Fora 6 Connect Manuel De L'utilisateur page 16

Ver 2.0 2024/06
Note: *According to the accuracy criteria of ISO 15197: 2013 and EN
312-4375100-029
ISO 15197: 2015, 95% of all differences in glucose values (i.e., YSI-2300
reference values minus glucose values of FORA 6) should be within ±15
mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/
L), and within ±15% for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
When Test Strips results are compared to the reference values, difference
Blood Glucose Test Strip values below 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are expressed in mg/dL or mmol/L,
EN
while those above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are in percentage.
Warnings
User performance
►For in-vitro diagnostic use (for use outside of the body only). ►For single
160 subjects were tested with blood samples taken from the fingertip and the
use only. ►Healthcare professionals and other users testing multiple patients
alternative sites, the palm, the forearm and the upper arm. The tables show
with this system should handle everything that has come into contact with
how well FORA 6 performed compared to YSI-2300 reference method results.
human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including
Table 1 Difference distribution for glucose concentration
sanitized objects. ►Please read this sheet and your FORA 6 Duo / Plus
< 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
/ Connect Multi-functional meter Owner's Manual before you use this test
Difference within
strip. ►Use only FORA 6 blood glucose test strips with FORA 6 Duo / Plus /
Tested sites
Connect Multi-functional meter to obtain accurate results, and be covered by the ± 5 mg/dL
manufacturer's warranty. ►Results may be inaccurate when testing on patients Fingertip 26/43 (60.5%)
with abnormally low blood pressure or those who are in shock. ►Please do not Palm 27/42 (64.3%)
use FORA 6 Duo / Plus / Connect Multi-functional monitoring system on critically
Forearm 31/42 (73.8%)
ill patients. While the blood glucose result is extremely hyperglycemia (over
Upper arm 29/42 (69.0%)
600 mg/dL (33.3 mmol/L)), the collection of capillary blood from the approved
sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the
Table 2 Difference distribution for glucose concentration
delivery of physiological blood glucose level might not be a true reflection. The
≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
following circumstances may apply: severe dehydration as a result of diabetic
Difference within
ketoacidosis or due to stress hyperglycemic, hyperosmolar non-ketotic coma,
Tested sites
± 5%
shock, decompensated heart failure NYHA Class IV or peripheral arterial
Fingertip 59/117 (50.4%)
occlusive disease. ►Keep test strips and lancets away from small children. If
swallowed, consult a doctor immediately for advice.
Palm 49/118 (41.5%)
Forearm 43/118 (36.4%)
Intended Use
Upper arm 49/118 (41.5%)
FORA 6 blood glucose test strip when used together with FORA 6 Duo / Plus /
Connect Multi-functional meter allow your blood glucose levels to be measured
Precision
by yourself at home or by healthcare professionals. It uses fresh whole blood
In both intermediate precision and repeatability tests, the standard deviation
samples from the finger, and the following areas: the palm, forearm and upper
(SD) is within 5 mg/dL (0.28 mmol/L) for each glucose concentration < 100 mg/
arm. This system is not intended for use in the diagnosis or screening of
dL (5.55 mmol/L) and the coefficient of variation (CV) is less than 5% for each
diabetes mellitus.
glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
Professionals may test with capillary and venous blood sample; home use is
Use only with FORA 6 Duo / Plus / Connect Multi-functional meter.
limited to capillary whole blood testing. Use ONLY heparin for anticoagulation
of whole blood samples. Please do NOT use EDTA for anticoagulation.
Blutzucker-Teststreifen
Limitations
►Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 0% and 70%. Please
Warnhinweise
ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level.
►Neonatal Use: This test strip can be used for the testing of newborns.
►Für die In-Vitro-Diagnostik (nur für die externe Verwendung). ►Nur für den
►Please see Appendix: Summary of substances and concentrations in excess einmaligen Gebrauch. ►Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender,
of limitation with interference. ►Altitude Effects: Altitudes up to 3,275 m (10,742 die das System für die Messung bei verschiedenen Patienten benutzen,
ft) do not affect test results. ►Do not test blood glucose during or soon after sollten beachten, dass alle Komponenten, die mit menschlichem Blut in
a xylose absorption test. Xylose in the blood can produce elevated glucose Kontakt kommen, auch nach der Reinigung als potenziell infektiös gehandhabt
results.
werden müssen. ►Bitte lesen Sie dieses Blatt und die Bedienungsanleitung
für Ihr FORA 6 Duo / Plus / Connect Multifunktions-Messgerät, bevor Sie
Storage and Handling
die Teststreifen verwenden. ►Um genaue Ergebnisse zu erhalten und
►Use each test strip immediately after taking it out of the vial or the individual
durch die Herstellergarantie abgedeckt zu werden, verwenden Sie diese mit
foil packet. ►IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired.
FORA 6 Duo / Plus / Connect Multifunktionsgeräten ausschließlich FORA
►Keep the vial closed at all times. ►Store the test strips in their original vial
6 Blutglukoseteststreifen. ►Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei
ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other containers. ►Do not
Patienten im Schockzustand können fehlerhafte Messergebnisse aufreten.
touch the test strips with wet hands. ►Do not bend, cut, or alter the test strip.
►Bitte verwenden Sie dieses FORA 6 Duo / Plus / Connect Multifunktionales
►Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C (35.6°F and
Messsystem nicht an kritisch erkrankten Patienten. Während der Blutzuckerwert
86°F) and 10% to 90% relative humidity. ►Keep the test strips away from
extrem hyperglykämisch ist (über 600 mg/dl (33,3 mmol/l)), wird die Entnahme
direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity.
von Kapillarblut aus den genehmigten alternativen Teststellen nicht empfohlen,
Testing Your Blood Glucose wenn die periphere Durchblutung beeinträchtigt ist. Der angegebene
physiologische Blutzuckerspiegel kann falsche Blutzuckerwerte wiedergeben.
PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY
Die folgenden Umstände können auftreten: schwere Dehydratation als Folge
TESTS.
der diabetischen Ketoazidose oder aufgrund von Stress-Hyperglykämie,
nicht-ketotisches hyperosmolares Koma, Schock, dekompensierte
HerzinsuffizienzNYHA-Klasse IV oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
►Halten Sie Teststreifen und Lanzetten von Kindern fern. Bei Verschlucken
kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Verwendungszweck
Please refer to your Owner's Manual for more information. Mit den FORA 6 Blutzucker-Teststreifen kann in Verbindung mit dem FORA 6
Duo / Plus / Connect Multifunktionales-Messgerät der Blutzuckerspiegel von
The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose
Patienten selbständig im eigenen Heim oder durch medizinisches Fachpersonal
of them carefully according to your local regulations.
gemessen werden. Es werden frische Vollblutproben aus der Fingerbeere sowie
von folgenden alternativen Entnahmestellen verwendet: Handballen, Oberarm
Reading Your Result
und Unterarm. Dieses System ist nicht zur Diagnose von Diabetes mellitus oder
Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are
für Tests auf Diabetes mellitus geeignet.
displayed in mg/dL or mmol/L.
Während Ärzte und medizinische Fachkräfte sowohl kapillares als auch venöses
Blut testen, sind Heimtests auf venöses Vollblut beschränkt. Verwenden Sie NUR
Reference values
Heparin zur Antikoagulation der Vollblutproben. Bitte verwenden Sie kein EDTA
Normal plasma glucose range for people
zur Antikoagulation.
Time of day
without diabetes
Einschränkungen
Fasting and before meal < 100 mg/dL (5.6 mmol/L)
►Hämatokrit: Der Hämatokritwert ist auf den Bereich zwischen 0% und
2 hours after meals < 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
70% beschränkt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen Ihr Hämatokritwert
Source: American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of nicht bekannt ist. ►Neonatale Verwendung: Blutzucker-Teststreifen
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
können für Tests bei Neugeborenen verwendet werden. ►Siehe Anhang:
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002. Zusammenfassung von Stoffen und Konzentrationen bei Einschränkung und
Please consult your doctor to determine a target range that works best
Beeinträchtigung. ►Höheneffekte: Höhen von bis zu 3.275 m (10.742 Feet)
for you.
beeinträchtigen die Messergebnisse nicht. ►Messen Sie Blutglukose nicht
Questionable or inconsistent results während oder kurz nach einer Xylose-Absorptionsmessung. Xylose im Blut
If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling: kann erhöhte Glukosewerte bewirken.
►Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with
Lagerung und Handhabung
blood. ►Check the expiry date of the test strips. ►Check the performance of
►Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der
your meter and test strip with the control solutions.
Phiole oder aus der einzelnen Folienverpackung. ►WICHTIG: Verwenden
Please Note: Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of
Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. ►Bewahren
a serious medical condition. If most of your results are unusually high or low,
Sie den Behälter immer verschlossen auf. ►Die Teststreifen MÜSSEN im
please contact your healthcare professional.
Originalbehälter aufbewahrt werden. Füllen Sie die Teststreifen nicht in andere
Quality Control Testing
Behälter um. ►Berühren Sie die Teststreifen nicht mit feuchten Händen.
►Die Teststreifen dürfen nicht geknickt, geschnitten oder auf andere Weise
Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test
strips. verändert werden. ►Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen und
You can check the performance of the meter, test strip and your technique by trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C (35,6°F und 86°F)
comparing the control solution results with the range printed on the label of test und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10% bis 90%. ►Schützen Sie die
strip vial. Checking regularly can ensure your test results are accurate. Please Teststreifen vor direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht an
Orten mit hoher Luftfeuchtigkeit auf.
refer to the Owner's Manual for complete testing instructions.
Messung des Blutzuckerspiegels
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with
each new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE HÄNDE VOR DER
individual foil pack of your current test strip. DURCHFÜHRUNG EINER MESSUNG.
Chemical Components
> Glucose dehydrogenase (E. coli) 8% > Electron shuttle 55%
> Enzyme protector 8% > Non-reactive ingredients 29%
Additional Information for Healthcare Professionals
Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch.
procedures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh
Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen können infektiös
whole blood samples only. Professionals may use test strips to test capillary
sein und ein Risiko darstellen. Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gemäß
and venous whole blood.
den örtlichen Bestimmungen.
Sample Size: 0.5 μL
Reaction Time: 5 seconds
Ablesen des Messergebnisses
System Measurement Range: 10 mg/dL to 600 mg/dL
Hematocrit Range: 0% to 70% Ihre Blutzucker-Messergebnisse sind Plasma äquivalent und werden in mg/
dL oder mmol/L.
Accuracy
Referenzwerte
The table below displays how often FORA 6 achieves this target. The chart
is based on a study carried out on 160 patients (each patient was tested six
Tageszeit
times which resulted in 960 test results) to see how well FORA 6 performed
compared to YSI-2300 reference method results. [6]
Nüchtern und vor den Mahlzeiten < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Table 1 Accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
2 Stunden nach einer Mahlzeit
Within ± 5 mg/dL Within ± 10 mg/dL Within ± 15 mg/dL*
Quelle: American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
(± 0.28 mmol/L) (± 0.55 mmol/L) (± 0.83 mmol/L)
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
54.0% (136/252) 88.9% (224/252) 99.6% (251/252) 2023;46(Supplement_1): S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen
Table 2 Accuracy results for glucose concentration ≥ 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Zielbereich, bei dem Sie sich am wohlsten fühlen.
Fragliche oder widersprüchliche Ergebnisse
Within ± 5% Within ± 10% Within ± 15%*
Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit
58.8% (416/708) 90.0% (637/708) 97.6% (691/708)
Ihrem Befinden übereinstimmen, überprüfen Sie bitte Folgendes:
Table 3 Accuracy results for glucose concentrations between ►Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollständig
23.8 mg/dL (1.32 mmol/L) to 569.5 mg/dL (31.64 mmol/L)
mit Blut ausgefüllt ist. ►Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen.
