1. Manuels
  2. Marques
  3. Össur Manuels
  4. Produits d'aide à la mobilité
  5. RHEO KNEE
  6. Manuel d'utilisation

Össur Rheo Knee Manuel D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour Rheo Knee:
Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for Use
Rheo Knee
®
Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Össur Rheo Knee

Sommaire des Matières pour Össur Rheo Knee

  • Page 1 Instructions for Use Rheo Knee ®...
  • Page 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서 Návod k použití Indikácie pre použitie Indicații de utilizare Upute za uporabu Használati javallat...
  • Page 3 YYYY = < %...
  • Page 4 / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”) mm ( / ”)

  • Page 5: Intended Use

    ENGLISH DESCRIPTION The device is a microprocessor-controlled prosthetic knee. It provides resistance to movement by means of a magneto-rheological actuator. 1. Proximal pyramid adapter; 2. Magnetorheologic actuator; 3. Mechanical lock; 4. Power button; 5. Status indicator; 6. Charging port; 7. Battery; 8.

  • Page 6: Device Selection

    mobile device compatibility. The healthcare professional can use the app to adjust the knee to the user’s physiology (weight, strength, etc.), gait style, and personal preferences. The patient can use the Össur Logic app to check the status of the device, monitor the battery charge level, count steps, access training programs, and view instructions for use.

  • Page 7: Device Operation

    Caution: As the alignment reference line is positioned more posterior to the knee center, the patient will experience more stance flexion during loading response. Additional voluntary control will be required to maintain knee stability when the device is powered OFF. Caution: Errors that can occur during alignment and adjustment may cause malfunction of the device and lead to a fall.

  • Page 8: Sitting Down

    Device mechanical functions  Mechanical Lock To engage mechanical lock, press mechanical lock button from the left (Fig. 6). To unlock, press the lock button from the right.  Supported activities The device automatically adapts to activities such as walking, standing up and more. It has several different states that the patient must learn to recognize and activate.

  • Page 9: Environmental Conditions

    3. Lower the other foot onto the next step or ramp. 4. Continue to walk down the stairs or ramp. The knee will adapt the support to the walking speed. Note: Leaning backwards keeps from falling forward if balance is lost. Kneeling The device automatically detects kneeling motion.

  • Page 10: Electromagnetic Compatibility

    Table 2 - Environmental Conditions Charging Shipping Extended storage 0 °C to 40 °C -25 °C to 70 °C 0 °C to 45 °C -10 °C to 40 °C Temperature (14 °F to 104 °F) (32 °F to 104 °F) (-13 °F to 158 °F) (32 °F to 113 °F) 5% to 95%,...
  • Page 11 Table 5 - Electromagnetic Emissions Compliance Information Emissions test Standard Compliance level Conducted and radiated RF emissions CISPR 11 Group 1 – Class B Harmonics emissions IEC 61000-3-2 Class A Voltage fluctuations / Flicker emissions IEC61000-3-3 Complies Table 6 - Electromagnetic Immunity Compliance Information Immunity Test Standard Compliance Level...
  • Page 12 1720 GSM 1800, CDMA 1900, 1845 1700-1990 GSM 1900, DECT, UMTS Pulse modulation 217 Hz LTE Band 1, 3, 4, 25 1970 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400-2570 Pulse modulation 217 Hz RFID 2450, LTE Band 7 5240 5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Pulse modulation 217 Hz 5785...
  • Page 13 Contains FCC ID: O6R2398 Canada Contains IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1 Module: F1D 2402-2480 MHz (1 MHz Interval, 79 Channels) 0.42 mW/MHz Japan N550M8CC Contains transmitter with certificate number R203-JN6049 Australia & New Zealand ACMA supplier code number is N20233 REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities.

  • Page 14: Beschreibung

    Symbol Description Type B Applied Part ON / OFF Direct current Serial number Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste Protected against harmful effects of objects over 2.5 mm and against the effects of IP34 splashing water DEUTSCH...

  • Page 15: Erforderliche Komponenten

    sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden. Warnung: Stellen Sie sicher, dass der Patient in der Lage ist, die Warnsignale eines Stromausfalls zu erkennen. Warnung: Wenn das Produkt ein Warnsignal ausgibt, die Verwendung des Produkts einstellen und gemäß den Informationen in Tabelle 1 verfahren. Bitte beachten: Bestimmte Fehler können zum Herunterfahren des Produkts führen.

  • Page 16: Statischer Aufbau

    5. Positionieren Sie den Schaft so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) durch die erste Markierung in der Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D) geht. 6. Stellen Sie die Schaftflexion auf 5° zusätzlich zur bestehenden Position (d. h. Hüftbeugekontraktur) ein und stellen Sie die Höhe der Prothese ein. 7.
  • Page 17 Verbindung zur App herstellen 1. Schalten Sie das Produkt ein. 2. Öffnen Sie die App und befolgen Sie die Anweisungen in der App. Hinweis: Den erforderlichen PIN-Code finden Sie auf dem Produktetikett auf der Rückseite des Produkts. Akku Warnung: Die Verwendung eines beschädigten Netzteils kann einen Stromschlag verursachen. Warnung: Trennen Sie das Produkt immer vom Netzteil, bevor es angelegt wird.
  • Page 18 1. Belasten Sie das Produkt vor dem ersten Schritt, um den Standzustand auszulösen. 2. Machen Sie den ersten Schritt entweder mit der gesunden Extremität oder der Prothese und gehen Sie in Ihrem bevorzugten Tempo weiter. Bei Verwendung eines Gehstocks oder einer Krücke muss der/die Patient:in darauf achten, das Produkt beim Stehen zu belasten, um die Unterstützung aufrechtzuerhalten.

  • Page 19: Reinigung Und Pflege

    Tabelle 1 – Warnsignale des Produkts Warnungstyp Produktstatus Produktrückmeldung Aktion Ton- und/oder Vibrationsrückmeldung alle 15 Sekunden (je nach Akku laden Benutzereinstellungen). Produktstatusanzeige blinkt orangefarben. Akku schwach (5 % Ladung) Nach 10 bis 15 Minuten: Ton- UND Vibrationsrückmeldung alle 15 Sekunden. Warnung bei niedrigem Produktstatusanzeige blinkt orangefarben. Akkustand Wiederholte Ton- und Vibrationsrückmeldung für 20 Sekunden.

  • Page 20: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Untersuchen Sie das Produkt regelmäßig auf Anzeichen von Schäden. Wenn Sie Anzeichen von Schäden feststellen, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft. Warnung: Nicht versuchen, das Produkt zu reparieren oder Abdeckungen zu entfernen. Verletzungs- oder Beschädigungsgefahr am Produkt. Produkt zur Wartung oder Reparatur an Össur senden. Die erwartete Lebensdauer bei normalem Gebrauch beträgt 6 Millionen Schritte.
  • Page 21 Tabelle 6 – Konformitätsinformationen zur elektromagnetischen Störfestigkeit Störfestigkeitstest Standard Konformitätsniveau ± 8 kV Kontakt Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ± 15 kV Luft ± 2 kV für Stromversorgungsleitungen Schnelle transiente elektrische Störgröße IEC 61000-4-4 ± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen ± 1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) Stoßspannung IEC 61000-4-5 ±...
  • Page 22 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n Impulsmodulation 217 Hz 5785 Drahtlos-Module – Vorgeschriebene Informationen USA – Federal Communications Commission (FCC) Die Einhaltung der Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen wurde in entsprechenden Tests für dieses Produkt nachgewiesen.

  • Page 23: Entsorgung

    ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. Hinweis: Die Hauptverpackung besteht aus recycelbaren Materialien. HAFTUNG Össur-Prothetik-Produkte sind auf Sicherheit und Kompatibilität in Kombination untereinander und mit individuell angefertigten Prothesenschäften mit Össur-Adaptern und bestimmungsgemäßer Verwendung ausgelegt und geprüft.

  • Page 24: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS DESCRIPTION Le dispositif est une prothèse de genou contrôlée par microprocesseur. Il fournit une résistance au mouvement au moyen d'un actuateur magnéto- rhéologique. 1. Adaptateur de pyramide proximal ; 2. Actuateur magnéto-rhéologique ; 3. Verrou mécanique : 4. Bouton marche/arrêt ; 5. Indicateur d'état ; 6. Port de charge ; 7.

  • Page 25: Composants Requis

    COMPOSANTS REQUIS Application Össur Logic Pour la première adaptation, le professionnel de santé doit utiliser l'application Össur Logic. Elle est disponible sur l'App Store Apple. Accéder à la page de l'application Össur Logic sur l'App Store pour connaître la compatibilité avec les différents appareils mobiles. Le professionnel de santé...

  • Page 26: Utilisation

    – S'assurer d'obtenir une symétrie de longueur de pas. 5. L'application Össur Logic doit être utilisée pour configurer les paramètres du dispositif pendant l'alignement dynamique. Remarque : utiliser la fonction « Auto Adjustment » (réglage automatique) dans l'application ÖssurÖssur Logic afin de configurer le dispositif pour une utilisation de base.

  • Page 27: Fonctions Mécaniques Du Dispositif

    Charger la batterie quotidiennement pour des performances optimales. Les performances de la batterie sont affectées par une température inférieure à -10 °C (14 °F) ou supérieure à 40 °C (104 °F), ce qui peut entraîner des avertissements de batterie ou empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu. Remarque : une batterie complètement chargée peut fonctionner de 48 à...

  • Page 28: Monter Les Rampes

    Monter les rampes Monter les rampes ne nécessite aucun changement par rapport à la marche sur sol plat. Attention : toujours utiliser la main courante lors de la montée de rampes. Descendre les escaliers et les rampes Attention : toujours utiliser la main courante lors de la descente de rampes ou d'escaliers. Le genou apportera un soutien pendant son fléchissement lors de la descente des rampes et des escaliers.

  • Page 29: Conditions Environnementales

    Attention : ne pas utiliser d'air comprimé pour nettoyer le dispositif. Remarque : le dispositif n'est pas livré dans un état stérilisé ou destiné à être stérilisé. Conditions environnementales Le dispositif résiste aux intempéries. Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un environnement humide et peut tolérer les éclaboussures d'eau douce (par exemple, la pluie), aucune immersion n'est autorisée.

  • Page 30: Compatibilité Électromagnétique

    COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Avertissement : éviter d’utiliser ce dispositif à proximité ou au-dessus/dessous d’un autre équipement au risque d’entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation est absolument nécessaire, surveiller ce dispositif et l’autre équipement pour s'assurer de leur bon fonctionnement. Avertissement : l’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de ce dispositif peut intensifier les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité...
  • Page 31 Tableau 7 – Informations sur la conformité des communications sans fil RF Fréquence d'essai (MHz) Bande (MHz) Service Modulation Niveau d'essai d'immunité (V/m) 380-390 TETRA 400 Modulation d'impulsion 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Modulation d'impulsion 18 Hz 704-787 Bande LTE 13, 17 Modulation d'impulsion 217 Hz GSM 800/900, 800-960 TETRA 800, iDEN 820, Modulation d'impulsion 18 Hz...

  • Page 32: Mise Au Rebut

    Tableau 8 – Modules sans fil Modèle Certificats réglementaires Type et caractéristiques de fréquence Puissance rayonnée efficace Contient l’ID FCC : QOQBT121 Canada Module double mode Bluetooth Contient le module d’ é metteur IC : 2.0/4.1 : 2402 - 2480 MHz (78 canaux) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japon Contient un émetteur avec numéro de certificat 209-J00171 Contient l’ID FCC : O6R2398...

  • Page 33: Uso Previsto

    SYMBOLES Symboles Description Dispositif médical Symbole de mise en garde Consulter le mode d'emploi pour l'utilisateur Pièce en contact de type B ALLUMÉ/ÉTEINT Courant continu Numéro de série Le dispositif contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires. Protégé...

  • Page 34: Instrucciones Generales De Seguridad

    No se conocen contraindicaciones. El dispositivo es para uso de impacto bajo a moderado, por ejemplo, caminar. El límite de peso del dispositivo es de 136 kg. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD Advertencia: El uso de un dispositivo protésico de extremidad inferior conlleva un riesgo inherente de caída que puede provocar lesiones. El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.

  • Page 35: Alineación Estática

    Instrucciones de alineación 1. Coloque el pie de forma que la línea de referencia de alineación (B) caiga en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie (con la funda cosmética y el zapato puestos). Tenga en cuenta la rotación externa del pie.  2.

  • Page 36: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido del dispositivo 1. Mantenga pulsado el botón de encendido durante más de 1 segundos. 2. El dispositivo emitirá dos pitidos. 3. Cuando el indicador de estado parpadea en verde, el dispositivo está listo para su uso. Apagado del dispositivo 1.
  • Page 37 Para bloquear el dispositivo en extensión completa: 1. Extienda completamente el dispositivo. 2. Pulse el botón de bloqueo mecánico. Para desbloquear el dispositivo: 1. Presione la rodilla en hiperextensión. 2. Pulse el botón de bloqueo mecánico. Caminar sobre terreno llano El dispositivo proporciona un soporte adaptativo en la fase de apoyo para garantizar un soporte consistente y un movimiento de balanceo controlado.

  • Page 38: Condiciones Medioambientales

    1. Compruebe el estado de la batería y recárguela si es necesario. 2. Compruebe si el dispositivo está caliente y deje que se enfríe. Si esto no ayuda, póngase en contacto con su profesional sanitario.  La aplicación Össur Logic también puede proporcionar información sobre las advertencias del dispositivo. Tabla 1 - Señales de advertencia del dispositivo Tipo de advertencia Estado del dispositivo...

