Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 44

Variation de l'HbA1c analysée en fonction de l'HbA1c de référence
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la variation moyenne du %
d'HbA1c entre la référence et la fin de la phase de traitement de 3 mois par
le Système Omnipod 5. Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu
une réduction de l'HbA1c après 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5,
quelle que soit la catégorie d'HbA1c initiale < 8 % ou ≥ 8 %.
Analyse en sous-groupes de la variation de l'HbA1c moyenne (%) en
Adolescents et
adultes
% d'HbA1c
(ET)
‡
Enfants
% d'HbA1c
(ET)
‡
*La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le Système Omnipod 5 était
statistiquement significative.
Les valeurs moyennes d'HbA1c sont rapportées avec les valeurs d'écart-type entre parenthèses.
‡
Événements indésirables
Le tableau ci-dessous fournit une liste complète des événements indésirables
survenus pendant la phase de traitement de 3 mois avec le Système Omnipod 5.
Événements indésirables au cours de la phase d'utilisation du
Type d'événement
indésirable
Hypoglycémie
‡
Hypoglycémie sévère
Acidocétose diabétique
Hyperglycémie
||
Hyperglycémie prolongée
Autre
Résultats rapportés en nombre d'événements.
Hypoglycémie entraînant un événement indésirable grave, mais ne répondant pas par ailleurs à la
‡
définition d'hypoglycémie sévère.
A nécessité l'aide d'une autre personne.
§
Hyperglycémie nécessitant un examen, un traitement ou un conseil de la part du centre investigateur,
||
ou hyperglycémie entraînant un événement indésirable grave.
Mesure de glycémie de ≥ 16,7 mmol/L (≥ 300 mg/dL) et cétones > 1,0 mmol/L.
**
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fonction de l'HbA1c de référence (%)
HbA1c de référence < 8 %
(n = 105)
Référence Omnipod 5 Variation Référence Omnipod 5 Variation
6,86 % 6,60 %
(0,59 %) (0,53 %)
HbA1c de référence < 8 %
(n = 73)
Référence Omnipod 5 Variation Référence Omnipod 5 Variation
7,11 % 6,69 %
(0,50 %) (0,44 %)
Système Omnipod 5
Enfants
(6 à 13,9 ans)
(n = 112)
1
1
§
1
1
13
**
8
HbA1c de référence ≥ 8 %
(n = 23)
-0,27 % * 8,55 %
(0,42 %)
HbA1c de référence ≥ 8 %
(n = 39)
-0,45 % * 8,73 %
(0,63 %)
Adolescents et adultes
(14 à 70 ans)
(n = 128)
0
2
0
2
5
8
7,63 % -0,91 % *
(0,67 %)
7,56 % -1,18 % *
(0,54 %)
Total
(6 à 70 ans)
(n = 240)
1
3
1
3
18
16