►Überprüfen Sie die Messgenauigkeit des Messgeräts und der Teststreifen
Within ± 15 mg/dL or ± 15% (Within ± 0.83 mmol/L or ± 15%)
mit den Kontrolllösungen.
98.1% (942/960)
Bitte beachten Sie: Ungewöhnlich hohe oder niedrige Blutzuckerwerte können
Symptome einer ernsthaften Erkrankung darstellen. Wenn Sie wiederholt
ungewöhnlich hohe oder niedrige Messwerte ermitteln, kontaktieren Sie bitte
Ihren Arzt.
Tests zur Qualitätskontrolle
Unsere Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Glucose, die mit
den Teststreifen reagiert. Sie können die Funktionsfähigkeit des Messgeräts
und der Teststreifen sowie Ihre Testmethode durch einen Vergleich der
Messergebnisse mit Kontrolllösung mit dem auf dem Teststreifenbehälter
angegebenen Ergebnisbereich überprüfen. Regelmäßige Überprüfungen
können präzise Messergebnisse gewährleisten. Detaillierte Anweisungen zur
Durchführung von Tests mit Kontrolllösung finden Sie im Benutzerhandbuch.
WICHTIG: Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit
jedem neuen Teststreifenbehälter ändern. Achten Sie darauf, immer den
Referenzbereich auf dem Etikett des verwendeten Teststreifenbehälters zu
überprüfen.
Difference within Difference within
± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
Chemische Zusammensetzung
37/43 (86.0%) 43/43 (100%)
> Glucose-Dehydrogenase (E. coli) 8% > Elektronenüberträger 55%
41/42 (97.6%) 42/42 (100%)
> Enzymschutz 8% > Nicht reaktive Bestandteile 29%
39/42 (92.9%) 42/42 (100%)
Weitere Informationen für medizinisches
38/42 (90.5%) 41/42 (97.6%)
Fachpersonal
Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchführung von
Messungen mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer
Difference within Difference within Einrichtung im Hinblick auf die Biogefährdung. Verwenden Sie nur frische.
Vollblutproben Medizinische Fachkräfte können die Teststreifen für Messungen
± 10% ± 15 %
mit kapillarem und venösem Vollblut verwenden.
102/117 (87.2%) 115/117 (98.3%)
Probenmenge: 0,5 μL
92/118 (78.0%) 118/118 (100%)
Reaktionszeit: 5 Sekunden
84/118 (71.2%) 115/118 (97.5%)
Messbereich des Systems: 10 mg/dl bis 600 mg/dl
87/118 (73.7%) 116/118 (98.3%)
Hämatokrit-Bereich: 0% bis 70%
Genauigkeit
Die untenstehende Tabelle zeigt an, wie häufig FORA 6 dieses Ziel erreicht.
Die Grafik basiert auf einer Studie an 160 Patienten (jeder Patient wurde
sechs Mal getestet, was 960 Testergebnissen ergab), um zu erkennen, wie
gut FORA 6 im Vergleich zu den Ergebnissen der YSI-2300 Referenzmethode
durchgeführt wurde. [6]
Tabelle 1 Genauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentration
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
DE
Innerhalb von Innerhalb von Innerhalb von
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL*
(± 0,28 mmol/L) (± 0,55 mmol/L) (± 0,83 mmol/L)
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
Tabelle 2 Genauigkeitsergebnisse für Glucosekonzentration
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Innerhalb von ± 5% Innerhalb von ± 10% Innerhalb von ± 15%*
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708)
Tabelle 3 Genauigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen
zwischen 23,8 mg/dL (1,32 mmol/L) und 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
Innerhalb von ± 15 mg/dl oder ± 15%
(Innerhalb von ± 0,83 mmol/l oder ± 15%)
98,1% (942/960)
Hinweis: *Akzeptanzkriterien von ISO 15197: 2013 und EN ISO 15197:
2015, 95% aller Unterschiede in den Glukosewerten (d.h. YSI-2300
Referenzwerte minus Glukosewerte von FORA 6) sollten innerhalb ± 15 mg/
dl (0,83 mmol/l) der Glukosekonzentration <100 mg/dl (5,55 mmol/l) liegen
und innerhalb von ± 15% der Glukosekonzentration ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/
l). Werden Ergebnisse der Teststreifen mit den Referenzwerten verglichen,
werden Differenzwerte unter 100 mg/dl (5,55 mmol/l) in mg/dl oder mmol/l
angegeben, und die über 100 mg/dl (5,55 mmol/l) in Prozent.
Leistungsverhalten
160 Probanden wurden jeweils an der Fingerspitze und alternativen Stellen,
der Handfläche, dem Unterarm und dem Oberarm getestet. Die Tabellen
zeigen, wie gut FORA 6 im Vergleich zu den Ergebnissen der YSI-2300
Referenzmethode durchgeführt wurde.
Tabelle 1 Differenzverteilung für Glukosekonzentration <100 mg/dl
(5,55 mmol/L)
Differenz Differenz Differenz
Messstellen innerhalb von innerhalb von innerhalb von
± 5 mg/dl ± 10 mg/dl ± 15 mg/dl
Fingerspitze 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%)
Handfläche 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%)
Unterarm 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
Oberarm 29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
Tabelle 2 Differenzverteilung für Glukosekonzentration ≥ 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Differenz Differenz Differenz
Messstellen innerhalb von innerhalb von innerhalb von
± 5% ± 10%
Fingerspitze 59/117 (50,4%) 102/117 (87,2%) 115/117 (98,3%)
Handfläche 49/118 (41,5%) 92/118 (78,0%) 118/118 (100%)
Unterarm 43/118 (36,4%) 84/118 (71,2%) 115/118 (97,5%)
Oberarm 49/118 (41,5%) 87/118 (73,7%) 116/118 (98,3%)
Präzision
Sowohl bei den Tests zur Präzision als auch zur Wiederholbarkeit liegt die
Standardabweichung (SD) innerhalb von 5 mg/dl (0,28 mmol/l) bei einer
Glucosekonzentration <100 mg/dl (5,55 mmol/l), und der Variationskoeffizient
(CV) beträgt weniger als 5% bei einer Glukosekonzentration ≥ 100 mg/dl (5,55
mmol/l).
