Össur COLD RUSH Manuel

SYMBOLES

	Symbole d'avertissement Indique que la prudence est nécessaire lors de l'utilisation de l'appareil ou de la commande à proximité de l'emplacement du symbole, ou que la situation actuelle nécessite la vigilance de l'opérateur ou une action de l'opérateur afin d'éviter des conséquences indésirables.
	Partie appliquée BF
	Adresse du fabricant
	Consulter les instructions d'utilisation
	Protégé contre les corps étrangers solides de 12,5 mm de diamètre et plus. Protégé contre les chutes verticales de gouttes d'eau.
	Connexion centrale négative (ISO. 5926)
	Symbole de polarité de sortie préférée
	Équipement de classe II
	Pour usage intérieur uniquement
E311228	Marque de composant reconnu d'UL pour le Canada et les États-Unis
	Wah Hing Transformer Mfy Ltd. - Fabricant d'alimentation électrique

DESCRIPTION

Le Cold Rush est un appareil de thérapie par le froid à circulation mécanique. L'appareil est composé d'un seau contenant un mélange d'eau et de glace, d'une pompe de circulation qui force le liquide de refroidissement à travers un circuit hydraulique en boucle fermée et d'un coussin de refroidissement utilisé pour appliquer la thérapie par le froid à la région traitée. Le système fonctionne sur une alimentation de 12 volts fournie par un bloc d'alimentation externe mural.

LISTE DES PIÈCES

Fig. 1

1. Système de thérapie par le froid Cold Rush
2. Tuyau
3. Raccords
4. Bouton de contrôle du débit
5. Connecteur CC
6. Alimentation 12V
7. Coussin Cold Rush (Vendu séparément)

USAGE PRÉVU

L'appareil est non invasif, destiné à un usage sur un seul patient et conçu pour réduire la douleur localisée et l'œdème (gonflement) suite à des procédures chirurgicales ou un traumatisme.

Indications d'utilisation

• Fournit une thérapie par le froid
• Indications nécessitant l'application d'une thérapie par le froid sur une articulation ou un membre, telles que les douleurs post-chirurgicales, les douleurs traumatiques et l'œdème (gonflement)

Contre-indications

L'appareil ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les conditions suivantes :

• Dyscrasies hématologiques connues prédisposant à la thrombose (p. ex., hémoglobinurie paroxystique à froid, cryoglobulinémie, drépanocytose, agglutinines sériques à froid)
• Circulation locale compromise (y compris artériosclérose, ischémie)
• Altération neurologique (y compris paralysie ou atteinte localisée due à de multiples interventions chirurgicales ou au diabète) dans la région affectée, polyneuropathie ou autre lésion nerveuse entraînant une diminution de la sensibilité cutanée
• Altérations cognitives ou de la communication qui empêchent l'utilisateur/patient de fournir un feedback précis et rapide, y compris les patients incapables atteints de maladie cardiovasculaire sévère, de peau anesthésiée, de troubles de l'hypercoagulation, de mauvaise circulation, d'extrémités sensibles à la douleur, d'hypotension artérielle extrêmement basse
• Maladie de Raynaud, phénomène ou autres conditions vasospastiques
• Maladie de Buerger, altération vasculaire significative
• Hypersensibilité au froid (urticaire au froid) ou antécédents de lésions liées au froid (y compris engelures ou gelures)
• Maladie cardiovasculaire sévère, peau anesthésiée, troubles de l'hypercoagulation, mauvaise circulation, extrémités sensibles à la douleur, hypotension artérielle extrêmement basse, incapacité, diminution de la sensibilité cutanée, ligature veineuse ou greffes cutanées récentes, ou phéochromocytome
• Affection cutanée instable localisée (p. ex., dermatite, ligature veineuse, gangrène ou greffe cutanée récente) dans la région affectée ou altération potentielle de la cicatrisation dans la zone de traitement, y compris une infection
• Tissus enflammés suite à une blessure récente ou exacerbation d'une condition inflammatoire chronique

Avertissements et Précautions :

Ce produit a été conçu et testé pour un usage sur un seul patient et n'est pas recommandé pour un usage sur plusieurs patients. En cas de problème lors de l'utilisation de ce produit, contactez immédiatement votre professionnel de santé.

