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Avis sur les mesures à prendre par l'utilisateur :
Olympus vous demande de suivre immédiatement les étapes suivantes :
a)
Vérifiez votre stock de guides d'utilisation/de nettoyage du modèle Olympus référencé et
débarrassez-vous des existants.
b)
Mettez en œuvre l'application des instructions d'utilisation et de nettoyage mises à jour dans
votre établissement et effectuez l'inspection décrite avant chaque utilisation. Olympus a ajouté
des images et des instructions supplémentaires aux Instructions pour une utilisation sûre ci-
jointes afin de faciliter cette inspection.
c)
Veillez à former le personnel aux instructions d'utilisation et de nettoyage mises à jour.
d)
Complétez le formulaire de réponse à l'avis de sécurité sur site ci-joint, en indiquant le nombre
de nouveaux modes d'emploi requis et tous les départements concernés par la mise à jour des
procédures d'utilisation et de nettoyage.
e)
Envoyez le formulaire de réponse complété à
f)
Dès réception de votre formulaire de réponse à l'avis de sécurité sur site, Olympus procédera à
l'envoi du nombre de nouveaux manuels spécifié dans le formulaire complété.
g)
Si vous avez distribué ce produit, identifiez les clients correspondants, transmettez-leur cet avis
relatif à la sécurité sur site (« FSN », Field Safety Notice) avec les pièces jointes et documentez
de manière adéquate votre procédure de notification.
L'autorité compétente "Swissmedic" a été informée de ces informations de sécurité.
Olympus vous présente ses excuses pour tout désagrément rencontré et apprécie fortement votre
coopération rapide pour traiter cette situation. Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires
ou d'assistance sur place, n'hésitez pas à contacter directement votre répresentant Olympus.
Sincères salutations,
Ramiz Alia
Head Quality / Risk & Compliance
Olympus Schweiz AG
Chriesbaumstrasse 6
CH-8604 Volketswil
phone: +41 (0)44 947 67 40
mobil: +41 (0)79 889 94 27
email:
ramiz.alia@olympus.ch
.
quality@olympus.ch
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