Nur zur Verwendung mit dem FORA 6 Duo / Plus / Connect Multifunktionales-
Messgerät.
Bandelette réactive pour la glycémie
Mises en garde
►Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). ►À usage
unique. ►Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur
plusieurs patients doit manipuler avec précaution tout élément ayant été
en contact avec du sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la
transmission de maladies infectieuses. ►Veuillez lire cette feuille et le manuel
de votre lecteur FORA 6 Duo / FORA 6 Plus, lecteur multifonctionnel FORA 6
Connect ou de votre glucomètre FORA 6 Smart avant d'utiliser cette bandelette
de test. ►Utilisez uniquement les bandelettes réactive pour la glycémie FORA
6 avec le lecteur FORA 6 Duo / FORA 6 Plus, le lecteur multifonctionnel FORA
6 Connect et le glucomètre FORA 6 Smart pour obtenir des résultats exacts
et bénéficier de la garantie de fabricant. ►Les résultats peuvent être erronés
chez les patients dont la pression artérielle est anormalement basse ou chez
les patients en état de choc. ►Le système de surveillance multifonctionnel
FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect et le système de surveillance
du glucose sanguin FORA 6 Smart ne doit pas être utilisé sur des patients
en état critique. Lorsque le patient présente un état d'hyperglycémie extrême
(supérieure à 600 mg/dL, soit 33,3 mmol/L), le Prélévement de sang capillaire
à partir des échantillons approuvés n'est pas recommandé si la circulation
Normaler Plasma-Glucosebereich bei
périphérique est mauvaise car il se peut que les résultats glycémiques
Nicht-Diabetikern
physiologiques fournis ne reflètent pas la réalité. Les circonstances suivantes
peuvent intervenir : sévère déshydratation comme résultat d'un acidocétose
< 140 mg/dl (7,8 mmol/l) diabétique ou d'une hyperglycémie due au stress, coma hyperosmolaire non
cétosique, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA, classe IV) ou maladie
artérielle occlusive périphérique. ►Conservez les bandelettes réactives
et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez
immédiatement un médecin.
Utilisation
Les bandelette réactive pour la glycémie FORA 6, utilisées en conjonction
avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect
et la lecteur de glycémie FORA 6 Smart permettent au patient, ou à un
professionnel de la santé, de contrôler sa glycémie. L'échantillon de sang est
prélevé juste avant l'analyse au niveau du doigt ou aux sites suivant : paume,
avant-bras ou bras. Ce système n'est pas conçu pour le diagnostic ou le
dépistage du diabète sucré.
Les professionnels de la santé peuvent effectuer le test avec un échantillon de
sang capillaire ou de sang veineux ; l'utilisation par le patient est limitée au test
du sang total capillaire. Utilisez UNIQUEMENT l'héparine pour l'anticoagulation
Sites testés
d'échantillons de sang entier. N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation.
Limites
Bout du doigt
►Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 0%
Paume de la main
et 70% Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas
Avant-bras
votre niveau d'hématocrite. ►Utilisation chez le nouveau-né : Les bandelettes
de test de glucose sanguin peuvent être utilisées chez les nourrissons.
Bras
►Veuillez consulter l'annexe: Liste des substances et concentrations en excès
et interférences. ►Altitude : une altitude inférieure ou égale à 3.275 m (10.742
Tableau 2 Distribution différentielle pour une concentration en glucose
ft) n'a aucune incidence sur les résultats. ►Ne mesurez pas la glycémie
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
pendant ou juste après un test d'absorption du xylose. Le xylose présent dans
le sang peut provoquer des résultats glycémiques élevés.
Sites testés
Stockage et manipulation
►Utiliser la bande réactive juste après l'avoir sortie du flacon ou de son
Bout du doigt
emballage individuel en feuille d'aluminium. ►IMPORTANT: n'utilisez pas
les bandelettes réactives au-delà de la date limite d'utilisation. ►Le flacon
Paume de la main
doit rester fermé à tout moment. ►Conservez les bandelettes réactives dans
Avant-bras
leur flacon d'origine UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau
flacon ou un autre récipient. ►Ne touchez pas les bandelettes réactives avec Bras
les mains mouillées. ►Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les
bandelettes réactives. ►Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la Précision
chaleur et de l'humidité, entre 2°C et 30°C (35,6°F et 86°F), humidité relative Dans les tests de précision et de répétabilité, la déviation standard (SD) est
comprise entre 5 mg/dL (0,28 mmol/L) pour toute concentration de glucose <
inférieure à 85%. ►Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la lumière
directe du soleil. Ne les stockez pas dans un endroit très humide. 100 mg/dL (5,55 mmol/L) et le coéfficient de variation (CV) est inférieur à 5%
pour toute concentration de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Test de la glycémie
À utiliser uniquement avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Duo / Plus /
VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE Connect et la lecteur de glycémie FORA 6 Smart.
PROCÉDER AU TEST.
Striscia reattiva per glicemia
Avvertenze
►Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).
►Esclusivamente monouso. ►Il personale medico e gli altri operatori che
eseguono controlli su più pazienti mediante questo sistema devono maneggiare
Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus. tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano, compresi gli
oggetti disinfettati, in modo da prevenire la trasmissione di malattie infettive.
