Bard E-Luminexx Instructions D'utilisation page 76

BAWB05657:BAWB05657
7 7 . . 2 2 B B e e z z p p e e č č n n o o s s t t n n é é o o p p a a t t r r e e n n i i a a p p r r e e u u m m i i e e s s t t n n e e n n i i e e s s t t e e n n t t u u : :
• Dĺžka stentu sa počas rozťahovania trochu zmení. ( ( P P o o z z r r i i t t a a b b u u ľ ľ k k u u 2 2 . . ) )
• Aby sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu.
• Pred roztiahnutím stentu odstráňte zo systému na zavádzanie katétrov všetky ohnutia, aby nedošlo k zmene polohy stentu.
• Bielu prevodovú plôšku ( ( M M ) ) o o D D S S T T R R á á Ň Ň T T E E , , L L E E N N A A K K idete stent roztiahnuť klasickým spôsobom.
• N N E E o o D D S S T T R R A A Ň Ň U U J J T T E E bezpečnostnú svorku ( ( K K ) ) , kým nie ste pripravení roztiahnuť stent.
• Počas rozťahovania stentu N N E E D D R R Ž Ž T T E E katéter zavádzacieho systému. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 3 3 / / A A 4 4 ) )
• N N E E P P R R E E K K R R ý ý V V A A J J T T E E viac ako dva stenty.
• C C i i e e v v n n y y s s t t e e n n t t B B a a r r d d ® ® E E • • L L U U M M I I N N E E X X X X ® ® je samorozpínací nitinolový stent, ktorý sa pri dilatácii balónikom PTA N N E E S S M M I I E E roztiahnuť viac, ako
je jeho uvedený priemer.
• Tak ako pri všetkých samorozpínacích nitinolových stentoch je počas rozťahovania stentu nutná maximálna opatrnosť, aby sa znížilo
riziko pohybu stentu.
• Ak je na zakrytie lézie potrebných viac stentov, najprv zakryte stentom distálnu léziu a následne proximálnu léziu. Pri zavedení stentov
v tomto poradí distálny stent pri umiestňovaní nemusí prechádzať okolo proximálneho stentu, čo znižuje riziko uvoľnenia už umiestnených
stentov.
• Aby sa maximalizovala presnosť umiestnenia stentu, pomaly a uvážene roztiahnite distálnu časť stentu, až kým nebudete mať
vizuálne potvrdenie dotyku so stenou, až potom plynule roztiahnite zvyšnú dĺžku stentu.
7 7 . . 3 3 B B e e z z p p e e č č n n o o s s t t n n é é o o p p a a t t r r e e n n i i a a p p r r e e p p r r o o c c e e d d ú ú r r y y p p o o z z a a v v e e d d e e n n í í i i m m p p l l a a n n t t á á t t u u : :
• Pri prechádzaní podpornými zariadeniami okolo roztiahnutého stentu je nutné postupovať opatrne.
8 8 . . 0 0 P P o o T T E E N N C C I I á á L L N N E E K K o o M M P P L L I I K K á á C C I I E E
Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s použitím c c i i e e v v n n e e h h o o s s t t e e n n t t u u
vyskytujúce sa pri cievnych procedúrach, ako sú:
• Nepriaznivé a/alebo alergické reakcie na antitrombocytické látky/kontrastné médiá/lieky/implantovaný materiál
• Aneuryzma
• Arytmia
• Arteriálna oklúzia/trombóza v bode vpichu alebo na vzdialenom mieste
• Ateriovenózna fistula
• Bakterémia alebo septikémia
• Krvácania spôsobené antikoagulačnými alebo antitrombocytickými liekmi
• odpojenie komponentov systému
• Embolizácia, distálna (vzduch, tkanivo alebo trombotická embólia)
• Urgentný chirurgický zákrok na vybratie stentu
• Horúčka
• Hematóm na slabinách, s chirurgickou nápravou alebo bez nej
• Krvácania, s transfúziou alebo bez nej
• Hyperperfúzny syndróm
• Hypotenzia/hypertenzia
• Infekcia a bolesť v mieste zasunutia
• Ischémia/infarkt tkaniva/orgánu
• Pseudoaneuryzma
• Restenóza, opakované zúženie alebo oklúzia stentovaného segmentu
• Embolizácia stentu
• Zlomenie stentu
• Nesprávna poloha stentu (zlyhanie umiestnenia stentu na určené miesto)
• Posunutie stentu
• Trombóza/oklúzia stentu
• Cievny kŕč
• Kŕč alebo trhnutie cievy
• Pretrhnutie, disekcia, perforácia alebo ruptúra cievy
• Celková oklúzia cievy
9 9 . . 0 0 P P o o K K y y N N y y N N A A P P o o U U Ž Ž I I T T I I E E
9 9 . . 1 1 P P r r í í s s t t u u p p v v r r á á m m c c i i p p r r o o c c e e d d ú ú r r y y : :
• Získajte prístup k miestu liečby pomocou vhodného príslušenstva kompatibilného so systémom c c i i e e v v n n e e h h o o s s t t e e n n t t u u
• Pracovné dĺžky z z a a v v á á d d z z a a c c i i e e h h o o s s y y s s t t é é m m u u B B A A R R D D S S . . A A . . F F . . E E . . ® ® 6 6 F F sú uvedené na štítkoch na samotnom zariadení. Aby bolo možné úplné
roztiahnutie stentu, N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E puzdrový zavádzač ani vodiaci katéter dlhší, ako je uvedená pracovná dĺžka.
