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Manuels Connexes pour cytiva FineLINE Pilot 35
Sommaire des Matières pour cytiva FineLINE Pilot 35
- Page 1 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi Traduit de l’anglais cytiva.com...
- Page 2 Informations réglementaires ........................62 8.5.1 Coordonnées de contact ........................... 63 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen ..............64 Informations de commande ........................65 Formulaire de déclaration de santé et de sécurité ................70 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 3 Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Dans ce chapitre Section Voir page Informations importantes pour l’utilisateur À propos de ce manuel Abréviations Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 4 SOURCE™. La colonne FineLINE Pilot 35 doit être utilisée conformément aux instructions du présent Mode d’emploi. La colonne FineLINE Pilot 35 ne doit pas être utilisée dans des procédures ou à des fins diagnostiques. Conditions préalables Pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute sécurité...
- Page 5 Le Mode d’emploi fournit les informations nécessaires à l'installation, l'utilisation et la maintenance du produit en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce Mode d’emploi concerne et couvre la colonne FineLINE Pilot 35. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique.
- Page 6 Perfluor rubber Caoutchouc perfluoré Acetal plastic Plastique acétal polypropylene polypropylène PTFE polytetrafluoroethene polytétrafluoroéthène reversed phase chromatography chromatographie en phase inverse sanitation-in-place désinfection sur place hygienic tubing connection raccordement d’une tubulure hygié- nique Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 7 Consignes de sécurité Étiquettes et symboles Important AVERTISSEMENT Avant d'installer, d'utiliser ou d'entretenir le produit, tous les utilisateurs doivent lire et comprendre le contenu intégral de ce chapitre pour prendre connaissance des dangers encourus. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 8 AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 9 (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). AVERTISSEMENT La colonne ne doit JAMAIS contenir de l'air ou du gaz sous pres- sion. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 10 Respecter les réglementations locales et/ou nationales pour une utilisation et une maintenance en toute sécurité du produit. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 11 à la colonne. La puissance générée par le mouvement de la colonne est suffisante pour broyer des parties corporelles telles que les mains et les membres. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 12 Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Maintenance AVERTISSEMENT La colonne et la tubulure peuvent rester sous pression longtemps après l'arrêt. S'assurer que le système est dépressurisé avant de l'ouvrir ou de le débrancher. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 13 (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 14 Le système est conforme aux directives européennes en vigueur. Catalog number ou Numéro de série du système Product no Mfg Year Année de fabrication Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 15 3 Description du système Description du système À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit un aperçu de la colonne FineLINE Pilot 35 et une brève description de ses fonctions. Illustration de la colonne Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 16 élevées, par exemple dans la production de produits biopharmaceutiques. Elle est en outre facile à utiliser. La conception de la colonne FineLINE Pilot 35 est simple. Elle comprend un certain nombre d’unités complètes qui sont facilement assemblées les unes aux autres. Le tube de la colonne est maintenu en place entre la pièce d’extrémité...
- Page 17 Matériaux Les matériaux utilisés pour la fabrication de la colonne FineLINE Pilot 35 ont été soigneusement sélectionnés pour être compatibles avec les agents couramment utilisés en chromatographie, lors de la désinfection et du nettoyage, tels que l’hydro- xyde de sodium et l’éthanol.
- Page 18 Illustrations des pièces fournies avec la colonne FineLINE Pilot 35 L’image ci-dessous montre les pièces fournies avec la colonne FineLINE Pilot 35. Remarque : Le manuel n’est pas montré sur l’image. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 19 4 Installation Articles figurant sur le bon de livraison Le tableau ci-dessous décrit le bon de livraison de la colonne FineLINE Pilot 35. Élément N° article Qté colonne FineLINE Pilot 35 18110202 Tubulure, à brides D L 420 mm 18110220 diam.
- Page 20 5 Fonctionnement Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des instructions pour utiliser la colonne FineLINE Pilot 35 en toute sécurité. Dans ce chapitre Section Voir page Consignes de sécurité Systèmes et pompes Garnissage de la colonne Évaluation du garnissage de la colonne Conditions de fonctionnement recommandées...