La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets
►Leggere il presente foglietto e il manuale dell'utente del sistema di controllo
biologiques potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut
multifunzionale FORA 6 Plus / Connect GTel. ►Con il sistema di controllo
conformément à la réglementation locale.
multifunzionale FORA 6 Plus / Connect / GTel utilizzare solo le strisce reattive
per glicemia FORA 6 al fine di ottenere risultati accurati e la copertura della
Lecture des résultats
garanzia del produttore. ►Se il test viene eseguito su pazienti con pressione
sanguigna particolarmente bassa oppure in stato di shock, è possibile che i
Le taux de glucose est donné sur plasma et s'affiche en mg/dL ou mmol/L.
risultati non siano precisi. ►Non utilizzare il sistema di controllo multifunzionale
Valeurs de référence
FORA 6 Plus / Connect / GTel su pazienti in stato critico. La rilevazione del
sangue capillare dagli appositi siti non è raccomandata, seil risultato del
Taux normal de glucose dans le plasma
monitoraggio della glicemia risulta essere una iperglicemia (al di sopra di 600
Moment de la journée
chez les patients non-diabétiques
mg/dL (33,3 mmol/L)), in quanto la circolazione periferica è alterata e il livello
fisiologico del livello di glucosio potrebbe non essere reale. I risultati possono
À jeun et avant les repas < 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
essere influenzati dalle seguenti circostanze: grave disidratazione a causa
2 heures après un repas < 140 mg/dL (7,8 mmol/L)
di una cheto-acidosi diabetica, stress iperglicemico, coma iperosmolare non
chetonico, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA di Classe IV,
Source: American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
oppure una arteriopatia occlusiva periferica. ►Tenere le strisce reattive e le
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, richiedere
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
immediatamente l'assistenza di un medico.
Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible
Uso previsto
approprié.
Le striscia reattiva per glicemia FORA 6, utilizzate insieme al misuratore
Résultats douteux ou incohérents
multifunzionale FORA 6 Plus / Connect / GTel consentono al paziente in
Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état:
ambito domestico e al personale medico di misurare i livelli di glicemia. Devono
►Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est essere utilizzati campioni di sangue appena prelevati da un dito e da palmo,
totalement recouverte de sang. ►Vérifiez la date limite d'utilisation des
avambraccio e parte superiore del braccio. Il sistema non può essere utilizzato
bandelettes réactives. ►Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes per la diagnosi o lo screening del diabete mellito.
réactives ne sont pas défectueux à l'aide des solutions de contrôle.
Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare;
Remarque : un taux de glucose anormalement bas ou élevé peut être un
per l'autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare. Usare
signe de maladie grave. Si la plupart des résultats sont anormalement
SOLO eparina come anticoagulante dei campioni di sangue intero. NON usare
bas ou élevés, contactez un professionnel de la santé.
EDTA come anticoagulante.
Limitazioni
Test de contrôle qualité
►Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 0% e 70%. Se non si conosce
Nos solutions de contrôle contiennent une quantité déterminée de
il proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante. ►Uso neonatale: La
glucose pouvant réagir avec les bandelettes. Il est possible de vérifier
striscia reattiva per la glicemia puo essere usata nei neonati. ►Vedi appendice:
le bon fonctionnement du lecteur, des bandelettes réactives ou de la
technique de test utilisée en comparant les résultats obtenus avec la riassunto delle sostanze e delle concentrazioni in eccesso e interferenze.
►Effetti dell'altitudine: altitudini fino a 3.275 m (10.742 ft) non influiscono sui
solution de contrôle à la plage de valeurs figurant sur l'étiquette du flacon
risultati del test. ►Non procedere al controllo della glicemia durante o subito
de bandelettes. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l'exactitude
dopo il test di assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può causare
des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test de
risulti elevati di glucosio.
contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur.
Conservazione e manipolazione
IMPORTANT: les références des solutions de contrôle peuvent
►Usare la striscia reattiva subito dopo averla tolta dal flacone o dalla
varier d'un l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-
singola confezione. ►IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se
vous que vous avez bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur
sono scadute. ►Tenere sempre il flacone ben chiuso. ►Conservare le
l'emballage individuel de la bandelette que vous utilisez actuellement.
strisce reattive ESCLUSIVAMENTE nel flacone originale. Non trasferirle in un
flacone nuovo o in contenitori di altro tipo. ►Non toccare le strisce reattive
Composants chimiques
con le mani bagnate. ►Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva.
> Glucose déshydrogénase (E. coli) 8% > Électron transporteur 55% ►Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura
> Protecteur d'enzyme 8% > Ingrédients non-réactifs 29%
compresa tra 2°C e 30°C (35,6°F e 86°F) e 10% a 85% umidità relativa.
►Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non conservare
Informations supplémentaires à l'attention
± 15% le strisce in un ambiente con umidità elevata.
des professionnels de la santé
Test Della Glicemia
Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de
LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE I TEST.
contrôle des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors
de tests sanguins. Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Les
professionnels ont la possibilité de procéder au test à partir de sang capillaire
ou de sang veineux total.
Volume de l'échantillon : 0,5 μL
Temps de réaction : 5 secondes
Plage de valeurs : 10 mg/dL à 600 mg/dL
Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario.
Plage d'hématocrite : 0% à 70%
La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio
Exactitude
biologico. Smaltirle in modo adeguato in conformità alle normative locali.
Le tableau ci-dessous montre à quelle fréquence le lecteur FORA 6 atteint cet
objectif. Le tableau se base sur une étude menée sur 160 patients (chaque
Interpretazione dei risultati
patient a été testé 6 reprises, soit 960 résultats) pour voir l'efficacité du lecteur
FR
I valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di plasma e sono
FORA 6 par rapport aux résultats avec la méthode de référence YSI-2300. [6]
visualizzati in mg/dL o mmol/L.
