Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 41

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Preuves cliniques associées à Omnipod 5
Étude pivot portant sur le Système Omnipod 5 chez les
enfants, les adolescents et les adultes (6–70 ans)
L'objectif de l'étude pivot portant sur le Système Omnipod 5 était
d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Système. Cette étude prospective,
multicentrique, à un seul bras, a inclus 112 enfants (6–13,9 ans) et
128 adolescents et adultes (14–70 ans).
Une phase de traitement standard de 2 semaines (schéma d'insuline
habituel) a été suivie de 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5 en
Mode Automatisé avec un Capteur Dexcom G6. L'analyse primaire portait
sur les résultats de l'HbA1c et du temps dans la cible du glucose du
Capteur (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL).
Les principaux critères d'évaluation de la sécurité comprenaient
une évaluation de l'hypoglycémie sévère et des événements liés
à l'acidocétose diabétique. Une analyse des critères d'évaluation
secondaires et d'indicateurs supplémentaires a également été réalisée.
Une analyse des résultats principaux et de l'innocuité est présentée dans
les tableaux suivants.
Sur les 240 sujets inscrits, 98 % ont terminé l'essai (111 enfants et
124 adolescents et adultes). La population étudiée était composée de
personnes atteintes de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Tous
les sujets devaient avoir un taux d'HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les
sujets de moins de 18 ans devaient vivre avec un parent ou un tuteur.
Résultats glycémiques
Les tableaux des pages suivantes contiennent des informations sur les
résultats glycémiques principaux de la phase de traitement standard par
rapport à la phase de traitement de 3 mois via le Système Omnipod 5.
Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu des améliorations
dans le taux global d'HbA1c et le temps dans la cible après 3 mois
d'utilisation du Système Omnipod 5. Cet objectif a été atteint avec une
réduction du temps > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) chez les adolescents,
les adultes et les enfants ainsi qu'une réduction du temps médian
< 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) chez les adolescents et les adultes.
Les limites de l'étude sont les suivantes : 1) la conception à bras unique
sans groupe de contrôle, qui pourrait conduire à une surestimation de
l'amélioration glycémique ; 2) la phase de traitement standard était plus
courte que la phase de traitement avec le Système Omnipod 5 ; 3) la
faible utilisation des réglages de Glucose Cible de 7,8 et 8,3 mmol/L (140
et 150 mg/dL) chez les adultes et les adolescents a limité l'évaluation des
résultats glycémiques avec ces réglages et, pour cette raison, les résultats
à ces réglages cibles n'ont pas été inclus dans les résultats présentés.
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