  • Page 39: Compatibilidad Electromagnética

    MANTENIMIENTO Un profesional sanitario debe examinar regularmente el dispositivo y la prótesis completa. El intervalo debe determinarse en función de la actividad del paciente. El intervalo recomendado es cada 40 meses. Examine el dispositivo con regularidad para comprobar si presenta daños. Si observa algún daño, consulte a su profesional sanitario. Advertencia: No intente reparar el dispositivo ni retirar las cubiertas.
  • Page 40 Tabla 6 - Información sobre el cumplimiento de inmunidad electromagnéticas Prueba de inmunidad Estándar Nivel de cumplimiento Contacto de ±8 kV Descarga electroestática IEC 61000-4-2 Aire de ± 15 kV ±2 kV para líneas de alimentación Sobretensiones transitorias/ráfagas IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de entrada/salida ±1 kV de líneas a líneas Picos de sobretensión IEC 61000-4-5...
  • Page 41 5240 5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Modulación de pulso 217 Hz 5785 Información regulada de módulos inalámbricos Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) de EE. UU. Este equipo se ha probado y cumple con los límites establecidos para dispositivos digitales de clase B, según la parte 15 de la normativa de la FCC. Estos límites se han diseñado para ofrecer un nivel de protección razonable frente las interferencias nocivas de una instalación residencial normal.

  • Page 42: Cumplimiento Normativo

    ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes. Nota: El envase principal está fabricado con materiales reciclables. RESPONSABILIDAD Los dispositivos protésicos de Össur están diseñados y verificados para ser seguros y compatibles entre sí y con los encajes protésicos hechos a medida con adaptadores de Össur, siempre que se utilicen de acuerdo con su uso previsto.
  • Page 43 ITALIANO DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio protesico controllato da microprocessore. Fornisce resistenza al movimento mediante un attuatore magnetoreologico. 1. Giunto piramidale prossimale; 2. Attuatore magnetoreologico; 3. Attacco meccanico; 4. Pulsante di accensione; 5. Indicatore di stato; 6. Porta di ricarica; 7.

  • Page 44: Selezione Del Dispositivo

    COMPONENTI NECESSARI Össur Logic App Per l'adattamento iniziale, il professionista sanitario deve utilizzare l'app Össur Logic, disponibile su Apple App Store. Consultare Össur Logic sull'App Store per la compatibilità dei dispositivi mobili. Il professionista sanitario può utilizzare l'app per adattare il ginocchio alla fisiologia dell'utente (peso, forza e così via), allo stile di deambulazione e alle preferenze personali.

  • Page 45: Dopo L'allineamento

    5. L'app Össur Logic deve essere utilizzata per impostare i parametri del dispositivo durante l'allineamento dinamico. Nota: utilizzare la funzione "regolazione automatica" nell'app Össur Logic per regolare il dispositivo per un utilizzo di base. Utilizzare la funzione "Impostazioni avanzate" per mettere a punto il dispositivo. Se in seguito alla valutazione del paziente si rendono necessarie modifiche alla stabilità, la linea di riferimento può...
  • Page 46 Caricare la batteria ogni giorno per garantire prestazioni ottimali. Le prestazioni della batteria sono influenzate dalle temperature inferiori a -10 °C (14 °F) o superiori a 40 °C (104 °F), che potrebbero causare avvisi relativi alla batteria o impedire al dispositivo di funzionare come previsto. Nota: un pacco batteria completamente carico può...
  • Page 47 Salita di rampe La salita delle rampe non richiede alcun cambiamento rispetto alla camminata su superfici piane. Attenzione: utilizzare sempre il corrimano quando si salgono le scale o le rampe. Scendere scale e rampe Attenzione: utilizzare sempre il corrimano quando si scende da rampe e scale. Il ginocchio darà...

  • Page 48: Condizioni Ambientali

    Pulizia e cura Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno dopo la pulizia. Si consiglia di tenere il dispositivo in buone condizioni esterne pulendo regolarmente la superficie. Attenzione: non utilizzare solventi più aggressivi dell'alcool isopropilico in quanto potrebbero danneggiare il materiale. Attenzione: non utilizzare aria compressa per pulire il dispositivo.

  • Page 49: Compatibilità Elettromagnetica

    Tabella 4 - Specifiche dell'alimentatore Produttore FRIWO N. modello FW8030M/24 Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,6-0,3 A Tensione in uscita 24 V CC, 1,25 A COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Avvertenza: l'utilizzo di questo dispositivo adiacente a o impilato con altre apparecchiature deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto.
  • Page 50 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz - 2,7 GHz 80% AM a 1 kHz Campi EM RF irradiati 12 V/m EN ISO22523 26 MHz - 1 GHz 134,2 kHz a 65 A/m Immunità ai campi magnetici in prossimità IEC 61000-4-39 3,56 MHz a 7,5 A/m 30 kHz a 8 A/m Tabella 7 - Informazioni sulla conformità...

  • Page 51: Smaltimento

    Canada - Industry Canada (IC) Questo dispositivo è conforme alla norma RSS 210 di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: • questo dispositivo non può causare interferenze e • questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato. Attenzione: esposizione a radiazioni in radiofrequenza - L'installatore di questa apparecchiatura radio deve assicurarsi che l'antenna sia posizionata o puntata in modo tale da non emettere campi RF in eccesso ai limiti di Health Canada per la popolazione in generale;...
  • Page 52 - P6 - kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere superato! Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore per l'uso previsto. SIMBOLI Simboli Descrizione Dispositivo medico Simbolo di attenzione Consultare le istruzioni d'uso Parte applicata di tipo B...

  • Page 53: Tiltenkt Bruk

    TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter knefunksjonen til en manglende underekstremitet. Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon •...

  • Page 54: Dynamisk Justering

    – ligge ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet  Merk: Prioriter kneets alignment over fotens alignment hvis det ikke er samsvar. Alignmentsinstruksjoner 1. Plasser foten slik at justeringsreferanselinjen (B) ligger ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet (med fotdekselet og skoen på). Ta hensyn til fotens utoverrotasjon. ...
  • Page 55 BRUK Enhetens drift Slå enheten på 1. Trykk og hold inne strømknappen i mer enn 1 sekunder. 2. Enheten piper to ganger. 3. Når statusindikatoren blinker grønt, er enheten klar til bruk. Slå enheten av 1. Trykk og hold inne strømknappen i mer enn 1 sekunder. 2.
  • Page 56 Slik låser du opp enheten: 1. Skyv kneet til hyperekstensjon. 2. Trykk på den mekaniske låseknappen. Gå på jevnt underlag Enheten gir adaptiv støtte i standfasen for å sikre konsekvent støtte og kontrollert svingbevegelse. Enheten tilpasser seg automatisk pasientens ganghastighet og stil. Slik går du på...

  • Page 57: Rengjøring Og Vedlikehold

    Tabell 1 – Enhetens varselssignaler Advarselstype Enhetstilstand Tilbakemelding fra enheten Tiltak Lyd- og/eller vibrasjonsvarsel hvert 15. sekund (basert på brukerinnstillinger). Lad batteriet Enhetsstatusindikatoren blinker oransje. Lavt batteri (5 % strøm) Etter 10–15 minutter: Lyd- OG vibrasjonsvarsel hvert 15. sekund. Enhetsstatusindikatoren blinker oransje. Advarsel om lavt batteri Gjentatt lyd- og vibrasjonsvarsel i 20 sekunder.

  • Page 58: Spesifikasjoner

    SPESIFIKASJONER Tabell 3 – Enhetsspesifikasjoner Enhetsvekt 1,6 kg (3,5 lb) Spesifikasjoner for batteripakke Litium-ion / 2350 mAh / 33,84 Wh 93,82 VAh ved 230 V AC, 50 Hz Energi til å lade batteripakken 78,77 VAh ved 110 V AC, 60 Hz Vekt på...
  • Page 59 Spenningsavbrudd IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 sykluser Strømfrekvensgenerert (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 30 A/m 0,15 MHz – 80 MHz Ledningsbårne forstyrrelser forårsaket av RF-felt IEC 61000-4-6 6 V i ISM og amatørband mellom 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz –...
  • Page 60 • Kontakt forhandleren eller en erfaren radio/TV-tekniker for å få hjelp. Eventuelle endringer eller modifikasjoner som ikke er uttrykkelig godkjent av parten som er ansvarlig for samsvar, kan ugyldiggjøre brukerens rett til å bruke utstyret. Advarsel: Eksponering for radiofrekvensstråling – Denne enheten må ikke plasseres eller brukes sammen med en annen antenne eller sender. Canada –...
  • Page 61 Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningssykluser. Belastningsspesifikasjonen er ISO10328 – P6 – 136 kg - P6 - kg *) *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk! SYMBOLER Symboler...

  • Page 62: Tilsigtet Anvendelse

    Enhedsmærkaterne (fig. 2) kan findes bag på enheden, på strømforsyningen og på den indvendige side af batteripakken. Dette dokument er til patienter (den tilsigtede bruger af enheden) og sundhedspersonale. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter knæfunktionen for en manglende underekstremitet. Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en bandagist.
  • Page 63 JUSTERINGSANVISNINGER Basisjustering (Figur 3) Justeringsmål Justeringsreferencelinjen (B) skal: – gå gennem midtpunktet på hylsteret på hoftebenets tuberositetsniveau (D) – gå gennem knæaksen (A) – falde ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen.  Bemærk: Prioriter knæjusteringen frem for fodjusteringen, hvis de ikke stemmer overens. Justeringsanvisninger 1.
  • Page 64 – Hvordan man forstår de advarselssignaler, som enheden kan udsende (se afsnittet Advarselssignaler). – Hvordan man genkender og aktiverer de forskellige tilstande i enheden (se afsnittet Understøttede aktiviteter). BRUG Betjening af enheden Sådan tændes enheden 1. Tryk på og hold tænd/sluk-knappen nede i længere tid end 1 sekunder. 2.
  • Page 65 Sådan låses enheden i fuld udstrækning: 1. Stræk enheden helt ud. 2. Tryk på den mekaniske låseknap. Sådan låses enheden op: 1. Skub knæet ud i hyperudstrækning. 2. Tryk på den mekaniske låseknap. Gang på jævnt underlag Enheden giver adaptiv støtte i standfasen for at sikre ensartet støtte og kontrolleret svingbevægelse. Enheden tilpasser sig automatisk patientens ganghastighed og gangart.

  • Page 66: Rengøring Og Vedligeholdelse

    1. Kontrollér batteriets status, og oplad om nødvendigt. 2. Kontroller, om enheden er varm, og lad den køle af. Hvis dette ikke hjælper, skal du kontakte sundhedspersonalet. Össur Logic-appen kan også give information om enhedsadvarsler. Tabel 1 – Advarselssignaler for enheden Advarselstypeoh Enhedstilstand Signaler fra enheden...

  • Page 67: Specifikationer

    Det anbefalede interval er hver 40. måned. Undersøg enheden regelmæssigt for tegn på skader. Hvis du finder tegn på skader, skal du kontakte din læge. Advarsel: Forsøg ikke at reparere enheden eller fjerne dæksler. Risiko for personskade eller beskadigelse af enheden. Send enheden til Össur med henblik på...
  • Page 68 0 % UT; 0,5 cyklus Ved 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° og 315° Spændingsfald IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 cyklus og 70 % UT; 25/30 cyklusser Enkeltfase: ved 0° Spændingsforstyrrelser IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 cyklus Magnetfelt for netfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 0,15 MHz - 80 MHz...
  • Page 69 Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens på radio- eller tv-modtagelse, hvilket kan bestemmes ved at slukke og tænde for udstyret, opfordres brugeren til at forsøge at korrigere interferensen ved en eller flere af følgende foranstaltninger: • Drej eller flyt modtagerantennen. •...
  • Page 70 Overensstemmelse Enheden er designet og testet i henhold til gældende internationale standarder eller internt definerede standarder, hvor der ikke findes nogen international standard, eller ingen international standard er gældende. Enheden er testet af et uafhængigt, godkendt laboratorium og er i overensstemmelse med: •...

  • Page 71: Avsedd Användning

    5. Statusindikator 6. Laddningsport 7. Batteri 8. Distal pyramidadapter Enhetsetiketter (bild 2) finns på enhetens baksida, på strömförsörjningen och på batteriets insida. Det här dokumentet är avsett att användas av patienter (avsedda användare av enheten) och sjukvårdspersonal. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitets knäfunktion. Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör.
  • Page 72 Använd skruvar med korrosionsskyddande beläggning. Obs! Adaptrarna ska ställas in och skruvarna dras åt enligt instruktionerna i de dokument som medföljer respektive adapter. INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (fig. 3) Inriktningsmål Referenslinjen för inriktning (B) ska: – gå genom hylsans mittpunkt i höjd med tuber ischiadicum (D) –...
  • Page 73 Sjukvårdspersonalen ska instruera patienten om: – Hur man använder enheten. – Hur man förstår de varningssignaler som enheten kan avge (se avsnittet Varningssignaler för enheten). – Hur man känner igen och aktiverar enhetens olika lägen (se avsnittet Stödda aktiviteter). ANVÄNDNING Enhetsdrift Slå...
  • Page 74 Stå och låsa När enheten är låst kan den stödja full belastning. För att låsa enheten i full utsträckning: 1. Sträck ut enheten helt. 2. Tryck på den mekaniska låsknappen. För att låsa upp enheten: 1. Tryck ner knät i hyperutsträckning. 2.
  • Page 75 Enhetens varningssignaler Vid varningar ska du sluta använda enheten och felsöka på följande sätt: 1. Kontrollera batteristatus och ladda upp om det behövs. 2. Kontrollera om enheten är varm och låt den svalna. Om det inte hjälper, kontakta sjukvårdspersonalen. Össur Logic-appen kan också ge information om enhetsvarningar. Tabell 1 –...
  • Page 76 UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. Rekommenderat intervall är var 40 månad. Undersök enheten regelbundet efter tecken på skador. Om du hittar tecken på skada kontaktar du sjukvårdspersonal. Varning: Försök inte reparera eller ta bort skydden.
  • Page 77 ± 1 kV kabel till kabel Stöt IEC 61000-4-5 ± 2 kV kabel till jord 0 % UT; 0,5 cykel Vid 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° och 315° Spänningsfall IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 cykel och 70 % UT; 25/30 cyklar Enfas: vid 0°...
  • Page 78 utformade för att ge ett rimligt skydd mot skadliga störningar vid bostadsinstallation. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi. Om den inte installeras och används i enlighet med instruktionerna, kan den orsaka skadliga störningar på radiokommunikation. Det finns dock ingen garanti att störningar inte kommer att inträffa i en viss installation. Om utrustningen orsakar störningar på...
  • Page 79 • Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra tillverkare. • Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer. Överensstämmelse Enheten har designats och testats enligt tillämpliga internationella standarder eller internt definierade standarder när ingen internationell standard finns eller gäller.