Tableau 1 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose
Valori di riferimento
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Momento della giornata
Compris entre Compris entre Compris entre
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL*
A digiuno e prima dei pasti
(± 0,28 mmol/L) (± 0,55 mmol/L) (± 0,83 mmol/L)
2 ore dopo un pasto
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
Fonte: American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
Tableau 2 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
Compris entre ± 5% Compris entre ± 10% Compris entre ± 15%*
Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il
proprio medico.
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708)
Risultati incerti o contraddittori
Tableau 3 Résultats d'exactitude pour les concentrations en glucose
Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisica
entre 23,8 mg/dL (1,32 mmol/L) et 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
percepita:
Compris entre ± 15 mg/dL ou ± 15% (± 0,83 mmol/L ou ± 15%) ►Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente
riempita di sangue. ►Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.
98,1% (942/960)
►Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per
mezzo delle soluzioni di controllo.
Remarque: *Critères d'acceptance dans la norme EN ISO 15197:
Nota: Si noti che livelli di glicemia insolitamente elevati o bassi possono essere
2015, 95% de toutes les différences en valeurs glycémiques (valeurs
sintomo di una condizione medica grave. Se la maggior parte dei risultati è
de référence YSI-2300 moins valeurs de glycémie avec le FORA
insolitamente elevate o bassa, rivolgersi al medico curante.
6) doivent être compris entre ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour une
Prove di controllo della qualità
concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et compris
entre ±15% pour une concentration en glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio in grado di
mmol/L). Lorsque les bandelettes de test sont comparées aux valeurs reagire con le strisce reattive. Il confronto tra i risultati ottenuti con la soluzione
di controllo e la gamma riportata sull'etichetta del flacone delle strisce consente
de référence, les valeurs de différence inférieures à 100 mg/dL (5,55
mmol/L) sont exprimées en mg/dL ou mmol/L, alors que les valeurs di verificare le prestazioni del misuratore, della striscia reattiva e della tecnica
supérieures à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sont exprimées en %. utilizzata. Il controllo regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per
le istruzioni complete consultare il Manuale del proprietario.
Performances des utilisateurs
IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo può
160 sujets testés sur le bout du doigt et sur sites alternatifs, la paume de la variare con ogni nuova striscia reattiva. Accertarsi di controllare il
main, l'avant-bras et le bras. Les tableaux montrent les performances du lecteur range sull'etichetta del flacone o sulla singola confezione della striscia
FORA 6 par rapport aux résultats de la méthode de référence YSI-2300. attualmente in uso.
Tableau 1 Distribution différentielle pour une concentration en glucose
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Componenti chimici
Différence Différence Différence
comprise entre comprise entre comprise entre > Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8% > Sistema navetta di elettroni 55%
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
> Protettore enzimatico 8% > Ingredienti non reattivi 29%
26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%) Ulteriori informazioni per il personale medico
27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%) Durante l'esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti, indossare
sempre guanti e attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi
31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
biologici della propria struttura. Utilizzare solo campioni di sangue intero
29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
appena prelevato. Il personale medico può utilizzare le strisce reattive per
eseguire test su campioni di sangue intero venoso e capillare.
Dimensioni del campione: 0,5 μL
Tempo di reazione: 5 secondi
Gamma di misurazione del sistema: da 10 mg/dL a 600 mg/dL
Différence Différence Différence
Gamma dell'ematocrito: da 0% a 70%
comprise entre comprise entre comprise entre
Accuratezza
± 5% ± 10% ± 15%
La tabella sottostante mostra la frequenza con cui FORA 6 raggiunge questo
59/117 (50,4%) 102/117 (87,2%) 115/117 (98,3%)
risultato. Il grafico si basa su uno studio condotto su 160 pazienti (ogni paziente
è stato sottoposto a test 6 volte per un totale di 960 risultati) per valutare la
49/118 (41,5%) 92/118 (78,0%) 118/118 (100%)
performance di FORA 6 rispetto ai risultati ottenuti con il metodo di riferimento
43/118 (36,4%) 84/118 (71,2%) 115/118 (97,5%)
YSI-2300. [6]
49/118 (41,5%) 87/118 (73,7%) 116/118 (98,3%) Tabella 1 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Entro ± 5 mg/dL Entro ± 10 mg/dL
(± 0,28 mmol/L) (± 0,55 mmol/L)
54,0% (136/252) 88,9% (224/252)
Tabella 2 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
IT
Entro ± 5% Entro ± 10%
58,8% (416/708) 90,0% (637/708)
Tabella 3 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio
comprese tra 23,8 mg/dL (1,32 mmol/L) e 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (entro ± 0,83 mmol/L o ± 15%)
98,1% (942/960)
Nota: *I criteri di accettazione EN ISO 15197: 2015 prevedono che il
95% di tutte le differenze nei valori di glucosio (es. valori con il metodo di
riferimento YSI-2300 meno valori di glucosio con FORA 6) debba essere
entro ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/
dL (5,55 mmol/L), ed entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100
mg/dL (5,55 mmol/L). Quando le strisce reattive vengono confrontate con i
valori di riferimento, le differenze inferiori a 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sono
espresse in mg/dL o mmol/L, mentre quelle superiori a 100 mg/dL (5,55
mmol/L) sono espresse in percentuale.
Prestazione
Il test è stato eseguito su campioni prelevati da polpastrello e siti alternativi
(palmo della mano, avambraccio e braccio) di 160 soggetti. Le tabelle
mostrano la performance di FORA 6 rispetto ai risultati ottenuti con il metodo di
riferimento YSI-2300.