- Page 21 Le retrait de la plaque supérieure et de l'adaptateur entraîne souvent des déversements et des éclaboussures. Essuyer immé- diatement tout déversement sur le sol afin de minimiser les risques d'accidents dus à des glissades. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 22 Ne pas retirer les tiges de support entre les deux pièces d’extré- mité. Elles doivent être serrées à 1,4 Nm à l’aide d'une clé dynamo- métrique pour garantir un fonctionnement en toute sécurité. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 23 Des systèmes ou des pompes qui possèdent les capacités de débit et de pression requises peuvent être utilisés (100 ml/min pour la résine SOURCE 15 et 200 ml/min pour la résine SOURCE 30 ; pression nominale d’au moins10 bar g). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 24 éviter que le liquide hydraulique ne se dilate ou ne se contracte en raison de variations de température. Pour une performance optimale de la colonne FineLINE Pilot 35 et du milieu de chro- matographie SOURCE, les procédures de garnissage suivantes indiquées ci-dessous sont recommandées.
- Page 25 éviter de vidanger la colonne. a. Raccorder la pompe de garnissage à l’entrée hydraulique avec le clapet anti-retour (7), la soupape de dépressurisation (8) pré-réglée à 10 bar g, et un manomètre (9) en ligne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 26 Déplacer le couvercle de l’adaptateur sur sa position de butée la plus basse tout en positionnant la fente du couvercle de l’adaptateur directe- ment au-dessus du chiffre « 1 » sur la pièce d’extrémité supérieure de la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 27 Démarrer la pompe de garnissage (10) avec un débit de 100 ml/min pour une résine SOURCE 15 et de 200 ml/min pour une résine SOURCE 30. L’adaptateur commencera à se déplacer vers le bas (11). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 28 La colonne est maintenant prête à être utilisée. Avant de commencer à utiliser la colonne, nous recommandons d’évaluer sa performance en utilisant la méthode décrite à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 29 Un exemple consiste à déplacer l’adapta- teur à une vitesse constance de 1 cm/min jusqu'à obtenir la compression souhaitée (calculée comme la hauteur de matrice sédimentée divisée par la hauteur de matrice garnie). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 30 Une alternative consiste à augmenter la concentration du tampon de migration de 3 fois et à l’utiliser comme une solution d'échantillon, à condition que le tampon de migration contienne un sel à une concentration suffisamment élevée pour que l’échantillon n’interagisse pas avec la matrice. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 31 L = hauteur de la matrice N = nombre de plateaux théoriques = volume de rétention du pic = largeur du pic à mi-hauteur et w sont exprimés dans les mêmes unités Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 32 Remarque : Si les résultats des procédures d’évaluation décrites ici s’avèrent insatisfaisants, se reporter à la Section 7.2 Problèmes liés au garnissage des colonnes, à la page 54 pour obtenir des conseils relatifs à la résolution. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 33 5.5 Conditions de fonctionnement recommandées Conditions de fonctionnement recommandées La colonne FineLINE Pilot 35 est destinée au développement de méthodes. La vitesse du liquide utilisée pendant le développement d'une méthode doit généralement être la même que celle qui sera utilisée lors du procédé à pleine échelle, voir la Section 5.7...
- Page 34 Ouvrir l’entrée de la colonne et retirer l’adaptateur. Retourner la colonne sur un bécher et verser la résine hors de la colonne. Si nécessaire, continuer de pomper par l’entrée inférieure. Ne pas essayer d'agiter la matrice garnie. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 35 Colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle, à la page Contacter également un représentant Cytiva ou consulter le site Web à l’adresse indi- quée en dernière page de ce mode d’emploi pour obtenir de plus amples informations sur ces colonnes.
- Page 36 Pour garantir que le système fonctionne conformément aux spécifications, une main- tenance planifiée doit être réalisée tous les ans par un technicien de maintenance de Cytiva ou le personnel agréé par Cytiva. Ce chapitre contient une liste des opérations de maintenance planifiée.
- Page 37 (par exemple, les tubulures résistent à la pression de service et ont une résistance chimique adéquate). MISE EN GARDE Après l'assemblage, s'assurer que la colonne est parfaitement étanche (absence de fuites). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 38 6 Maintenance 6.2 Informations générales Informations générales La colonne FineLINE Pilot 35 contient un minimum de composants afin de faciliter le nettoyage et d’assurer des résultats fiables. Les colonnes ne nécessitent qu’une main- tenance régulière minime. La principale cause de dysfonctionnement de la colonne, hormis la résine de sépara- tion, est l’obstruction du filet de la colonne et l’usure des joints toriques.
