Bard E-Luminexx Instructions D'utilisation page 77

BAWB05657:BAWB05657
• Po vybratí r r ú ú č č k k y y P P
pomocou klasického spôsobu.
• Snímateľná bezpečnostná svorka ( ( K K ) ) zabraňuje náhodnému alebo predčasnému uvoľneniu stentu.
• N N E E o o D D S S T T R R A A Ň Ň U U J J T T E E bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) , kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.
• Bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky ( ( L L ) ) smerom k sebe a vyberiete
sponu z rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 2 2 ) )
9 9 . . 6 6 Z Z a a v v e e d d e e n n i i e e s s y y s s t t é é m m u u n n a a z z a a v v á á d d z z a a n n i i e e s s t t e e n n t t o o v v : :
• Zasuňte vodiaci drôt do distálneho konca katétra, až kým nevyjde z proximálneho konca zariadenia.
• Posúvajte zavádzací katéter ponad vodiaci drôt až po cieľový lúmen. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 5 5 , , A A 6 6 , , A A 7 7 a a A A 8 8 ) )
• Pod fluoroskopickým pozorovaním posúvajte systém na zavádzanie stentov cez striktúru pomocou RTG kontrastných značiek na
vycentrovanie stentu na lézii. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 ) )
• odporúča sa posúvať zavádzací systém popri striktúre a potom celý systém opatrne potiahnuť späť, aby sa dosiahla správna poloha
značiek, aby sa zaistilo, že bolo odstránené ohnutie a že zavádzací katéter je rovný.
• Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu.
• Počas rozťahovania stentu N N E E D D R R Ž Ž T T E E katéter zavádzacieho systému. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 3 3 / / A A 4 4 ) )
9 9 . . 7 7 U U m m i i e e s s t t n n e e n n i i e e s s t t e e n n t t u u : :
• Počas rozťahovania stentu sa musí celá dĺžka systému katétra zachovať v čo najrovnejšej polohe. Na zvýšenie presnosti umiestnenia
stentu sa odporúča zachovať katéter počas rozťahovania stentu v rovnej polohe so slabým napätím.
• Vycentrujte značky na proximálnom konci stentu (p p o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 , „B2") a obidve prekrývajúce sa značky na distálnom konci (p p o o z z r r i i
o o b b r r . . A A 1 1 , značky na stente „B1" a značkový pás na vonkajšom katétri „C") na striktúre. RTG kontrastné značky na stente označujú
konce stlačeného stentu a dĺžku roztiahnutého stentu.
• Pri počiatočnom posúvaní katétra za striktúru možno vykonať mikroúpravy stentu tak, že celý systém potiahnete späť smerom ku
striktúre, aby sa zvýšila presnosť umiestnenia.
• Po čiastočnom alebo úplnom roztiahnutí stentu už mikroúpravy N N I I E E S S Ú Ú možné a stent sa v lúmene nesmie ťahať ani meniť jeho poloha.
• Po začatí rozťahovania stent N N E E M M o o Ž Ž N N o o znovu vybrať pomocou systému na zavádzanie stentov.
• Keď pohyblivá značka prejde cez proximálny koniec stentu približne o 2 cm, stent je úplne roztiahnutý.
• Dokončené roztiahnutie stentu možno fluoroskopicky pozorovať tak, že RTG kontrastné značky na proximálnom a distálnom konci
stentu sú úplne roztiahnuté.
9 9 . . 8 8 R R o o z z t t i i a a h h n n u u t t i i e e s s t t e e n n t t u u p p o o m m o o c c o o u u r r ú ú č č k k y y P P
• Existujú tri možnosti roztiahnutia stentu pomocou rú ú č č k k y y P P
– Spôsob so spúšťačom ( ( p p o o z z r r i i č č a a s s ť ť 3 3 . . 3 3 , , o o b b r r . . 1 1 ) )
– Posuvný spôsob (pozri č č a a s s ť ť 3 3 . . 3 3 , , o o b b r r . . 2 2 ) )
– Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač)
• Zmenu zo spôsobu so spúšťačom na posuvný spôsob možno urobiť kedykoľvek počas rozťahovania stentu, zmena z posuvného spôsobu
na spôsob so spúšťačom sa však N N E E S S M M I I E E urobiť.
• N N E E o o D D S S T T R R A A Ň Ň U U J J T T E E bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) , kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.
• Bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky ( ( L L ) ) smerom k sebe a vyberiete
sponu z rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 2 2 ) )
• Pod fluoroskopickým pozorovaním roztiahnite stent pomocou zvoleného spôsobu roztiahnutia, až kým stent nebude úplne roztiahnutý
a posuvný mechanizmus nedosiahne proximálny koniec rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 9 9 – – A A 1 1 1 1 ) )
• Počas rozťahovania stentu ( ( p p o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 2 2 ) ) sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu
k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu N N E E S S M M Ú Ú hýbať.
• Po roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom
skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 3 3 ) )
(a) vnútorný katéter
(b) vonkajší katéter
(c) pohyblivá distálna značka (C) na vonkajšom katétri
• Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu.