Tabella 1 Distribuzione della differenza per concentrazioni di glucosio
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Siti di Differenza entro Differenza entro
prelievo ± 5 mg/dL ± 10 mg/dL
Polpastrello 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%)
Palmo 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%)
Avambraccio 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%)
Braccio 29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%)
Tabella 2 Distribuzione della differenza per concentrazioni di glucosio
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Siti di Differenza entro Differenza entro
prelievo ± 5% ± 10%
Polpastrello 59/117 (50,4%) 102/117 (87,2%)
Palmo 49/118 (41,5%) 92/118 (78,0%)
Avambraccio 43/118 (36,4%) 84/118 (71,2%)
Braccio 49/118 (41,5%) 87/118 (73,7%)
Precisione
Sia nei test di precisione intermedia che nei test di ripetibilità, la deviazione
standard (DS) si situa entro 5 mg/dL (0,28 mmol/L) per ogni concentrazione
di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) e il coefficiente di variazione (CV) è
inferiore al 5% per ogni concentrazione di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Da utilizzare esclusivamente con il misuratore multifunzionale FORA 6 Duo /
Plus / Connect.
Bloedglucoseteststrip
Waarschuwingen
►Voor in vitro diagnostisch gebruik (alleen voor gebruik buiten het lichaam).
►Voor eenmalig gebruik. ►Professionals in de gezondheidszorg en andere
gebruikers die meerdere patiënten testen met dit systeem moeten alles dat
in contact is gekomen met menselijk bloed voorzichtig behandelen om het
overdragen van besmettelijke ziektes te voorkomen, inclusief gezuiverde
objecten. ►Lees dit blad en de handleiding van uw FORA 6 Duo / Plus /
Connect multifunctionele meter voordat u deze teststrip gebruikt. ►Gebruik
alleen FORA 6-bloedglucoseteststrips met FORA 6 Duo / Plus / Connect
multifunctionele meter voor het verkrijgen van nauwkeurige resultaten, en
word gedekt door de garantie van de fabrikant. ►De resultaten kunnen
onnauwkeurig zijn bij testen op patiënten met een abnormaal lage bloeddruk
of diegenen die in shock verkeren. ►Gebruik FORA 6 Duo / Plus / Connect
multifunctioneel bewakingssysteem niet op kritiek zieke patiënten. Hoewel
het bloedglucoseresultaat uiterst hyperglykemie is (meer dan 600 mg/dL
(33,3 mmol/L)), is de verzameling van capillair bloed van de goedgekeurde
monsterlocaties niet raadzaam wanneer de perifere circulatie verminderd is
aangezien de levering van fysiologisch bloedglucoseniveau wellicht geen
ware reflectie is. De volgende omstandigheden kunnen van toepassing zijn:
ernstige uitdroging als gevolg van diabetische ketoacidose of als gevolg
Gamma di glucosio nel plasma normale
van stress, hyperglycemische, hyperosmolaire niet-ketotische coma, shock,
in persone non affette da diabete
ongecontroleerd hartfalen NYHA Klasse IV of perifere arteriële occlusieve
< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
aandoening. ►Teststrips en lancetten weg houden van kleine kinderen.
Raadpleeg bij inslikken onmiddellijk een dokter voor advies.
< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)
Beoogd gebruik
FORA 6-bloedglucoseteststrip, indien samen gebruikt met FORA 6
Duo / Plus / Connect multifunctionele meter, maakt het mogelijk om uw
bloedglucoseniveaus te meten, zelf thuis of door professionals in de
gezondheidszorg. Het gebruikt verse volbloedmonsters van de vinger, en
de volgende gebieden: de pal, onderarm en bovenarm. Dit systeem is niet
bedoeld voor gebruik bij de diagnose of screening van diabetes mellitus.
Professionals kunnen testen met capillair en veneus bloedmonster;
thuisgebruik is beperkt tot testen van capillair volbloed. Gebruik ALLEEN
heparine voor antistolling van volbloedmonsters. Gebruik GEEN EDTA voor
antistolling.
Beperkingen
►Hematocriet: Het hematocriet-niveau is beperkt tot tussen 0% en 70%.
Vraag uw professional in de gezondheidszorg als u uw hematocriet-niveau niet
kent. ►Neonataal gebruik: Deze teststrip kan worden gebruikt voor het testen
van pasgeborenen. ►Zie Bijlage: Samenvatting van stoffen en concentraties
boven de beperking met interferentie. ►Hoogte-effecten: Hoogtes tot 3,275
m (10,742 ft) zijn niet van invloed op de testresultaten. ►Test bloedglucose
niet tijdens of snel na een test van xylose-absorptie. Xylose in het bloed kan
verhoogde glucoseresultaten opleveren.
Opslag en behandeling
►Gebruik elke teststrip onmiddellijk na het uitnemen uit de fiool of het
individuele foliepakket. ►BELANGRIJK: Gebruik de teststrips niet als deze
zijn verlopen. ►Houd de flacon te allen tijde gesloten. ►Bewaar de teststrips
ALLEEN in hun originele flacon. Breng ze niet over naar een nieuwe flacon of
enige andere houders. ►Raak de teststrips niet aan met natte handen. ►De
teststrip niet buigen, snijden of wijzigen. ►Bewaar de teststrips op een koele,
droge plek tussen 2°C en 30°C (35,6°F en 86°F) en een relatieve vochtigheid
van 10% tot 90%. ►Houd de teststrips weg van direct zonlicht. Bewaar de
teststrips niet bij hoge vochtigheid.
Ue bloedglucose testen
WAS EN DROOG UW HANDEN VOORDAT U ENIGE TESTEN UITVO-
ERT.
Raadpleeg uw gebruikershandleiding voor meer informatie.
De gebruikte lancet en teststrip kunnen biologisch gevaarlijk zijn. Gooi ze
zorgvuldig weg volgens uw lokale voorschriften.
Uw resultaat aflezen
Uw bloedglucosewaarden leveren plasma-equivalente resultaten en worden
weergegeven in mg/dL of mmol/L.
Referentiewaarden
Normaal plasmaglucosebereik voor
Tijd van de dag
mensen zonder diabetes
Entro ± 15 mg/dL*
Vasten en voorafgaand
< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
(± 0,83 mmol/L)
aan maaltijd
99,6% (251/252)
2 uur na maaltijden < 140 mg/dL (7,8 mmol/L)
Bron: American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002
Entro ± 15%*
Raadpleeg uw dokter voor het bepalen van een doelbereik dat voor u het
97,6% (691/708) beste werkt.