  • Page 80: Προβλεπομενη Χρηση

    2. Μαγνητοροολογικός ενεργοποιητής, 3. Μηχανική ασφάλεια, 4. Κουμπί λειτουργίας, 5. Ενδεικτικό κατάστασης, 6. Θύρα φόρτισης, 7. Μπαταρία, 8. Περιφερικός προσαρμογέας πυραμίδας. Οι ετικέτες της συσκευής (Εικ. 2) βρίσκονται στο πίσω μέρος της συσκευής, στο τροφοδοτικό και στην εσωτερική όψη της μπαταρίας. Το...
  • Page 81 Ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιήσει την εφαρμογή Össur Logic για να ελέγξει την κατάσταση της συσκευής, να παρακολουθήσει το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας, να μετρήσει τα βήματα, να αποκτήσει πρόσβαση σε προγράμματα εκπαίδευσης και να δει τις οδηγίες χρήσης. Άνατρέξτε στις οδηγίες της ενότητας «Χρήση», σχετικά με τον τρόπο σύνδεσης με την εφαρμογή. ΕΠΙΛΟΓΗ...
  • Page 82 μετατοπιστεί έως και 5 mm (3/16") προς τα εμπρός ή 5 mm (3/16") προς τα πίσω σε σχέση με τον άξονα του γόνατος. Προσοχή: Καθώς η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης είναι τοποθετημένη πιο πίσω από το κέντρο του γονάτου, ο ασθενής θα αισθανθεί μεγαλύτερη κάμψη...
  • Page 83 Για να διαβάσετε το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας: Πατήστε το κουμπί λειτουργίας. Το προϊόν θα εκπέμψει 1 έως 5 ηχητικές ειδοποιήσεις, όπου κάθε ηχητική ειδοποίηση υποδεικνύει επίπεδο φόρτισης 20% (δηλαδή, 5 ηχητικές ειδοποιήσεις υποδηλώνουν πλήρως φορτισμένο προϊόν) (Εικ. 5). Μηχανικές λειτουργίες της συσκευής  Μηχανική...
  • Page 84 Κατάβαση σε σκάλες και ράμπες Προσοχή: Να χρησιμοποιείτε πάντα την κουπαστή όταν κατεβαίνετε σε ράμπες ή σκάλες. Το γόνατο παρέχει υποστήριξη καθώς λυγίζει κατά την κατάβαση σε ράμπες και σκάλες. Για να κατεxβεί σκάλες ή ράμπες, ο ασθενής πρέπει: 1. Να κάνει το πρώτο βήμα προς τα κάτω με την πρόθεση. 2.
  • Page 85 Περιβαλλοντικές συνθήκες Το προϊόν είναι παντός καιρού. Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία περιβάλλον και μπορεί να αντέξει το πιτσίλισμα από γλυκό νερό (π.χ. βροχή), δεν επιτρέπεται η βύθιση. Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό νερό ή χλωριωμένο νερό. Στεγνώστε...
  • Page 86 Πίνακας 4 - Προδιαγραφές τροφοδοτικού Κατασκευαστής FRIWO Αριθ. μοντέλου FW8030M/24 Είσοδος 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Έξοδος 24 V DC, 1,25 Ά ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Προειδοποίηση: Η χρήση αυτής της συσκευής κοντά ή σε στοίβα με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα...
  • Page 87 10 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM σε 1 kHz Ηλεκτρομαγνητικά πεδία ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων 12 V/m EN ISO22523 26 MHz – 1 GHz 134,2 kHz στα 65 A/m Άτρωσία σε μαγνητικά πεδία εγγύτητας IEC 61000-4-39 3,56 MHz στα 7,5 A/m 30 kHz στα...
  • Page 88 Καναδάς – Industry Canada (IC) Άυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το πρότυπο RSS 210 του φορέα Industry Canada. Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: • αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολές, και • η εν λόγω συσκευή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη...
  • Page 89 - P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για συγκεκρι ένε προϋποθέσει και περιορισ ού στη χρήση, βλ. τι γραπτέ οδηγίε προβλεπό ενη χρήση του κατασκευαστή! ΣΥΜΒΟΛΑ Συμβολα Περιγραφη Ιατροτεχνολογικό προϊόν Σύμβολο προσοχής Συμβουλευτείτε...

  • Page 90: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan alaraajan polven toiminnan. Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Toispuolinen reisiluun ja polven katkaisuamputaatio. • Molemminpuolinen reisiluun ja polven katkaisuamputaatio. Ei tiedettyjä...
  • Page 91 – kulkea holkin keskipisteen kautta istuinkyhmyn tasolla (D) – kulkea polviakselin (A) kautta – kulkea kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta.  Huomaa: jos polven suuntaus ja jalkaterän suuntaus eivät täsmää, polven suuntaus on tärkeämpi. Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä puettuna). Ota huomioon jalkaterän ulkokierto.
  • Page 92 KÄYTTÖ Laitteen käyttö Virran kytkeminen laitteeseen 1. Paina virtapainiketta yli 1 sekunnin ajan. 2. Laite antaa kaksi äänimerkkiä. 3. Kun tilan merkkivalo vilkkuu vihreänä, laite on käyttövalmis. Laitteen virran katkaiseminen 1. Paina virtapainiketta yli 1 sekunnin ajan. 2. Laite antaa neljä lyhyttä ja yhden pitkän äänimerkin, ja siitä katkeaa virta. Yhdistäminen sovellukseen 1.
  • Page 93 Laitteen lukitseminen täysin ojentuneeksi: 1. Ojenna laite täydellisesti. 2. Paina mekaanista lukituspainiketta. Laitteen lukituksen avaaminen: 1. Työnnä polvi yliojentuneeksi. 2. Paina mekaanista lukituspainiketta. Kävely tasaisella alustalla Laite antaa mukautuvaa tukea tukivaiheessa, mikä varmistaa tasaisen tuen ja hallitun heilahdusliikkeen. Laite mukautuu automaattisesti potilaan kävelynopeuteen ja -tyyliin.

  • Page 94: Puhdistus Ja Hoito

    2. Tarkista, onko laite kuuma, ja anna sen jäähtyä. Jos tämä ei auta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Össur Logic -sovellus voi myös antaa tietoja laitteen varoituksista. Taulukko 1 – Laitteen varoitussignaalit Varoituksen tyyppi Laiteen tila Laitteen antama palaute Toimenpide Ääni- ja/tai tärinäpalaute 15 sekunnin välein (käyttäjän asetusten mukaan). Lataa akku.

  • Page 95: Tekniset Tiedot

    Suositeltava väli on 40 kuukautta. Tutki laite säännöllisesti vaurioiden varalta. Jos huomaat merkkejä vaurioista, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Varoitus: Älä yritä korjata laitetta tai irrottaa sen kotelointia. Siihen liittyy loukkaantumisen tai laitteen vahingoittumisen vaara. Lähetä laite Össurille huoltoa tai korjausta varten. Odotettu käyttöikä...
  • Page 96 0 % UT; 0,5 jaksoa 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ja 315° Jännitekuopat IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 jakso ja 70 % UT; 25/30 jaksoa Yksivaiheinen: 0° Jännitekatkokset IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 jaksoa Virtataajuinen (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 30 A/m 3 V 0,15–80 MHz Radiotaajuuskenttien aiheuttamat johtuvat häiriöt...
  • Page 97 Jos tämä laite aiheuttaa häiriöitä radio- tai televisiovastaanottoon, mikä voidaan todeta sammuttamalla ja käynnistämällä laite, käyttäjän kannattaa pyrkiä vähentämään häiriöitä yhdellä tai useammalla seuraavista toimenpiteistä: • vastaanottoantennin uudelleen suuntaaminen tai siirtäminen. • laitteen ja vastaanottimen siirtäminen kauemmas toisistaan. • laitteen ja vastaanottimen kytkeminen eri piireissä oleviin pistorasioihin. •...
  • Page 98 Vaatimustenmukaisuus Laite on suunniteltu ja testattu sovellettavien kansainvälisten standardien tai yrityksen sisäisesti määritettyjen standardien mukaisesti, kun kansainvälistä standardia ei ole olemassa tai voimassa. Laite on testattu riippumattomassa valtuutetussa laboratoriossa ja todettu seuraavien standardien vaatimusten mukaiseksi: • EN60601-1 • EN60601-1-2 Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Kuormitusjakson määrittely: ISO10328 –...

  • Page 99: Beoogd Gebruik

    4. Aan-uitknop; 5. Statuslampje; 6. Oplaadpoort; 7. Batterij; 8. Distale piramideadapter. De labels (afb. 2) bevinden zich aan de achterkant van het hulpmiddel, op de voeding en op de binnenzijde van de batterij. Dit document is bedoeld voor patiënten (beoogde gebruikers van het hulpmiddel) en voor professionele zorgverleners. BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de kniefunctie van een ontbrekend onderste ledemaat vervangt.
  • Page 100 KEUZE VAN HULPMIDDEL Zie de catalogus van Össur voor een lijst met aanbevolen componenten. Gebruik titanium adapters van Össur die weerbestendig zijn. Gebruik schroeven met een corrosiewerende coating. Opmerking: de installatie en het aandraaien van de stelschroeven moeten worden uitgevoerd volgens de instructies in de respectieve, meegeleverde documenten.
  • Page 101 – de patiënt de hiel laten belasten en de knie laten buigen terwijl die wordt belast. Zorg ervoor dat de patiënt de weerstand van de knie voelt. – Laat de patiënt het afwikkelen van de voet voelen. Moedig de patiënt aan de heupextensie toe te passen. –...
  • Page 102 Ondersteunde activiteiten Het hulpmiddel past zich automatisch aan activiteiten zoals lopen en opstaan aan. De patiënt zal de diverse functies van het hulpmiddel moeten leren herkennen en gebruiken. Staanmodus Het hulpmiddel zorgt voor steun wanneer de patiënt druk op de prothese uitoefent. De knie komt vrij/zwaait heen en weer wanneer er geen spanning/ gewicht op de prothese staat.

  • Page 103: Reinigen En Onderhoud

    Knielen Het hulpmiddel detecteert automatisch wanneer er wordt geknield. Het hulpmiddel zorgt voor steun totdat de knie de grond raakt. Knielen: 1. Belast het prothesebeen. 2. Zet met het gezonde been een stap naar voren. 3. Buig de heup lichtjes aan de prothesezijde en houd de druk vast tot de knie meegeeft. 4.

  • Page 104: Specificaties

    Tabel 2 - Omgevingsomstandigheden Gebruik Opladen Verzenden Langdurige opslag 10 °C tot 40 °C -25 °C tot 70 °C 0 °C tot 45 °C -10 °C tot 40 °C Temperatuur (14 °F tot 104 °F) (50 °F tot 104 °F) (-13 °F tot 158 °F) (32 °F tot 113 °F) 5% tot 95%, niet-...
  • Page 105 Tabel 5 - Nalevingsinformatie elektromagnetische emissies Emissietest Norm Conformiteitsniveau Geleide en uitgestraalde RF-emissies CISPR 11 Groep 1 - Klasse B Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Klasse A Spanningsschommelingen en flikkeringen IEC61000-3-3 Conform Tabel 6 - Nalevingsinformatie elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest Norm Conformiteitsniveau ±...
  • Page 106 1720 GSM 1800, CDMA 1900, 1845 1700-1990 GSM 1900, DECT, UMTS Pulsmodulatie 217 Hz LTE-band 1, 3, 4, 25 1970 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400-2570 Pulsmodulatie 217 Hz RFID 2450, LTE-band 7 5240 5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulatie 217 Hz 5785 Gereglementeerde informatie over draadloze modules USA-Federal Communications Commission (FCC)
  • Page 107 Bevat FCC-ID: O6R2398 Canada Bevat IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1-module: F1D 2402-2480 MHz (1 MHz-interval, 79 kanalen) 0,42 mW/MHz Japan N550M8CC Bevat zender met certificaatnummer R203-JN6049 Australië & Nieuw-Zeeland ACMA-leverancierscode is N20233 ERNSTIG INCIDENT MELDEN Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten. AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften.

