Sophysa Sophy Notice D'utilisation
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Sophysa Sophy Notice D'utilisation

Kit de réglage
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Table des Matières
  • Table des Matières
  • Sophy
    • Intended Use
    • Indications
    • Patient Populations
    • Environment of Use
    • Contraindications
    • Description
      • Locator
      • Compass
      • Magnet
      • Demonstration Valve
    • Cleaning and Disinfection Procedure
      • Introduction
      • Prerequisites
      • Cleaning Procedure
      • Disinfection Procedure
      • Inspection
    • Reading and Adjusting the Valve
      • Adjusting the Pressure Prior to Implantation
        • Reading the Pressure
        • Adjusting the Pressure
        • Checking the Pressure Setting
        • Recording the Pressure Selected for the Implantation
      • Reading And/Or Changing the Valve Pressure after Implantation
        • Identifying the Valve Model
        • Displaying the Correct Pressure Range on the Locator
        • Positioning the Patient
        • Positioning the Locator
        • Reading the Pressure
        • Setting a New Pressure
        • Checking the Pressure Setting
        • Recording the New Pressure
        • Post-Adjustment Monitoring
    • Checking the Performances of the Adjustment Kit
      • Visual Checks
      • Functional Check
    • Solutions in Case of Difficult Adjustment
      • Stop Method
      • Adjusting Without the Locator
      • Specific Case of Valves Implanted Upside down
      • Reading of Valves Implanted in Conditions Other than those Recommended
    • Storage
    • Processing of the Products after Use
      • Products Return
      • Products Elimination
    • Monitoring of the Product Safety
    • Warranty
    • Symbols
    • References
  • (Sak)
  • (Sak)
    • Uso Previsto
    • Indicazioni
    • Popolazioni DI Pazienti
    • Ambiente DI Utilizzo
    • Controindicazioni
    • Descrizione
      • Selettore
      • Bussola
      • Magnete
      • Valvola DI Prova
    • Procedura DI Pulizia E Disinfezione
      • Introduzione
      • Prerequisiti
      • Procedura DI Pulizia
      • Procedura DI Disinfezione
      • Ispezione
    • Rilevazione E Regolazione Della Valvola
      • Regolazione Della Pressione Prima Dell'impianto
        • Rilevazione Della Pressione
        • Regolazione Della Pressione
        • Controllo Dell'impostazione Della Pressione
        • Registrazione Della Pressione Scelta Per L'impianto
      • Rilevazione E/O Modifica Della Pressione Dopo L'impianto
        • Identificazione del Modello DI Valvola
        • Visualizzazione Della Corretta Gamma DI Pressione Sul Selettore
        • Posizionamento del Paziente
        • Posizionamento del Selettore
        • Rilevazione Della Pressione
        • Impostazione DI una Nuova Pressione
        • Controllo Dell'impostazione Della Pressione
        • Registrazione Della Nuova Pressione
        • Monitoraggio Postoperatorio
    • Controllo Delle Prestazioni del Kit DI Regolazione
      • Controlli Visivi
      • Controllo Funzionale
    • Soluzioni in Caso DI Difficoltà DI Regolazione
      • Metodo Dell'arresto
      • Regolazione Senza Il Selettore
      • Caso Particolare: Impianto DI Valvole Capovolte
      • Regolazione Delle Valvole Impiantate in Condizioni Diverse da Quelle Consigliate
    • Conservazione
    • Gestione Dei Prodotti Dopo L'uso
      • Reso DI Prodotti
      • Smaltimento Dei Prodotti
    • Monitoraggio Della Sicurezza del Prodotto
    • Garanzia
    • Simboli
    • Codici DI Riferimento
    • Beoogd Gebruik