• Z Z a a v v á á d d z z a a c c í í s s y y s s t t é é m m B B A A R R D D S S . . A A . . F F . . E E . . ® ® 6 6 F F vyžaduje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F.
• Femorálne zasuňte vodiaci drôt 0,89 mm pod fluoroskopickým pozorovaním cez vhodný puzdrový zavádzač alebo vodiaci katéter a
prejdite okolo lézie. ( ( P P o o z z r r i i o o b b r r . . A A 5 5 , , A A 6 6 , , A A 7 7 a a A A 8 8 ) )
9 9 . . 2 2 V V ý ý b b e e r r s s t t e e n n t t u u : :
• Aby sa minimalizovala možnosť posunutia stentu v cieľovej lézii, je nutné určiť vhodný priemer stentu.
• Vyhodnoťte striktúry a označte ich. odmerajte dĺžku striktúry a priemer cieľového lúmenu, pomôže vám to pri výbere stentu.
• Na základe nasledujúcich pokynov vyberte stent so správnym priemerom. Pre cieľové lúmeny od 3 do 9 mm vyberte stent, ktorého
priemer je v roztiahnutom stave o 1 mm väčší ako cieľový lúmen. Pre cieľové lúmeny od 9 do 13 mm vyberte stent, ktorého priemer
je v roztiahnutom stave o 1 až 2 mm väčší ako cieľový lúmen.
• Vyberte vhodnú dĺžku stentu tak, aby prešiel striktúrou.
• Zaistite, aby na obidvoch koncoch striktúry stent presahoval striktúru o 5 – 10 mm. Tak bude možné adekvátne pokrytie stentom
na obidvoch koncoch stenózy.
• Pri umiestňovaní dvoch prekrývajúcich sa stentov musia mať obidva stenty rovnaký priemer.
• Stenty sa musia prekrývať minimálne o 5 mm, aby boli zahrnuté aj rozšírené konce. N N E E P P R R E E K K R R ý ý V V A A J J T T E E viac ako dva stenty.
9 9 . . 3 3 V V š š e e o o b b e e c c n n é é p p o o k k y y n n y y : :
• Podávanie podporných liekov pred procedúrou a po nej je ponechané na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.
• Predilatácia striktúry balónikovým dilatačným katétrom vhodnej veľkosti je ponechaná na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.
9 9 . . 4 4 P P r r í í p p r r a a v v a a s s y y s s t t é é m m u u n n a a z z a a v v á á d d z z a a n n i i e e s s t t e e n n t t o o v v : :
• Zrakom skontrolujte obal, či sterilná bariéra nie je porušená. N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E , ak je sterilná bariéra otvorená alebo poškodená.
• Zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E , ak uplynul dátum „Použiť do" uvedený na štítku.
• Zrakom skontrolujte s s y y s s t t é é m m c c i i e e v v n n e e h h o o s s t t e e n n t t u u
skladovaní poškodené. Poškodené zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
• Katéter zavádzacieho systému je určený výhradne na roztiahnutie stentu a na žiadny iný účel.
• Systém na zavádzanie stentov vypláchnite sterilným fyziologickým roztokom pomocou striekačky s malým objemom (napr. 5 – 10
cc). Striekačku naplnenú fyziologickým roztok pripojte na dva objímkové Luerove otvory, pričom prvý je umiestnený na proximálnom
konci zariadenia ( ( E E ) ) a druhý na Luerovom adaptéri v tvare T ( ( F F ) ) . Pokračujte s vyplachovaním, kým fyziologický roztok po vypláchnutí
každého Luerovho otvoru nezačne kvapkať z distálneho konca katétra ( ( D D ) ) .
• Ak počas vyplachovania systému nevidieť tekutinu, že po vypláchnutí každého Luerovho otvoru vychádza z distálneho konca katétra ( ( D D ) ) ,
systém N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
• Počas prípravy zavádzacieho systému zaistite, aby červená bezpečnostná svorka zostala na mieste, až kým stent nebude pripravený
na roztiahnutie. Ak je červená bezpečnostná svorka odstránená alebo sa neúmyselne odpojí od rúčky, zariadenie N N E E P P o o U U Ž Ž Í Í V V A A J J T T E E .
9 9 . . 5 5 V V ý ý b b e e r r s s p p ô ô s s o o b b u u r r o o z z t t i i a a h h n n u u t t i i a a : :
• Stanovte, či na roztiahnutie stentu použijete r r ú ú č č k k u u P P
P MAXX®", časť 9.8.)
ERFoR
• Ak vyberiete klasický spôsob roztiahnutia stentu, túto možnosť musíte zvoliť na začiatku procedúry. (Pozri pokyny týkajúce sa klasického
spôsobu, časť 9.9.)
08.03.2010 15:52 Seite 76
zahŕňajú, ale nie sú obmezené na bežné komplikácie
, či zariadenie nebolo počas prepravy alebo pri nesprávnom
M M A A X X X X ® ® . (Pozri pokyny pre „Roztiahnutie stentu pomocou rúčky
E E R R F F o o R R
6F.