Effets Indésirables Possibles; Mesures De Précaution - Straub Medical Aspirex S 6F 110cm Mode D'emploi

Straub Medical AG
Cathéter Aspirex
Effets indésirables possibles :
• Embolies, en particulier thromboembolies distales
• Embolies pulmonaires de toutes les gravités
• Thromboses, en particulier thromboses récurrentes
• Re-obturation
• Lésion de la paroi vasculaire
• Section/ perforation/ rupture de vaisseau
• Perforation à la suite du détachement d'une plaque de la paroi
vasculaire
• Fistule artério-veineuse/ faux anévrisme
• Hématome, hémorragie, hémorragie sévère
• Perforation d'organe
• Lésion, prise ou déplacement d'implants comme les stents, les
greffes de stent et les pontages
• En cas de destruction du cathéter : restes de corps étrangers
dans l'organisme du patient
• Réactions allergiques au matériau du cathéter
• Décès
Mise en garde :
AVERTISSEMENT : Avant d'utiliser un produit, l'utilisateur doit s'assurer que l'intervalle de maintenance recommandé dans le manuel et
visible sur l'appareil grâce à l'étiquette de maintenance apposée, est encore valable.
AVERTISSEMENT : Avant d'utiliser un produit, l'utilisateur doit s'assurer que les mesures de tolérance électromagnétique recommandées
dans le manuel sont respectées.
AVERTISSEMENT : Le système Straub Mechanical Thrombectomy System et ses composants ne doivent pas être utilisés si un appareil
d'imagerie à résonnance magnétique (IRM) pour l'acquisition d'images fonctionne : les produits contiennent des matériaux susceptibles
d'être magnétisés.
AVERTISSEMENT : Le système Straub Mechanical Thrombectomy System et ses composants ne doivent pas être utilisés si un
défibrillateur est utilisé sur le patient : les produits sont des conducteurs électriques. Il convient de retirer le cathéter et le fil-guide du patient
avant d'utiliser un défibrillateur.
AVERTISSEMENT : Le système Straub Mechanical Thrombectomy System et ses composants ne doivent pas être utilisés si une
procédure d'électrochirurgie est utilisée sur le patient : les produits sont des conducteurs électriques. Il convient de retirer le cathéter et le fil-
guide du patient avant d'utiliser la procédure d'électrochirurgie.
AVERTISSEMENT : Les cathéters Straub Medical sont livrés dans un conditionnement stérile. Les cathéters sont stérilisés au gaz, à
l'oxyde d'éthylène. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet sur les étiquettes des produits correspondants.
AVERTISSEMENT : Les produits sont destinées à une utilisation unique et ne doivent pas être re-stérilisés.
AVERTISSEMENT : Une nouvelle préparation ou une nouvelle stérilisation peuvent endommager sérieusement le fonctionnement du
produit et provoquer une blessure, une contamination ou le décès du patient.
AVERTISSEMENT : Les produits contaminés avec du sang ne doivent pas être réutilisés ni re-stérilisés. En cas de contamination du
produit, il existe un risque élevé de contamination croisée entre les patients.
AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les produits si l'emballage blister stérile est endommagé ou détruit.
AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les produits si la date limite d'utilisation est dépassée.
Mesures de précaution :
ATTENTION : Le set cathéter ne contient aucun élément nécessitant une maintenance ou un entretien par l'utilisateur. La réparation ou la
modification de la configuration du produit n'est donc pas autorisée. Pour le système Straub Medical Drive System, une maintenance
annuelle est recommandée (voir mode d'emploi du système Straub Medical Drive System).
Mode d'emploi :
ATTENTION : Les cathéters Aspirex
ATTENTION : Les produits stériles doivent être manipulés en préservant leur stérilité. Les produits stériles sont identifiés par un symbole
correspondant sur l'étiquette de l'emballage.
Préparation pour l'utilisation :
1. Pour le montage et la manipulation du système Straub Medical Drive System (REF SRS-Set), il convient de respecter le mode d'emploi du
système Straub Medical Drive System. Vous y trouverez également des instructions relatives à la manipulation des champs stériles contenus
dans le set de cathéters et avec lesquels certains éléments du système Straub Medical Drive System doivent être recouverts.
AVERTISSEMENT : L'utilisateur doit se familiariser ave les modes d'emploi du système Straub Medical Drive System et des cathéters
rotatifs Straub avant l'utilisation du système Straub Mechanical Thrombectomy System et de ses composants.
2. La gaine d'introduction adaptée sélectionnée par l'utilisateur est introduite dans un vaisseau par une méthode adaptée. Le statut initial du
patient est déterminé par une angiographie. Si le statut initial du patient est médicalement et techniquement adapté, un traitement adapté
permettra de garantir une anti-coagulation suffisante.
ATTENTION : Il convient de garantir un traitement anti thrombotique suffisant et efficace avant et pendant l'utilisation du système. Ceci est
nécessaire afin d'éviter un thrombose vasculaire et/ ou du cathéter pendant la thrombectomie mécanique. Avant le début du traitement du
patient avec le système Straub Mechanical Thrombectmy System, ces anticoagulants efficaces doivent être administrés à des doses
adaptées permettant d'atteindre, pendant toute la durée d'utilisation du cathéter, un temps de céphaline activée/ Activated Clotting Time
(ACT) > 250 secondes ou une valeur équivalente avec d'autres méthodes de mesure. L'héparine non fractionnée, à des doses permettant
11121 A1
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S
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S ne doivent être mis en service que sur le système Straub Medical Drive System.
© Straub Medical AG
0408
FR
Mode d'emploi
• Infections ou nécroses au point de ponction
• Réactions allergiques
• Infection provoquée par le cathéter
AVERTISSEMENT : Pendant l'utilisation du produit, des
problèmes techniques ou des complications médicales
peuvent survenir et exiger la mise en œuvre de
mesures d'urgence comme par exemple l'application
d'un thrombolytique ou une intervention chirurgicale.
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