme
pour deux niveaux de concentration connue. Conformément à
la réglementation CLIA, un tel contrôle est utilisé pour
démontrer la compétence d'un technicien utilisant un
microscope pour le comptage, et à valider des méthodes
automatisées de comptage de spermatozoïdes. Les billes de
latex sont analysées par le SQA-V de la même manière qu'une
analyse d'échantillon classique.
Limites de la méthode
Les billes de latex ne peuvent pas :
•
Mesurer la mobilité et la morphologie
•
Corriger pour des profondeurs de chambre innexactes
ou des erreurs de manipulation du technicien.
Comparaison méthode:
Un total de 320 échantillons de billes de latex ont été testés sur
10 SQA-V (32 échantillons /SQA-V). Les lectures de
concentration ont été comparées avec des valeurs cibles avec
+/- une marge d'acceptation.
Valeurs cibles établies pour les billes de latex
(Hémacytomètre):
Vial #1: 47 +/- 7.0 M/ml
•
•
Vial #2: 24 +/- 3.4 M/ml
Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00
Type
Mode
échantill
on
Fresh
Normal
Washed
Normal
Frozen
Normal
I-Button WHO 5th_1_JUN_2018
MSC:
Morph Norm Forms: Formes Normales
MV:
6
spermatozoïdes par ml (M/ml). Les valeurs
Sperm
Mobilité
Morph
Conc.
%
%
M/ml
2-400
0-100
0-100
2-200+
0-100
0-100
-
-
-
26
Concentration Spermat. Mobiles
Millivolt
Les valeurs reprises ci-après
MSC
PMSC
M/ml
M/ml
Sperm/champ
.2-400
0-400
0-
.2-200+
200+
0-
.2-200+
200+
Precision
SYSTEM
Latex-beads
High 47± 7.0
Intra-
M/ml
device
Low 24 ± 3.4
Variability
M/ml
High 47± 7.0
Inter-
M/ml
device
Low 24 ± 3.4
Variability
M/ml
Accuracy: High Level Control
SQA-V QUALITY CONTROL TEST
(High level of Accu-beads, target range: 40-54 M/ml)
56
52
48
44
40
36
0
1
2
3
4
5
6
Number of SQA-V tested
Accuracy: Low Level Control
SQA-V QUALITY CONTROL TEST
(Low level of Accu-beads, target range: 20.6-27.4 M/ml)
3 0
2 8
2 6
2 4
2 2
2 0
1 8
0
1
2
3
4
5
6
Number of SQA-V tested
#Sperm
-
-
-
CV,
%
≤
0.01
≤
0.01
≤
2.00
≤
2.50
7
8
9
10
7
8
9
1 0
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