Twijfelachtige of inconsistente resultaten
Als uw testresultaten ongebruikelijk zijn of niet stroken met hoe u zich voelt:
► Zorg ervoor dat het bevestigingsvenster van de teststrip volledig is gevuld
met bloed. ► Controleer de vervaldatum van de teststrips. ► Controleer de
prestaties van uw meter en teststrip met de controle-oplossingen.
NB: Ongebruikelijk hoge of lage bloedglucoseniveaus kunnen symptomen
zijn van een ernstige medische aandoening. Als de meeste van uw resultaten
ongebruikelijk hoog of laag zijn, neem dan contact op met uw professional in
de gezondheidszorg.
Testen van kwaliteitscontrole
Onze controle-oplossingen bevatten een bekende hoeveelheid glucose die
kan reageren met teststrips.
U kunt de prestaties van de meter, teststrip en uw techniek testen door
het vergelijken van de resultaten van de controle-oplossing met de bereik
gedrukt op het label van de flacon met teststrip. Regelmatig controleren
kan ervoor zorgen dat uw testresultaten nauwkeurig zijn. Raadpleeg
degebruikershandleiding voor volledige testinstructies.
BELANGRIJK: Het referentiebereik van de controle-oplossingen kan
variëren met elke nieuwe teststrip. Zorg ervoor dat u het bereik op het
label van de flacon of individuele folieverpakking van uw huidige teststrip
controleert.
Chemische componenten
> Glucose-dehydrogenase (E. coli) 8% > Elektronshuttle 55%
Differenza entro
> Enzymprotector 8% > Niet-reactieve ingrediënten 29%
± 15 mg/dL
Aanvullende informatie voor professionals in
43/43 (100%)
de gezondheidszorg
42/42 (100%)
Draag altijd handschoenen en volg het beleid en procedures van uw installatie
42/42 (100%)
betreffende beheersing van biologische gevaren bij het uitvoeren van testen
met bloedmonsters van patiënten. Gebruik alleen verse volbloedmonsters.
41/42 (97,6%)
Professionals kunnen teststrips gebruiken voor het testen van capillair en
veneus volbloed.
Monstergrootte: 0,5 μL
Reactietijd: 5 seconden
Differenza entro
Systeemmeetbereik: 10 mg/dL tot 600 mg/dL
± 15%
Hematocrietbereik: 0% tot 70%
115/117 (98,3%) Nauwkeurigheid
De onderstaande tabel geeft weer hoe vaak FORA 6 dit doel bereikt. De grafiek
118/118 (100%)
is gebaseerd op een studie uitgevoerd op 160 patiënten (elke patiënt werd zes
115/118 (97,5%)
keer getest wat 960 testresultaten opleverde) om te kijken hoe goed FORA 6
presteerde vergeleken met resultaten van YSI-2300-referentiemethode. [6]
116/118 (98,3%)
Tabel 1 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Binnen ± 5 mg/dL Binnen ± 10 mg/dL Binnen ± 15 mg/dL*
(± 0,28 mmol/L) (± 0,55 mmol/L) ( ± 0,83 mmol/L)
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
Tabel 2 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
NL
Binnen ± 5% Binnen ± 10% Binnen ± 15%*
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708)
Tabel 3 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentraties
tussen 23,8 mg/dL (1,32 mmol/L ) tot 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
Binnen ± 15 mg/dL of ± 15% (binnen ± 0,83 mmol/L of ± 15%)
98,1% (942/960)
NB: *Volgens de nauwkeurigheidscriteria van ISO 15197: 2013 en EN ISO
15197: 2015, moet 95% v an alle verschillen in glucosewaarden (d.w.z.
YSI-2300-referentiewaarden min glucosewaarden van FORA 6) binnen
±15 mg/dL (0,83 mmol/L) liggen voor glucoseconcentratie < 100 mg/dL
(5,55 mmol/L), en binnen ±15% voor glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL
(5,55 mmol/L). Wanneer resultaten van teststrips worden vergeleken met
de referentiewaarden, worden verschilwaarden onder 100 mg/dL (5,55
mmol/L) uitgedrukt in mg/dL of mmol/L, en die boven 100 mg/dL (5,55
mmol/L) worden uitgedrukt in percentage.
Gebruikersprestaties
160 proefpersonen werden getest met bloedmonsters genomen van de
vingertop en de alternatieve locaties, de palm, de onderarm en de bovenarm.
De tabellen laten zien hoe goed FORA 6 heeft gepresteerd vergeleken met
resultaten van YSI-2300-referentiemethode.
Tabel 1 Verschilverdeling voor glucoseconcentratie
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Geteste Verschil binnen Verschil binnen Verschil binnen
locaties ± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
Vingertop 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%)
Palm 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%)
Onderarm 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
Bovenarm 29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
Tabel 2 Verschilverdeling voor glucoseconcentratie
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Geteste Verschil binnen Verschil binnen Verschil binnen
locaties ± 5% ± 10% ± 15 %
Vingertop 59/117 (50,4%) 102/117 (87,2%) 115/117 (98,3%)
Palm 49/118 (41,5%) 92/118 (78,0%) 118/118 (100%)
Onderarm 43/118 (36,4%) 84/118 (71,2%) 115/118 (97,5%)
Bovenarm 49/118 (41,5%) 87/118 (73,7%) 116/118 (98,3%)
Referentie
Bij zowel testen van gemiddelde precisie als herhaalbaarheid, ligt
de standaardafwijking (SD) binnen 5 mg/dL (0,28 mmol/L) voor elke
glucoseconcentratie < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) en de variatiecoëfficiënt (CV)
is minder dan 5% voor elke glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Alleen gebruiken met FORA 6 Duo / Plus / Connect multifunctionele meter.