- Page 39 Lorsque les joints tori- Remplacement des joints toriques ques perdent de leur Se reporter à Remplacement des joints toriques, à la souplesse page Selon les besoins Désinfection Se reporter à Désinfection, à la page Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 40 Toutes les pièces des colonnes peuvent être nettoyées avec les agents nettoyants les plus couramment utilisés, tels que des détergents, de l’éthanol, des acides faibles, de l’hydroxyde de sodium et des solutions salines. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 41 En cas d’encrassement important, il peut être nécessaire d’opti- miser les protocoles. Désinfection La désinfection réduit la contamination microbienne de la matrice à un minimum. Procédure de désinfection recommandée : Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 42 Changer la direction du flux puis appliquer encore 2,5 volumes de colonne de NaOH 1,0 M en utilisant un flux descendant à travers la colonne. Arrêter la pompe et laisser reposer pendant 60 minutes. Rééquilibrer la colonne avec du tampon de démarrage. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 43 Informations générales Les colonnes sont livrées assemblées, avec l’adaptateur installé dans la colonne. L’as- semblage et le démontage de la colonne FineLINE Pilot 35 est très simple et, en consé- quence, seules des instructions de base sont nécessaires. Une tubulure d’entrée et de sortie pré-bridée d’un diamètre interne de 1,2 mm est fournie lors de la livraison de la colonne.
- Page 44 Verrouiller l’adaptateur en tournant le couvercle de l’adaptateur dans le sens horaire de sorte que la fente soit positionnée directement au-dessus du chiffre « 2 » sur la pièce d’extrémité supérieure (d). Démontage Suivre les étapes ci-dessous pour démonter la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 45 à la colonne, utiliser la clé comme montré sur l’illustration (d). Retirer l’intégralité de l’adaptateur du tube en verre de la colonne (e). Utiliser la clé fournie pour retirer l’unité de filtration inférieure (f) de la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 46 à utiliser. Remplacement de l’unité de filtration de l’adaptateur Étape Action Dévisser les deux vis qui maintiennent l’unité de filtration de l’adaptateur et les retirer de la tige de l’adaptateur. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 47 Retirer délicatement l’unité de filtration. Dévisser la tubulure de l’adaptateur et l’installer dans l’unité de remplace- ment. Remplacement de l’unité de filtration inférieure Utiliser la clé fournie pour retirer l’ancienne unité de filtration inférieure. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 48 Remplacer la tubulure et assembler l’unité de filtration dans l’ordre inverse. Remarque : Lorsque la nouvelle tubulure est en place, la molette de l’adapta- teur doit être tournée à 180° lors de sa réinsertion. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 49 étant placée à l’extrémité de la tige de l’adaptateur, juste en dessous du sommet de la tige de l’adaptateur. Veiller à ce que les filets et les joints toriques soient stockés de façon à éviter tout dommage mécanique. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 50 éventuels problèmes liés au fonctionne- ment du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre...
- Page 51 Se reporter à la Section 8.2 Résistance chimique, à la page Les raccords en entrée et en sortie de la pompe ne sont pas montés correctement (ils sont mal serrés ou mal positionnés). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 52 Infection et/ou contamina- Les raccordement ne sont pas sécurisés. tion pyrogène de la colonne Substance de départ contaminée. Les substances mobiles (comme l’eau, les composants sériques dans les résines de culture, etc.) sont contaminés. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 53 à celle du milieu de chromatographie. Après le pompage en sens inverse, tester à nouveau la colonne avant de la réutiliser (se reporter à la Section 5.4 Évaluation du garnissage de la colonne, à la page 30). Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 54 • Diminuer le débit ou la l’adaptateur. pression de garnis- - Garnissage de sage. colonne pas assez • Regarnir la colonne compact. avec des filets propres. - Filets obstrués. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 55 • Vérifier s’il s’agit de nombre de manière trop pics avec traînée en plateaux. compacte ou pas tête ou en queue. Voir assez compacte. les commentaires ci- dessus. • Regarnir la colonne. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 56 Informations de référence À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les caractéristiques techniques de la colonne FineLINE Pilot 35. Il contient également un guide de résistance chimique, les informations relatives au recyclage et aux réglementations, les informations de commande, et le formulaire de déclaration de santé...
