Sophysa Sophy Notice D'emploi
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Sophysa Sophy Notice D'emploi

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Instructions for use
Sophy
Sterile, disposable valve for Cerebrospinal Fluid drainage
trait horizontal
Notice d'emploi
La Valve Sophy
Valve pour dérivation du Liquide Céphalo-Rachidien, stérile, à usage unique
trait horizontal
Instruções de utilização
Válvula Sophy
Válvula para derivação do Líquido Cefaloraquidiano, esterilizada, não
reutilizável
trait horizontal
®
Adjustable Pressure Valve
®
A Pression Ajustable
®
De Pressão Ajustável

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Manuels Connexes pour Sophysa Sophy

Sommaire des Matières pour Sophysa Sophy

  • Page 1 Sophy ® Adjustable Pressure Valve Sterile, disposable valve for Cerebrospinal Fluid drainage trait horizontal Notice d’emploi La Valve Sophy ® A Pression Ajustable Valve pour dérivation du Liquide Céphalo-Rachidien, stérile, à usage unique trait horizontal Instruções de utilização Válvula Sophy ®...
  • Page 2 blank...
  • Page 25 Notice d’emploi FRANÇAIS ® VALVE Sophy MINI À PRESSION AJUSTABLE Valve pour dérivation du LCR Stérile, à usage unique FRANÇAIS FRANÇAIS...
  • Page 26 Comportement à l'Imagerie de Résonance Magnétique (IRM) ....9 ® Stérilisation – Décontamination des Valves et Kits de valves Sophy ..9 Mode d’emploi .
  • Page 27 1 – V ® M SM8, SM8A SM8B). V IGURE ALVE OPHY INI AJUSTABLE MODÈLES UES DE DESSUS ET DE PROFIL FRANÇAIS – 3...
  • Page 28 – C ’ ® M SM8‑2010). IGURE OMPOSITION D UN KIT COMPLET OPHY INI AJUSTABLE MODÈLE Valve SM8 avec cathéter péritonéal préconnecté. Clip d’angle. Cathéter ventriculaire droit. Mandrin introducteur. 4 – FRANÇAIS...
  • Page 29 – C ’ ® M SM8‑2040). IGURE OMPOSITION D UN KIT COMPLET OPHY INI AJUSTABLE MODÈLE Cathéter lombaire. Connecteur métal Asymétrique. Cathéter intermédiaire. Valve Sophy® Mini ajustable SM8. Cathéter péritonéal. Aiguille de Tuohy 14G. FRANÇAIS – 5...

  • Page 30: Indications

    ® La valve ajustable Sophy ne contient pas de phtalates, ni de latex, naturel ou synthétique. 3.1. PRESSION AJUSTABLE ® La résistance de la valve Sophy peut être ajustée, sans 6 – FRANÇAIS...

  • Page 31: Gammes De Pressions

    0 point 1 point 2 points 3 points ® La pression de fonctionnement de la valve Sophy de la gamme déterminée par la position angulaire de son rotor. 3.1.1. 8 pressions disponibles pour SM8 Huit pressions sont disponibles pour chaque modèle ®...

  • Page 32: Instrument De Localisation

    — SAK-LI2 pour le réglage des valves SM3 PRECAUTIONS MISES EN GARDE Aimant Ne pas stocker ni manipuler l’ à proximité de tout ® Ne pas utiliser un kit de réglage Sophy sans avoir identifié dispositif susceptible d'être altéré champ magnétique puissant.

  • Page 33: Unité De Mesure Et Calibrage Des Pressions De Fonctionnement

    10 ml/h passant à Le patient doit être informé qu’il est susceptible de ressentir une légère gêne, totalement inoffensive, lors d’un examen travers la valve et les cathéters proximal et distal Sophysa. IRM. Le calibrage est effectué en faisant abstraction de la résistance des cathéters.

  • Page 34: Mode D'emploi

    FONCTIONNEMENT la pression (étape B) ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Sophy Si besoin, se reporter au §4 pour la description de et pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi l'Instrument de Lecture.

  • Page 35: Technique D'implantation

    être implantés soit sur le Reporter la valeur de la pression lue à l’étape précédente crâne soit dans la fosse sous-claviculaire (implantation ® sur la Carte d’Identification Patient Sophy (NT120 ou PC- pectorale). Cette dernière implantation pourra être préférée SM8).