  • Page 108: Utilização Prevista

    Symbolen Beschrijving Toegepast onderdeel type B AAN/UIT Gelijkstroom Serienummer Het hulpmiddel bevat elektronische componenten en/of batterijen die niet met het gewone afval mogen worden afgevoerd. Beschermd tegen de schadelijke effecten van voorwerpen groter dan 2,5 mm en tegen IP34 de effecten van opspattend water. PORTUGUÊS DESCRIÇÃO O dispositivo é...
  • Page 109 Aviso: assegurar que o paciente é capaz de reconhecer os sinais de aviso de perda de energia. Aviso: se o dispositivo emitir um sinal de aviso, parar de utilizar o dispositivo e consultar a Tabela 1 para obter mais informações. Ter em atenção que alguns erros podem causar o encerramento do dispositivo.

  • Page 110: Alinhamento Estático

    7. Utilizar os adaptadores aplicáveis para ligar o joelho ao encaixe. Atenção: na flexão máxima, manter uma distância mínima de 3 mm (1/8") entre o dispositivo e o encaixe (Fig. 4). Se não for possível evitar o contacto entre o dispositivo e o encaixe devido ao volume do encaixe, assegurar que o contacto se realiza sobre a estrutura do dispositivo, diretamente abaixo do painel da interface do utilizador.
  • Page 111 Associar à aplicação 1. Ligar o dispositivo. 2. Abrir a aplicação e seguir as instruções apresentadas. Nota: o código PIN necessário pode ser encontrado na etiqueta que se encontra na parte de trás do dispositivo. Bateria Aviso: a utilização de uma fonte de alimentação danificada poderá causar choques elétricos. Aviso: desligar sempre o dispositivo da fonte de alimentação antes de o colocar no paciente.
  • Page 112 1. Antes de dar o primeiro passo, aplicar peso sobre o dispositivo para acionar o estado em pé. 2. Dar o primeiro passo, seja com o pé protésico ou o do lado são, e continuar a caminhar ao ritmo desejado. Se o paciente utilizar uma bengala ou muleta, deverá...

  • Page 113: Condições Ambientais

    Tabela 1 – Sinais de aviso do dispositivo Tipo de aviso Estado do dispositivo Feedback do dispositivo Ação Feedback de áudio e/ou vibração a cada 15 segundos (com base nas definições de Carregar a bateria. utilizador). Indicador de estado do dispositivo cor de laranja intermitente. Bateria fraca (5% de carga) Após 10-15 minutos: Feedback de áudio E vibração a cada 15 segundos.

  • Page 114: Especificações

    Examinar regularmente o dispositivo para detetar sinais de danos. Se forem encontrados sinais de danos, consultar um profissional de saúde. Aviso: não tentar reparar o dispositivo nem remover as coberturas. Existe o risco de causar ferimentos ou danificar o dispositivo. Enviar o dispositivo para a Össur para qualquer atividade de manutenção ou reparação.
  • Page 115 ± 1 kV linha(s) para linha(s) Pico IEC 61000-4-5 ± 2 kV linha(s) para a terra 0% UT; 0,5 ciclo A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315° Quedas de tensão IEC 61000-4-11 0% UT; 1 ciclo e 70% UT;...
  • Page 116 Informação regulada sobre os módulos de Bluetooth Comissão Federal de Comunicações dos EUA (FCC) Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe B, conforme a Secção 15 das regras da FCC. Estes limites são concebidos para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial numa instalação residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência.
  • Page 117 RESPONSABILIDADE Os dispositivos protésicos Össur são concebidos e verificados para assegurar a segurança e compatibilidade entre si e encaixes protésicos personalizados com adaptadores Össur, bem como quando são utilizados para os efeitos a que se destinam. A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: •...

  • Page 118: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI OPIS Wyrób to sterowana mikroprocesorem i napędzana silnikiem proteza kolana. Zapewnia opór ruchu za pomocą siłownika magnetoreologicznego. 1. proksymalny adapter piramidy; 2. siłownik magnetoreologiczny; 3. blokada mechaniczna; 4. przycisk zasilania; 5. wskaźnik stanu; 6. gniazdo ładowania; 7. akumulator; 8. dystalny adapter piramidy. Etykiety wyrobu (rys.
  • Page 119 WYMAGANE ELEMENTY Aplikacja Össur Logic App Do pierwszego dopasowania lekarz musi użyć aplikacji Össur Logic. Jest dostępna w Apple App Store. Patrz Össur Logic w App Store, aby sprawdzić zgodność z urządzeniami mobilnymi. Za pomocą aplikacji personel medyczny może dostosować kolano do fizjologii użytkownika (waga, siła itp.), stylu chodu i osobistych preferencji. Pacjent może korzystać...
  • Page 120 5. Do ustawiania parametrów wyrobu podczas dynamicznego wyrównywania należy używać aplikacji Össur Logic App. Uwaga: użyć funkcji „Auto Adjustment” w aplikacji Össur Logic, aby dostosować produkt do podstawowego użytku. Użyć funkcji „Advanced Settings”, aby przeprowadzić precyzyjną regulację produktu. W przypadku konieczności dokonania modyfikacji stabilizacyjnych po ocenie pacjenta linię referencyjną można przesunąć o maksymalnie 5 mm (3/16 cala) w przód lub 5 mm (3/16 cala) w tył...
  • Page 121 Na wydajność akumulatora ma wpływ temperatura poniżej -10°C (14°F) lub powyżej 40°C (104°F), co może spowodować wyświetlenie ostrzeżeń dotyczących akumulatora lub uniemożliwić działanie produktu zgodnie z oczekiwaniami. Uwaga: w pełni naładowany akumulator wystarcza na 48–72 godzin, w zależności od poziomu aktywności. Aby odczytać...
  • Page 122 Wchodzenie po rampach Wchodzenie po rampach nie wymaga zmiany od chodzenia po poziomym podłożu. Przestroga: zawsze używać poręczy podczas wchodzenia po rampach. Schodzenie po schodach i rampach Uwaga: zawsze korzystać z poręczy podczas schodzenia po rampach i schodach. Kolano zapewni wsparcie podczas zginania podczas schodzenia po rampach i schodach. Aby zejść...

  • Page 123: Warunki Otoczenia

    Uwaga: nie używać sprężonego powietrza do czyszczenia wyrobu. Uwaga: wyrób nie jest dostarczany w stanie wysterylizowanym ani nie jest przeznaczony do sterylizacji. Warunki otoczenia Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w mokrym lub wilgotnym środowisku i jest odporny na zachlapanie słodką wodą (np. deszczem).

  • Page 124: Zgodność Elektromagnetyczna

    ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Ostrzeżenie: należy unikać użytkowania tego wyrobu w sąsiedztwie innego sprzętu oraz w stosie z innym sprzętem, ponieważ może to skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli takie użycie jest konieczne, ten wyrób i inne wyroby powinny być obserwowane w celu sprawdzenia, czy działają normalnie.
  • Page 125 Tabela 7 - Informacje dotyczące zgodności w zakresie komunikacji bezprzewodowej o częstotliwości radiowej Częstotliwość Pasmo (MHz) Usługa Modulacja Poziom testu odporności (V/m) testowa (MHz) 380–390 TETRA 400 Modulacja impulsowa 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 Modulacja impulsowa 18 Hz 704–787 Pasmo LTE 13, 17 Modulacja impulsowa 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820,...
  • Page 126 Tabela 8 - Moduły bezprzewodowe Efektywna moc Model Certyfikaty regulacyjne Rodzaj i charakterystyka częstotliwościowa wypromieniowana Zgodność z identyfikatorem FCC: QOQBT121 Kanada Moduł podwójnego trybu Zawiera moduł nadajnika IC: Bluetooth 2.0/4.1: 2402–2480 MHz (78 kanałów) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japonia Zawiera nadajnik o numerze certyfikatu 209-J00171 Zgodność...

  • Page 127: Kullanim Amaci

    SYMBOLE Symbole Opis Wyrób medyczny Symbol ostrzeżenia Zapoznać się z treścią instrukcji obsługi Część aplikacyjna typu B Włączanie/Wyłączanie Prąd stały Numer seryjny Wyrób zawiera elementy elektroniczne i/lub akumulatory, których nie należy wyrzucać wraz z normalnymi odpadami Produkt zabezpieczony przed szkodliwym działaniem przedmiotów o średnicy powyżej IP34 2,5 mm oraz pryskającą...
  • Page 128 Ürün, yürüyüş gibi düşük – orta darbe düzeyinde kullanım içindir. Aletin ağırlık limiti 136 kg'dır. GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI Uyarı: Bir alt ekstremite protez ürünü kullanmak, yaralanmaya yol açabilecek doğal bir düşme riski taşır. Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için gereken her konuda bilgilendirmelidir. Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı...
  • Page 129 4. Soketin lateral tarafında, soketin orta noktasında, tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) bir ilk işaret yapın. Soketin orta noktasında distal olarak ikinci bir işaret yapın (E). Her iki işaret boyunca bir çizgi çizin. 5. Soketi, ayar referans hattı (B), tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) soketin orta noktasındaki ilk işaretten geçecek şekilde yerleştirin. 6.
  • Page 130 Uygulamasına Bağlanma 1. Cihazı açın. 2. Uygulamasını açın ve uygulamadaki talimatları izleyin. Not: Gerekli PIN kodu aletin arkasındaki alet etiketinde bulunmaktadır. Batarya Uyarı: Hasarlı bir güç kaynağı elektrik çarpmasına neden olabilir. Uyarı: Takma işleminden önce daima güç kaynağını cihazdan ayırın. Dikkat: Pil Paketi şarj konektörü...
  • Page 131 2. İlk adımı sağlam ekstremite veya prostetik ekstremite ile atın ve tercih ettiğiniz hızda yürümeye devam edin. Baston veya koltuk değneği kullanılıyorsa hasta, duruş sırasında destek sağlamak için alete ağırlık vermeye özen göstermelidir. Oturma sırasında Alet bükülme direnci sağlayarak hastanın ağırlığını her iki bacağa eşit olarak dağıtmasına ve otururken hızını kontrol etmesine olanak tanır. Oturmak için: 1.
  • Page 132 Tablo 1 - Cihaz uyarı sinyalleri Uyarı türü Cihaz durumu Ürün Geri Bildirimi Eylem Her 15 saniyede bir sesli ve/veya titreşimli geri bildirim (kullanıcı ayarlarına Pili şarj edin göre). Cihaz durum göstergesi turuncu renkte yanıp söner. Pil seviyesi düşük (%5 şarj) 10-15 dakika sonra: Her 15 saniyede bir sesli VE titreşimli geri bildirim.

  • Page 133: Elektromanyeti̇k Uyumluluk

    ÖZELLİKLER Tablo 3 - Cihaz Özellikleri Cihaz ağırlığı 1,6 kg (3,5 lbs) Pil paketi teknik özellikleri Lityum İyon / 2350 mAh / 33,84 Wh 93,82 V AC, 50 Hz'de 69,9 VAh Pil paketini şarj etmek için enerji 78,77 V AC, 60 Hz'de 59,9 VAh Ana ambalaj ağırlığı...
  • Page 134 Gerilim kesintileri IEC 61000-4-11 %0 UT; 250/300 döngü Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan IEC 61000-4-8 30 A/m 0,15 MHz – 80 MHz RF alanları tarafından indüklenen iletilmiş bozulmalar IEC 61000-4-6 ISM ve amatör bantlarda 6 V 0,15 MHz ve 80 MHz arasında 1 kHz'de %80 AM 10 V/m IEC 61000-4-3...
  • Page 135 • Yardım için bayiye veya deneyimli bir radyo/TV teknisyenine danışın. Uyumluluktan sorumlu tarafça açık bir şekilde onaylanmayan herhangi bir değişiklik, kullanıcının ekipmanı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir. Dikkat: Radyo Frekansı Radyasyonuna maruz kalma. – Bu cihazın başka herhangi bir anten ya da verici ile birlikte aynı yere konumlandırılmaması veya kullanılmaması...
  • Page 136 Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Yük seviyesi özellikleri ISO10328 - P6 - 136 kg'dır - P - kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları için, tasarlanan kullanım hakkında üreticinin yazılı...

  • Page 137: Предусмотренное Применение

    Этикетки устройства (рис. 2) предусмотрены на задней панели, на блоке питания и на внутренней стороне аккумулятора. Этот документ адресован пациентам (пользователям устройства) и медицинским работникам. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для использования в составе протезной системы, которая заменяет функцию колена отсутствующей нижней конечности.
  • Page 138 Для защиты от атмосферных воздействий используйте титановые адаптеры Össur. Используйте винты с антикоррозионным покрытием. Примечание. Установка адаптера и затяжка регулировочных винтов выполняется по инструкциям сопроводительных документов. ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Стендовая регулировка (рис. 3) Цель установки Ориентирная линия для юстировки (B) должна: –...
  • Page 139 После настройки После выравнивания медицинский работник должен сделать следующее: – Попросите пациента нагрузить пятку и согнуть ногу в колене во время нагрузки. Убедитесь, что пациент испытывает сопротивление коленного модуля. – Попросите пациента проверить перекат стопы. Рекомендуйте пациенту разогнуть ногу в тазобедренном суставе. –...
  • Page 140 Механические функции устройства  Механическое замковое устройство Чтобы заблокировать механическое замковое устройство, нажмите кнопку механической блокировки слева (рис. 6). Чтобы разблокировать его, нажмите кнопку справа. Поддерживаемые виды активности Устройство автоматически адаптируется к таким действиям, как ходьба, вставание и т. д. У него есть несколько различных состояний, которые...
  • Page 141 Для спуска по лестнице или пандусу: 1. Сделайте первый аг вниз с протезом. 2. Перенесите вес на протез. Слегка наклонитесь назад, чтобы согнуть колено. Колено согнется и будет обеспечивать поддержку. 3. Поставьте вторую стопу на следующую ступеньку или пандус. 4. Продолжайте спускаться по лестнице или пандусу. Колено адаптирует поддержку к скорости ходьбы. Примечание.