L'appareil peut être suffisamment froid pour blesser gravement la peau. Lisez attentivement les instructions situées à l'intérieur de l'appareil, les instructions relatives au coussinet et les étiquettes sur l'appareil avant de l'utiliser.

SUR ORDONNANCE SEULEMENT.
L'appareil ne doit être utilisé qu'avec une ordonnance d'un médecin incluant les informations de traitement suivantes :

1. la durée de l'intégralité du protocole de thérapie par le froid,
2. la durée des séances individuelles de thérapie par le froid, ainsi que la durée des pauses entre les traitements par thérapie par le froid,
3. le réglage du bouton de contrôle du débit,
4. les instructions sur la manière d'inspecter la peau, et
5. la fréquence des examens cutanés. Un protocole de traitement vierge à remplir par votre professionnel de santé est fourni sur le dessus de l'appareil.

N'UTILISEZ PAS CET APPAREIL SI VOUS N'AVEZ PAS D'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN INCLUANT TOUTES CES INFORMATIONS DE TRAITEMENT.

LÉSIONS POSSIBLES LIÉES AU FROID
Cet appareil réduit la température de la peau et des tissus. S'il n'est pas utilisé correctement et conformément aux instructions prescrites par votre médecin, cet appareil peut provoquer des blessures graves, des lésions par le froid sans gel, une nécrose tissulaire et des lésions nerveuses.

INSPECTION DE LA PEAU ET RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Vous ou votre professionnel de santé devez vérifier votre peau au moins toutes les 1 à 2 heures pendant l'utilisation de cet appareil, que vous soyez endormi ou éveillé, pour détecter tout changement de l'état de la peau, y compris toute augmentation de la douleur, sensation de brûlure, formation de cloques, démangeaisons, augmentation de l'œdème (gonflement), décoloration de la peau, augmentation des rougeurs, urticaire ou tout autre changement de l'apparence de la peau. Si vous ressentez l'une de ces réactions, vous devez immédiatement arrêter d'utiliser votre appareil et contacter votre professionnel de santé. Tout pansement, plâtre, attelle ou bandage ne doit pas interférer avec votre capacité à vérifier l'état de votre peau. Si vous êtes incapable de vérifier l'état de votre peau pour quelque raison que ce soit, n'utilisez pas l'appareil.

PAS DE CONTACT DIRECT AVEC LA PEAU : BARRIÈRE ISOLANTE REQUISE (non incluse).
Le coussinet Cold Rush Pad ne doit jamais entrer en contact direct avec la peau. La température de fonctionnement du coussinet est trop froide pour être placée directement sur la peau. Une barrière isolante entre le coussinet et la peau doit être utilisée en permanence et sans exception afin d'éviter que la peau ne devienne trop froide. Le non-respect de l'utilisation d'une barrière isolante entre le coussinet et la peau peut entraîner une lésion liée au froid.

• L'unité n'est pas adaptée à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
• Suivez les ordonnances ou réglementations locales pour l'élimination correcte de l'appareil, des accessoires et de l'emballage.

La loi fédérale exige que cet appareil soit vendu par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.

UTILISEZ UNIQUEMENT LES COUSSINETS ÖSSUR COLD RUSH PADS
Les coussinets de thérapie par le froid de marques concurrentes ne doivent pas être utilisés avec l'appareil, car la température pourrait devenir trop froide lors de l'utilisation d'un coussinet concurrent et les coussinets pourraient ne pas fonctionner correctement, causant des blessures. Seuls les coussinets Össur Cold Rush Pads doivent être utilisés avec l'appareil.