    • Indicaties
    • Patiëntenpopulaties
    • Gebruiksomgeving
    • Contra-Indicaties
    • Beschrijving Van Het
      • Lokalisator
      • Kompas
      • Magneet
      • Demonstratieklep
    • Reinigings- en Desinfectieprocedure
      • Inleiding
      • Voorzorgsmaatregelen
      • Reinigingsprocedure
      • Desinfectieprocedure
      • Inspectie
    • De Klep Meten en Afstellen
      • De Druk Afstellen Vóór Implantatie
        • De Druk Meten
        • De Druk Afstellen
        • De Drukinstelling Controleren
        • De Geselecteerde Druk Voor de Implantatie Registreren
      • De Klepdruk Na Implantatie Meten En/Of Wijzigen
        • Het Klepmodel Vaststellen
        • Het Juiste Drukbereik Op de Lokalisator Weergeven
        • De Patiënt Positioneren
        • De Lokalisator Positioneren
        • De Druk Meten
        • Een Nieuwe Druk Instellen
        • De Drukinstelling Controleren
        • De Nieuwe Druk Registreren
        • Controle Na Afstellen
    • De Presentaties Van de Afstelkit Controleren
      • Visuele Controles
      • Functionele Controle
    • Oplossingen in Geval Van Een Problematische Afstelling
      • Stopmethode
      • Afstellen Zonder de Lokalisator
      • Specifieke Gevallen Van Kleppen die Ondersteboven Zijn Geïmplanteerd
    • Opslag
    • Verwerking Van de Producten Na Gebruik
      • Retour Zenden Van Producten
      • Verwijdering Van Producten
    • Bewaking Van de Productveiligheid
    • Garantie
    • Symbolen
    • Referenties
    • Utilização Prevista
    • Indicações
    • Populações de Doentes
    • Ambiente de Utilização
    • Contraindicações
    • Descrição
      • Localizador
      • Bússola
      • Íman
      • Válvula de Demonstração
    • Procedimento de Limpeza E Desinfeção
      • Introdução
      • Pré-Requisitos
      • Procedimento de Limpeza
      • Procedimento de Desinfeção
      • Inspeção
    • Leitura E Ajuste da Válvula
      • Ajustar a Pressão Antes da Implantação
        • Leitura da Pressão
        • Ajuste da Pressão
        • Verificação Do Valor da Pressão
        • Registo da Pressão Selecionada para Implantação
      • Leitura E/Ou Alteração da Pressão da Válvula Após Implantação
        • Identificar O Modelo de Válvula
        • Apresentar a Gama de Pressão Correta no Localizador
        • Posicionar O Doente
        • Posicionamento Do Localizador
        • Leitura da Pressão
        • Regulação de Uma Nova Pressão
        • Verificação Do Valor da Pressão
        • Registo da Nova Pressão
        • Monitorização Pós-Ajuste
    • Verificar O Desempenho Do Kit de Ajuste
      • Inspeções Visuais
      • Verificação Funcional
    • Soluções Em Caso de Ajuste Difícil
      • Método de Fim de Curso
      • Ajustar Sem O Localizador
      • Caso Específico de Válvulas Implantadas Ao Contrário
      • Leitura de Válvulas Implantadas Em Condições Diferentes das Recomendadas
    • Armazenamento
    • Processamento Dos Produtos Após Utilização
      • Devolução de Produtos
      • Eliminação de Produtos
    • Monitorização da Segurança Do Produto
    • Garantia
    • Símbolos
    • Referências
Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 19
SOPHY
EN
Instructions for Use
KIT DE RÉGLAGE SOPHY
FR
Notice d'utilisation
SOPHY
DE
Gebrauchsanweisung
KIT DI REGOLAZIONE SOPHY
IT
Istruzioni per l'uso
SOPHY
NL
Gebruiksaanwijzing
KIT DE AJUSTE SOPHY
PT
Instruções de Utilização
®
ADJUSTMENT KIT (SAK)
®
EINSTELL-SET (SAK)
®
-AFSTELKIT (SAK)
®
(SAK)
®
(SAK)
®
(SAK)
NT160_ML_S1
Rev000_2020-11
Table des Matières
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Manuels Connexes pour Sophysa Sophy