  • Page 142: Окружающие Условия

    Окружающие условия Устройство является всепогодным. Всепогодное устройство можно использовать во влажной среде и при наличии брызг пресной воды (например, под дождем). Погружение в воду недопустимо. Попадание на устройство соленой и хлорированной воды недопустимо. После контакта с пресной водой или использования во влажной среде вытрите насухо тканью. При...
  • Page 143 Предупреждение! Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных или предоставленных производителем этого устройства, может привести к повы енным электромагнитным излучениям или снижению электромагнитной устойчивости этого устройства и стать причиной ненадлежащей работы. Предупреждение! Портативное РЧ оборудование связи (в том числе периферийные устройства, такие как антенные кабели и вне ние антенны) необходимо...
  • Page 144 Таблица 7. Информация о соответствии нормам беспроводной РЧ связи Тестовая частота (МГц) Диапазон (МГц) Сеть Модуляция Уровень при испытании на помехозащищенность (В/м) 380–390 TETRA 400 Импульсная модуляция 18 Гц 430–470 GMRS 460, FRS 460 Импульсная модуляция 18 Гц 704–787 Диапазон LTE 13, 17 Импульсная модуляция 217 Гц GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820,...
  • Page 145 Таблица 8. Беспроводные модули Эффективная излучаемая Модель Нормативные сертификаты Тип и частотные характеристики мощность Содержит FCC ID: QOQBT121 Канада Модуль Bluetooth 2.0/4.1 с Содержит IC модуля передатчика: двойным режимом: 2402–2480 МГц (78 каналов) 0,27 мВт/МГц 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Япония Содержит передатчик с номером...
  • Page 146 СИМВОЛЫ Символы Описание Медицинское устройство Символ «Внимание» Ознакомьтесь с инструкцией по использованию Рабочая часть типа B ВКЛ/ВЫКЛ Постоянный ток Серийный номер Устройство содержит электронные компоненты и аккумуляторы, которые запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами Устройство защищено от вредного воздействия предметов диметром более 2,5 IP34 мм...
  • Page 147 このデバイスは、歩行など、低衝撃から中程度の衝撃での使用を前提としています。 デバイスの重量制限は 136 kg です。 安全に関する注意事項 警告 : 下肢義肢デバイスの使用には、損傷につながる転倒のリスクが内在しています。 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている 場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告 : 患者が電力損失の警告信号を認識できるようにする。 警告 : デバイスが警告シグナルを発した場合、デバイスの使用を停止して、より詳しい情報については表 1 をご参照ください。なお、 特定のエラーが発生した場合、デバイスがシャットダウンすることがあります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 警告 : 使用中の不測の電源喪失やバッテリー消尽により、デバイスの停止や正常な機能が損なわれ、患者が転倒のリスクに至る可能 性があります。 注 : 電源喪失、 不良、 警告の場合には、 機械式ロックをかけることが推奨されます。 ロックされた状態では、 デバイスは体重支持をサポー トできます。 警告 : デバイスによる患者の活動に対する誤解は、転倒リスクを増加させます。 注 : 高輝度での使用や周囲温度が高い場所での動作は、デバイスのアクチュエータが発熱し、触ると熱くなります。 注 : デバイスの不適切な取り扱いや調整により、故障の原因となることがあります。患者は以下を避けてください : • デバイスへの直接の衝撃 • 過度の衝撃や振動...
  • Page 148 2. 該当するアダプターを使用して、膝継手を足部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. アライメント基準線が膝軸 （A）を通過するように膝継手を配置します 4. ソケットの外側に、坐骨結節の高さ （D）に合わせてソケットの中点に最初のマーク （アライメント基準点）を付けます。ソケット の中点の遠位に 2 番目のマークを付けます （E） 。次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメントの基準線 （B）が坐骨結節の高さ （D）でソケットの中点の最初のマークを通過するようにソケットを配置します。 6. 既存の位置 （屈曲拘縮） に加えてソケットの屈曲を 5° に調整し、完全な義肢の高さを設定します。 7. 該当するアダプターを使用して、膝継手をソケットに接続します。 注意 : 最大屈曲時に、デバイスとソケットの間に最低 3 mm ( 1 / 8 ") の空間が維持されるようにしてください （図 4 ） 。ソケットの容量など でデバイスとソケットの接触が避けられない場合には、接触する部分は、ユーザーインターフェースパネルの直下のデバイスのフレー ムになるようにしてください。圧を分散するために、接触する部分を平らに保ち、クッションをつけてください。 静的アライメント...
  • Page 149 デバイスの電源をオフにする 1. 電源ボタンを 1 秒以上、長押しします。 2. デバイスは短いビープ音を 4 回、長いビープ音を 1 回鳴らしてオフになります。 アプリへの接続 1. デバイスの電源を入れます。 2. アプリを開き、アプリの指示に従います。 注 : 必要な PIN コードは、デバイスの背面にあるデバイスラベルに記載されています。 バッテリー 警告：破損した電源は感電の原因となります。 警告：着用前には必ずデバイスの電源を切ってください。 注意：バッテリーパックの充電コネクタはニッケルメッキされているため、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。 初めて使用する前にデバイスを完全に充電してください。 充電 1. 電源プラグを壁コンセントに差し込みます。 2. デバイスの背部にある充電ポートに、電源を差し込みます。 3. 充電後は、電源を充電口から外してください。 4. 節電するには、壁のソケットから電源を外します。 注 : デバイスのバッテリーパックが完全に消耗した状態で充電するには約 3 時間かかります。 注...
  • Page 150 平地上の歩行 本デバイスは、立脚相に適応的なサポートを提供し、一定のサポートを維持してコントロールされた遊脚動作を保証します。デバイ スは、自動的に患者の歩行速度とスタイルに追随します。 平地を歩行する方法 : 1. 最初の一歩を踏み出す前に、デバイスに荷重をかけ、立脚状態のトリガーとします。 2. 逆側でも義肢側でも、どちらからでも一歩を踏み出し、好みのペースで歩き続けます。 杖やクラッチを使用している場合には、サポートを維持するため、患者は立脚相にデバイスに荷重をかけるよう注意しなければなり ません。 着座 デバイスは、 着座中にイールディング抵抗を発生して、 患者が両脚に均等に荷重をかけ、 着座の速度をコントロールできるようにします。 着座をするには : 1. 椅子の前に立ちます。 2. デバイスに荷重をかけます。 3. 軽く後ろに荷重し、イールディング抵抗がかかるまで膝継手の屈曲を開始します。 4. デバイスに荷重し、 着座が終わるまで継続して膝継手が屈曲するように体重を使って荷重をかけ続けます。着座した状態になると、 デバイスのロックは解除され、自由に動くようになります。 立ち上がり 着座した状態から立ち上がる方法 : 1. 義足足部が膝の真下に配置されていることを確認します。 2. 義足足部に荷重をかけます。均等な荷重の分散を維持できるよう、膝の上に手を置きます。 3. 立ち上がりを開始します。本デバイスでは、立ち上がりの状態全体を通じて、滑らかな伸展ができます。 スロープでの歩行 は、平地での歩行と変わりません。 注意 : 傾斜路を上がる際には、常に手すりを使用してください。 階段とスロープを歩く...
  • Page 151 表 1 - デバイスの警告信号 警告の種類 デバイスの状態 デバイスのフィードバック 解決策 音声やバイブレーションによるフィードバックが 15 秒ごと (ユーザ バッテリー充電 ーの設定による) に発生。 デバイスのステータス表示がオレンジ色に点滅。 バッテリー残量低下 (5% 充電) 10～15 分後に: 音声とバイブレーションによるフィードバックが 15 秒ごとに発生。 バッテリー残量低 デバイスのステータス表示がオレンジ色に点滅。 下警告 20 秒間、 音声とバイブレーションによるフィードバックが継続。 バッテリー充電 デバイスのステータス表示が赤色に点滅。 バッテリー残量が著 し く低下(0% 充電) 20 秒後: デバイスの動作が停止し、 音声によるフィードバックを発してシャ ッ...
  • Page 152 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要があります。 推奨される間隔は 40 か月ごとです。 デバイスに損傷の兆候がないか、定期的に検査してください。損傷の兆候が見られた場合は、医療従事者にご相談ください。 警告 ： デバイスの修理やカバーの取り外しをしないでください。怪我やデバイス破損の危険性があります。Össur 社にデバイスを送り、 メンテナンスや修理を依頼してください。 通常の使用状態における推定耐用回数は 600 万回です。これは、患者の活動状況にもよりますが、 4 〜 6 年の使用期間に相当します。 仕様 表 3 - デバイスの仕様 デバイスの重量 1.6 kg (3.5 lbs) バッテリーパック仕様 リチウムイオン／2350 mAh／33,84 Wh バッテリーパックを充電するためのエネル 93,82 VAh、 AC 230 V、 50 Hz ギー...
  • Page 153 ± 1 kV （ライン～ライン間） サージ IEC 61000-4-5 ± 2 kV （ライン～アース間） 0％UT; 0.5サイクル 0°、 45°、 90°、 135°、 180°、 225°、 270° 、 315°にて 電圧ディ ップ IEC 61000-4-11 0％ UT; 1 サイクルおよび 70％ UT; 25/30 サイクル 単相 ： 0°にて 電圧の遮断 IEC 61000-4-11 0 % UT、...
  • Page 154 ワイヤレスモジュールの規制情報 米国 - 連邦通信委員会 (FCC) 本デバイスは、テストの結果、FCC 規則のパート 15 に準拠したクラス B デジタル機器の制限に準拠していることが確認されています。 これらの制限は、住宅に設置した場合に有害な干渉から適切に保護することを目的に設計されています。本デバイスは、無線周波エ ネルギーを生成、使用し、無線周波エネルギーを放射する可能性があります。これらの指示に従わずに本デバイスを設置または使用 すると、無線通信に有害な干渉をもたらす場合があります。ただし、特定の設置場所で干渉が起こらないことを保証する仕様はあり ません。 本デバイスがラジオやテレビの受信に有害な干渉を引き起こす場合、 電源を切ったり入れたりすることで確認できますが、 ユーザーは、 以下の 1 つまたは複数の方法で干渉を修正することをお勧めします • 受信アンテナの向きを変えるか、位置を変えます。 • 機器と受信機の間の距離を広げます。 • 受信機が接続されている回路とは別の回路のコンセントに機器を接続します。 • 販売店または経験豊富なラジオ / テレビ技術者に相談してください。 コンプライアンスの責任を負う当事者によって明示的に承認されていない変更または修正を行うと、機器を操作するユーザーの権限 が無効になる可能性があります。 注意：本デバイスは、他のアンテナや送信機と一緒に設置したり、動作させたりしてはいけません。 カナダ – カナダ産業省 (IC) 本デバイスはカナダ産業省の RSS 210 に準拠しています。 操作は次の 2 つの条件に従います：...
  • Page 155 免責 Össur 義肢デバイスは、 カスタムメイドの義肢ソケットと Össur アダプタを組み合わせ、 その使用目的に従って使用することで、 安全で、 互換性があるよう設計、実証されています。 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている場合。 適合性 国際規格が存在、あるいは適用されない場合、本デバイスは該当する国際規格、または社内で定義された規格に従って設計およびテ ストされています。 本デバイスは独立した認定試験所でテストされ、以下の規格に準拠していることが確認されています。 • EN 60601 - 1 • EN 60601 - 1 - 2 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。 負荷レベルの仕様は ISO 10328 - P 6 - 136 kg です - P6 - kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Page 156 中文 描述 此器械是由微处理器控制的膝关节假肢。它通过磁流变执行器提供运动阻力。 1. 近端四棱锥接头 ； 2. 磁流变执行器 ； 3. 机械锁 ； 4. 电源按钮 ； 5. 状态指示灯 ； 6. 充电口 ； 7. 电池 ； 8. 远端四棱锥接头。 器械标签 （图 2 ） 可以在器械背面、电源和电池组内表面上找到。 本文档适用于患者 （预期器械操作员）和专业医护人员。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 单侧大腿和膝关节离断截肢 ； •...
  • Page 157 器械选择 有关推荐组件的列表，请参见 Ö ssur 目录。 使用 Ö ssur 钛合金接头可实现防风雨性能。 使用带有防腐蚀涂层的螺丝。 注意 ： 必须根据相应随附文档中提供的说明执行接头安装和固定螺钉拧紧。 对线说明 基准对线（图 3) 对线目标 对线参考线 ( B ) 应 ： – 穿过坐骨粗隆平面上的接受腔中点 ( D ) – 穿过膝关节轴 ( A ) – 落在脚套内侧 1 / 3 标记处。 注意 ： 如果膝关节和脚板对线无法同时匹配，则优先保证膝关节对线。 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记处 （穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将膝关节连接至脚板，确定正确的膝关节中心高度。...
  • Page 158 医疗专业人士应指导患者 ： – 如何操作器械。 – 如何理解器械可能发出的警告信号 （请参阅 “器械警告信号”部分） 。 – 如何识别并激活器械的不同状态 （请参阅 “受支持的活动”部分） 。 使用方法 器械操作 开启器械 1. 按住电源按钮 1 秒以上。 2. 本器械将发出两次蜂鸣声。 3. 当状态指示灯闪烁绿色时，表明该器械可以使用了。 关闭器械 1. 按住电源按钮 1 秒以上。 2. 本器械将发出 4 短 1 长的蜂鸣声并关闭。 连接到 应用程序 1. 开启器械。 2. 打开 应用程序，然后按照应用程序中的说明进行操作。...
  • Page 159 要将器械锁定在完全伸展状态 ： 1. 完全伸展器械。 2. 按下机械锁按钮。 若要解锁器械 ： 1. 以过度伸展的方式推动膝关节。 2. 按下机械锁按钮。 在水平地面上行走 本器械在站立相期间提供适应性支撑，以确保连贯的支撑和受控的摆动运动。本器械自动适应患者的行走速度和姿态。 要在水平地面上行走 ： 1. 在迈出第一步之前，让器械承重以触发站立状态。 2. 用健侧肢体或假肢迈出第一步，然后以喜欢的速度继续行走。 如果使用手杖或拐杖，患者在站立期间必须注意让器械承重以保持支撑。 坐下 本器械提供屈曲阻力，使患者能够在坐下时将身体重量平均分配到双腿并控制速度。 要坐下，患者应 ： 1. 站在椅子前。 2. 让器械承重。 3. 身体稍微向后倾斜，并开始弯曲膝关节直到弯曲。 4. 让器械承重，并通过体重来保持膝关节持续弯曲，直到坐下。一旦处于坐姿，器械就会解锁，膝关节可自由移动。 站立 若要从坐姿站立 ： 1. 确保将假肢脚直接放在膝关节下。 2. 让假肢脚板承重。将双手放在膝关节上有助于保持重量的平均分布。 3. 开始站立。本器械将允许平稳地一直伸展到站立状态。...
  • Page 160 如果这样做没用，请与专业医护人员联系。 Ö ssur Logic 应用程序还可以提供有关器械警告的信息。 表 1 - 器械警告信号 警告类型 器械状态 器械反馈 措施 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。 建议定期清洁器械表面，以保持器械外部处于良好的状态。 注意 ： 请勿使用比异丙醇更强效的溶剂，否则可能导致材料降解。 注意 ： 请勿使用压缩空气清洁本器械。 注意 ： 器械不是在灭菌状态下交付的，也不适合进行灭菌。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水 （例如，雨水）泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁，然后用布擦干。 警告 ： 请勿在多尘环境或沙地中使用本器械。 注意 ： 如果沙子或污垢进入器械，活动范围可能会受到影响。 表 2 - 环境条件 使用...
  • Page 161 警告 ： 请勿尝试维修器械或卸下外盖。有受伤或器械损坏的危险。将设备发送到 Ö ssur 进行维护或维修。 正常使用情况下的预期使用寿命为 600 万步。这相当于持续使用 4 至 6 年，具体视患者的活动而定。 规格 表 3 - 器械规格 器械重量 电池组规格 为电池组充电的能量 主包装重量 主包装材料 表 4 - 电源规格 制造商 型号 输入 输出 电磁兼容性 警告 ： 应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本器械，因为这可能导致不当运作。如果此类使用必不可少，应对本器械 及其他设备进行观察，以确认其正在正常运作。 警告 ： 使用非本器械制造商指定或提供的附件和缆线，可能导致本器械的电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，并导致不当运作。 警告： 不得在距离本器械的任何部分短于 30 厘米 （ 12 英寸）的范围内使用便携式射频通信设备 （包括天线电缆和外部天线等外围设备） ， 包括制造商指定的电缆。否则，可能导致此设备的性能降级。...
  • Page 162 表 7 - 射频无线通信合规信息 测试频率 (MHz) 频段 (MHz) 服务 调制 抗扰性测试水平 (V/m) 无线模块管控信息 美国 - 联邦通信委员会 (FCC) 根据 FCC 规则第 15 部分，此设备经测试证实符合 B 类数字设备的限制。对于安装在住宅中的情况，这些限制旨在作为有害干扰的合理 防护措施。此设备可以产生、使用和散发射频能量。如果未按这些说明安装和使用，则可能会使无线电通信受到有害干扰。然而， 任何规范都不能确保安装的特定设备不会产生干扰。 如果此设备确实可使无线电或电视接收受到有害干扰 （可通过开关此设备查明是否有干扰） ，则我们鼓励用户通过下列一项或多项措 施尝试排除干扰 ： • 调整接收天线的方向和位置。 • 加大此设备和接收器的间距。 • 将此设备连接到未与接收器相连的电路上的输出插座上。 • 咨询经销商或有经验的收音机 / 电视技术人员，以寻求帮助。...
  • Page 163 任何未经负责保证合规的一方明 确 批准的改动或改进，都可能会使用户操作此设备的权力遭到取消。 小心 ： 将直接接触射频辐射 — 此器械不得与任何其他天线或发射器放在一处或一同使用。 加拿大 – 加拿大工业部 (IC) 此器械符合加拿大工业部的 RSS 210 标准。 操作符合以下两个条件 ： • 此器械不会造成干扰，和 • 此器械必须可以承受任何干扰，包括可能会使此器械运行状况不理想的干扰。 小心 ： 将直接接触射频辐射 — 调整此无线电设备天线的位置或朝向时，此设备的安装人员必须确保此设备产生的射频场不会超过加 拿大卫生部针对普通人群作的限制 ； 请查阅 《安全法规 6 》 （可从加拿大卫生部的网站 www . hc - sc . gc . ca / rpb 下载） 。 表...
  • Page 164 - P6 - kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于 使用要求的书面说明！ 标识 标识 描述 直流 序列 备 不 常 废物 处理 元 免受直径 毫米物体 有害影响 防 溅水 影响 IP34 한국말 설명 본 장치는 마이크로 프로세서로 제어되는 의지 무릎입니다.자기유변 액추에이터를 통해 움직임에 대한 저항을 제공합니다. 1. 근위...
  • Page 165 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다. 적응증 및 대상 환자군 • 편측 하퇴 또는 슬관절 이단 절단. • 양측 하퇴 또는 슬관절 이단 절단. 알려진 금기사항 없음. 이 장치는 걷기 같은 일반~일상 활동용입니다. 이...
  • Page 166 정렬 지침 1. (풋커버와 신발을 착용한 상태에서) 정렬 기준 선(B)이 풋커버 안쪽 1/3 표시 지점에 오게 하십시오. 발의 외회전을 고려하십시오. 2. 관련 어댑터를 사용하여 무릎을 발에 연결하고 올바른 무릎 중심 높이를 설정하십시오. 3. 정렬 기준선이 무릎 축(A)을 통과하도록 무릎을 배치합니다. 4. 소켓의 측면에서, 좌골결절 수준(D)의 소켓 중간 지점에 첫 번째 표시를 합니다. 소켓 말단부 중간 지점에 두 번째 표시를 합니다(E). 두 표시를...
  • Page 167 장치 끄기 1. 전원 버튼을 1초 이상 길게 누릅니다. 2. 장치는 네 번의 짧은 경고음과 한 번의 긴 경고음을 낸 후 꺼집니다. 앱 연결 1. 장치를 켭니다. 2. 앱을 열고 앱의 지침을 따릅니다. 참고: 필요한 PIN 코드는 장치 뒷면의 장치 라벨에서 찾을 수 있습니다. 배터리...
  • Page 168 평지에서 걷기 본 장치는 입각기에서 적응형 지지력을 제공해 일관된 지지력과 제어된 스윙 동작을 보장합니다.본 장치는 환자의 보행 속도와 스타일에 자동으로 적응합니다. 평지에서 걸으려면 다음을 수행합니다. 1. 첫 걸음 전에 장치에 체중을 가해 스탠딩 상태를 트리거합니다. 2. 건측 사지 또는 의지로 첫 걸음을 내딛고 원하는 속도로 계속 걷습니다. 지팡이나...
  • Page 169 표 1 - 장치 경고 신호 경고 유형 장치 상태 장치 피드백 조치 15초(사용자 설정에 따름)마다 오디오 및/또는 진동 피드백. 배터리 충전 장치 상태 표시기가 주황색으로 깜박임. 배터리 부족 (5% 충전) 10~15분 후: 15초마다 오디오 및 진동 피드백. 장치 상태 표시기가 주황색으로 깜박임. 배터리...
  • Page 170 제품 사양 표 3 - 장치 사양 장치 무게 1.6kg(3.5lbs) 배터리 팩 사양 리튬 이온 / 2,350mAh / 33.84Wh 93.82V AC, 50Hz에서 69.9VAh 배터리 팩 충전을 위한 에너지 78.77V AC, 60Hz에서 59.9VAh 기본 포장 중량 1.4kg(3.0파운드) 폴리프로필렌(PP 5) 플라스틱 및 기본 포장재 폴리우레탄 폼 표 4 - 전원 공급 장치 사양 제조업체 FRIWO 모델...
  • Page 171 전압 강하 IEC 61000-4-11 0% UT, 250/300주기 전원 주파수(50/60Hz) 전자장 IEC 61000-4-8 30A/m 0.15MHz~80MHz RF 필드에 의해 유도된 전도성 교란 IEC 61000-4-6 ISM 및 아마추어 대역에서 6V 0.15MHz~80MHz 사이 80% AM(1kHz) 10V/m IEC 61000-4-3 80MHz~2.7GHz 1kHz에서 80% AM 방사성 RF 전자기장 12V/m EN ISO22523 26MHz~1GHz 134.2kHz @ 65A/m 근접 자기장에 대한 내성 IEC 61000-4-39 3.56MHz @ 7.5A/m 30kHz @8A/m 표 7 - RF 무선 통신 준수 정보 시험...
  • Page 172 • 대리점 또는 숙련된 라디오/TV 기술자에게 문의하십시오. 법규 준수의 책임이 있는 당사자가 명시적으로 승인하지 않은 변경 또는 수정을 가하면 사용자의 장비 작동 권한이 무효화될 수 있습니다. 주의: 무선 주파수 방사선에 노출 - 이 장치는 다른 안테나 또는 송신기와 함께 같은 장소에 설치하거나 작동해서는 안 됩니다. 캐나다...
  • Page 173 - P - kg *) *) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다! 특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서 서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를 참조하십시오. 기호 기호 설명 의료 기기 주의 기호 사용 지침 참조 B 유형 적용 부품 ON/OFF 직류 일련...

