Possibili Effetti Collaterali; Avvertenze - Straub Medical Aspirex S 6F 110cm Mode D'emploi

Straub Medical AG
Cateteri Aspirex

Possibili effetti collaterali:

• embolie, in particolare tromboembolie distali
• embolie polmonari di ogni grado di severità
• trombosi, in particolare trombosi recidivanti
• Ristenosi
• Lesione della parete vasale
• dissezioni/perforazioni/rotture vasali
• perforazioni a seguito di rottura di placche dalla parete vasale
• fistola aterovenosa/falso aneurisma
• ematomi locali, sanguinamenti, emorragie gravi
• perforazione di organi
• danno, agganciamento o dislocazione di impianti come
stent/stentgraft/bypass
• In caso di danneggiamento del catetere: residui di corpi
estranei in corpore
• reazioni allergiche ai materiali del catetere
• morte

Avvertenze:

ATTENZIONE: prima dell'uso di uno dei prodotti, l'utente deve verificare che gli intervalli di manutenzione consigliati nel manuale e indicati
sulle relative etichette siano stati rispettati.
ATTENZIONE: prima dell'uso di uno dei prodotti, l'utente deve verificare che le misure sulla compatibilità elettromagnetica, consigliate nel
manuale, siano state osservate.
ATTENZIONE: il sistema Straub Mechanical Thrombectomy e i componenti di questo non devono essere usati in caso uso di acquisizione
di immagini di risonanza magnetica (MRI): i prodotti condengono materiale magnetizzabile.
ATTENZIONE: il sistema Straub Mechanical Thrombectomy System e i componenti di questo non devono essere usati in caso uso di
defibrillatore sul paziente: i prodotti sono conduttori elettrici. Il catetere e il filo guida devono essere rimossi dal paziente, prima di usare il
defibrillatore.
ATTENZIONE: il sistema Straub Mechanical Thrombectomy System e i componenti di questo non devono essere usati in caso uso di
elettrochirurgia sul paziente: i prodotti sono conduttori elettrici. Il catetere e il filo guida devono essere rimossi dal paziente, prima degli
interventi di elettrochirurgia.
ATTENZIONE: i cateteri Straub Medical sono forniti sterili. I cateteri sono sterilizzati con ossido di etilene. Ulteriori note in relazione sono
disponibili sulle rispettive etichette dei prodotti.
ATTENZIONE: i prodotti sono monouso e non devono essere risterilizzati.
ATTENZIONE: la rigenerazione o risterilizzazione può compromettere gravemente il funzionamento del prodotto ed essere causa di lesioni,
malattia o morte del paziente.
ATTENZIONE: non riutilizzare o risterilizzare prodotti contaminati con sangue. In caso di contaminazione del prodotto esiste un alto rischio
di infezione crociata fra i pazienti.
ATTENZIONE: non utilizzare i prodotti se la confezione blister è danneggiata o distrutta.
ATTENZIONE: non utilizzare i prodotti se la data di scadenza è stata superata.
Precauzioni:
ATTENZIONE: i set di cateteri non contengono parti che necessitano di manutenzione o assistenza da parte dell'utente finale. Pertanto,
riparazioni o modifiche della configurazione del prodotto sono vietate. Si consiglia di sottoporre il sistema Straub Medical Drive System a
manutenzione annuale (vedi istruzioni per l'uso del sistema Straub Medical Drive System).
Istruzioni per l'uso:
ATTENZIONE: i cateteri Aspirex
ATTENZIONE: i prodotti sterili devono essere maneggiati adottando misure di sterilità. I prodotti sterili sono contraddistinti da simboli
sull'etichetta.
Preparazione per l'uso:
1. Per l'assemblaggio e il trattamento del sistema Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) osservare le istruzioni per l'uso del
sistema Straub Medical Drive System. Queste contengono anche istruzioni sul trattamento dei teli sterili per la copertura di parti
del sistema Straub Medical Drive.
ATTENZIONE: l'utente prima dell'uso del sistema Straub Mechanical Thrombectomy System e dei componenti di questo deve consultare
attentamente le istruzioni per l'uso del sistema Straub Medical Drive System e del catetere a rotazione Straub.
2. La guaina di introduzione selezionata dall'utente deve essere inserita in un vaso sanguigno usando un metodo adatto.
Determinare la posizione di partenza mediante angiogramma. Se la posizione di partenza dal punto di vista medico è tecnico è
adeguata, creare un'anticoagulazione adeguata usando farmaci adatti.
ATTENZIONE: è necessario garantire un trattamento antitrombotico sufficientemente ed efficace prima e durante l'uso. Questo è
necessario per evitare una trombosi vascolare e/o nel catetere durante la trombectomia meccanica. Prima di iniziare il trattamento del
paziente con il sistema Straub Mechanical Thrombectomy System è necessario somministrare anticoagulanti efficaci in dosaggio adeguato
per ottenere un tempo di coagulazione attivato / Activated Clotting Time (ACT) > a 250 secondi o valori equivalenti in caso di metodi di
misurazione diversi. La somministrazione di eparina non frazionata a dosaggi indicati per il raggiungimento di un valore ACT > a 250
secondi è stata descritta come sicura ed efficace durante interventi con cateteri percutanei, transluminali [1]. Come trattamento standard si
consiglia l'uso di eparina non frazionata in combinazione con un inibitore dell'aggregazione piastrinica adatto all'inizio e durante l'intervento
di trombectomia meccanica. L'eparina a basso peso molecolare e/o altri coagulanti non sempre sono in grado di prevenire trombosi dei vasi
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S
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S devono essere usati solo con sistemi Straub Medical Drive System.
© Straub Medical AG
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Istruzioni per l'uso
• infezioni o necrosi nel sito della puntura
• reazioni allergiche
• sepsi indotta dal catetere
ATTENZIONE:durante l'uso del prodotto, problemi
tecnici o complicanze mediche possono rendere
necessarie misure non previste, come uso di agenti
tromboembolici o interventi chirurgici.
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