Sommaire des Matières pour Sophysa Sophy

  • Page 1 ® SOPHY ADJUSTMENT KIT (SAK) Instructions for Use ® KIT DE RÉGLAGE SOPHY (SAK) Notice d’utilisation ® SOPHY EINSTELL-SET (SAK) Gebrauchsanweisung ® KIT DI REGOLAZIONE SOPHY (SAK) Istruzioni per l’uso ® SOPHY -AFSTELKIT (SAK) Gebruiksaanwijzing ® KIT DE AJUSTE SOPHY (SAK) Instruções de Utilização...

  • Page 3: Table Des Matières

    ® Kit de Réglage Sophy (SAK) ..................19 1.
  • Page 4 ® Sophy Einstell-Set (SAK) ..................29 1.

  • Page 19: (Sak)

    1. Usage prévu Le Kit de Réglage Sophy a été conçu pour lire et modifier la pression de fonctionnement d’une valve Sophy afin d’adap- ter cette dernière aux besoins cliniques et à l’évolution de l’état de santé...

  • Page 20: Boussole

    [2] Zone de lecture. Indique le modèle de valve sur la gauche Tableau 1. Tableau des pressions pour les valves SM8 ainsi que chacun des huit niveaux de pression pour la val- Modèle de val- SM8-140 SM8-300 SM8-400 ve SM8 (trois pour la valve SM3) associés à cette référence. ve indiqué...

  • Page 21: Valve De Démonstration

    L’Aimant est composé d’un assemblage spécifique d’ai- ge inutilisable. mants conçus pour permettre le déverrouillage du rotor et le réglage de la pression de la valve Sophy. AVERTISSEMENT Pour fonctionner correctement, l’Aimant doit être centré cor- Le non-respect des règles de désinfection décrites rectement au-dessus de la valve et aligné...

  • Page 22: Inspection

    Ne pas utiliser un kit de réglage dans le champ opéra- toire. Le kit de réglage ne pouvant pas être stérilisé, son Le double emballage stérile de chaque valve Sophy inclut un utilisation lors de l’opération induirait des risques élevés boîtier spécialement conçu pour permettre le réglage de la...

  • Page 23: Contrôle Du Réglage De La Pression

    (étiquette de traçabilité), – et/ou à l’aide d’une radiographie de la valve. ® Voir la Notice d’utilisation de la valve Sophy à pres- sion réglable, Section « Contrôle radiographique post- opératoire : identification du modèle de valve et lectu- re de la pression ».

  • Page 24: Positionnement Du Sélecteur

    – Si la valve a été implantée trop profondément, à plus de 10 mm du tissu sous-cutané. Voir la Notice d’utilisation de ® la valve à pression réglable Sophy , Section « Valve ». – Si l’utilisateur n’est pas familiarisé avec l’utilisation du kit de réglage.

  • Page 25: Contrôle Du Réglage De La Pression

    AVERTISSEMENT Le réglage de la pression à l’aide d’un kit de réglage exige de l’expérience. Si vous n’êtes pas familiarisé(e) avec le kit, il est recommandé de contrôler le réglage de la pression par radiographie. AVERTISSEMENT Le réglage de la pression peut ne pas être obtenu à la première tentative.

  • Page 26: Contrôle Fonctionnel

    9.2. Contrôle fonctionnel positionner le repère présent sur l’Aimant dans l’ali- gnement de la pression lue et insérer l’Aimant verti- Effectuer plusieurs réglages sur la valve de démonstration calement dans le Sélecteur. fournie avec le kit de réglage pour s’assurer que le kit de ré- Tourner l’Aimant jusqu’à...

  • Page 27: Réglage Sans Le Sélecteur

    Pour retourner un produit défectueux, contacter un représen- Pour une valve implantée sur le crâne, le ou les points tant de Sophysa afin d’obtenir une fiche explicative de retour radio-opaques doivent pointer vers le nez du patient (si à joindre au produit retourné.

  • Page 28: Mise Au Rebut Des Produits

    Limite supérieure de température : 50 °C (122 °F) Les performances et la sécurité du kit de réglage sont garan- ties uniquement avec les valves de la gamme Sophy, con- çues, testées et fabriquées par Sophysa. Sophysa garantit les performances et la sécurité du dispositif Aimant puissant médical dans des conditions normales d’utilisation, adaptées...

Table des Matières