  • Page 174: Určené Použití

    URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek slouží jako součást protetického systému, který nahrazuje funkci kolene chybějící dolní končetiny. Vhodnost tohoto prostředku pro danou protézu a daného pacienta musí posoudit zdravotnický pracovník. Nasazení a seřízení tohoto prostředku musí provést zdravotnický odborník. Indikace k použití a cílová populace pacientů •...
  • Page 175 – procházet osou kolenního kloubu (A), – dopadat na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla.  Poznámka: V případě neshody upřednostněte zarovnání s kolenem před zarovnáním s chodidlem. Pokyny k zarovnávání 1. Umístěte chodidlo tak, aby referenční linie pro zarovnání (B) dopadala na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla (s nasazeným krytem chodidla a obuví).
  • Page 176 POUŽÍVÁNÍ Ovládání zařízení Zapnutí zařízení 1. Stiskněte a podržte tlačítko zapnutí déle než 1 sekundy. 2. Zařízení dvakrát pípne. 3. Jakmile indikátor stavu blikne zeleně, je zařízení připraveno k použití. Vypnutí zařízení 1. Stiskněte a podržte tlačítko zapnutí déle než 1 sekundy. 2. Zařízení vydá 4 krátká a 1 dlouhé pípnutí a vypne se. Připojení...
  • Page 177 Chcete-li zařízení odemknout: 1. Zatlačte kolenní kloub do hyperextenze. 2. Stiskněte tlačítko mechanického zámku. Chůze po rovném povrchu Zařízení poskytuje adaptivní podporu ve stojné fázi k zajištění konzistentní opory a kontrolovaného švihového pohybu. Zařízení se automaticky přizpůsobí rychlosti a stylu chůze pacienta. Chůze po rovném povrchu: 1.
  • Page 178 Tabulka 1 – Varovné signály zařízení Typ upozornění Stav zařízení Odezva zařízení Řešení Zvuková nebo vibrační odezva každých 15 sekund (podle nastavení uživatele). Nabijte baterii. Indikátor stavu zařízení bliká oranžově. Nízké nabití baterie (nabito na 5 %) Po 10–15 minutách: Zvuková i vibrační odezva každých 15 sekund. Upozornění...

  • Page 179: Elektromagnetická Kompatibilita

    Upozornění: Nepokoušejte se zařízení opravit ani odstranit kryty. Hrozí nebezpečí úrazu nebo poškození zařízení. Za účelem opravy nebo údržby zašlete zařízení do společnosti Össur. Očekávaná životnost při běžném používání je 6 milionů kroků. V závislosti na aktivitě pacienta to odpovídá 4 až 6 rokům užívání. SPECIFIKACE Tabulka 3 –...
  • Page 180 0 % UT; 0,5 cyklu Při 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315° Poklesy napětí IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 cyklus a 70 % UT; 25/30 cyklů Jedna fáze: při 0° Přerušení napětí IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 cyklů Magnetické pole s napájecí frekvencí (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 3 V 0,15 MHz –...
  • Page 181 Pokud toto zařízení způsobuje škodlivé rušení rozhlasového nebo televizního příjmu, což lze zjistit zapnutím a vypnutím zařízení, uživatel se může pokusit toto rušení odstranit jedním nebo více z následujících opatření: • Přeorientovat nebo přemístit přijímací anténu. • Zvětšit vzdálenost mezi zařízením a přijímačem. •...
  • Page 182 Shoda s normami Pokud neexistuje nebo není k dispozici žádná mezinárodní norma, pak je zařízení navrženo a testováno v souladu s platnými mezinárodními normami nebo definovanými firemními normami. Zařízení bylo testováno v nezávislé akreditované laboratoři. Bylo zjištěno, že vyhovuje těmto normám: • EN60601-1 • EN60601-1-2 Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 na tři miliony zatěžovacích cyklů.

