Einführung; Bestimmungsgemäße Verwendung; Ausführliche Indikation; Beschreibung Des Systems - Aspire Assist Manuel D'utilisation

1 Einführung
1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das AspireAssist Aspirationstherapie-System ist für die
gastrische Drainage über eine PEG-Sonde (perkutane
endoskopische Gastrostomie) vorgesehen.
1.1.1 Ausführliche Indikation
Das AspireAssist Aspirationstherapie-System ist für die gastrische
Drainage im Rahmen einer Aspirationstherapie zur Vereinfachung
des Gewichtsverlusts bei adipösen Erwachsenen (≥18 Jahre)
mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35-65 kg/m
und darf nur gemeinsam mit einem kontrollierten Programm zur
Unterstützung der Gewichtsabnahme eingesetzt werden. Bei den
Patienten müssen vorangegangene, konservativere Verfahren
zum nachhaltigen Gewichtsverlust wie Diät, sportliche Betätigung
und Änderung der Essgewohnheiten fehlgeschlagen sein.
1.2

Beschreibung des Systems

1.2.1 Systemübersicht
Das AspireAssist besteht aus drei Teilen:
1. A-Tube: eine Sonde, die mit einem endoskopischen Verfahren
durch die Bauchdecke in den Magen eingeführt wird.
Zur Überwachung wird ein Schlauch durch die Speiseröhre in
den Magen gelegt, durch den eine Videokamera eingeführt
wird. Der A-Tube stellt eine Verbindung zwischen dem
Mageninneren und der Bauchdecke her.
2. Skin-Port: eine Scheibe, die sich knapp 1 cm von der Haut
abhebt und das Ende des A-Tube außerhalb der Bauchdecke
fixiert. Über den Skin-Port wird der A-Tube geöffnet und
geschlossen.
3. Companion: ein separates Handgerät, das an den Skin-Port
angeschlossen wird. Der Companion unterstützt das
Ablaufen des Mageninhalts durch den A-Tube in eine
Toilette. Das Entleeren des Mageninhalts wird als
Aspirationstherapie bezeichnet.

1.2.2 A-Tube

Skin-Port
Regulierbarer Zugang zum A-Tube, an dem der Konnektor
angeschlossen wird und der den A-Tube in seiner Position sichert.
Stoma
Das Stoma ist die Öffnung in der Bauchdecke. Hierbei handelt
es sich um einen Kanal zwischen der Hautoberfläche und dem
Magen, in dem der A-Tube liegt.
A-Tube Sicherung
Eine kuppelförmige Gummischeibe, die gegen die Magenwand
anliegt und dafür sorgt, dass der A-Tube nicht aus dem Magen
gezogen wird.
Magensonde
Ein perforierter Schlauch, durch den der Mageninhalt in den
A-Tube gezogen wird.
22
Am Skin-Port
angeschlos-
sener
Konnektor
vorgesehen
2
Companion
A-Tube
Sicherung
Skin-Port
Abflussschlauch
(zur Entsorgung in
die Toilette oder
einen anderen
geeigneten
Behälter)
A-Tube™
(im Magen)
A-Tube™ (im Stoma)
Konnektor-
schlauch