9 9 . . 9 9 R R o o z z t t i i a a h h n n u u t t i i e e s s t t e e n n t t u u p p o o m m o o c c o o u u k k l l a a s s i i c c k k é é h h o o s s p p ô ô s s o o b b u u : :
• okrem troch možností roztiahnutia stentu uvedených v časti 9.8 existuje aj možnosť uvoľniť stent B B E E Z Z r r ú ú č č k k y y P P
– Klasický spôsob ( ( p p o o z z r r i i č č a a s s ť ť 3 3 . . 3 3 , , o o b b r r . . 3 3 ) )
• Na použitie klasického spôsobu roztiahnutia odstráňte zo zadnej strany rúčky bielu prevodovú plôšku ( ( M M ) ) . ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 4 4 ) )
• odpojte r r ú ú č č k k u u P P
otočíte, aby katéter vyskočil zo zadnej strany rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 5 5 ) ) Potom chyťte zavádzací systém pri prednom Luerovom adaptéri v
tvare T ( ( F F ) ) a zavádzací systém kompletne vyberte z rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 6 6 . . ) ) Dávajte pozor, aby ste kovovú časť katétra počas vyberania
z rúčky neohli.
• N N E E o o D D S S T T R R A A Ň Ň U U J J T T E E bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) , kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.
• Bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) odstráňte až tesne pred roztiahnutím stentu tak, že stlačíte dve červené plôšky ( ( L L ) ) smerom k sebe a vyberiete
sponu z rúčky. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 7 7 ) )
• Pod fluoroskopickým sledovaním roztiahnite stent pomocou klasickej techniky „zasvorkuj a vytiahni späť" tak, že pomaly potiahnete
Luerov adaptér v tvare T ( ( F F ) ) späť smerom k ruke zasvorkovanej na mieste. Pri potiahnutí Luerovho adaptéra v tvare T ( ( F F ) ) späť sa priamo
vtiahne vonkajší katéter a roztiahne sa príslušná časť stentu. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 8 8 ) )
• Stent je úplne roztiahnutý, keď Luerov adaptér v tvare T ( ( F F ) ) dosiahne kovový držiak. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 9 9 ) )
• Počas rozťahovania stentu ( ( p p o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 2 2 ) ) sa pohyblivá RTG kontrastná značka (C) na vonkajšom katétri pohybuje smerom dozadu
k proximálnym značkám na stente (B2). RTG kontrastné značky na stente (B1, B2) sa počas rozťahovania stentu N N E E S S M M Ú Ú hýbať.
• Po roztiahnutí stentu opatrne vyberte zavádzací systém z pacienta ponad vodiaci drôt. Po vybratí zavádzacieho systému zrakom
skontrolujte, či bol vybratý kompletný systém na zavádzanie stentov. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 1 1 3 3 ) )
(a) vnútorný katéter
(b) vonkajší katéter
(c) pohyblivá distálna značka (C) na vonkajšom katétri
• Pomocou angiogramu vykonajte záverečné rádiologické vyhodnotenie implantovaného stentu.
9 9 . . 1 1 0 0 P P o o u u m m i i e e s s t t n n e e n n í í s s t t e e n n t t u u : :
• Postdilatácia stentu balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.
• C C i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
jeho uvedený priemer.
• Tento výrobok je skonštruovaný tak, aby sa použil len u jedného pacienta. N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E ho opakovane. N N E E S S T T E E R R I I L L I I Z Z I I U U J J T T E E opakovane.
• Po použití je zavádzací systém na stenty potenciálny biologicky nebezpečný odpad. S týmto výrobkom manipulujte a zlikvidujte ho
v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi.
1 1 0 0 . . 0 0 P P A A C C I I E E N N T T S S K K E E I I N N F F o o R R M M A A Č Č N N é é K K A A R R T T y y o o I I M M P P L L A A N N T T á á T T E E
• Na zadnej strane návodu na použitie sa nachádza Pacientska informačná karta o IMPLANTáTE.
• Pacientsku informačnú kartu o IMPLANTáTE dôkladne zložte na perforovaných miestach a po dokončení procedúry vyberte z návodu
na použitie.
• Na kartu podrobne zapíšte údaje pacienta, údaje o implantáte a údaje o nemocnici a kartu odovzdajte pacientovi.
• Jednu z nálepiek na návode na použitie nalepte na uvedené miesto na Pacientskej informačnej karte o IMPLANTáTE. Tieto nálepky
obsahujú dôležité informácie o stentovom implantáte pacienta.
• Pacient musí nosiť túto kartu so sebou a predložiť ju každému zdravotnému pracovníkovi, ktorý sa oňho bude v budúcnosti starať.
1 1 1 1 . . 0 0 I I N N F F o o R R M M á á C C I I E E o o Z Z o o B B R R A A Z Z o o V V A A N N Í Í M M A A G G N N E E T T I I C C K K o o U U R R E E Z Z o o N N A A N N C C I I o o U U ( ( M M R R I I ) )
Pri iných ako klinických testoch bolo dokázané, že c c i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t
môže byť bezpečne skenovaný ihneď po umiestnení tohto implantátu, ak sú dodržané nasledujúce podmienky:
• Statické magnetické pole 3,0 Tesla alebo menej
• Pole priestorového gradientu 720 Gauss/cm alebo menej
08.03.2010 15:52
M M A A X X X X ® ® zo systému na zavádzanie stentov sa N N E E S S M M I I E E znovu pripojiť. V takom prípade sa stent M M U U S S Í Í roztiahnuť
E E R R F F o o R R
M M A A X X X X ® ® : :
E E R R F F o o R R
M M A A X X X X ® ® z katétra zavádzacieho systému tak, že chytíte Luerov uzáver ( ( E E ) ) na zadnom konci rúčky a opatrne ho
E E R R F F o o R R
je samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA N N E E S S M M I I E E roztiahnuť viac, ako je
Seite 77
M M A A X X X X ® ® :
E E R R F F o o R R
je ovplyvňovaný poľom MR. Pacient s c c i i e e v v n n y y m m s s t t e e n n t t o o m m
M M A A X X X X ® ® :
E E R R F F o o R R