  • Page 183: Účel Použitia

    5. indikátor stavu, 6. nabíjací port, 7. batéria, 8. distálny pyramídový adaptér. Štítky pomôcky (obr. 2) sa nachádzajú na zadnej strane pomôcky, na napájacom zdroji a na vnútornej strane batérie. Tento dokument je určený pre pacientov (určená obsluha pomôcky) a zdravotníckych pracovníkov. ÚČEL POUŽITIA Táto pomôcka slúži ako súčasť...
  • Page 184 Používajte skrutky s antikoróznym náterom. Poznámka: Inštalácia adaptéra a utiahnutie zaisťovacej skrutky sa musia vykonať podľa pokynov uvedených v príslušných sprievodných dokumentoch. POKYNY NA ZAROVNANIE Základné zarovnanie (obr. 3) Cieľ zarovnania Referenčná línia zarovnania (B) by mala: – prechádzať stredovým bodom lôžka na úrovni sedacieho hrboľa (D), –...

  • Page 185: Zapnutie Pomôcky

    Zdravotnícky pracovník by mal pacienta poučiť o nasledovných informáciách: – ako obsluhovať pomôcku, – ako porozumieť varovným signálom, ktoré môže pomôcka vydávať (pozrite si časť Varovné signály pomôcky), – ako rozpoznať a aktivovať rôzne stavy pomôcky (pozrite si časť Podporované aktivity). POUŽÍVANIE Prevádzka pomôcky Zapnutie pomôcky 1.
  • Page 186 Vstávanie a zaistenie Keď je pomôcka zaistená, môže niesť plné zaťaženie. Zaistenie pomôcky pri plnom vystretí: 1. Pomôcku úplne vystrite. 2. Stlačte tlačidlo mechanického zámku. Odistenie pomôcky: 1. Zatlačte koleno do hyperextenzie. 2. Stlačte tlačidlo mechanického zámku. Chôdza po rovnej zemi Pomôcka poskytuje adaptívnu podporu vo fáze stoja na zaistenie konzistentnej podpory a kontrolovaného švihového pohybu.

  • Page 187: Varovné Signály Pomôcky

    Varovné signály pomôcky V prípade varovaní prestaňte pomôcku používať a odstráňte problém takto: 1. Skontrolujte stav batérie a v prípade potreby ju dobite. 2. Skontrolujte, či je pomôcka horúca, a nechajte ju vychladnúť. Ak to nepomôže, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka. Aplikácia Össur Logic App môže poskytnúť aj informácie o varovaniach pomôcky. Tabuľka 1 –...
  • Page 188 Poznámka: Dlhodobé vystavenie teplotám pod 0 °C môže spôsobiť poruchu pomôcky. ÚDRŽBA Pomôcku aj protézu ako celok by mal skontrolovať lekár. Interval sa stanovuje podľa aktivity pacienta. Odporúčaný interval je každých 40 mesiacov. Pravidelne kontrolujte pomôcku, či nevykazuje známky poškodenia. Ak zistíte známky poškodenia, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka. Varovanie: Nepokúšajte sa pomôcku opravovať...
  • Page 189 Tabuľka 6 – Informácie o súlade týkajúcom sa elektromagnetickej odolnosti Test odolnosti Standard Úroveň zhody ±8 kV kontakt Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2 ±15 kV vzduch ±2 kV pre napájacie vedenia Rýchly elektrický prechod/výbuch IEC 61000-4-4 ±1 kV pre vstupné/výstupné vedenia ±1 kV medzi vedeniami Prepätie IEC 61000-4-5 ±2 kV vedenia k zemi...
  • Page 190 5240 5500 5 100 – 5 800 WLAN 802,11 a/n Pulzná modulácia 217 Hz 5785 Regulačné informácie pre bezdrôtové moduly USA-Federal Communications Commission (FCC) Toto zariadenie bolo testované a bolo zistené, že vyhovuje limitom pre digitálne zariadenie triedy B v súlade s časťou 15 pravidiel FCC. Tieto limity sú navrhnuté...
  • Page 191 LIKVIDÁCIA Pomôcku a obal je nutné zlikvidovať v súlade s príslušnými miestnymi alebo národnými predpismi o ochrane životného prostredia. Poznámka: Primárny obal je vyrobený z recyklovateľných materiálov. ZODPOVEDNOSŤ Protetické pomôcky Össur sú navrhnuté a overené tak, aby boli bezpečné a kompatibilné vo vzájomnej kombinácii a protetickými lôžkami vyrobenými na mieru s adaptérmi Össur a pri používaní...

  • Page 192: Utilizare Preconizată

    ROMÂNĂ DESCRIERE Dispozitivul este un genunchi protetic controlat de microprocesor. Oferă rezistență la mișcare prin intermediul unui actuator magnetoreologic. 1. Adaptor piramidal proximal; 2. Actuator magnetoreologic; 3. Mecanism de blocare; 4. Buton de pornire; 5. Indicator de stare; 6. Port de încărcare; 7.
  • Page 193 COMPONENTE NECESARE Össur Logic App Pentru montarea inițială, cadrul medical trebuie să folosească aplicația Össur Logic App. Aceasta este disponibilă în Apple App Store. Consultați Össur Logic în App Store pentru compatibilitatea cu dispozitivele mobile. Cadrul medical poate folosi aplicația pentru a ajusta genunchiul la fiziologia (greutate, forță etc.), stilul de mers și preferințele personale ale utilizatorului. Pacientul poate folosi aplicația Össur Logic pentru a verifica starea dispozitivului, pentru a monitoriza nivelul de încărcare a bateriei, pentru a număra pașii, pentru a accesa programele de antrenament și a vizualiza instrucțiunile de utilizare.
  • Page 194 Notă: Utilizați funcția „Auto Adjustment” din aplicația Össur Logic app pentru a regla dispozitivul pentru utilizarea de bază. Utilizați funcția „Advanced Settings” pentru reglajul fin al dispozitivul. Dacă se doresc modificări de stabilitate după evaluarea pacientului, linia de referință poate fi deplasată până la 5 mm în fața sau 5 mm în spatele axei genunchiului.
  • Page 195 Performanța bateriei este afectată la temperaturi sub -10 °C (14 °F) sau peste 40 °C (104 °F), putând apărea avertismente referitoare la baterie sau funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. Notă: O baterie complet încărcată poate asigura o durată de funcționare între 48 și 72 ore, în funcție de nivelul de activitate. Pentru a citi nivelul de încărcare a bateriei: Apăsați butonul de pornire.
  • Page 196 Urcarea rampelor Urcarea rampelor nu necesită nicio schimbare față de mersul pe teren plan. Atenție: țineți-vă întotdeauna de balustradă atunci când urcați rampele. Coborârea pe scări și în rampă Atenție: Folosiți întotdeauna balustrada atunci când coborâți în rampă și pe scări. Genunchiul va oferi suport în timp ce se flexează...
  • Page 197 Atenție: nu utilizați aer comprimat pentru a curăța dispozitivul. Notă: Dispozitivul nu este livrat în stare sterilizată și nu este conceput pentru sterilizare. Condiții de mediu Dispozitivul este rezistent la intemperii. Un dispozitiv rezistent la intemperii poate fi utilizat într-un mediu umed și poate rezista la stropirea cu apă dulce (de exemplu, de ploaie), însă nu permite scufundarea.
  • Page 198 necorespunzătoare. Dacă este necesară o astfel de utilizare, acest dispozitiv și celelalte echipamente trebuie să fie urmărite pentru a verifica dacă funcționează normal. Avertisment: Utilizarea accesoriilor și cablurilor diferite de cele specificate sau furnizate de producătorul acestui dispozitiv poate duce la creșterea emisiilor electromagnetice sau la scăderea imunității electromagnetice a dispozitivului, precum și la o funcționare necorespunzătoare.
  • Page 199 Tabelul 7 – Informații despre conformitatea comunicațiilor wireless prin RF Frecvență de Bandă (MHz) Serviciu Modulație Nivelul testului de testare (MHz) imunitate (V/m) 380-390 TETRA 400 Modulație impulsuri 18 Hz 430-470 GMRS 460, FRS 460 Modulație impulsuri 18 Hz 704-787 Bandă...
  • Page 200 Tabelul 8 – Module wireless Model Certificate de reglementare Tip și caracteristici de frecvență Putere radiată efectivă Include FCC ID: QOQBT121 Canada Modul Bluetooth 2.0/4.1 Dual Include modul transmițător IC: Mode: 2402 - 2480 MHz (78 de canale) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japonia...
  • Page 201 SIMBOLURI Simboluri Descriere Dispozitiv medical Simbolul Atenție Consultați instrucțiunile de utilizare Piesă aplicată de tip B Pornit/oprit Curent continuu Număr de serie Dispozitivul conține componente electronice și/sau baterii care nu trebuie aruncate cu deșeurile obișnuite Protejat împotriva efectelor negative ale obiectelor mai mari de 2,5 mm și împotriva IP34 efectelor stropirii cu apă...
  • Page 202 Proizvod je namijenjen za upotrebu s malim do srednjim utjecajem, npr. za hodanje. Ograničenje težine za proizvod iznosi 136 kg. OPĆE UPUTE ZA SIGURNOST Upozorenje: Pri uporabi protetičkog proizvoda za donje ekstremitete postoji opasnost od pada koji može dovesti do ozljede. Zdravstveni djelatnik trebao bi obavijestiti pacijenta o svemu u ovom dokumentu što je potrebno za sigurnu upotrebu ovog proizvoda.
  • Page 203 4. Na bočnoj strani ležišta označite prvu oznaku na središnjoj točki ležišta na razini ishijalne izbočine (D). Označite drugu oznaku na sredini ležišta distalno (E). Povucite crtu kroz obje oznake. 5. Postavite ležište tako da referentna linija poravnanja (B) prolazi kroz prvu oznaku u središnjoj točki ležišta na razini ishijalne izbočine (D). 6.
  • Page 204 Povezivanje s mobilnom aplikacijom 1. Uključite proizvod. 2. Otvorite aplikaciju i slijedite upute. Napomena: potreban PIN kod možete pronaći na naljepnici proizvoda na stražnjoj strani proizvoda. Baterija Upozorenje: oštećeno napajanje može dovesti do strujnog udara. Upozorenje: prije oblačenja uvijek isključite proizvod iz napajanja. Oprez: spojnik za punjenje baterije presvučen je niklom što može izazvati alergijske reakcije.
  • Page 205 2. Napravite prvi korak sa zdravim udom ili protetičkim udom i nastavite hodati željenim tempom. Ako koristi štap ili štaku, pacijent mora paziti da optereti uređaj tijekom faze oslanjanja kako bi zadržao potporu. Sjedanje Uređaj pruža popuštajući otpor, omogućujući pacijentu da ravnomjerno rasporedi težinu na obje noge i kontrolira brzinu dok sjeda. Kako biste sjeli: 1.
  • Page 206 Tablica 1 – Signali upozorenja uređaja Vrsta upozorenja Stanje uređaja Povratne informacije o proizvodu Postupak Zvučne i/ili vibracijske povratne informacije svakih 15 sekundi (na temelju Punjenje baterije korisničkih postavki). Indikator statusa uređaja treperi narančastom bojom. Slaba baterija (napunjenost 5 %) Nakon 10 do 15 minuta: Zvučne i vibracijske povratne informacije svakih 15 sekundi.

  • Page 207: Tehnički Podaci

    Redovito pregledavajte proizvod radi znakova oštećenja. Ako pronađete znakove oštećenja, obratite se svom zdravstvenom radniku. Upozorenje: ne pokušavajte popravljati proizvod niti uklanjati poklopce. Postoji opasnost od ozljeda ili oštećenja proizvoda. Pošaljite proizvod u Össur na održavanje ili popravak. Očekivani životni vijek uz normalnu uporabu je 6 milijuna koraka. Ovisno o aktivnosti pacijenta, to odgovara trajanju upotrebe od 4 – 6 godina. TEHNIČKI PODACI Tablica 3 –...
  • Page 208 0 % UT; 0,5 ciklusa Pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315° Padovi napona IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 ciklus i 70 % UT; 25/30 ciklusa Jedna faza: pri 0° Prekidi napona IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 ciklusa Magnetsko polje frekvencije napajanja (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m...
  • Page 209 ne postoji zajamčena specifikacija da se smetnje neće pojaviti u određenoj instalaciji. Ako ova oprema uzrokuje štetne smetnje radijskom ili televizijskom prijemu, što se može utvrditi uključivanjem i isključivanjem opreme, korisnik se potiče da pokuša ispraviti smetnje pomoću jedne ili više sljedećih mjera: •...
  • Page 210 Sukladnost Proizvod je dizajniran i ispitan u skladu s važećim međunarodnim standardima ili interno definiranim standardima kada međunarodni standard ne postoji ili nije primjenjiv. Proizvod je ispitao neovisni ovlašteni laboratorij i utvrđeno je da je u skladu sa standardima: • EN60601-1 •...