- Page 57 La pression de conception ne doit pas être dépassée. Une estimation approximative avec une marge de sécurité consiste à ajouter la pression de garnissage à la pression de service dans la chambre du procédé. Remarque : Tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences de la US Pharmacopoeia. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 58 Utiliser du PFR - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR. Utiliser du PFR/PP - les joints en EPDM ne sont pas recommandés, utiliser des joints en PFR ou en polypropylène. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 59 • Oxydants très puissants (comme les peroxydes). • Fluor et composés halogénés. • Solvants chlorés (comme le chlorure de méthylène). • Esters (comme les acétates). • Hydrocarbures aromatiques (comme le toluène). • Fortes concentrations d’acides forts. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 60 8 Informations de référence 8.3 Formation et entretien Formation et entretien Contacter un représentant Cytiva pour l’entretien et la formation à l’utilisation de la colonne FineLINE Pilot 35. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 61 Lors de la mise hors service du produit, la colonne doit être vidée, nettoyée et stérilisée. Les différents matériaux doivent être séparés et recyclés conformément aux régle- mentations environnementales nationales et locales. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 62 Informations réglementaires Introduction Cette section répertorie les réglementations et les normes qui s’appliquent au produit. Dans cette section Section Voir page 8.5.1 Coordonnées de contact 8.5.2 Union européenne et Espace économique européen Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 63 Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant Cytiva Sweden AB Björkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Sweden Numéro de téléphone du fabricant + 46 771 400 600 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 64 • utilisé conformément au Mode d'emploi ou aux manuels d'utilisation et • utilisé dans l’état où il a été livré, exception faite des modifications décrites dans le Mode d’emploi ou les manuels d’utilisation. Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 65 Isolation de la colonne après le garnissage Pour la colonne FineLINE Pilot 35, une vanne SRV-1 pour fermer la bas de la colonne est requise. Le bouchon d’arrêt de l’entrée supérieure de la colonne est fourni avec la colonne.
- Page 66 8 Informations de référence 8.6 Informations de commande Composants et pièces de rechange Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 67 Écrou M6, comprend la 18114769 pièce 9 Joint torique 3,6 x 1,6 EPDM Clapet anti-retour Cheram Support de clapet anti- retour EPDM 18110212 Kit de joints Comprend les pièces 3, 4, 12, 14 et 20 Colonne FineLINE Pilot 35 Mode d’emploi 28964850 AB...
- Page 68 ETFE/ 18111090 PEEK/PP/31 Vanne marche/arrêt d’un diam. int. de 1,5 SRV-1 PP/Titane 19214501 Joint torique, FineLINE Pilot 35, 28,3 × 2,6 mm, FFPM/ 18110215 FFKM Raccord femelle 5/16 po - M6 mâle 18112776 Raccord union 1/16 po femelle/M6 mâle 18111257...
- Page 69 SOURCE 15ETH, SOURCE 15ISO et SOURCE 15PHE 18112886 SOURCE 15RPC 18112350 SOURCE 30RPC 18112973 Consulter le site Web de Cytiva à l'adresse indiquée en dernière page pour obtenir ces fichiers de données. Colonnes FineLINE pour un passage à plus grande échelle Colonne N° article...
- Page 70 Service Ticket #: To make the mutual protection and safety of Cytiva service personnel and our customers, all equipment and work areas must be clean and free of any hazardous contaminants before a Service Engineer starts a repair. To avoid delays in the servicing of your equipment, complete this checklist and present it to the Service Engineer upon arrival.
- Page 71 To make sure the mutual protection and safety of Cytiva personnel, our customers, transportation personnel and our environment, all equipment must be clean and free of any hazardous contaminants before shipping to Cytiva. To avoid delays in the processing of your equipment, complete this checklist and include it with your return.
- Page 72 Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. FineLINE, ÄKTA et SOURCE sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.