PAS D'HUMIDITÉ DANS LA BARRIÈRE ISOLANTE
Si de l'humidité est présente dans la barrière isolante, la peau peut devenir plus froide que prévu. La barrière isolante doit être inspectée régulièrement pour vérifier la présence d'humidité causée par des saignements, de la transpiration ou de la condensation. Si de l'humidité est détectée sur la barrière isolante entre le coussinet et la peau, arrêtez immédiatement l'utilisation de l'appareil jusqu'à ce que l'humidité soit retirée et qu'une nouvelle barrière soit placée entre le coussinet et la peau.

Lisez attentivement les instructions du protocole d'avertissement de traitement suivant avant d'utiliser l'appareil.

• Le bouton de contrôle du débit ne doit jamais être réglé sur les paramètres maximum (numéro "4" ou "MAX") pendant plus de 30 minutes.
• Le coussinet ne doit jamais être appliqué directement sur la peau du patient. N'utilisez pas l'appareil sans avoir préalablement appliqué une barrière isolante entre le coussinet et la peau du patient.
• Les patients ne devraient jamais utiliser la thérapie par le froid pendant qu'ils dorment ou s'ils sont incapables de vérifier leur peau toutes les 1 à 2 heures, sauf instruction spécifique du professionnel de santé prescripteur.
• Les patients doivent vérifier leur peau toutes les 1 à 2 heures une fois qu'un débit d'eau régulier à travers le coussinet est atteint. Tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens antihoraire pour augmenter la température (plus chaud), et dans le sens horaire pour diminuer la température (plus froid).
• Lorsque vous allumez l'appareil, tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens horaire jusqu'au réglage "3" et attendez 10 minutes pour permettre à la température de se stabiliser avant d'effectuer tout réglage de température supplémentaire.

Facteurs de risque

Les médecins doivent examiner attentivement les conditions ou facteurs suivants avant de prescrire l'appareil :

• Sensibilité au froid ;
• Altération générale de la circulation ;
• Utilisation de médicaments pouvant affecter négativement la circulation vasculaire périphérique, y compris les bêta-bloquants adrénergiques et l'utilisation locale d'épinéphrine (tels que les anesthésiques locaux) ;
• Mauvaise nutrition, tabagisme, consommation de tabac, consommation excessive de caféine ou d'alcool et tout autre comportement affectant négativement la circulation ;
• Désensibilisation de la zone de traitement due à une anesthésie locale ou à des blocs nerveux régionaux ;
• Altération cognitive et utilisation de médicaments ayant un effet négatif sur la capacité mentale ou le jugement ;
• Humidité au site d'application due à un saignement excessif, une transpiration ou une condensation ;
• Diabète ;
• Utilisation du produit sur la main, le poignet, le pied ou la cheville ; et
• Jeunes enfants et personnes âgées.

Le niveau d'eau ne doit pas dépasser le repère de référence sur l'autocollant à l'intérieur du seau afin d'éviter tout risque de débordement lors de la fermeture du couvercle.

Assurez-vous que le niveau de glace ne dépasse pas le repère de référence sur l'autocollant. Le non-respect de cette consigne entraînera le débordement de l'appareil lors de la fermeture du couvercle.

Responsabilités du professionnel de santé

• Le médecin prescripteur doit déterminer
  1. le nombre de jours ou de semaines que le traitement doit durer et
  2. la durée et la fréquence d'utilisation du produit (et des pauses) pendant le traitement.
     Toutes ces informations doivent être incluses dans l'ordonnance du patient.
• Une formation appropriée doit être fournie par le professionnel de santé concernant l'application, l'utilisation, le fonctionnement et l'entretien corrects de l'appareil.
• Le professionnel de santé doit surveiller l'utilisation de l'appareil par le patient pour assurer la conformité avec le protocole prescrit, l'utilisation appropriée, l'application correcte et le fonctionnement de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, l'application et l'entretien d'une barrière isolante entre la peau du patient et le coussinet.
  

