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1 Introduction
Cette section vous donne des informations importantes sur :
▪
l'utilisation prévue de l'appareil
▪
les indications et contre-indications d'utilisation
▪
les caractéristiques et avantages
▪
une description de l'appareil
1.1 Déclaration d'utilisation prévue
Le système de test auditif ERO•SCAN est indiqué pour tester les fonctions cochléaires
des nourrissons, des enfants et des adultes en mesurant les émissions otoacoustiques
(EOA). Cet instrument convient à tout contexte d'utilisation, y compris les hôpitaux,
écoles, cabinets médicaux et pratiques de l'audiologie. Les protocoles usines
permettent des mesures de dépistage simples et les protocoles personnalisables par
l'utilisateur, les évaluations de diagnostic. L'ERO•SCAN est destiné aux
professionnels de la santé auditive (c.-à-d. ORL, audiologistes) et/ou techniciens,
infirmières en néonatalogie et infirmières scolaires ayant été formés par un
professionnel de la santé auditive.
1.2 Déclaration d'indications d'utilisation
Les EOA sont générées par une série de clics qui sont dirigés dans le conduit auditif.
Les émissions otoacoustiques sont des sons à basse fréquence audio qui sont
produits par la cochlée dans le cadre du processus auditif normal. Des preuves
disponibles suggèrent que les émissions otoacoustiques sont générées par les cellules
ciliées externes de la cochlée et que la présence d'EOA indique que les cellules ciliées
externes sont viables. Des preuves cliniques indiquent que ces émissions se
produisent généralement avec une audition normale ou, tout au plus, une perte
auditive légère (de l'ordre de 30-40 dB HL). La majorité des personnes
malentendantes seront identifiées par un simple test des EOA.
1.3 Déclaration de contre-indications d'utilisation
Les tests ne doivent pas être effectués sur les patients présentant l'un des symptômes
suivants sans l'autorisation d'un médecin :
• Récente stapédectomie ou autre intervention chirurgicale sur l'oreille moyenne
• Écoulement de l'oreille
• Traumatisme aigu du conduit auditif externe
• Inconfort (p. ex. otite externe grave)
• Occlusion du conduit auditif externe
Une inspection visuelle pour rechercher les anomalies structurelles évidentes de la
structure de l'oreille externe, du positionnement et du conduit auditif externe doit être
effectuée avant les tests.
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Manuel d'utilisation ERO•SCAN
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22/07/2024
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