Utilisation De L'instrument Sefia Dans Des Environnements Réglementés; Fonctionnalités De Prise En Charge; Échange De Données Avec Le Logiciel D'automatisation Chronicle - Cytiva Sefia S-2000 Mode D'emploi

3.3 Utilisation de l'instrument Sefia dans des
environnements réglementés
Introduction
L'instrument Sefia peut être connecté au logiciel d'automatisation Chronicle™, une
plateforme numérique unifiée permettant de surveiller les opérations de fabrication
des installations de thérapie cellulaire et la logistique de la chaîne d'approvisionne-
ment.
Le logiciel d'automatisation Chronicle prend en charge le développement et la fabrica-
tion des procédés de thérapie cellulaire conformément à la norme 21 CFR Partie 11 et
à l'annexe 11 de l'UE. Pour plus d'informations sur le logiciel d'automatisation
Chronicle, visiter cytiva.com/celltherapy.
Fonctionnalités de prise en charge
Les fonctionnalités suivantes prennent en charge les flux de travail GMP lorsque l'ins-
trument Sefia est connecté au logiciel d'automatisation Chronicle :
Caractéristique
Authentification de
l'utilisateur
Signature électro-
nique
Échange de
données
Journal système/
piste d'audit
Certification
Échange de données avec le logiciel
d'automatisation Chronicle
Des groupes de paramètres d'application peuvent être importés dans l'instrument
Sefia, et différentes données sont exportées vers le logiciel d'automatisation
Chronicle, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
Sefia S-2000 Mode d'emploi 29315810 AE
3.3 Utilisation de l'instrument Sefia dans des environnements réglementés
Description
• Configuration basée sur les rôles
• Authentification et permission utilisant le serveur Active
Directory™ (AD) d'un client
La signature électronique est effectuée dans le logiciel d'au-
tomatisation Chronicle
Crypté et sécurisé
• Chaque action du système est enregistrée dans le
journal système
• L'échange de données crée une piste d'audit dans le logi-
ciel d'automatisation Chronicle
L'instrument Sefia est inclus dans le dossier de support de
validation (certificat).
3 Description du système
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