Avertissements supplémentaires

• L'appareil ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il est branché.
• Ne placez pas les tuyaux ou le cordon d'alimentation là où vos pieds ou ceux d'autres personnes pourraient s'emmêler, provoquant une chute.
• Ne jamais laisser tomber ou insérer d'objet dans une ouverture ou un tuyau.
• Ne pas utiliser là où des produits en aérosol (spray) sont utilisés ou là où de l'oxygène est administré.
• N'essayez pas de traîner ou de repositionner l'appareil en tirant sur les tuyaux isolés, car cela pourrait endommager l'appareil et/ou provoquer le débranchement des tuyaux. Utilisez la poignée pour déplacer l'appareil.
• Ne placez pas les tuyaux ou le cordon d'alimentation en haut de votre lit où ils pourraient s'enrouler autour de votre cou pendant que vous dormez.
• La pompe de l'appareil est conçue pour fonctionner avec de l'eau. Faire fonctionner l'appareil sans eau causera des dommages permanents à la pompe.
• Un équipement de communication sans fil tel que les appareils de réseau domestique sans fil, les téléphones mobiles, les téléphones sans fil et leurs stations de base, les talkie-walkie (walkie-talkies) peuvent affecter l'appareil et doivent être maintenus à une distance d'au moins 3,3 m de l'appareil.

Normes de sécurité

L'appareil est testé et certifié conforme à la norme IEC60601-1 de sécurité électrique des dispositifs médicaux et à la norme IEC/EN60601-1-2, compatibilité électromagnétique pour les dispositifs électromédicaux. IEC 60601-1-11, exigences relatives aux équipements électriques médicaux et aux systèmes électriques médicaux utilisés dans l'environnement de soins à domicile. L'entreprise respecte les exigences de la norme ISO13485.

Risque de choc électrique

Pour créer les conditions d'utilisation les plus sûres possibles, Össur a conçu l'appareil pour fonctionner sur une alimentation de 12 volts, réduisant ainsi considérablement le risque de choc électrique dangereux. Évitez toute utilisation à proximité d'une source d'eau.

• Utilisez uniquement l'alimentation électrique fournie avec l'appareil.
• Débranchez l'appareil avant de le remplir de glace et d'eau.
• Pour éviter tout danger de choc électrique, assurez-vous que vos mains sont sèches avant d'insérer ou de retirer l'alimentation de la prise murale.
• Évitez de mettre de l'eau ou de la glace sur l'adaptateur secteur.
• Débranchez toujours ce produit immédiatement après chaque utilisation.
• N'utilisez jamais l'appareil pendant le bain.
• Ne placez ou ne rangez pas le produit là où il pourrait tomber ou être tiré dans une baignoire ou un évier.
• Ne pas placer ou laisser tomber dans l'eau ou tout autre liquide.
• Ne tentez pas d'atteindre un produit tombé dans l'eau. Débranchez-le immédiatement.
• Gardez le cordon et l'appareil éloignés des surfaces chauffées.
• N'utilisez jamais ce produit si :
  • L'appareil a un cordon électrique ou une prise endommagée ;
  • L'appareil est tombé ou a été endommagé ;
  • Il est tombé dans l'eau ; ou
  • L'appareil ne fonctionne pas correctement.
• Si l'un des cas ci-dessus s'est produit, arrêtez immédiatement l'utilisation de l'appareil et retournez le produit à votre professionnel de santé pour examen et réparation.

