Table des Matières
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Précision et exactitude établies lors d'essais cliniques
sur des échantillons humains
Attentes cliniques :
Spécificités
• Concentration: 85%
• Mobilité: 80%
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
• Post-vasectomie: 95% des cellules détectées
Sensibilité
• Concentration: 90%
• Mobilité: 85%
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
Corrélation avec la méthode manuelle
• Concentration: 0.9
• Motilité: 0.85
• Formes Normales (WHO 3
• Formes Normales (WHO 4
Linéarité
Concentration linéaire en spermatozoïdes sur la gamme
dynamique de 2M/ml à 400M/ml du SQA-V.
• Coefficient de régression carré de la courbe de dilution
R
2
≥0.9.
• Coefficient
de
variation
Concentration en spermatozoïdes ≤ 20%.
Note: les attentes sont inférieures aux corrélations
réelles notées (voir tableaux 1 et 2)
Contexte: Les mesures de concentration, mobilité et
morphologie obtenues par le SQA-V sont comparées à la
lecture manuelle au microscope en utilisant la chambre de
Makler ou Neubauer sous le WHO 4
Trois essais cliniques indépendants ont été menés sur trois
sites. Un total de 539 échantillons de sperme humain ont été
analysés comme suit : 342 échantillons de faible volume ont
été analysés en mode post-vasectomie.
Echantillons
Frais
539
125
Précision (Tableau 3): Des échantillons ont été analysés en
double sur 2 SQA-V. Les coefficients de variation (CV) ont été
calculés pour déterminer la précision des valeurs de
Concentration en spermatozoïdes et Mobilité : CV inférieurs à
6%.
Spécificité:
• Pour
obtenir
une
spermatozoïdes et une minimum des autres cellules et
liquide séminal, une longueur d'onde spécifique est
utilisée.
• Grace à un faible bruit de fond, une haute résolution
électronique
des
composants
compensation, la spécificité analytique est optimisée.
Limites des spécificités cliniques:
• Les échantillons hautement visqueux ne sont pas analysés
avec précision.
• Les échantillons doivent être >0.7ml pour être bien
analysés.
• Le % de formes normales est une corrélation entre la
morphologie et la mobilité progressive, ce n'est pas une
mesure directe.
• Les résultats obtenus par visualisation au SQA-V peuvent
être affectés par la subjectivité du technicien.
•
Les seuils limites sont affichés ci-dessous.
Sperm Quality Analyzer Guide Version 1.00
rd
): 65%
TH
): 60%
): 85%
rd
TH
): 65%
rd
): 0.65
strict): 0.45
th
CV
moyen
mesuré
th
et les protocoles MES.
Lavé
Congelé
Haute sensibilité
42
30
342
absorbance
maximum
et
à
un
circuit
I-Button WHO 5th_1_JUN_2018
Tableau 1: Sensitivité/Spécificité
SQA-V vs.
Sensitivité
Microscope
Concentration
Mobilité
Formes
Normales
(WHO 3
)
rd
Concentration
Mobilité
Formes
Normales
(WHO 4
th
)
essai #3: Haute sensibilité* (voir tableau #4)
Spermat.
mobiles
Spermat.
immobiles
Tableau 2: Correlation à la méthode manuelle
vs.
Paramètres
Concentration
Spermat.
M/ml
Mobilité
%
Morphologie WHO 3
rd
Morphologie WHO 4
th
MSC
des
de
Limites de la méthode:
Les échantillons ont été évalué par différents opérateurs
utilisant le microscope et le SQA-V. La subjectivité des
opérateurs peut affecter les résultats de l'étude.
27
Spécificité
essai #1:
100%
95%
97%
85%
94%
75%
essai #2:
94%
90%
87%
90%
69%
70%
95%
95%
99%
100%
Coefficients Correlation
essai #1
essai #2
0.93
0.94
0.86
0.87
0.66
NA
NA
0.49
NA
0.79
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