Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 46

Étude clinique portant sur l'Omnipod 5 menée auprès de Très
Jeunes Enfants
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Système
Omnipod 5 chez des enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2–5,9 ans.
Cette étude prospective multicentrique à bras unique a inclus 80 enfants.
Une phase de traitement standard de 2 semaines (schéma d'insuline habituel) a été
suivie de 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5 en Mode Automatisé. L'analyse
primaire portait sur les résultats de l'HbA1c et du temps dans la cible du glucose du
Capteur (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL).
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprenaient une évaluation de
l'incidence d'hypoglycémies sévères et d'acidocétose diabétique. Une analyse des
critères d'évaluation secondaires et d'indicateurs supplémentaires a également été
réalisée. Une analyse des résultats principaux et de l'innocuité est présentée dans les
tableaux suivants.
Sur les 80 participants inclus, 100 % sont allés jusqu'au bout de l'étude. La population
de l'étude était composée d'enfants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1
d'après le jugement clinique de l'investigateur. Tous les participants devaient avoir
un taux d'HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les participants devaient vivre avec un
parent ou un tuteur.
Résultats glycémiques
Les tableaux des pages suivantes contiennent des informations sur les résultats
glycémiques principaux de la phase de traitement standard par rapport à la phase
de traitement de 3 mois via le Système Omnipod 5. Les résultats primaires de l'étude
comprenaient la variation de % d'HbA1c moyenne et le % de temps dans la cible
(3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL). Les participants ont connu des améliorations de
l'HbA1c globale et du temps dans la cible après 3 mois d'utilisation du Système
Omnipod 5. Cet objectif a été atteint avec une réduction du temps > 10 mmol/L
(> 180 mg/dL) ainsi qu'une réduction du temps médian < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
Les limites de l'étude sont les suivantes : 1) conception à bras unique sans groupe
témoin, ce qui a pu conduire à une surestimation de l'amélioration de la glycémie ;
2) la phase de traitement standard était plus courte que la phase comprenant
l'utilisation du Système Omnipod 5.
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