  • Page 211: Rendeltetésszerű Használat

    5. Állapotjelző; 6. Töltőcsatlakozó; 7. Akkumulátor; 8. Disztális piramisadapter. Eszközcímkék (2. ábra) az eszköz hátulján, a tápegységen és az akkumulátoregység belső oldalán találhatók. Ez a dokumentum páciensek (az eszköz használói) és egészségügyi szakemberek számára készült. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT Az eszközt egy olyan protézisrendszer részeként használható, amely pótolja a hiányzó alsó végtag térdfunkcióját. Az eszköz protézishez és beteghez való...
  • Page 212 ESZKÖZVÁLASZTÉK Az ajánlott komponensek listáját az Össur katalógusa tartalmazza. Az időjárásállóság érdekében használja az Össur titánadaptereit. Használjon korróziógátló bevonattal ellátott csavarokat. Megjegyzés: Az adapter felszerelését és a beállítócsavar meghúzását a megfelelő kísérődokumentumokban található utasítások szerint kell elvégezni. BEÁLLÍTÁSI UTASÍTÁSOK Beállítás padon (3. ábra) Beállítási cél A beállítási referenciavonalnak (B): –...
  • Page 213 Beállítás után Beállítás után az egészségügyi szakembernek a következőket kell tennie: – Kérje meg a pácienst, hogy nehezedjen a sarkára, és közben engedje, hogy behajoljon a térde. Győződjön meg arról, hogy a páciens érzékeli a térd által biztosított ellenállást. – Kérje meg a pácienst, hogy járjon, és tapasztalja meg a láb gördülését. Bátorítsa a pácienst a csípő extenziójára. –...
  • Page 214 Támogatott tevékenységek Az eszköz automatikusan alkalmazkodik az olyan tevékenységekhez, mint a járás, az állás stb. Számos különböző állapota van, amelyeket a páciensnek meg kell tanulnia felismerni és aktiválni. Állás Az eszköz támasztást biztosít, amikor a páciens testsúlyát a protézisre helyezi. A térdprotézis tehermentesítésekor, illetve amikor nem nehezedik rá testsúly, a térd kiold/szabadon leng.

  • Page 215: Környezeti Feltételek

    Letérdelés Az eszköz automatikusan érzékeli a letérdelő mozgást. Az eszköz addig biztosít megtámasztást, amíg a térd el nem éri a talajt. Letérdeléshez: 1. Nehezedjen testsúlyával a művégtagra. 2. Tegyen egy lépést előre az ép lábával. 3. Kicsit hajlítsa be a csípőjét a protézist viselő oldalán, és addig tartsa fenn a nyomást, amíg a térd el nem kezd behajolni. 4.
  • Page 216 2. táblázat – Környezeti feltételek Használat Töltés Szállítás Hosszú távú tárolás 10 °C és 40 °C között –25 °C és 70 °C között 0 °C és 45 °C között –10 °C és 40 °C között Hőmérséklet (14 °F és 104 °F között) (50 °F és 104 °F között) (–13 °F és 158 °F között) (32 °F és 113 °F között) 0% –...
  • Page 217 5. táblázat – Az elektromágneses kibocsátás megfelelőségére vonatkozó adatok Kibocsátási teszt Szabvány Megfelelőségi szint Vezetett és sugárzott rádiófrekvenciás kibocsátás CISPR 11 1. csoport – B osztály Harmonikus kibocsátás IEC 61000-3-2 A osztály Feszültségingadozás/flickezaj-kibocsátás IEC61000-3-3 Megfelel 6. táblázat – Az elektromágneses zavartűrés megfelelőségére vonatkozó adatok Zavartűrési teszt Szabvány Megfelelőségi szint...
  • Page 218 1720 GSM 1800, CDMA 1900, 1845 1700–1990 GSM 1900, DECT, UMTS Impulzusmoduláció, 217 Hz LTE 1., 3., 4., 25. sáv 1970 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, 2450 2400–2570 Impulzusmoduláció, 217 Hz RFID 2450, LTE 7. sáv 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n Impulzusmoduláció, 217 Hz 5785 A vezeték nélküli modulokra vonatkozó...

  • Page 219: Hulladékkezelés

    Tartalma megfelel ennek: FCC ID: O6R2398 Kanada Tartalma megfelel ennek: IC: 3797A-2398 Bluetooth 4.1-es modul: F1D 2402–2480 MHz (1 MHz-es intervallum, 0,42 mW/MHz Japán N550M8CC 79 csatorna) A következő tanúsítványszámú jeladót tartalmaz: R203-JN6049 Ausztrália és Új-Zéland ACMA-szállítókód: N20233 SÚLYOS BALESET BEJELENTÉSE Az eszközzel kapcsolatban felmerült súlyos eseményeket jelenteni kell a gyártónak és az illetékes hatóságoknak. HULLADÉKKEZELÉS A termék és a csomagolás hulladékkezelését a vonatkozó...

  • Page 220: Общи Инструкции За Безопасност

    Szimbólumok Leírás B típusú pácienssel érintkező alkatrész BE/KI Egyenáram Sorozatszám Az eszköz olyan elektronikus összetevőket és/vagy elemeket/akkumulátorokat tartalmaz, amelyek nem dobhatók a normál hulladék közé. IP34 Védett a 2,5 mm-nél nagyobb tárgyak káros hatásaitól és a fröccsenő víz hatásaitól БЪЛГАРСКИ ЕЗИК ОПИСАНИЕ...
  • Page 221 Предупреждение: Уверете се, че пациентът може да разпознае предупредителните сигнали за загуба на захранване. Предупреждение: Ако изделието издаде предупредителен сигнал, спрете да използвате изделието и вижте Таблица 1 за повече информация. Имайте предвид, че определени гре ки могат да доведат до изключване на изделието. Предупреждение: Избягвайте...
  • Page 222 6. Регулирайте флексията на приемната гилза с 5° в допълнение към съществуващото положение (т.е. контрактура на флексия на тазобедрената става) и задайте височината на пълната протеза. 7. Използвайте приложимите адаптери, за да свържете коляното към приемната гилза. Внимание: при максимална флексия подсигурете минимално разстояние от 3 mm (1⁄8”) между изделието и приемната гилза (фиг. 4). Ако контактът...
  • Page 223 Изключване на изделието 1. Натиснете и задръжте бутона за захранване за повече от 1 секунди. 2. Устройството ще издаде 4 къси и 1 дълъг звуков сигнал и ще се изключи. Свързване с мобилното приложение 1. Включете изделието. 2. Отворете приложението и следвайте инструкциите. Забележка: Необходимият...
  • Page 224 Ходене по равна земя Изделието осигурява адаптивна опора във фазата на позиция, за да осигури постоянна опора и контролирано люлеене. Изделието автоматично се адаптира към скоростта и стила на ходене на пациента. За ходене по равен терен: 1. Преди първата крачка поставете тежест върху изделието, за да активирате изправено състояние. 2.

  • Page 225: Почистване И Грижи

    Таблица 1 - Предупредителни сигнали за устройство Тип Състояние на Обратна връзка от изделието Действие предупреждение изделието Звукова и/или вибрационна обратна връзка на всеки 15 секунди (въз основа на потребителските настройки). Индикаторът за състояние на изделието мига в оранжево. Нисък заряд на батерията Заредете...
  • Page 226 Препоръчителният интервал е на всеки 40 месеца. Проверявайте редовно изделието за признаци на повреда. Ако откриете признаци на повреда, консултирайте се с ва ия медицински специалист. Предупреждение: Не се опитвайте да поправяте изделието или да премахвате капаците. Риск от нараняване или повреда на изделието. Изпратете...
  • Page 227 Таблица 6 - Информация за устойчивост на електромагнитни емисии Тест за устойчивост Стандартен Ниво на съответствие ±8 kV контакт Електростатичен разряд IEC 61000-4-2 ±15 kV въздух Захранващи линии ± 2 kV Електрически бърз преход/взрив IEC 61000-4-4 ± 1 kV входни/изходни линии ± 1 kV линия(и) към линия(и) Пренапрежение...
  • Page 228 5240 5500 5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n Импулсна модулация 217 Hz 5785 Регулаторна информация за безжични модули САЩ – Федерална комисия по комуникациите (FCC) Това оборудване е тествано и е установено, че отговаря на ограниченията за цифрово устройство от клас B, съгласно част 15 от правилата на FCC.
  • Page 229 СЪОБЩАВАНЕ ЗА СЕРИОЗЕН ИНЦИДЕНТ Всеки сериозен инцидент във връзка с изделието трябва да бъде съобщен на производителя и съответните органи. ИЗХВЪРЛЯНЕ Изделието и опаковката трябва да се изхвърлят съгласно съответните местни или национални нормативни уредби за околната среда. Забележка: Първичната опаковка е изработена от рециклируеми материали. ОТГОВОРНОСТ...

  • Page 230: Predvidena Uporaba

    Символи Описание Изделието съдържа електронни компоненти и/или батерии, които не трябва да се изхвърлят при обикновените отпадъци Защитен срещу вредни въздействия на предмети над 2,5 мм и срещу IP34 въздействието на пръски вода SLOVENŠČINA OPIS Pripomoček je protetično koleno z mikroprocesorskim nadzorom. Zagotavlja upor pri gibanju s pomočjo magnetoreološkega pogona. 1.
  • Page 231 • prekomernim udarcem ali tresljajem; • intenzivnejšim dejavnostim, športu, prekomerni obremenitvi in uporabi z veliko obremenitvijo. Opozorilo: Ni primerno za uporabo v prisotnosti vnetljive mešanice anestetikov z zrakom, kisikom ali dušikovim oksidom. Opomba: ne poskušajte kakor koli spremeniti pripomočka. Opozorilo: nevarnost strukturne okvare. Komponente drugih proizvajalcev niso bile preizkušene in lahko povzročijo prekomerno obremenitev pripomočka. Pripomoček lahko uporablja samo en bolnik.
  • Page 232 4. Po potrebi prilagodite dinamično poravnavo. – Prepričajte se, da gibanje v fazah zamaha in stoječe drže ostane v črti napredovanja. – Zagotovite simetrijo dolžine koraka. 5. Aplikacijo Össur Logic App je treba uporabiti za nastavitev parametrov pripomočka med dinamično poravnavo. Opomba: Uporabite funkcijo »Auto Adjustment«...
  • Page 233 Na delovanje baterije vpliva temperatura pod -10 °C (14 °F) ali nad 40 °C (104 °F), kar lahko povzroči opozorila o bateriji ali prepreči, da bi pripomoček deloval kot pričakovano. Opomba: popolnoma napolnjen komplet baterij lahko zdrži od 48 do 72 h, odvisno od stopnje dejavnosti. Ugotavljanje ravni napolnjenosti baterije: Pritisnite gumb za vklop.
  • Page 234 Spuš anje po klan inah in stopnicah Pozor: ko se spuščate po klančinah in stopnicah, vedno uporabljajte ograjo. Koleno bo nudilo oporo pri upogibanju med spuščanjem po klančinah in stopnicah. Za spuščanje po stopnicah ali klančinah upoštevajte naslednje: 1. Naredite prvi korak navzdol s protezo. 2.

  • Page 235: Okoljski Pogoji

    Okoljski pogoji Pripomoček je odporen proti vremenskim vplivom. Pripomoček, ki je odporen proti vremenskim vplivom, lahko uporabljate v mokrem ali vlažnem okolju, lahko se tudi nekoliko zmoči s sladko vodo (npr. dež), ne smete pa ga potopiti v vodo. Stik s slano ali klorirano vodo ni dovoljen. Po stiku s sladko vodo ali vlago posušite s krpo.
  • Page 236 Pripomoček je primeren za uporabo v vseh okoljih, razen tam, kjer je možna potopitev v vodo ali katero koli drugo tekočino, ali v vnetljivih/eksplozivnih ozračjih ali kjer lahko pride do izpostavljenosti močno električnim in/ali magnetnim poljem (npr. električni transformatorji, visokozmogljivi radijski oddajniki/TV-oddajniki, radiofrekvenčna kirurška oprema, naprave za računalniško tomografijo in naprave za magnetnoresonančno slikanje).
  • Page 237 704–787 Pas LTE 13, 17 Pulzna modulacija 217 Hz GSM 800/900, 800–960 TETRA 800, iDEN 820, Pulzna modulacija 18 Hz CDMA 850, pas LTE 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900, 1845 1700–1990 GSM 1900, DECT, UMTS Pulzna modulacija 217 Hz Pas LTE 1, 3, 4, 25 1970 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n,...

  • Page 238: Odlaganje Med Odpadke

    Tabela 8 – Brezži ni moduli Model Regulativni certifikati Lastnosti vrste in frekvence Efektivna sevana mo Vsebuje ID za FCC: QOQBT121 Kanada Modul dvojnega načina Vsebuje modul oddajnika IC: Bluetooth 2.0/4.1: 2402–2480 MHz (78 kanalov) 0,27 mW/MHz 5123A-BGTBT121 BT121-A-V2 Japonska Vsebuje oddajnik s številko certifikata 209-J00171. Vsebuje ID za FCC: O6R2398 Kanada Vsebuje IC: 3797A-2398...
  • Page 239 SIMBOLI Simboli Opis Medicinski pripomoček Simbol za previdnost Glejte navodila za uporabo Del v stiku z bolnikom vrste B VKLOP/IZKLOP Enosmerni tok Serijska številka Pripomoček vsebuje elektronske komponente in/ali baterije, ki se ne smejo odlagati med navadne odpadke. IP34 Zaščiteno pred škodljivimi učinki predmetov nad 2,5 mm in pred učinki brizgajoče vode...
  • Page 240 Össur Americas Össur Canada Össur APAC 200 Spectrum Center Drive, Suite 700 2150 – 6900 Graybar Road 2F, W16 B Irvine, CA 92618, USA Richmond, BC No. 1801 Hongmei Road Tel: +1 (949) 382 3883 V6W OA5 , Canada 200233, Shanghai, China Tel: +1 800 233 6263 Tel: +1 604 241 8152 Tel: +86 21 6127 1707...

Table des Matières