UTILISATION

Installation et fonctionnement

1. Assurez-vous que l'appareil de cryothérapie est éteint, tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la position d'arrêt. NE le branchez PAS à la prise murale (Fig. 2)
   
2. Remplissez le réservoir d'eau jusqu'à la ligne de remplissage indiquée (Fig. 3)
   
   
   Le niveau d'eau ne doit pas dépasser la marque de référence sur l'autocollant à l'intérieur du seau afin d'éviter tout risque de débordement lors de la fermeture du couvercle.
3. Ajoutez de la glace pilée ou en cubes dans le réservoir jusqu'à la ligne de remplissage indiquée (Fig. 4)
   
   
   Assurez-vous que le niveau de glace ne dépasse pas la marque de référence sur l'autocollant. Le non-respect de cette consigne entraînera le débordement de l'appareil lors de la fermeture du couvercle.
4. Fixez l'alimentation 12 V fournie au port d'alimentation CC, mais NE la branchez PAS à la prise murale (Fig. 5)
   
5. Appliquez une barrière isolante (non incluse) sur la peau du patient dans la zone à traiter (Fig. 6a)
   
6. Appliquez le Cold Rush Pad sur la barrière isolante (non incluse). Le Cold Rush Pad ne doit jamais être appliqué directement sur la peau du patient (Fig. 6b)
7. Connectez le Cold Rush Pad au tuyau s'étendant de l'unité. Pour assurer une connexion correcte, poussez les raccords l'un vers l'autre jusqu'à ce qu'ils s'enclenchent (Fig. 7)
   
8. Branchez l'alimentation 12 V fournie à la prise murale (120 V US, 240 V Europe) (Fig. 8)
   
9. Tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au réglage "3", cela mettra l'appareil sous tension (Fig. 9)
   
10. Attendez 10 minutes pour permettre à la température de se stabiliser avant de l'ajuster pour votre confort (Fig. 10)
    
11. Tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour augmenter la température.
12. Tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens des aiguilles d'une montre pour diminuer la température.
13. Pour éteindre l'appareil de cryothérapie, tournez le bouton de contrôle du débit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête.
14. Éteignez toujours l'appareil de cryothérapie avant de déconnecter le Cold Rush Pad ou tout autre tuyau. Pour déconnecter les tuyaux, appuyez sur les languettes de libération du raccord et séparez les connecteurs.
15. Drainez toute l'eau de l'appareil de cryothérapie après chaque utilisation.
16. Suivez les instructions 2 à 10 avant chaque utilisation.

Nettoyage et stockage prolongé

Lorsque vous avez terminé tous vos traitements de cryothérapie, avant un stockage prolongé, remplissez l'appareil avec un gallon d'eau (ou suffisamment pour que le niveau d'eau atteigne la ligne de remplissage de glace).

• Ajoutez 2 cuillères à soupe d'eau de Javel liquide ou 3 onces de peroxyde d'hydrogène à 3 % à l'eau et mélangez.
• Connectez les tuyaux au Cold Rush Pad, mettez l'appareil en position MAX.
• Laissez le mélange d'eau circuler pendant 5 minutes.
• Éteignez l'appareil et débranchez l'alimentation électrique.
• Drainez soigneusement le mélange d'eau de l'appareil et rangez-le dans un endroit frais et sombre en laissant le couvercle légèrement ouvert. (L'exposition au soleil et à la chaleur extrême peut endommager les tuyaux et l'appareil.)
• Lors de la réutilisation de l'appareil après le stockage, remplissez le réservoir d'eau propre et allumez la pompe pour faire circuler l'eau à travers les tuyaux et rincer le mélange d'eau restant du système (utilisez l'ancien coussinet pour cette procédure, jetez le coussinet une fois le nettoyage terminé).
• Éliminez l'eau et remplissez le réservoir avec une combinaison fraîche de glace et d'eau pour commencer le traitement de cryothérapie. Suivez les instructions d'utilisation 2 à 10 avant chaque utilisation.
• Avant d'utiliser l'appareil, inspectez les tuyaux et le nouveau coussinet pour détecter toute déchirure ou rupture. Contactez votre professionnel de la santé pour obtenir un nouveau Cold Rush Pad.
• Nettoyez ou remplacez la barrière isolante selon les recommandations de votre professionnel de la santé.

