Mögliche Nebenwirkungen - Straub Medical Aspirex S 6F 110cm Mode D'emploi

Straub Medical AG
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Aspirex S Katheter
Mögliche Nebenwirkungen:
• Embolien, insbesondere distale Thromboembolien
• Lungenembolien aller Schweregrade
• Thrombosen, insbesondere wiederkehrende Thrombosen
• Re-Verschlüsse
• Verletzung der Gefässwand
• Gefässdissektionen / –perforationen / -rupturen
• Perforation infolge Plaque-Eruptur aus der Gefässwand
• Arteriovenöse Fistel / Aneurysma falsum
• Hämatome, Blutungen, schwere Blutungen
• Organperforationen
• Beschädigung von oder Verhaken mit oder Dislozierung von
Implantaten wie Stents/Stentgrafts/Bypässen
• Bei Zerstörung des Katheters: Verbleib von Fremdkörpern in
corpore
• Allergische Reaktionen auf die Kathetermaterialien
• Tod
Warnhinweise:
WARNUNG: Vor Anwendung eines Produktes muss sich der Anwender vergewissern, dass die im Handbuch empfohlenen und anhand der
am Gerät angebrachten Wartungsaufkleber ersichtlichen Wartungsintervalle noch gültig sind.
WARNUNG: Vor Anwendung eines Produktes muss sich der Anwender vergewissern, dass die im Handbuch empfohlenen Massnahmen
zur elektromagnetischen Verträglichkeit eingehalten werden.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bildgebung eingesetzt wird: die Produkte enthalten magnetisierbares Material.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn ein Defibrillator
am Patient eingesetzt wird: die Produkte sind elektrisch leitend. Katheter und Führungsdraht müssen aus dem Patienten entfernt werden,
bevor ein Defibrillator verwendet wird.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn Elektrochirurgie
am Patient eingesetzt wird: die Produkte sind elektrisch leitend. Katheter und Führungsdraht müssen aus dem Patienten entfernt werden,
bevor Elektrochirurgie verwendet wird.
WARNUNG: Straub Medical Katheter werden steril geliefert. Die Katheter werden durch Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Weitere
Hinweise dazu finden sich auf den entsprechenden Produktetiketten.
WARNUNG: Die Produkte sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und dürfen nicht resterilisiert werden.
WARNUNG: Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann zu einer schwerwiegenden Funktionsstörung des Produkts und in der Folge zu
Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
WARNUNG: Mit Blut kontaminierte Produkte dürfen nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden. Im Falle einer Kontamination des
Produktes besteht ein hohes Risiko für eine Kreuzinfektion zwischen Patienten.
WARNUNG: Die Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn deren sterile Blisterverpackung beschädigt oder zerstört ist.
WARNUNG: Die Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Vorsichtsmassnahmen:
VORSICHT: Die Katheter-Sets enthalten keine Teile, die eine Wartung oder Service durch den Endanwender verlangen. Eine Reparatur
oder eine Änderung der Produktkonfiguration ist daher nicht erlaubt. Für das Straub Medical Drive System wird eine jährliche Wartung
empfohlen (siehe Gebrauchsanweisung Straub Medical Drive System).
Gebrauchsanleitung:
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VORSICHT: Aspirex S-Katheter dürfen nur an Straub Medical Drive Systems in Betrieb genommen werden.
VORSICHT: Sterile Produkte müssen unter Bewahrung der Sterilität gehandhabt werden. Sterile Produkte sind durch entsprechende
Symbole auf dem Etikett der Verpackung gekennzeichnet.
Vorbereitung zur Anwendung:
1. Für den Aufbau und die Handhabung des Straub Medical Drive Systems (REF SRS-Set) ist die Gebrauchsanweisung des Straub Medical
Drive Systems zu befolgen. Dort finden sich auch die Anweisungen zur Handhabung der im Katheter-Set enthaltenen sterilen Drapes, mit
denen Teile des Straub Medical Drive Systems überzogen werden.
WARNUNG: Der Anwender muss sich vor der Benutzung des Straub Mechanical Thrombectomy Systems und seiner Komponenten
vollständig mit den Bedienungsanleitungen des Straub Medical Drive Systems und der Straub Rotationskatheter vertraut machen.
2. Die vom Anwender gewählte, geeignete Einführschleuse wird mittels einer geeigneten Methode in ein Blutgefäss eingeführt. Durch
Anfertigung eines Angiogramms wird die Ausgangslage bestimmt. Bei medizinisch und technisch geeigneter Ausgangslage wird durch
entsprechende Medikation eine ausreichende Gerinnungshemmung sichergestellt.
VORSICHT: Eine ausreichende und effiziente antithrombotische Medikation vor und während des Einsatzes ist sicherzustellen. Diese ist
notwendig, um eine Gefäss- und/oder Katheter-Thrombose während der mechanischen Thrombektomie zu vermeiden. Vor Beginn der
Behandlung des Patienten mit dem Straub Mechanical Thrombectomy System müssen diesem wirksame Antikoagulantien in geeigneter
Dosierung verabreicht werden, um während des gesamten Einsatzes des Katheters eine Aktivierte Gerinnungszeit / Activated Clotting Time
(ACT) > 250 Sekunden oder äquivalente Werte anderer Messmethoden zu erreichen. Unfraktioniertes Heparin in Dosen, die geeignet sind,
einen ACT-Wert > 250 Sekunden zu erreichen, wurde als sicher und effizient während perkutanen transluminalen Katheter Eingriffen
beschrieben [1]. Als Standardmedikation wird der Gebrauch von unfraktioniertem Heparin in Kombination mit einem geeigneten Plättchen-
11121 A1
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Gebrauchsanweisung
• Infektionen oder Nekrosen an der Punktionsstelle
• Allergische Reaktionen
• Katheter induzierte Sepsis
WARNUNG: Während des Produkteinsatzes können
technische Probleme oder medizinische Komplikationen
ungeplante, notfallmässige Zusatzmassnahmen wie
beispielsweise die Applikation vom Thrombolytika oder
chirurgische Eingriffe erforderlich machen.
© Straub Medical AG
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