Table des Matières
Publicité
Mise en service et manipulation en cours de fonctionnement
!
118
6.8
Respect des exigences de la directive 21 CFR 11
6.8.1
Généralités
Avant d'utiliser des signatures électroniques, il convient d'informer l'organisme suivant
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
par une lettre informelle avec signature manuscrite que la société envisage d'utiliser à l'avenir des
documents/signatures électroniques.
Les administrateurs et utilisateurs doivent être formés selon 21 CFR 11 ou doivent déjà disposer des
connaissances nécessaires. Le logiciel commercial utilisé dans les systèmes d'enregistrement
électroniques, selon 21 CFR 11, doit être validé. L'adaptation de l'appareil et du logiciel PC
correspondant (y compris le système d'exploitation) doit être définie, validée et documentée pour
l'application souhaitée (par ex. en matière de confidentialité des données, d'impression des
paramètres, d'accord de droits d'accès au logiciel PC, de compatibilité des logiciels commerciaux
utilisés, etc.).
Avant d'attribuer/de déterminer la signature électronique (ou les éléments de cette signature, à
savoir ID unique/mot de passe d'initialisation), il faut vérifier l'identité de la personne
correspondante. L'administrateur doit assurer et documenter l'exclusivité de l'ID et son affectation
correcte à la personne correspondante. Les signatures électroniques ne sont destinées qu'à des
utilisateurs autorisés. Elles ne doivent pas être confiées à des tiers. Les administrateurs et utilisateurs
doivent s'engager à ne pas faire un usage abusif des ID utilisateurs et mots de passe (également mots
de passe d'initialisation)
Des procédures doivent être définies par écrit et respectées ; chacun sera responsable des actions
réalisées sous le couvert de sa signature électronique. Ceci permettra de mettre en place des
mécanismes de dissuasion quant à la falsification de documents et signatures. Afin de se conformer
aux exigences de la FDA en ce qui concerne le respect de la directive 21 CFR 11, il faut tenir compte
des réglages corrects pour l'appareil et le logiciel PC correspondant. Des contrôles appropriés
concernant la documentation du système sont à mettre en place (distribution, accès et utilisation de
la documentation pour l'exploitation et la maintenance du système). Il convient de créer une
procédure de contrôle des révisions et modifications de la documentation système (audit trail qui
documente l'historique de la documentation système). Le système n'est pas conçu pour les
applications Internet/systèmes ouverts.
6.8.2
Principaux réglages du software PC
Le respect des exigences issues de la directive 21 CFR 11 suppose l'existence de certaines fonctions
dans le logiciel PC correspondant. Il faut, entre autres, procéder aux réglages qui consignent les
accès et l'utilisation du logiciel PC dans un "audit trail".
Remarque !
• Utilisez exclusivement des systèmes d'exploitation avec gestion des utilisateurs (par ex. MS
Windows® NT/2000/XP).
• Activez la gestion des utilisateurs, l'enregistrement dans l'audit trail et la protection par mot de
passe selon 21 CFR partie 11 : "Divers > Options programme > Configuration", sélectionnez
"Généralités", "Activer enregistrement audit trail", passez à "Sécurité", cliquez sur "Protection mot
de passe activée" puis sur "Protection mot de passe selon FDA 21 CFR partie 11".
• Accordez aux utilisateurs les droits correspondants : cliquez sur "Gestion utilisateurs", vous
pouvez ajouter ici de nouveaux utilisateurs. Recommandation : 60 jours de validité pour le mot
de passe, pour éviter que l'utilisateur ne s'habitue.
• Si nécessaire, utilisez les fonctions automatiques performantes du logiciel PC (par ex. lecture
automatique, fonction backup automatique, notification automatique par e-mail). Remarque :
Pour cela, il faut une liaison sérielle à un PC qui doit fonctionner en mode automatique. Des
instructions détaillées figurent sur le CD-ROM du logiciel PC fourni.
Graphic Data Manager
Publicité
Table des Matières