Conditions environnementales

• Température de fonctionnement : +10°C (+50°F) à 40°C (104°F)
• Humidité de fonctionnement : 30% - 75% d'humidité relative
• Pression atmosphérique de fonctionnement : 700–1060 h Pa
• Température d'expédition et de stockage : -20°C (-4°F) à 60°C (140°F)
• Humidité d'expédition et de stockage : 10% - 90% d'humidité relative, sans condensation
• Pression atmosphérique d'expédition et de stockage : 700–1060 h Pa

ENTRETIEN

N'essayez pas de réparer votre appareil, car cela pourrait créer un danger pour l'utilisateur et le mettre en danger. Toute tentative de réparation de l'appareil annulera automatiquement la garantie.

Spécifications de l'alimentation électrique

N'utilisez aucune autre alimentation que celle fournie avec l'appareil.

• N° de modèle : SA9505-120040US
• Entrée : 100-240V
• Fréquence d'entrée : 50/60 Hz
• Puissance de sortie : 4.8W
• Tension de sortie : 12V
• Courant de sortie : 0.4A

Ou

• N° de modèle : UES06WU-120050SPA
• Entrée : 120V US, 240V UE
• Fréquence d'entrée : 60Hz US, 50Hz UE
• Puissance de sortie : 6W
• Tension de sortie : 12V
• Courant de sortie : 0.5A

PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Le Cold Rush Compact Cold Therapy System nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Plus précisément, il doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies ci-dessous :

• Le Cold Rush Compact Cold Therapy System ne doit pas être utilisé à côté d'autres équipements ni empilé avec ceux-ci. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, le Cold Rush Compact Cold Therapy System doit être surveillé pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• Le Cold Rush Compact Cold Therapy System peut être sensible aux interférences électromagnétiques provenant d'appareils de communication RF portables et mobiles, tels que les téléphones mobiles (cellulaires).
• Le Cold Rush Compact Cold Therapy System peut être perturbé par d'autres équipements, même si ces autres équipements sont conformes aux exigences d'ÉMISSION CISPR.

Les accessoires Cold Rush, diverses compresses, n'affecteront pas négativement les performances CEM du Cold Rush Compact Cold Therapy System. Pour maintenir la sécurité de base, n'utilisez aucune autre alimentation électrique que celle fournie avec l'unité. Le Cold Rush Compact Cold Therapy System est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique répertorié ci-dessous.

Directives et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Tab.1

Tab.2

Test d'immunité	Niveau de test IEC 60601	Niveau de conformité	Directives pour l'environnement électromagnétique
Décharge électrostatique (DES) IEC 61000-4-2	±8 kV contact ±15 kV air	±8 kV contact |±15 kV air	Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.
Transitoires électriques rapides/salves IEC 61000-4-4	±2 kV	±2 kV	La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique.
Ondes de choc IEC 61000-4-5	±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à terre	±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à terre	La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique.
Creux de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d'alimentation électrique IEC 61000-4-12	0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°. 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles monophasé : à 0°	1 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°. 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles monophasé : à 0°	La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur de l'appareil nécessite un fonctionnement continu pendant les interruptions de l'alimentation secteur, il est recommandé que l'appareil soit alimenté par un onduleur ou une batterie.
Champ magnétique de fréquence industrielle (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent être aux niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique.
Champs magnétiques de proximité IEC 61000-4-39	30 kHz à 8 A/m 134,2 kHz à 65 A/m 13,56 MHz à 7,5 A/m	30 kHz à 8 A/m 134,2 kHz à 65 A/m| 13,56 MHz à 7,5 A/m
Remarque : UT est la tension secteur alternative avant l'application du niveau de test.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'appareil.
L'appareil est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'appareil, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.

NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.

NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Directives et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Note 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.

Note 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

* Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones radio (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion, ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'appareil doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.

** Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Informations de conformité pour les communications sans fil RF

www.ossur.com

Références

• Össur. La vie sans limites.

Télécharger le manuel

Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

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Les langues disponibles