Posibles Efectos Adversos - Straub Medical Aspirex S 6F 110cm Mode D'emploi

Straub Medical AG
®
Aspirex S Catheter

Posibles efectos adversos:

Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
• embolismos, especialmente tromboembolismos distales
• embolismos pulmonares de todos los grados de intensidad
• trombosis, especialmente trombosis recurrentes
• reoclusión
• daño en la pared vascular
• disección / perforación / rotura del vaso
• perforación como consecuencia de la separación de la placa de
la pared vascular
• fístula arteriovenosa / pseudo-aneurisma
• hematoma, sangrado, hemorragia
• perforación de un órgano
• daño, atrapamiento o desprendimiento de stents / injertos de
stents / injertos de derivación
• daño o rotura de injerto de derivación
• alteración del catéter: detritus que queden en el cuerpo
• reacciones alérgicas al material del catéter
• muerte
Nota de advertencia:
ADVERTENCIA: Antes de utilizar un producto, el usuario debe comprobar que el intervalo de mantenimiento recomendado que se muestra
en la etiqueta de mantenimiento visible en el Straub Medical Drive System, tal como se recomienda en el manual del usuario, es válido.
ADVERTENCIA: Antes de usar el producto, el usuario debe comprobar que se siguen las medidas para garantizar la seguridad
electromagnética, como se recomiendan en el manual del usuario.
ADVERTENCIA: El Straub Mechanical Thrombectomy System y sus componentes no deben usarse si se va a emplear resonancia
magnética (RM) con fines de obtención de imágenes: los productos contienen material imantable.
ADVERTENCIA: No deben usarse el Straub Mechanical Thrombectomy System y sus componentes si se va a usar un desfibrilador en el
paciente: los productos conducen la electricidad. Retire el catéter y la guía del paciente antes de utilizar un desfibrilador.
ADVERTENCIA: No deben usarse el Straub Mechanical Thrombectomy System y sus componentes si se va a usar electrocirugía en el
paciente: los productos conducen la electricidad. Retire el catéter y la guía del paciente antes de utilizar la electrocirugía.
ADVERTENCIA: Los catéteres Straub Medical se suministran estériles. El método de esterilización consiste en gasificación con óxido de
etileno. Se muestran más detalles en las etiquetas de producto relevantes.
ADVERTENCIA: Los productos son para uso único y no deben reesterilizarse.
ADVERTENCIA: El reprocesamiento o la reesterilización pueden limitar gravemente la función del producto, lo que puede producir lesión,
enfermedad o muerte al paciente.
ADVERTENCIA: Los productos contaminados con sangre no pueden reutilizarse ni reesterilizarse. Si el producto está contaminado, hay
un riesgo elevado de infección cruzada entre los pacientes.
ADVERTENCIA: No utilice los productos si las barreras de su envase blíster estéril se han visto comprometidas o dañadas.
ADVERTENCIA: No utilice los productos después de la fecha de caducidad.
Precauciones:
PRECAUCIÓN
: Los sets de catéter no contienen ninguna pieza que tenga que someterse a mantenimiento o reparación por el usuario
final. No repare ni cambie la configuración del producto. Se recomienda una revisión anual para el Straub Medical Drive System (véase el
manual del usuario del Straub Medical Drive System).
Instrucciones de uso:
PRECAUCIÓN
: Se necesitan Straub Medical Drive Systems para hacer funcionar los catéteres Aspirex
PRECAUCIÓN
: Mantenga condiciones estériles cuando manipule productos estériles. Los productos estériles se etiquetan con símbolos
adecuados en el envase.
Preparación para el uso:
1. Para la preparación y el manejo del Straub Medical Drive System (REF SRS Set) consulte el manual del usuario del Straub Medical Drive
System. Este manual proporciona instrucciones para la manipulación de los paños estériles incluidos en el set del catéter, que se emplean
para cubrir partes del Straub Medical Drive System.
PRECAUCIÓN: Antes de usar el Straub Mechanical Thrombectomy System y sus componentes, el usuario debe estar plenamente
familiarizado con las instrucciones de funcionamiento del Straub Medical Drive System y los catéteres rotacionales Straub.
2. Introduzca el introductor adecuado seleccionado en un vaso sanguíneo mediante un método idóneo. Realice un angiograma para determinar
el estado inicial del paciente. Si el estado inicial es médica y técnicamente adecuado, compruebe que hay una anticoagulación suficiente con
la medicación adecuada.
PRECAUCIÓN: Proporcione una medicación antitrombótica suficiente y eficaz antes y durante el procedimiento. Esto es necesario para
prevenir la trombosis del vaso y/o el catéter durante la trombectomía mecánica. Se deben administrar anticoagulantes eficaces a una dosis
adecuada antes de que el paciente se trate con el Straub Mechanical Thrombectomy System para alcanzar un tiempo de coagulación
activada (TCA) > 250 segundos o equivalente según otras técnicas de medición, durante todo el uso del catéter. Se ha comunicado que la
heparina no fraccionada a dosis suficientes para alcanzar un TCA > 250 segundos es segura y eficaz durante las intervenciones con
catéter transluminal percutáneo [1]. Se recomienda el uso de heparina no fraccionada en combinación con un inhibidor adecuado de la
agregación de las plaquetas como medicación estándar al comienzo de y durante los procedimientos de trombectomía mecánica. La
heparina de bajo peso molecular y/u otros anticoagulantes podrían no prevenir siempre la trombosis del vaso y/o el catéter a pesar de un
TCA > 250 segundos [2], [3] y no se pueden antagonizar inmediatamente si surge la necesidad. Si el paciente ha sido tratado previamente
con anticoagulantes distintos de la heparina no fraccionada, valore un bolo adicional de 15 a 40 UI/kg de peso corporal de heparina no
fraccionada.
11121 A1
ES
Manual del usuario
• infecciones o necrosis en el lugar de punción
• reacciones alérgicas
• sepsis inducida por catéter
ADVERTENCIA:
complicaciones imprevistas de origen técnico o médico
pueden hacer que sea necesario tomar medidas
adicionales de emergencia, no programadas, como,
entre otras, la administración de agentes trombolíticos o
la intervención quirúrgica
© Straub Medical AG
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Durante el procedimiento,
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