  • Page 36: Particularités Liées À L'implantation Du Kit Lombo-Péritonéal Préconnecté Sm8-2040

    (n°8) pour une valve réglée en position basse (n°1). péri-ombilicale. Cela peut entraîner des conséquences cliniques graves Former une poche sous-cutanée pour la valve, à partir (hypo- ou hyperdrainage). Il faut alors contacter Sophysa de l'incision thoracique. pour obtenir des instructions de réglage. Tunnelliser cathéter...

  • Page 37: Lecture Et/Ou Modification De La Pression De Fonctionnement D'une Valve Sophy Après Implantation

    APRÈS IMPLANTATION MISE EN GARDE ® Se reporter au §4 – Principe de réglage de la valve Sophy Des cas d'hyperdrainage ou d'hypodrainage peuvent être et pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi la conséquence d'une lecture et/ou d'un réglage avec un du kit de réglage.

  • Page 38: Réglage D'une Nouvelle Pression

    Sélecteur par rapport à l’axe de la valve. Pour cela, utiliser la méthode de la butée ® Le réglage de la pression à l’aide d’un kit de réglage Sophy décrite ci-après : nécessite de l’expérience. Tant que l’utilisateur ne s’est pas familiarisé...

  • Page 39: Test De Perméabilité (Post-Opératoire)

    L’obstruction d’un système de dérivation peut survenir sur chacun de ses composants et ® Sur la valve Sophy , les pressions principales de la valve doit être d’abord diagnostiquée par les données cliniques sont repérées par 1 point radio-opaque pour la pression et des examens complémentaires.

  • Page 40: Causes Potentielles De Difficultés De Réglage Et Mesures Suggérées

    pression. L'Aimant est ainsi plus proche de la valve. NOTE L’injection élective en direction distale est impossible avec NOTE un modèle de type SM8B (réservoir trou de trépan) en Cette technique sans Sélecteur concerne le Réglage de raison de l’absence d’accès au cathéter ventriculaire en la pression uniquement.

  • Page 41: Précautions Pour La Vie Quotidienne Du Patient

    Il est de la responsabilité du médecin d’éduquer le patient Une Carte d’Identification Patient (PC-SM8) est fournie ou sa famille quant aux systèmes de dérivation du LCR, ® avec la valve Sophy . Elle permet au neurochirurgien de ceci comprenant...

  • Page 42: Hyperdrainage

    Les dérivations lombo-péritonéales ne sont pas 13.2. RETOUR DES PRODUITS conseillées chez l'enfant. Si une valve explantée doit être retournée à Sophysa pour 11.5. AUTRES analyse, elle devra être adressée immergée dans de l’eau stérile en signalant le cas échéant si un nettoyage a été...

  • Page 43: Garantie

    , conçues, testées, et fabriquées par Sophysa. MR Conditionnal Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel et de fabrication. A l'exception de cette garantie, Sophysa n'accorde aucune autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d'adaptation à...

  • Page 44: Références

    16. Références ® VALVES Sophy AJUSTABLES À PRESSION AJUSTABLE POUR DÉRIVATION DU LCR ® Valve ajustable Sophy Mini- 50-170 mmH SM3* Valve à pression ajustable, 3 pressions : 50 (Basse), 110 (Moyenne), 170 (Haute) mmH ® Valve ajustable Sophy Mini- 30-200 mmH Valve à...
  • Page 45 Valve SM8A, 8 pressions : 30 (Basse), 50, 70, 90, 110 (Moyenne), 140, 170, 200 (Haute) mmH O avec Cathéter péritonéal préconnecté (B905S).Cathéter ventriculaire coudé avec réservoir(PLO5) ® DISPOSITIF DE LECTURE ET DE RÉGLAGE DE LA PRESSION DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE Sophy AJUSTABLE ® Kit de réglage de la valve Sophy Ajustable 3 éléments : SAK-LI1 (SM8), SAK-SI et SAK-RI...

  • Page 46: Page Laissée Blanche Intentionnellement

    Page laissée blanche intentionnellement 22 – FRANÇAIS...

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